EXIGENCES REGLEMENTAIRES AU NIVEAU EUROPEEN Flashcards
D’où vient la notion de marché unique européen
Des accords de Schengen
Quels sont les organismes de réglementation de l’UE
- La comission européenne (BX)
- Le parlement européen (Strasbourg)
- Le conseil de l’UE (BX)
Quel département de la comission européenne s’occupe de la santé
La DGSANCO ( à Bruxelles)
Les missions de la DGSANCO
-Surveillance
-Ecoute
-Agir
Les missions du Parlement Européen
Examine, approuve et rejette les propositions de lois faites par la comission européenne (comme le conseil de l’UE)
Les missions du conseil de l’Union européenne
Examine, approuve et rejette les propositions de nouvelles lois de la comission européenne (comme le parlement européen)
Réunion de ministres des états membres
Les aspects législatifs sont-ils différents entre les pays membres
OUI, cela diffère. On se réfère à la législation européenne pour simplifier
Quelles sont les autoritées de santé compétentes
- EMA european medicines agency (Amsterdam depuis 2019)
-> 1995
Dirigé par un directoire INDEPENDANT avec 35 membres qui ne représentent aucun gouvernement, org ou secteur
Définir directive
Législation qui n’est pas directement
applicable dans les États membres ; elle doit être
transposée, dans certaines limites, en droit national.
Cela peut entraîner certaines divergences entre les
pays, en termes de calendrier d’applicabilité et de
contenu de la loi.
Définir réglementation
Une loi directement applicable dans tous les États membres,
sans transposition en droit national. Dans ce cas, le contenu et le calendrier de
candidature sont les mêmes pour chaque pays.
Définir décision
Comme le règlement, la décision a un effet direct, mais ne concerne
qu’une personne ou une entité déterminée.
Défninr amendement
La réglementation évolue constamment afin de s’adapter à un monde qui change et d’assurer une meilleure protection aux personnes. Lorsqu’une
directive ou un règlement doit être modifié sans être complètement réécrit (c’est-àdire amendé) : un amendement est publié, qui vient en complément du texte original.
Est- ce qu’un réglement consolidé correspond à la dernière mise à jour
NON le document consolidé n’est pas nécessairement le règlement le plus à jour, car
des modifications peuvent avoir été publiées après la consolidation.
Selon la forme galénique ou l’indication, votre produit peut appartenir à différentes catégories et statuts réglementaires.Quels sont les 4 principaux statuts réglementaires au niveau européen?
- Medicament
- DM
-Complément alimentaire - Cosmétique
Que signifie “produits bordeline”
Certains produits seront qualifiés de « borderline » alors qu’ils pourraient relever de plusieurs catégories. Pour ces produits, le mode d’action ou l’indication ciblée doit être soigneusement clarifié car un seul statut réglementaire peut être utilisé
Que définit la directive 2001/83/CE
Cette directive définit les médicaments
Comment la directive 2001/83/CE définit les médicaments
Toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés destinées à traiter ou à prévenir les maladies chez les êtres humains
En combien de classes sont rangés les DM
4
Quand le cadre réglementaire des DM a été réevalué
2017 avec le réglement 2017/745
Organisme notifié des DM en FR
G-MED
Marquage CE c’est quoi
C’est le marquage de conformité dans le symbole de la procédure d’évaluation de conformité du DM
Où doit figurer le marquage CE
Sur l’appareil, sur l’emballage et le cas échéant sur la notice
De quoi doit être accompagné le marquage CE
D’un numéro d’identification de l’organisme notifié pour les appareils de classe II et III
Où peut-on retrouver la législation pharmaceutique européenne?
Directives et réglementations ( exigences obligatoires) + guidelines (recommandations) que l’on peut retrouver dans le DGSANCO ou l’EUDRALEX
Comment la directive 2002/46/CE définit les compléments alimentaires
Denrées alimentaires destinées à compléter l’alimentation normale et qui sont des sources concentrées de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou en combinaison…
La partie prenante (autorité) dans les CA
EFSA european fodd safety autority
Comment le reglement 1223/2009 définit le produit cosmétique
Toute substance ou mélange destiné a être mis en contact avec les parties externes du corps humain ou avec les dents, les muqueuses de la cavité buccale à visé d’hygiène et d’esthétique
