LES BFP Flashcards
Comment nomme t on les BFP en anglais
En anglais on parle de GMP
DE quand date le tout premier guide de l’OMS “BFP”
1969
De quand datent les 1ere BFP française/UK
UK: 1971
FR: 1978da
Date du premier guide BFP européen
1991 pour application 1992
Est- ce que tous les pays possèdent des BFP pour les principes actifs
NON, PAR CONTRE tous les pays possèdent des BFP pour les produits fini
A quel document se fie t on pour la fabrication des principes acitfs
ICH Q7A
Est- ce que tous les pays suivent les mêmes BFP
NON, chaque pays à sa BFP. Elles ont toutes des formes différentent mais ne se contredisent pas entre elles. Les différences se font sur des détails supplémentaires.
Où retrouvent on la reglementation pharma européenne
Sur le site Eudralex: BFP à ce jour 6 volumes et plusieurs parties
Dans quels pays s’appliquent les BFP européennes
Tous les pays d’Europe + Islande, Norvège, Lichtenstein
+++ Accords de reconaissances mutuelle avec l’Australie, le Canada, le Japon , la Nouvelle-Zélande, la Suisse
C’est quoi PICS
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme = Club des inspections pharmaceutiques des pays ayant une industrie bien développée
Utilité des BFP
-Consistance de qualité
-Sécurité des patients
-Uniformité dans le traitement
Les 5 M des BFP
- Méthode
- Machines
- Millieu
- Main d’oeuvre
- Matiere
La phrase catchy liée au BFP
Ne Rien Faire Par Hasard
Les BFP établissent…
des règles de sécurité
Définition de Leadership
Capacité à gérer les équipes et à faire travailler tout le monde ensemble
