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ENREGISTREMENT ET ECONOMIE DU MEDICAMENT > LE CTD, MODULE 1, MODULE 2 > Flashcards

LE CTD, MODULE 1, MODULE 2 Flashcards

1
Q

Quelle est la définition du CTD

A

Le CTD c’est l’harmonisation de la PRESENTATION, du FORMAT et de l’ORGNISATION du dossier servant à la soumission des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament (AMM) pour les USA, le Japon et l’Europe

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2
Q

Auprès de qui sont déposés les dossiers d’AMM? (Europe, USA et France)

A

Europe : EMA (agence européenne du médicament)
USA : FDA (Food and drugs administration)
France : ANSM (agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé)

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3
Q

De quand date le processus ICH?

A

1990

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4
Q

Qu’est-ce qu’ICH à quoi sert-elle ?

A

ICH est une note explicative structurée internationalement permettant d’harmoniser au max les exigences sur la composition des dossiers CTD.
Permet aux laboratoires pharmaceutiques d’avoir un modèle

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5
Q

Est-ce qu’ICH va s’appliquer en Chine, en Russie?

A

Non! Mais on peut conserver le format pour y déposer un dossier. Le modèle est reconnu dans toutes les régions du monde

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6
Q

Pourquoi ICH a été mis en place? Avec quel document il faut complémenter les ICH

A

L’intention était de faciliter la vie des industriels tout comme celle des personnes qui font les évaluations en étalissant une trame identique pour tous les dossiers.
Il faut complémenter les notes ICH avec les Pharmacopées.

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7
Q

Le CTD est-il obligatoire en Europe et si oui depuis quand?

A

OUI! Depuis le 1er novembre 2003

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8
Q

Depuis quand le CTD a-t-il été réellement adopté

A

En 2000 avec ICH5, pour toutes les procédures: centalisée/ décentralisée/ reco mutuelle/ nationale
et pour tous les médicaments: nouvelles et anciennes SA, générique, plante, homéo, biotech

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9
Q

But du CTD?

A

Gain de temps et de ressources + présentation facilitée des soumissions électroniques (eCTD +++ )

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10
Q

Est-ce que le CTD nous liste les études nécessaires au dossier?

A

Non, seulement comment elles doivent être présentées.

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11
Q

En combien de modules le CTD est-il organisé?

A

5 modules: (M1), M2, M3, M4 et M5

1 document = 1 fichier importance de la pagination

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12
Q

En quelle langue le CTD est-il rédigé?

A

En anglais

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13
Q

Que contient le module 1?

A

Administration Information/ Production Labelling
= Information administratives et de prescription pour EU
(non harmonisé donc encore spécifique à chaque pays)

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14
Q

Que contient le module 2?

A

Summaries, Overviews
=Résumés

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15
Q

Que contient le module 3?

A

Quality Data
=Qualité

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16
Q

Que contient le module 4?

A

Non Clinical Data
=études non cliniques

17
Q

Que contient le module 5?

A

Clinical Data
=études cliniques

18
Q

Le module 1 fait-il partie du CTD?

A

NON, le dossier du CTD contient les modules 2,3,4,5

19
Q

CTD M1 1.1
Qu’est qu’une Cover Letter?

A

Une lettre de présentation du médicament destinée au reviewer

20
Q

CTD M1 1.2
Qu’est-ce qu’un Comprehesive ToC?

A

Table of content: Tabloe des matières

21
Q

CTD M1 1.3
Qu’est-ce qu’un Application Form

A

Un formulaire (dispo sur site de la commission européenne)

22
Q

CTD M1 1.3
Que contient la partie informations sur le produit?

A

1.3.1: RCP , notice et étiquetage (peut être refusé)
1.3.2: Mock up: copie papier du conditionnement
1.3.3: specimen: échantillon de vente
1.3.4: Test de lisibilité
1.3.5: Product information already approved in the member states
1.3.6: braille
Certificat BPF (obligatoire) / Directive 2011/62/UE /Respect BPF appliquées aux sites de synthèse de la SA et des excipients

23
Q

En France, par qui est imposé le plan de la notice et l’étiquetage?

A

Par l’ANSM

24
Q

CTD M1 1.3

A
25
Q

CTD M1 1.4
Que contient la partie informations sur les experts?

A

Déclarations et CV des experts compétents (sauf USA)
1.4.1 Qualité
1.4.2 Non clinique
1.4.3 Clinique

26
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.5 ?

A

Besoins spécifiques de certaines applications
Voir cours

27
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.6

A

Evaluation du risque environnemental avec :
- Non OGM
- OGM

28
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.7

A

Information sur le marché orphelin

29
Q

Définition médicament orphelin

A

Médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection ne touchant pas plus de 5 personnes / 10 000.
Pas de TTT existant

30
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.8

A

Information sur la pharmacolvigilance
- système de PV
- système de risk-management

31
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.9

A

Information sur les essais cliniques

32
Q

CTD M1
Que contient la partie 1.10

A

Information concernant les médicaments pédiatriques

33
Q

CTD M1
Que contient les parties non numérotées

A
  • Réponses aux questions
  • Données complémentaires
34
Q

CTD M2
Que contient la partie 2.1

A

CTD ToC: table des matière

35
Q

CTD M2
Que contient la partie 2.2

A

ENREGISTREMENT ET ECONOMIE DU MEDICAMENT (14 decks)

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