PROCEDURES D'ENREGISTREMENT ET ECO DU MEDICAMENT Flashcards
1
Q
L’AMM est elle obligatoire pour commercialiser un médicament en France?
A
OUI
2
Q
Combien de temps dure une AMM
A
Elle est délivrée pour 5ans (renouvelable)
3
Q
S’il y a une modification d’un élément du dossier d’AMM faut il refaire une demande
A
OUI, Toute spécialité doit être conforme à son dossier d’AMM en ligne et tout projet de modification,
quel que soit son importance, doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation.
4
Q
Le titulaire de l’AMM peut-il être basé en Australie
A
NON, Le titulaire de l’AMM doit être installé en Europe
5
Q
Qu’est ce qu’un accès dérogatoire?
A
ex : ATU
C’est lorsque l’on autorise les patients à bénéficier d’un traitement en cours de demande d’AMM
6
Q
A
