Pharmacovigilance

Question 1

OMS

Answer 1

1967

Question 2

Commission Nationale de Pharmacovigilance

Answer 2

1973
=> siège à l’ANSM

Question 3

Définition pharmacovigilance

Answer 3

ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché (potentiel ou avéré)

Question 4

Que comprend la pharmacovigilance

Answer 4

• signalement
• recueil des informations
• prévention
• études
• actions

Question 5

Définition effet indésirable

Answer 5

réaction nocive non voulue d’un médicament/produit se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme ou résultats d’un mésusage

Question 6

Définition effet inattendu

Answer 6

tout effet dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspond pas aux informations du résumé des caractéristiques produits rédigé par l’ANSM

Question 7

PSUR

Answer 7

Periodic Safety Update Report
=> rapport périodique suite à l’AMM

Question 8

Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Answer 8

31 en France
- recueillir, detecter et valider
- enquêtes
- renseigner et former les pros
- développement des connaissances

Question 9

Mission CNP

Answer 9

• évaluer les informations sur les effets indésirables
• enquêtes/travaux
• donner un avis au DG de l’ANSM

Question 10

plan de gestion des risques

Answer 10

depuis 2004 (réforme du Code Communautaire du Médicament)
- toute nouvelle substance
- biosimilaire
- générique (si problème avec le princeps)