Développement et production

Question 1

Cycle de vie du médicament

Answer 1

• recherche de molécule
• développement pré-clinique
• développement clinique

Question 2

Etapes du développement pré-clinique

Answer 2

• formulation galénique
• développement analytique et etudes physico-chimiques (=qualité)
• études pharmacologiques, toxicologiques et pharmacocinétiques (=sécurité)
• étude de marché
• dépôt de brevet

Question 3

Que doit prendre en compte la formulation galénique

Answer 3

• voie d’administration
• pathologie visée
• propriétés physico-chimiques de l’actif
• dose
• possibilités techniques

Question 4

Rôles de la formulation galénique

Answer 4

• protéger le principe actif
• bonne biodisponibilité
• administration correcte et répétable

Question 5

Objectif des techniques analytiques

Answer 5

• determiner les concentrations sanguine et tissulaire (lors des études pharmacocinétique/toxicologique)
• contrôler le produit fini

Question 6

Systèmes prioritaires

Answer 6

• SNC
• respiratoire
• cardiovasculaire

Question 7

Etudes pharmacologiques

Answer 7

effets sur les organes/organismes/tissus

Question 8

Etudes pharmacocinétiques

Answer 8

• mécanisme d’élimination
• relation effet/dose

Question 9

Etudes toxicologiques

Answer 9

• Toxicité aigue
  . Dose létale 50%
  . Dose maximale tolérée (DMT)
  . Dose maximale sans effet (NOAEL)
• Toxicité chronique
• Autres toxicités

Question 10

Encadrement de la recherche biomédicale

Answer 10

• Texte de Nuremberg
• Déclaration d’Helsinki
• Conférence ICH6 (international)
• Directive essais cliniques (EU)
• Lois Huriet et Jardé (France)

Question 11

Phase cliniques (=efficacité)

Answer 11

I - sécurité
II- efficacité
III- bénéfice/risque
IV- veille sanitaire

Question 12

génériques/princeps

Answer 12

• même principe actif
• même dose unitaire
• bioéquivalence

Question 13

biosimilaires

Answer 13

médicaments d’origine biologique qui sont similaires à un médicament original

Question 14

Rôle de l’ANSM

Answer 14

• accord pour la recherche biomédicale
• autorisation des établissements pharmaceutiques + inspection

Question 15

Qualification des appareils de production

Answer 15

1- qualification de conception
2- qualification d’installation
3- qualification opérationnelle
4- qualification de performance

Question 16

Etapes de production

Answer 16

• réception matière première
• quarantaine
• contrôle qualité
• sortie de quarantaine
• arrivée sur la chaîne
• opérations intermédiaires

Question 17

Répétabilité

Answer 17

1 opérateur refait le même contrôle et obtient le même effet

Question 18

Reproductibilité

Answer 18

plusieurs opérateurs refont le contrôle et obtiennent la même chose

Question 19

Quelle phase coute le plus cher

Answer 19

Phase clinique

Question 20

Acteurs

Answer 20

• promoteur (initie et finance)
• investigateur (direction, mise en place)

Question 21

Recherche interventionnelle

Answer 21

• Loi sur la RB
• ANSM
• CPP
• CNIL

Question 22

Phase I

Answer 22

• malades ou sains (réduits)
• dose maximal à administrer

Question 23

Phase II

Answer 23

• malade (nombre important)
• principaux effets secondaires

Question 24

Phase III

Answer 24

• malades (très important)
• effets rare
• référence AMM

Question 25

Dossier AMM générique

Answer 25

- pas de préclinique - parfois pas de clinique in vivo - bioéquivalence in vitro ++

Question 26

Justesse

Answer 26

absence d'erreur systématique

Question 27

Précision

Answer 27

absence d'erreur aléatoire