Normes de fabrication Flashcards
Quelle équation permet de décrire le phénomène de dissolution d’une particule sphérique ?
Noyes-Whitney
dm / dt = (DA (Cs - C)) / h
Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter l’Aire de contact/surface de la particule (A - Noyes-Whitney)
- La taille des particules
- Dispersibilité des particules
- Porosité
Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Solubilité/concentration à saturation (Cs - Noyes-Whitney)
- Température
- Forme cristalline du solide
- Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
- Présences d’autres agents
Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Concentration/concentration dans le milieu (C - Noyes-Whitney)
- Volume du liquide de dissolution
- Échantillonage du liquide de dissolution
Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter le Coefficient de diffusion (D - Noyes-Whitney)
- Température
- Viscosité du milieu
Quels sont des exemples d’éléments pouvant affecter la Couche de diffusion (h - Noyes-Whitney)
- Vitesse d’agitation
- Position de l’agitateur
À quelles normes de fabrication doivent se conformer les compagnies pharmaceutiques voulant mettre sur le marchés un nouveau générique d’une molécule préexistante ?
À l’une des monographies prévues à l’Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues
À quelles normes de fabrication doivent se conformer les compagnies pharmaceutiques voulant mettre sur le marchés un médicament contenant une nouvelle molécules ?
La norme reconnue qui a été soumise à Santé Canada par la compagnie lors de l’approbation du médicament en question
Selon les normes sur la forme pharmaceutique, quel pourcentage de la teneur indiquée doit correspondre la teneur réelle du principe actif afin être considéré comme conforme ?
Entre 90% et 110% de la teneur indiquée
Les bases sont…
Des molécules qui acceptent un proton d’un donneur
Qu’est-ce qui distingue les acides et les bases faibles ?
Acides faibles : Ceux-ci ne donnent leur proton QUE lorsqu’il y en a peu dans la solution
Bases faibles : Celles-ci n’acceptent des protons que lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution
Qu’est-ce qui distingue les acides et les bases forts ?
Ceux-ci sont TOUJOURS des accepteurs ou des receveurs de protons
Qu’est-ce qu’une base conjuguée ?
Un acide qui a cédé un proton (déprotonné)
Qu’est-ce qu’un acide conjugué ?
Une base qui a acceptée un proton (protonnée)
Selon la nomenclature, à quel endroit doit apparaitre le nature du sel de principe actif si la teneur du médicament est donnée sous forme de base libre ?
Entre parenthèse à côté du nom usuel
Selon la nomenclature, à quel endroit doit apparaitre le nature du sel de principe actif si la teneur du médicament est exprimée sous forme de sel ?
Le nom du sel doit être utilisé comme nom usuel
Qu’est-ce que l’hydrolyse ?
La dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau
Qu’est-ce que l’oxydation ?
L’augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombre de liaison C-H
Vrai ou faux. L’oxydation est un processus irréversible
Faux.
C’est un processus réversible
Quels éléments peuvent accélèrer le processus d’oxydation ?
La lumière, la présence d’oxygène et de métaux lourds
Qu’est-ce que l’isomérisation ?
C’est la conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)
Qu’est-ce que la dimérisation ?
Une réaction entre deux (ou plus) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles
Quelle formule permet de décrire la variation de vitesse cinétique chimique en fonction de la température ?
Loi d’Arrhenius
Sur combien de mois minimum les agences réglementaires demandent les tests de stabilité accélérée ?
6 mois minimum
Sur combien de mois minimum les agences réglementaires demandent les tests de stabilité long-terme ?
12 mois minimum
Les tests de stabilité sur long-terme doivent être fait sur un minimum de combien de lots différents ?
Trois
Vrai ou faux.
Pour agir sur sa cible pharmacologique, un médicament n’a pas besoin d’être en solution.
Faux.
Un médicament doit être en solution pour être actif
Vrai ou faux.
L’utilisation du sel d’un principe actif peut favoriser sa dissolution.
Vrai.
L’ionisation du principe actif augmente sa solubilité
