EXIGENCES REGLEMENTAIRES AU NIVEAU EUROPEEN

Question 1

D’où vient la notion de marché unique européen

Answer 1

Des accords de Schengen

Question 2

Quels sont les organismes de réglementation de l’UE

Answer 2

• La comission européenne (BX)
• Le parlement européen (Strasbourg)
• Le conseil de l’UE (BX)

Question 3

Quel département de la comission européenne s’occupe de la santé

Answer 3

La DGSANCO ( à Bruxelles)

Question 4

Les missions de la DGSANCO

Answer 4

-Surveillance
-Ecoute
-Agir

Question 5

Les missions du Parlement Européen

Answer 5

Examine, approuve et rejette les propositions de lois faites par la comission européenne (comme le conseil de l’UE)

Question 6

Les missions du conseil de l’Union européenne

Answer 6

Examine, approuve et rejette les propositions de nouvelles lois de la comission européenne (comme le parlement européen)

Réunion de ministres des états membres

Question 7

Les aspects législatifs sont-ils différents entre les pays membres

Answer 7

OUI, cela diffère. On se réfère à la législation européenne pour simplifier

Question 8

Quelles sont les autoritées de santé compétentes

Answer 8

• EMA european medicines agency (Amsterdam depuis 2019)
  -> 1995

Dirigé par un directoire INDEPENDANT avec 35 membres qui ne représentent aucun gouvernement, org ou secteur

Question 9

Définir directive

Answer 9

Législation qui n’est pas directement
applicable dans les États membres ; elle doit être
transposée, dans certaines limites, en droit national.
Cela peut entraîner certaines divergences entre les
pays, en termes de calendrier d’applicabilité et de
contenu de la loi.

Question 10

Définir réglementation

Answer 10

Une loi directement applicable dans tous les États membres,
sans transposition en droit national. Dans ce cas, le contenu et le calendrier de
candidature sont les mêmes pour chaque pays.

Question 11

Définir décision

Answer 11

Comme le règlement, la décision a un effet direct, mais ne concerne
qu’une personne ou une entité déterminée.

Question 12

Défninr amendement

Answer 12

La réglementation évolue constamment afin de s’adapter à un monde qui change et d’assurer une meilleure protection aux personnes. Lorsqu’une
directive ou un règlement doit être modifié sans être complètement réécrit (c’est-àdire amendé) : un amendement est publié, qui vient en complément du texte original.

Question 13

Est- ce qu’un réglement consolidé correspond à la dernière mise à jour

Answer 13

NON le document consolidé n’est pas nécessairement le règlement le plus à jour, car
des modifications peuvent avoir été publiées après la consolidation.

Question 14

Selon la forme galénique ou l’indication, votre produit peut appartenir à différentes catégories et statuts réglementaires.Quels sont les 4 principaux statuts réglementaires au niveau européen?

Answer 14

• Medicament
• DM
  -Complément alimentaire
• Cosmétique

Question 15

Que signifie “produits bordeline”

Answer 15

Certains produits seront qualifiés de « borderline » alors qu’ils pourraient relever de plusieurs catégories. Pour ces produits, le mode d’action ou l’indication ciblée doit être soigneusement clarifié car un seul statut réglementaire peut être utilisé

Question 16

Que définit la directive 2001/83/CE

Answer 16

Cette directive définit les médicaments

Question 17

Comment la directive 2001/83/CE définit les médicaments

Answer 17

Toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés destinées à traiter ou à prévenir les maladies chez les êtres humains

Question 18

En combien de classes sont rangés les DM

Answer 18

4

Question 19

Quand le cadre réglementaire des DM a été réevalué

Answer 19

2017 avec le réglement 2017/745

Question 20

Organisme notifié des DM en FR

Answer 20

G-MED

Question 21

Marquage CE c’est quoi

Answer 21

C’est le marquage de conformité dans le symbole de la procédure d’évaluation de conformité du DM

Question 22

Où doit figurer le marquage CE

Answer 22

Sur l’appareil, sur l’emballage et le cas échéant sur la notice

Question 23

De quoi doit être accompagné le marquage CE

Answer 23

D’un numéro d’identification de l’organisme notifié pour les appareils de classe II et III

Question 24

Où peut-on retrouver la législation pharmaceutique européenne?

Answer 24

Directives et réglementations ( exigences obligatoires) + guidelines (recommandations) que l’on peut retrouver dans le DGSANCO ou l’EUDRALEX

Question 25

Comment la directive 2002/46/CE définit les compléments alimentaires

Answer 25

Denrées alimentaires destinées à compléter l’alimentation normale et qui sont des sources concentrées de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou en combinaison…

Question 26

La partie prenante (autorité) dans les CA

Answer 26

EFSA european fodd safety autority

Question 27

Comment le reglement 1223/2009 définit le produit cosmétique

Answer 27

Toute substance ou mélange destiné a être mis en contact avec les parties externes du corps humain ou avec les dents, les muqueuses de la cavité buccale à visé d’hygiène et d’esthétique