LE PHARMACIEN RESPONSABLE Flashcards
Qu’est-ce que le Pharmacien Responsable (PR) en France ?
Le PR est un titre français défini par le code de la santé publique, doté d’une position statutaire spécifique avec des responsabilités étendues liées à la santé publique et aux activités de la société pharmaceutique.
Quels sont les deux types de responsabilités associées au PR ?
- Responsabilité pénale (pas assurable)
- Responsabilité civile (assurable avec principe de réparation d’un dommage)
Quels sont les types d’activités pharmaceutiques nécessitant une autorisation d’ouverture en France ?
Fabrication (contrôle qualité et libération de lot), importation, distribution, exploitation (stockage, contrôle publicitaire, pharmacovigilance, information médicale, suivi et rappel de lots, réclamations).
Combien de PR peut avoir un laboratoire pharmaceutique ?
Un seul PR par laboratoire, avec la possibilité de nommer un Pharmacien Délégué pour chaque site supplémentaire.
Le pharmacien responsable a l’obligation d’être présent sur le site (il peut se faire remplacer par un PR intérimaire)
Comment est nommé le PR au sein de la société ?
Nommé par le Conseil d’Administration, siège au Conseil et rapporte directement au Directeur Général, dispose d’un mandat social défini légalement.
Quelles sont les responsabilités du PR dans l’organisation de la société ?
Il organise et supervise toutes les opérations pharmaceutiques de la société en fonction du site pharma
CEO
Chief Executive Officer : PDG
Quelle est la différence entre la responsabilité du PR en France et à l’étranger ?
En France, responsabilité individuelle du PR, contrairement à l’étranger où il s’agit de “personnes qualifiées” avec moins de responsabilités.
Quels sont les risques personnels associés au PR en France ?
SECTION B, possibilité de sanctions disciplinaires, obligation d’alerter les autorités sanitaires en cas de difficultés
Quels sont les risques juridiques associés au PR en France ?
Responsable de la conformité avec le CSP, interlocuteur privilégié des autorités sanitaires, responsabilité civile et pénale
Quelles sont les conditions requises pour devenir PR en France ?
Diplôme européen ou équivalent, parler couramment français, expérience spécifique en fonction des activités de la société pharmaceutique.
6mois en contrôle qualité pour entreprise avec activité de fabrication et 6 mois en PV et suivi de lot pour entreprise avec activité d’exploitant
Quelle est la différence culturelle en termes de responsabilité entre la France et le Royaume-Uni ?
En France, responsabilité individuelle ; au Royaume-Uni, responsabilité collective.
Quelle est la position du PR par rapport au dirigeant de la société ?
Quelle est la position du PR par rapport au dirigeant de la société ?
Quel rôle joue le PR dans la gouvernance de la société ?
Participe à l’élaboration du programme de recherches, signale les obstacles, participe aux délibérations du Conseil d’Administration.
Comment le PR peut-il agir en cas de désaccord sur l’application des règlements
Informer le Directeur Général de l’ANSM en cas de désaccord avec un organe de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance.
