CTD module 3 Flashcards
Que veut dire qualifiction
On s’assure que le matériel utilisé fonctionne
Que veut dire validation
La validation concerne le procédé, on s’assure qu’il est reproductible.
On travaille toujours sur 3 lots
Que veut dire scale up
C’est une mise à l’échelle industrielle
C’est quoi un lot pilote
lot qui nous permet de piloter, il représente 10% du lot industriel
Classification des impuretés
organiques
inorganique
solvants résiduel
génotoxique
Le TTC
1,5 microgrammes par personne et par jour
différence entre date de péremption et date de retest
La date de péremption concerne le médicament (on jette) et la date de retest concerne le principe actif (on reteste) réevalutaion tous les 3 ans
traduction de overage:
surdosage
ICHQ8
notion de quality by design
Particularité des procédés de fabrication et des procédés de controles
Le pocédé doit être unique et parfaitement établi
