GROWTH AND EMERGING MARKETS Flashcards
Les pays émergeants sont-ils + ou - réglementés que les pays developpés
Ils sont moins réglementés. Les réglementations sont plus variées (changent en fonction des pays) mais elles sont moins strictes
Pourquoi les pays en dev sont intéressants pour les industriels pharma
Car ils ont beaucoup de besoins
La Chine est elle considérée comme un marché indépendant
Oui! Elle a la même importance que l’Europe ou les USA au niveau des industriels.
Peut-on baser les dossiers d’enregistrement sur les médicaments européen?
Non pas seulement. Il faut également prendre en considération les nécessités des pays émergents dans une démarche d’anticipation. Base sur ICH
Quels sont les points principaux et important pour le dossier
-pays de référence nécessaire pour enregistrer un produit
-dossier enregistré dans le dossier émergent doit être le même que celui enregistré dans le pays d’origine
-appartenance ethnique prise en compte
-Standards of Care: ttt utilisés dans le pays actuellement
-brevet pour pouvoir investir en sécurité
-Fabrication doit suivre les BFP internationales
-stratégie spécifique de mise sur le marché de médicaments innovants dans les pays émergents
-Prix et remboursement +++
Qu’est- ce qu’un CPP
C’est une preuve d’enregistrement, un document avec un format donné par l’OMS
= partie adm qui décrit fabricant/statut GMP/ formule/ RCP
Qui fournit le CPP
En général ce sont les pays exportateurs
On fournit le CPP avant ou après l’AMM
AVANT sauf pour la Russie et la Chine où il peut être remis plus tard
C’est quoi la convention PIC/s
L’ensemble de pays qui accepte les mêmes règles d’inspection et reconnaissent les autres. Ils veulent s’assurer que les sites de production suivent les normes GMP
