Normes de fabrication

Question 1

Quelle équation permet de décrire le phénomène de dissolution d’une particule sphérique ?

Answer 1

Noyes-Whitney

dm / dt = (DA (Cs - C)) / h

Question 2

Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter l’Aire de contact/surface de la particule (A - Noyes-Whitney)

Answer 2

• La taille des particules
• Dispersibilité des particules
• Porosité

Question 3

Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Solubilité/concentration à saturation (Cs - Noyes-Whitney)

Answer 3

• Température
• Forme cristalline du solide
• Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
• Présences d’autres agents

Question 4

Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Concentration/concentration dans le milieu (C - Noyes-Whitney)

Answer 4

• Volume du liquide de dissolution
• Échantillonage du liquide de dissolution

Question 5

Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter le Coefficient de diffusion (D - Noyes-Whitney)

Answer 5

• Température
• Viscosité du milieu

Question 6

Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Couche de diffusion (h - Noyes-Whitney)

Answer 6

• Vitesse d’agitation
• Position de l’agitateur

Question 7

À quelles normes de fabrication doivent se conformer les compagnies pharmaceutiques voulant mettre sur le marchés un nouveau générique d’une molécule préexistante ?

Answer 7

À l’une des monographies prévues à l’Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues

Question 8

À quelles normes de fabrication doivent se conformer les compagnies pharmaceutiques voulant mettre sur le marchés un médicament contenant une nouvelle molécules ?

Answer 8

La norme reconnue qui a été soumise à Santé Canada par la compagnie lors de l’approbation du médicament en question

Question 9

Selon les normes sur la forme pharmaceutique, quel pourcentage de la teneur indiquée doit correspondre la teneur réelle du principe actif afin être considéré comme conforme ?

Answer 9

Entre 90% et 110% de la teneur indiquée

Question 10

Les acides sont…

Answer 10

Des molécules qui cèdent un proton à un accepteur

Question 11

Les bases sont…

Answer 11

Des molécules qui acceptent un proton d’un donneur

Question 12

Qu’est-ce qui distingue les acides et les bases faibles ?

Answer 12

Acides faibles : Ceux-ci ne donnent leur proton QUE lorsqu’il y en a peu dans la solution
Bases faibles : Celles-ci n’acceptent des protons que lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution

Question 13

Qu’est-ce qui distingue les acides et les bases forts ?

Answer 13

Ceux-ci sont TOUJOURS des accepteurs ou des receveurs de protons

Question 14

Qu’est-ce qu’une base conjuguée ?

Answer 14

Un acide qui a cédé un proton (déprotonné)

Question 15

Qu’est-ce qu’un acide conjugué ?

Answer 15

Une base qui a acceptée un proton (protonnée)

Question 16

Selon la nomenclature, à quel endroit doit apparaitre le nature du sel de principe actif si la teneur du médicament est donnée sous forme de base libre ?

Answer 16

Entre parenthèse à côté du nom usuel

Question 16

Selon la nomenclature, à quel endroit doit apparaitre le nature du sel de principe actif si la teneur du médicament est exprimée sous forme de sel ?

Answer 16

Le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel

Question 16

Qu’est-ce que l’hydrolyse ?

Answer 16

La dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau

Question 17

Qu’est-ce que l’oxydation ?

Answer 17

L’augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombre de liaison C-H

Question 18

Vrai ou faux. L’oxydation est un processus irréversible

Answer 18

Faux.
C’est un processus réversible

Question 19

Quels éléments peuvent accélèrer le processus d’oxydation ?

Answer 19

La lumière, la présence d’oxygène et de métaux lourds

Question 20

Qu’est-ce que l’isomérisation ?

Answer 20

C’est la conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)

Question 21

Qu’est-ce que la dimérisation ?

Answer 21

Une réaction entre deux (ou plus) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles

Question 22

Quelle formule permet de décrire la variation de vitesse cinétique chimique en fonction de la température ?

Answer 22

Loi d’Arrhenius

Question 23

Sur combien de mois minimum les agences réglementaires demandent les tests de stabilité accélérée ?

Answer 23

6 mois minimum

Question 24

Sur combien de mois minimum les agences réglementaires demandent les tests de stabilité long-terme ?

Answer 24

12 mois minimum

Question 25

Les tests de stabilité sur long-terme doivent être fait sur un minimum de combien de lots différents ?

Answer 25

Trois

Question 26

Vrai ou faux.
Pour agir sur sa cible pharmacologique, un médicament n’a pas besoin d’être en solution.

Answer 26

Faux.
Un médicament doit être en solution pour être actif

Question 27

Vrai ou faux.
L’utilisation du sel d’un principe actif peut favoriser sa dissolution.

Answer 27

Vrai.
L’ionisation du principe actif augmente sa solubilité