LE CTD, MODULE 1, MODULE 2

Question 1

Quelle est la définition du CTD

Answer 1

Le CTD c’est l’harmonisation de la PRESENTATION, du FORMAT et de l’ORGNISATION du dossier servant à la soumission des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament (AMM) pour les USA, le Japon et l’Europe

Question 2

Auprès de qui sont déposés les dossiers d’AMM? (Europe, USA et France)

Answer 2

Europe : EMA (agence européenne du médicament)
USA : FDA (Food and drugs administration)
France : ANSM (agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé)

Question 3

De quand date le processus ICH?

Answer 3

1990

Question 4

Qu’est-ce qu’ICH à quoi sert-elle ?

Answer 4

ICH est une note explicative structurée internationalement permettant d’harmoniser au max les exigences sur la composition des dossiers CTD.
Permet aux laboratoires pharmaceutiques d’avoir un modèle

Question 5

Est-ce qu’ICH va s’appliquer en Chine, en Russie?

Answer 5

Non! Mais on peut conserver le format pour y déposer un dossier. Le modèle est reconnu dans toutes les régions du monde

Question 6

Pourquoi ICH a été mis en place? Avec quel document il faut complémenter les ICH

Answer 6

L’intention était de faciliter la vie des industriels tout comme celle des personnes qui font les évaluations en étalissant une trame identique pour tous les dossiers.
Il faut complémenter les notes ICH avec les Pharmacopées.

Question 7

Le CTD est-il obligatoire en Europe et si oui depuis quand?

Answer 7

OUI! Depuis le 1er novembre 2003

Question 8

Depuis quand le CTD a-t-il été réellement adopté

Answer 8

En 2000 avec ICH5, pour toutes les procédures: centalisée/ décentralisée/ reco mutuelle/ nationale
et pour tous les médicaments: nouvelles et anciennes SA, générique, plante, homéo, biotech

Question 9

But du CTD?

Answer 9

Gain de temps et de ressources + présentation facilitée des soumissions électroniques (eCTD +++ )

Question 10

Est-ce que le CTD nous liste les études nécessaires au dossier?

Answer 10

Non, seulement comment elles doivent être présentées.

Question 11

En combien de modules le CTD est-il organisé?

Answer 11

5 modules: (M1), M2, M3, M4 et M5

1 document = 1 fichier importance de la pagination

Question 12

En quelle langue le CTD est-il rédigé?

Answer 12

En anglais

Question 13

Que contient le module 1?

Answer 13

Administration Information/ Production Labelling
= Information administratives et de prescription pour EU
(non harmonisé donc encore spécifique à chaque pays)

Question 14

Que contient le module 2?

Answer 14

Summaries, Overviews
=Résumés

Question 15

Que contient le module 3?

Answer 15

Quality Data
=Qualité

Question 16

Que contient le module 4?

Answer 16

Non Clinical Data
=études non cliniques

Question 17

Que contient le module 5?

Answer 17

Clinical Data
=études cliniques

Question 18

Le module 1 fait-il partie du CTD?

Answer 18

NON, le dossier du CTD contient les modules 2,3,4,5

Question 19

CTD M1 1.1
Qu’est qu’une Cover Letter?

Answer 19

Une lettre de présentation du médicament destinée au reviewer

Question 20

CTD M1 1.2
Qu’est-ce qu’un Comprehesive ToC?

Answer 20

Table of content: Tabloe des matières

Question 21

CTD M1 1.3
Qu’est-ce qu’un Application Form

Answer 21

Un formulaire (dispo sur site de la commission européenne)

Question 22

CTD M1 1.3
Que contient la partie informations sur le produit?

Answer 22

1.3.1: RCP , notice et étiquetage (peut être refusé)
1.3.2: Mock up: copie papier du conditionnement
1.3.3: specimen: échantillon de vente
1.3.4: Test de lisibilité
1.3.5: Product information already approved in the member states
1.3.6: braille
Certificat BPF (obligatoire) / Directive 2011/62/UE /Respect BPF appliquées aux sites de synthèse de la SA et des excipients

Question 23

En France, par qui est imposé le plan de la notice et l’étiquetage?

Answer 23

Par l’ANSM

Question 24

CTD M1 1.3

Question 25

CTD M1 1.4
Que contient la partie informations sur les experts?

Answer 25

Déclarations et CV des experts compétents (sauf USA)
1.4.1 Qualité
1.4.2 Non clinique
1.4.3 Clinique

Question 26

CTD M1
Que contient la partie 1.5 ?

Answer 26

Besoins spécifiques de certaines applications
Voir cours

Question 27

CTD M1
Que contient la partie 1.6

Answer 27

Evaluation du risque environnemental avec :
- Non OGM
- OGM

Question 28

CTD M1
Que contient la partie 1.7

Answer 28

Information sur le marché orphelin

Question 29

Définition médicament orphelin

Answer 29

Médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection ne touchant pas plus de 5 personnes / 10 000.
Pas de TTT existant

Question 30

CTD M1
Que contient la partie 1.8

Answer 30

Information sur la pharmacolvigilance
- système de PV
- système de risk-management

Question 31

CTD M1
Que contient la partie 1.9

Answer 31

Information sur les essais cliniques

Question 32

CTD M1
Que contient la partie 1.10

Answer 32

Information concernant les médicaments pédiatriques

Question 33

CTD M1
Que contient les parties non numérotées

Answer 33

• Réponses aux questions
• Données complémentaires

Question 34

CTD M2
Que contient la partie 2.1

Answer 34

CTD ToC: table des matière

Question 35

CTD M2
Que contient la partie 2.2