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Les formules rectales/orales/solides Flashcards

1
Q

Quelle est la définition d’un comprimé?

A

Préparation solide comprenant une unité de prise, résultant de la compression d’une poudre

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1
Q

Quelle est la définition d’une capsule

A

Préparation solide comprenant une unité de prise, résultant de l’encapsulation d’une poudre dans une enveloppe dure ou molle pouvant être dissoute

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2
Q

Quels sont les avantages d’avoir des formes solides pour le patient?

A

-Utilisation facile
-Peut masquer le goût + odeurs désagréables du principe actif (moins grand contact avec les muqueuses que les liquides)

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3
Q

Quels sont les avantages des formes solides du point de vue pharmaceutique/pharmacologique

A

-Grandes qtés principes actifs indépendamment de la solubilité
-Dosage par unité de prise précis ++
-Permet libération à différentes vitesses

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4
Q

Quels sont les avantages d’utiliser ses formes solides pour le fabricant?

A

-Fabrication automatisée vu la stabilité augmentée
-Prix de revient bas

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5
Q

Quels sont les désavantages des formes solides pour le patient?

A

-Nécessite une déglutition normale

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6
Q

Quels sont les désavantages des formes solides pour le fabricant?

A

-Mise au point délicate (Bcq paramètres à optimiser)
-Difficilement compatible avec principes actifs liquides

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7
Q

Quels sont les désavantages d’utiliser les formes solides du point de vue pharmaceutique/pharmacologique?

A

-Unité de prise concentrée en principe actif
-Ajustement dose + difficile
-Considérations pharmacocinétiques de la voie entérale

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8
Q

Quel est la considération pharmacocinétique en lien avec les formes solides?

A

Le premier passage hépatique vu la prise par la bouche et le passage dans le tube digestif peut réduire l’action pharmacologique des médicaments, car le foie s’occupe de détoxifier.

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9
Q

Nommer les contrôle de qualité spécifique aux formes solides et expliquer en quoi ils consistent (toutes les formes solides) (3)

A

-Uniformité de l’unité de prise= variation entre les comprimés d’un même lot

-Désintégration= Capacité à se désintégrer en gros agrégats lorsque de l’introduction dans une solution aqueuse.

-Dissolution= Capacité à permettre à son contenu en principe actif de se dissoudre.

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10
Q

Quels sont des 2 contrôle de qualité spécifique aux comprimés?

A

-Friabilité= Capacité à résister au stress mécanique et aux chocs (qté de poudre que le comprimé perd quand on le fait tourner dans une roue)

-Force de rupture= Évaluation de l’intégrité de la matrice du comprimé et de la force mécanique pour briser le comprimé (on squeze le comprime jusqu’à temps qu’il éclate)

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11
Q

Vrai ou Faux : Tous les comprimés d’un lot sont identique.

A

Faux, il peut avoir environ 5mg de différence entre les comprimés d’un même lot.

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12
Q

Vrai ou Faux : Lorsqu’on regarde un pot de Tylenol 500mg, le 500mg réfère à la quantité de principe actif + tout les autres excipients.

A

Faux. Le 500mg est seulement associé à la quantité de principe actif.

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13
Q

De quoi peut être composé un comprimé et quels sont les fonction des différents composés?

A

-Principe actif
-Agent liant (compression)
-Remplissant (remplissage + manipulation)
-Désintégrant (dissolution)
-Lubrifiant (remplissage + éjection)
-Agent glissant (remplissage + éjection)
-Colorant (identification)

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14
Q

De quoi peut être composé une capsule et à quoi sert les différents composés?

A

-Principe actif
-Remplissant (remplissage)
-Lubrifiant (remplissage)
-Enveloppe

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15
Q

Quel est le méthode la plus simple pour fabriquer des comprimés?En quoi consiste t’elle?

A

La compression directe qui consiste à ajouter le principe actif + les additifs dans un mélangeur en V et ensuite la poudre passera dans un entonnoir et elle sera écrasé pour former le comprimé.

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16
Q

Nommer les caractéristiques recherchées de la poudre finale pour les comprimés.

A

-Comprimable
-Uniforme
-Écoulement adéquat
-Propriétés lubrifiantes

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17
Q

Comment peut t’on obtenir les caractéristiques de la poudre finale?

A

En ajoutant des diluants, des désintégrants et des lubrifiants.

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18
Q

Quels propriétés doivent être comparables entre les différentes poudres à mélanger ensemble?

A
  • Granulométrie (taille)
  • Densité
  • Écoulement
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18
Q

Vrai ou Faux: Les particules dans la poudre on des tailles uniques

A

Faux. Il y a une distribution de tailles des particules à l’intérieur d’une poudre.

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19
Q

Vrai ou Faux: Les particules de différente taille auront des comportements différents.

A

Vrai. La vitesse de sédimentation, la dissolution ainsi que l’écoulement sera différente selon la taille d’une particule.

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20
Q

Comment la taille des particules d’une poudre influence la vitesse de sédimentation?

A

La vitesse de sédimentation sera plus grande (+vite) avec des grosses particules vs des petites particules.

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21
Q

Comment la taille des particules d’une poudre influence la dissolution?

A

La dissolution sera plus grande avec des particules plus petite vs grandes particules.

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22
Q

Comment la taille des particules d’une poudre influence l’écoulement?

A

Ce critère est compliqué. Généralement, l’écoulement est plus grand avec des grosses particules vs petites particules. Mais d’autres éléments entrent en compte (Si + grande que 250um= écoulement libre et si plus petit que 100um= écoulement restreint)

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23
Vrai ou Faux: La moyenne décrit bien la distribution d'une poudre.
Faux. La moyenne n'est pas toujours descriptive de la distribution. Parfois, la distribution n'est pas du tout la même, mais la moyenne est identique.
24
Vrai ou Faux: Il faut plus qu'un critère pour décrire la distribution.
Vrai.
25
Comment peut t'on offrir une meilleure appréciation de la distribution?
En combinant deux types de moyenne.
26
Nommer les deux types de moyenne
-Moyenne en nombre (arithmétique) -Moyenne en masse
27
Comment se différencie la moyenne arithmétique vs la moyenne en masse?
La moyenne en masse donne plus d'importance aux grosses particules, car elle considère la masse dans son calcul tandis que la moyenne en nombre ne fait pas la différence.
28
Nommer des méthodes (en pratique) pour déterminer la distribution de taille d'une poudre.
-Par microscopie optique -Par tamisage -Par sédimentation -Par diffusion/diffraction de la lumière
29
Quels sont les caractéristiques de la méthode par microscopie optique?
-Limité aux particules de 0.2 à 100 um. -Grand nombre d'observations requis -Image 2D d'un objet 3D (le même objet peut avoir 2 images différentes)
30
Quels sont les caractéristiques de la méthode par tamisage?
-Tamis possédant des ouvertures de taille déterminée (va de 4mm à 45um) (le tamis avec des plus grandes ouvertures sont en haut) -Détermine la quantité dans chaque intervalle de taille. -Limité aux tailles dans l'intervalle des tamis disponible -Nécessite l'écoulement de la poudre (sensible à électricité statique, humidité)
31
Qu'arrive t'il aux particules + petites que 45um dans la méthode de tamisage?
Ils sont considérés dans la même catégorie que les particules à 45um.
32
Quels sont les caractéristiques de la méthode par sédimentation?
-Dans une colonne d'eau -Seulement pour les poudres non-solubles dans l'eau -Nécessite de connaitre la densité de la poudre*** -Donne un rayon équivalent à une particule sphérique ***Voir les formules lié à cette méthode à la dispo 20
33
Quels sont les caractéristiques de la méthode par diffusion/diffraction de la lumière?
-Basée sur les interactions de la lumière avec les particules -Peut-être faite sur une suspension ou sur une poudre -Particules + petite que 0,1um à 3mm. -Donne un rayon équivalent à une particule sphérique -Méthode la plus utilisé dans l'industrie.
34
Quels sont les 4 méthodes utilisées pour l'écoulement des poudres?
-Angle de repos -Compressibilité -Passage à travers un orifice -Cellule de cisaillement
35
Décrit la méthode de l'angle de repos.
-Caractéristique de la friction interparticulaire -Très dépendant de la méthode expérimentale -Taille de l'entonnoir et distance prédeterminée -En générale, écoulement insuffisant si angle plus grand que 50 degré.
36
Quelle est la relation entre l'angle de repos et l'écoulement?
Plus l'angle de repos est petit, meilleur est l'écoulement.
37
Quelle est l'intervalle de degré associés à un écoulement excellent et à un écoulement très très faible.
Respectivement 25-30 et plus de 66.
38
Quelles sont les caractéristiques de la méthode de compressibilité?
-Paramètre dépendant de la densité apparente, de l'humidité, de la compressabilité et de la cohésion de la poudre. -Facile à mesurer -Mesure empirique -Selon indice de Hausner (Vo/Vf)
39
Vrai ou Faux: Dans la méthode de compressibilité, on rechercher une grande différence entre avant la tassement (Vo) et après le tassement (Vf)
Faux. On veut une plus petite différence.
40
Décrit la méthode de passage à travers une orifice
-Représentatif de l'écoulement lors de la fabrication. -Aucune valeur de référence -Ouverture doit être circulaire et + que 6x le diamètre des particules -Hauteur du lit de poudre doit être + 2x le diamètre de l'orifice -Exprimé en qté de matériel selon temps donné ou temps nécessaire pour écoulement d'une qté fixe
41
Décrit la méthode de cisaillement
-Mesure la force pour déplacer la couche superficielle dans un lit de poudre -Nécessite équipement spécialisé -Mesure précise et paramètre fondamental
42
Vrai ou Faux: La granulation permet d'améliorer l'écoulement des poudres
Vrai.
43
Que permet le procédé de granulation?
-Densifier la matière (la rendre + compact) -Augmenter compressibilité -Uniformiser la taille des particules (donc améliore écoulement + favoriser mélange homogène)
44
Quelles sont les méthodes de granulation et en quoi elles consistent?
- Granulation sèche : compression ou compactage (broyage grossier) - Granulation humide : 1) Ajout liquides à mélange poudre 2) Dissolution partielles certains ingrédients 3) Séchage
45
Comment savoir visuellement si l'écoulement c'est amélioré?
Lorsqu'on écoule la poudre sur une surface lisse (ex: comptoir) elle forme une pyramide moins haute.
46
Explique la méthode de compression (méthode de granulation sèche)
1) Compression direct de la poudre 2) Formation de comprimés intermédiaires via la compression 3)Broyage contrôlé (ajuste les propriétés de la poudre)
47
Explique la méthode de compactage (méthode de granulation sèche)
1)Compactage continu (faible écoulement) 2)Briquettes/plaquettes 3)Broyage contrôlé (ajuste propriétés poudre)
48
Quel est la méthode de granulation la plus utilisée?
Granulation humide
49
Quels sont les étapes de la granulation humide?
1) Mélange de poudres (principe actif + diluant) 2)Ajout solution mouillage 3)Mélange humide (nucléation) 4)Granulation (Comporte 2 étape : solidification et agglomération) 5)Séchage du grain 6)Calibrage 7)Tamisage 8)Mélange final
50
Quels sont les étapes de la compression pour fabriquer des comprimés?
1)Remplissage 2)Arasage (enlever la poudre de surplus) 3)Compression (avec piston haut + bas) 4)Éjection
51
Vrai ou Faux: Nous pouvons combiner plusieurs étapes dans la méthode de compression pour fabriquer des comprimés.
Vrai. On peut parfois jumeler le remplissage + éjection ou autre. Il existe aussi des presses rotatives qui va plus vite.
52
Nommer des avantages à l'enrobage des comprimés.
-Modifier l'apparence -Masque goût/odeur -Augmenter résistance (diminue friabilité) -Protéger principe actif -Protéger patient -Modifier vitesse libération
53
Vrai ou Faux : Il peut seulement avoir 1 couche d'enrobage sur un médicament.
Faux. 1 ou plus.
54
Quel est le désavantage de l'enrobage de rx?
Augmente le coût (+ d'étape de prod)
55
Nommer les 2 types d'enrobage et les définir
-Dragéification: enrobage de sucre +/- épais -Péliculé: enrobage très fin d'une couche de polymère
56
Quel type d'enrobage était le plus fréquent avant?
La dragéification, car il n'y avait pas autant de polymères avant.
57
Quelles sont les étapes de la dragéification?
1) Gommage 2)Grossissage 3)Lissage 4)Coloration 5)Estampillage (si nécesaire)
58
Nommer les avantages de la dragéification
-Goût sucré -Augmente ++ le poids -Bonne couche protectrice -Peut modifier dissolution (enrobage entérique)
59
Quelles sont les étapes de enrobage péliculé?
1)Dissolution agent filmogène dans solvant 2)Vaporisation de solution en surfae des comprimés en mouvement 3)Séchage (lit d'air fluidisé ou turbines)
60
Nommer les avantages de l'enrobage péliculé.
-Fine pélicule, n'altère pas le poids -Fabrication + simple= automatisation possible -Couche protectrice protège lumière + humidité -Modifie pas dissolution
61
Quels sont les types de libération des médicaments?
-Immédiate -Accélérée/Désintégration orale -Retardée -Contrôlée/soutenue
62
Comment agit un médicament à libération immédiate?
Effet rapide dès que comprimé est dans l'estomac (mais moins grand pic que accélérée)
63
Comment agit un médicament à libération accélérée?
Effet + rapide possible, dès que dans la bouche il libère le principe actif. Pic plasmatique atteint très vite.
64
Comment agit un médicament à libération retardée?
Effet dès que le comprimé arrive dans l'intestin (capable de se dissoudre dans une portion spécifique du TGI selon pH précis grâce à un enrobage)
65
Vrai ou Faux: Les médicaments à libération immédiate et retardée ont le même profil sur la concentration plasmatique.
Vrai. La courbe est la même seulement que la courbe de la libération retardée arrive plus tard.
66
Comment agit un médicament à libération contrôlée?
Dissolution graduelle du comprimé pour prolonger temps d'exposition du corps au principe actif. Permet d'étendre la durée durant laquelle la concentration plasmatique est supérieur à la concentration minimale pour l'activité.
67
Comment retrouve t'on les médicaments à libération accélérée sur le marché pharmaco?
-Comprimés effervescents (rx mis en solution) -Lyophilisats oraux (solides amorphes se dissolvant direct au contact de l'eau) -Formes orodispersibles (films, comprimés croquables)
68
Pourquoi utilise t'on des médicaments à libération accélérée?
-Diminuer délai d'action -Faciliter prise pour des personnes ayant des troubles de déglutition -Améliorer biodisponibilité si absorption dans bouche (forme sublinguale) et évite 1er passage hépatique.
69
Comment sont fait les médicament à libération accélérée?
-Matrices extrêmement solubles et amorphes
70
Pourquoi utiliser des médicaments à libération retardée?
-Protéger le corps du principe actif (s'il est irritant pour l'estomac, mauvais goût) -Protéger le principe actif du corps (hydrolyse en milieu acide) -Cibler partie spécifique TGI pour assurer effet local
71
Comment sont fait les médicaments à libération retardée?
-Exploite changement pH du TGI -Enrobage polymère soluble à pH neutre
72
De quels parties doit être composé un polymère pour favoriser l'enrobage? Et pourquoi?
Une partie hydrophobe et une partie ionisable (qui compte un R) et qui se répète plusieurs fois. Cela permet de modifier la solubilité
73
Nommer des exemples de comprimés à dissolution retardée
-Aspirine (il irrite l'estomac) -Oméprazole (Hydrolyse à pH acide) -Asacol (libération niveau colon pour effet local)
74
Pourquoi utiliser des médicaments à libération prolongée?
-Diminuer nombre de prises quotidiennes (favoriser observance) -Stabiliser profils plasmatiques (diminuer fluctuations concentrations) -Marketing (Biaxin XL)
75
Nommer les types d'enrobage pour les médicaments à libération prolongée
-Enrobage barrière (pores) -Système matriciel -Libération continue
76
Comment agit l'enrobage barrière pour les médicaments à libération prolongée?
1)Enrobage recouvre principe actif 2)Formation de pores par diffusion de l'eau (majoritairement des parties hydrophobes et une petite partie ionisable) 3)Dissolution + libération à partie de pores (air de contact diminué par pores)
77
Comment agit le système matriciel pour les médicaments à libération prolongée?
1)Principe actif est dispersé à travers la matrice 2)Principe actif en contact avec l'extérieur se dissout 3)Surface de contact+ libération principe actif limitées par tortuosité des pores.
78
Comment agit la forme à libération continue (pompes osmotiques)
1)Entrée de l'eau dans l'enrobage 2) Gonflement du compartiment de poussée (vitesse de libération constante) 3)Dissolution et libération à travers l'ouverture
79
De quoi est fait une forme à libération continue?
Principe actif Enrobage Compartiment de poussée
80
Quel est l'avantage de la forme à libération continue?
Grand contrôle sur concentrations plasmatique (pas de pic ni de creux)
81
Quel est le désavantage de la forme à libération continue?
Complexité accrue
82
Pourquoi peut t'on pas couper, écraser ou mâcher les formes à libération prolongées?
Elles peuvent libérer tout leur contenu immédiatement, car le principe actif est en contact direct avec le milieu.
83
Lequel des 3 formes à libération prolongé est moins pire s'il est coupé, écrasé ou mâché?
Matriciel, car la surface du principe actif qui est en contact est plus petit que les deux autres.
84
Quels sont les avantages des capsules (gélules)
-Facile à utiliser -Masque le goût et l'odeur -Protège la substance active -Mise au point simple (par rapport aux comprimés) -Fabrication à sec (pas solvant) -Compatibles avec substances solides, liquides, pâteuses ou non compressibles. -Fabricables dans une officine
85
Quels sont les désavantages des capsules?
-Forme non-fractionnable -+ chère que comprimés -Peut coller dans l'oesophage
86
Nommer les étapes de fabrication des gélules
1)Fabrication enveloppe 2)Orientation enveloppe 3)Ouverture de l'enveloppe 4)Remplissage 5)Arrasage 6)Fermeture 7)Éjection
87
Dans quoi est fait une capsule? (machine)
Mélangeur en V
88
Comment existe t'il de tailles différentes d'enveloppes dures et comment s'ont t'ils identifiées
8 et par un numéro (000 à 5)
89
Le volume contenu dans une enveloppe varie de combien ml?
1,37ml à 0,130ml
89
La taille de l'enveloppe est choisie selon quoi?
La teneur
90
Que contient généralement des enveloppes dures?
Gélatine, eau (10%), glycérol, opacifiant, colorant
91
Vrai ou Faux: La densité des enveloppes impactera la quantité de poudre
Vrai
92
En combien de catégories les poudres sont classifiées? Nommer les valeurs de densité de chacune.
Légères : 0,45g/cm3 Typiques: 0,70g/cm3 Lourdes: 1g/cm3
93
Nommer les possibles différents contenu des enveloppes dures
-Poudres -Granules (avec ou sans enrobage) -Comprimé -Liquide -Il peut aussi avoir des mélange : poudre + granules ou granules+ comprimé ou poudre+comprimé
94
Quel est l'utilité de mettre un comprimé à l'intérieur d'une enveloppe dure?
Pour des études cliniques, si on ne veut pas que le patient voit ce qu'il prend.
95
Quels sont les caractéristiques des enveloppes molles?
-Enveloppes plus épaisses -Une seule pièce et hermétique -Pour encapsulation de principes actifs liquides ou pâteux
96
Comment se fabrique les enveloppes molles?
-Formées et remplies dans même cycle de fabrication -Liquide inclus directement -Les solides sont dissous ou dispersés en solution ou dispersion +/- pâteuse -2 étapes : préparation gélatine, mise en capsule.
97
Quels sont les deux techniques d'automatisation différentes pour faire des enveloppes molles?
1)Procédé de la goutte : Le principe actif et la gélatine sont fondues ensemble + passe à travers de la paraffine froide 2)Injection et soudure simultanée : Principe actif coulé à travers 2 films de gélatine qui vont fusionner ensemble.
98
Que peuvent être les 2 objectifs des formes rectales et vaginales?
Effet local ou effet systémique
99
Pour quels raisons on recherche un effet local pour les formes rectales?
Hémorrhoides Constipation Inflammation
100
Pour quels raisons on recherche un effet local pour les formes vaginales?
Infection vaginale Contraceptions (mousses spermicides)
101
Pour quels raisons on recherche un effet systémique pour les formes rectales?
Douleur Nausées (hyperémèse)
102
Pour quels raisons on recherche un effet systémique pour les formes vaginales?
Contraception (hormonal) Support lutéal (cycle menstruel) Prévention naissances prématurées Dyspareunie
103
Pourquoi l'absorption n'est pas toujours optimales dans les formes rectales?
-Peu de volume (solubilité doit être importante) -Peu de surface d'absorption (300cm2) -Pas de transport actif ou sels biliaires ou de nourriture -La drogue peut modifier le pH et peut être défavorables
104
Vrai ou Faux : Le rectum est résistant aux changements de pH
Faux. Il est peu résistant
105
Vrai ou Faux: Les formes rectales limite le 1er passage hépatique?
Vrai. Partout ailleurs que dans le rectum les veines vont aller vers le foie, mais avec la forme rectale ça va aller directement vers la veine cave inférieure + veine iliaque sans passer par le foie (veine porte)
106
Vrai ou Faux : Les formes vaginales limite aussi le 1er passage hépatique
Vrai. Le plexus veineux vaginal se draine dans la veine illiaque.
107
Pourquoi l'absorption au niveau vaginale n'est pas toujours optimale?
-Peu surfaces d'absorption -Sécrétions peuvent évacuer principe actif -pH peut affecter solubilité + perméabilité -Pas transport actif ou sels biliaires ou nourriture
108
Vrai ou Faux: Les crèmes ou mousses peuvent être utiliser pour un effet local
Vrai.
109
Décrit les caractéristiques des crèmes
-Système dispersé -Forme semi-solide favoriser application + observance -Le ou les principes actifs peuvent être dissous ou dispersés -Avec ou sans applicateur-doseur
110
Décrit les caractéristiques des mousses.
-Forme adaptée à application locale -Système dispersé ou un gaz est dispersé dans un liquide -Mousse formé au moment de l'application par un gaz pressurisé -Permet couvrir une + grande surface avec la même quantité de liquide
111
Décrit les caractéristiques des formes liquides (voie rectale)
-Principe actif déjà dissout -Souvent format unidose avec dispositif d'administration -Volume variable (2,5 à 2000ml) -Peuvent être à bases aqueuse de glycérol ou polymère (difficile maintenir dans les sites d'action)
112
Vrai ou Faux: Les formes solides n'ont pas besoin d'être dissoutes pour faire effet
Faux. Elles ont besoin d'être dissoutes
113
Quels sont les désavantages des formes solides (rectales ou vaginales)?
-Volume des cavités vaginales et rectales est faible -Muqueuse peut être sensible + irritable -Réflexe du rejet (rectum) -Donc nécessite une dissolution rapide pour que le rx soit absorbé avant d'être évacué par les voies naturels
114
Quels sont les avantages des formes solides (rectale et vaginale)
-Absorption de la muqueuse rectale similaire à l'intestin grêle -Vascularisation importante -Pas dégradation par système digestif -Administration possible si problèmes de déglutition ou si mauvais goût
115
Décrit les formes des suppositoires
-De 1g (nourrisson) à 3g (adulte) -Forme adaptée : torpille, ogive -Sécables ( peut être coupé ou divisé) -Composés d'excipients (gras ou lipophiles, hydrosolubles, émulsionnants)
116
Quels sont les différents modes d'action des suppositoires?
-Action mécanique: laxatif -Action locale: anti hémorrhoides, antiparasitaires -Action systémique: douleur, anti-inflammatoire, respiratoire, digestif.
117
À quel température fondent normalement les suppositoires?
Plus de 35 degré celsius.
118
Quelles sont les méthodes de fabrication de suppositoires?
-Préparation à chaud soit par fusion ou coulée -Préparation à froid
119
Expliquer la méthode de fabrication à chaud des suppositoires
1-Fusion de l'excipient dans un fondoir thermostaté 2-Mélange excipient/SA coulé dans moules métalliques manuellement, semi-automatique ou automatique, préablement refroidis ou coulé dans emballages préformés 3-Raclage 4-Démoulage 5-Emballage
120
Nommer les caractéristiques de la méthode de fabrication de suppositoires à froid
-Pour SA très sensible à chaleur -Excipient : beurre de cacao râpé -Procédé + rapide que coulé -Préparation par compression
121
Quelles sont les différentes formes destinées à la voie vaginale?
-Crèmes -Ovules (gélules) -Comprimés -Anneaux vaginaux

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