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Assurance qualité > Module 9: Les bonnes pratiques cliniques > Flashcards

Module 9: Les bonnes pratiques cliniques Flashcards

1
Q

Selon Santé Canada, qu’est-ce qu’un essai clinique?

A

C’est une recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité.

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2
Q

Quelles sont les conditions auxquelles le fabricant ou le promoteur d’un médicament doit répondre avant de déposer une demande d’essai clinique? (2)

A

Le médicament produit l’effet recherché et qu’il n’est pas toxique.

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3
Q

Quelle est la procédure pour permettre au fabricant ou promoteur d’un médicament de mener un essai clinique au Canada?

A

Le fabricant ou le promoteur peut alors déposer une demande d’essais cliniques (DEC), auprès de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), afin de lui permettre de mener des essais cliniques au Canada

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4
Q

Combien il y a-t-il de phases cliniques?

A

4

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5
Q

Quelles sont les obligations à remplir afin de passer à une phase clinique supérieur?

A

Un protocole propre à chaque phase est développé avant le début de l’essai et les résultats de chaque phase doivent être soumis et approuvés avant de passer à la phase clinique suivante.

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6
Q

Qui approuve chaque avancement de phase pour les essais cliniques?

A

L’organisme réglementaire

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7
Q

Vrai ou faux? La phase 4 se produit avant la mise en marché

A

Faux, elle débute à la suite de l’approbation et de la mise en marché

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8
Q

Vrai ou faux? Il est obligatoire pour les promoteurs de signaler à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves et imprévues.

A

Vrai

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9
Q

Vrai ou faux? Les essais doivent être réalisés dans un environnement contrôlé où les procédures d’administration du médicament et d’évaluation des résultats sont étroitement surveillées.

A

Vrai

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10
Q

Quand et dans quelle condition soumet-on une Présentation de drogue nouvelle (PDN)?

A

S’il est prouvé à l’examen clinique des essais cliniques des phases I, II et III, que le médicament a une valeur thérapeutique potentielle qui surpasse les risques associés à la prise du médicament (effets secondaires, toxicité), le promoteur du médicament peut soumettre une PDN

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11
Q

À qui doit-on soumettre la PDN?

A

À la DGPSA.

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12
Q

Quel est le rôle de la DGPSA lorsqu’elle reçoit une PDN?

A

Elle examine les informations soumises afin d’évaluer les avantages et les risques potentiels du médicament.

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13
Q

Qui suis-je? La DGPSA me distribue lorsque les conclusions révèlent que les avantages l’emportent sur les risques d’un médicament. J’atteste que ce dernier est conforme à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues.

A

L’Avis de conformité (ADC)

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14
Q

Qu’est-ce que le DIN?

A

Une identification numérique de la drogue. C’est un numéro de 8 chiffres qui identifie le fabricant, le nom du produit, les ingrédients actifs, la concentration de ceux-ci, la posologie et le mode d’administration
Il permet au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada.

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15
Q

Selon Santé Canada, en quoi consiste la phase clinique I?

A

Les essais cliniques de phase I sont conçus principalement pour déterminer l’action pharmacologique d’une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses croissantes. Les études pharmacocinétiques et les études sur les interactions médicamenteuses sont généralement considérées comme des essais de phase 1, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement de la drogue. Les essais de phase I sont habituellement menés sur des sujets volontaires en bonne santé, mais ils peuvent être menés sur des patients lorsqu’il n’est pas approprié sur le plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé.

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16
Q

Quels sont les objectifs principaux de la phase I?

A
  1. Connaitre les réactions indésirables du médicament chez les humains
  2. D’évaluer son innocuité
  3. Déterminer une gamme de posologie sûre
  4. Déterminer la dose minimale à administrer
  5. Déterminer la durée d’exposition sans risque pour l’humain.
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17
Q

Vrai ou faux? Les types d’essais effectués sont essentiellement les mêmes que ceux réalisés pendant les essais préclinique soient la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les essais toxicologiques

A

Vrai

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18
Q

Vrai ou faux? Les essais prévoient généralement l’administration de doses uniques croissantes et de doses répétées

A

Vrai

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19
Q

Que permettent les données accumulées dans cette phase? (4)

A
  1. Établir commet le médicament est absorbé, métabolisé, et éliminer (pharmacocinétique)
  2. Déterminer la dose minimale du médicament
  3. Évaluer la tolérance du médicament
  4. Évaluer les effets indésirables
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20
Q

Qu’est-ce que les essais cliniques de phases I et II combinées?

A

Certains essais cliniques de phases I font appel à des individus souffrant de maladies dont il n’existe aucun traitement.

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21
Q

Durant la phase clinique I, dans quelle circonstance doit-on arrêter immédiatement l’essai?

A

Si les essais montrent un effet toxique ou une intolérance imprévue

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22
Q

Selon Santé Canada, qu’est-ce qu’un essai clinique de phase II?

A

Il s’agit d’essais cliniques menés en vu de l’évaluation de l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme des essais de phase II.

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23
Q

Quel autre nom porte l’essai clinique de phase II?

A

La phase thérapeutique exploratoire

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24
Q

Quels sont les objectifs de la phase clinique II?

A
  1. Elle vise à évaluer le degré d’efficacité du médicament chez des patients souffrant de la maladie cible.
  2. Elle permet aussi d’étudier les effets secondaires et les risques associés à l’administration du médicament sur une courte période.
  3. Optimisation de la posologie
    C’est la phase la plus cruciale. Elle va souvent déterminer si le médicament a un avenir prometteur.
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25
Q

Vrai ou faux? Lors de la phase clinique II, les individus sont sélectionnés selon des critères assez stricts de façon à former des groupes relativement homogènes.

A

Vrai

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26
Q

Vrai ou faux? Lors de la phase clinique II, les patients peuvent être subdividés en sous-groupes pour la tenue de différents tests en parallèle.

A

Vrai

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27
Q

En quoi consiste la phase clinique de phase II? (3)

A
  1. Optimiser la posologie et déterminer la meilleure dose
  2. Évaluer la relation dose-effets
  3. Étudier les effets secondaires et les risques associés
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28
Q

Selon Santé Canada, qu’est-ce qu’un essai clinique de phase III?

A

Il s’agit d’essais contrôlés ou non contrôlés menés après l’établissement des preuves préliminaires sur l’efficacité de la drogue. Ces essais ont pour objet la collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques dans le cadre des conditions d’utilisation proposées.

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29
Q

Quel autre nom porte l’essai clinique de phase III?

A

La phase thérapeutique confirmatoire

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30
Q

Qu’est-ce qu’un essai randomisé?

A

Que des groupes d’individus sont formés de façon aléatoire afin de réduire au minimum la possibilité d’un biais et d’assurer la comparabilité des groupes

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31
Q

Quel est l’objectif principal de la phase III d’essais cliniques?

A

Elle consiste essentiellement à une évaluation plus poussée des risques et avantages du médicament.
Le médicament est testé sur des groupes particuliers d’individus, par exemple, des individus à différents stades de la maladie, des populations de différentes ethnies, de différents groupes d’âges, etc.

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32
Q

Les essais se font selon différents scénarios possibles. Quels sont-ils?

A
  1. Comparaison avec un placebo.
  2. Comparaison avec un autre médicament existant
  3. En combinaison avec un autre médicament existant
  4. Essais de diverses doses du médicament à l’étude
  5. Les relations dose-effet observées en phase II seront confirmées. On peut ainsi déterminer la posologie la plus efficace.
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33
Q

Qu’est-ce qu’un placebo?

A

Un placebo est un traitement identique en apparence au nouveau médicament à l’étude, mais exempt d’ingrédients actifs.

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34
Q

Que permet la comparaison avec un placebo?

A

Cette étude permet de démontrer rapidement si l’administration du médicament est bénéfique. Pour des raisons éthiques, ce type d’essai n’est cependant pas acceptable s’Il existe déjà des traitements ou médicaments.

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35
Q

Que permet la comparaison avec un autre médicament existant?

A

Dans ce cas, un groupe reçoit le médicament à l’étude et l’autre groupe reçoit le médicament existant. On peut ainsi vérifier si le nouveau médicament est plus efficace que celui qui est existant.

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36
Q

En quoi consiste la combinaison avec un autre médicament existant?

A

Les deux groupes reçoivent le médicament existant. Seulement un des deux groupes reçoit aussi le médicament à l’étude

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37
Q

Vrai ou faux? Si les résultats de l’efficacité et l’innocuité sont concluants, la mise en marché est automatiquement accordé

A

Faux

38
Q

Pourquoi un médicament ayant des résultats sur l’efficacité et l’innocuité concluant se voiraient refuser la mise en marché?

A

Si un médicament jugé équivalent est déjà existant sur le marché, les autorités réglementaires hésiteront à approuver un nouveau médicament qui n’apportera aucune valeur ajouté par rapport à celui déjà offert

39
Q

Vrai ou faux? Un nouveau médicament doit en général offrir un potentiel thérapeutique supérieur à celui de tout traitement existant

A

Vrai

40
Q

Selon Santé Canada, qu’est-ce qu’une étude clinique de phase IV?

A

Il s’agit d’études portant sur l’indication approuvée et menées après l’approbation de la vente de la drogue par l’organisme de réglementation. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l’utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n’importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l’innocuité et celles qui visent à confirmer l’usage dans l’indication approuvée, telles les études de mortalité/morbidité et les études épidémiologiques

41
Q

Quel autre nom porte l’étude clinique de phase IV?

A

La phase de surveillance ou de pharmacovigilance

42
Q

Quels sont les objectifs de la phase clinique IV?

A
  1. Elle consiste à examiner les effets secondaires rares et les effets à long terme du médicament sur un grand nombre de patients, selon l’indication approuvée par l’organisme réglementaire.
  2. La collecte de données récoltées au cours de la phase clinique IV permet de trouver de nouvelles applications ou accroitre l’efficacité du médicament et permettre le traitement d’un plus large éventail de patients.
43
Q

Quel genre de donnée sont récoltées durant la phase clinique IV? (4)

A
  1. Les interactions médicamenteuses
  2. La relation dose-effet
  3. L’innocuité
  4. Les études épidémiologiques
44
Q

Vrai ou faux? Si, lors de la phase clinique IV, de nouvelles applications (une nouvelle posologie, une nouvelle formulation ou encore la combinaison du médicament avec un autre médicament semble prometteuses), de nouveaux essais cliniques peuvent être exigés avant d’approuver les nouvelles indications

A

Vrai

45
Q

Vrai ou faux? Un médicament, s’il est approuvé, est à l’abris d’un retrait du marché

A

Faux
Il suffit d’un seul cas de mortalité causé par l’administration du médicament soit mis en évidence pour que le produit soit retiré. De plus, des effets secondaires non dépistés lors des essais cliniques peuvent aussi obliger la compagnie à retirer le médicament.

46
Q

À quelle loi les essais cliniques sont-ils soumis?

A

Les essais cliniques au Canada doivent respecter le Règlement sur les aliments et drogues et être menés selon les bonnes pratiques cliniques.

47
Q

Par qui ont été élaborées les lignes directrices des BPC?

A

Par un groupe d’expert du Conseil international d’harmonisation sur les exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH)

48
Q

Vrai ou faux? Santé Canada n’a pas adopté les principes et les pratiques énoncé dans les BPC, c’est pourquoi les lignes directrices des BPC n’ont pas force de loi.

A

Faux, Santé Canada a adopté les principes et les pratiques énoncé dans les BPC.
Bien que les lignes directrices n’aient pas force de loi, ce document guide les intervenants sur la façon de mener les essais cliniques pour satisfaire aux organismes réglementaires qui autoriseront la commercialisation du produit.

49
Q

Nomme les intervenants qu’on peut retrouver dans une étude clinique? (5)

A
  1. Le promoteur
  2. Les investigateurs
  3. Les infirmières
  4. Le personnel de laboratoire
  5. Les membres du comité d’éthique
50
Q

Vrai ou faux? Tous les intervenants doivent être accoutumés avec les lignes directrices et chacun doit prendre conscience de leur rôle respectif pour mener à bien les essais cliniques.

A

Vrai

51
Q

Qu’est-ce qui pourrait compromettre les résultats des essais cliniques en ce qui concerne les intervenants? (3)

A
  1. Des barrières de langues
  2. Des barrières d’habitudes de vies
  3. Des barrières de comportement
52
Q

Quels sont les buts principaux des BPC?

A

De protéger des individus participant aux essais cliniques et d’assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être commercialisés

53
Q

Comment définit-on les lignes directrices des BPC selon le CIH?

A

Norme concernant la conception, la réalisation, l’efficacité, la surveillance et la vérification d’essais cliniques ainsi que l’enregistrement , l’analyse et la présentation des données s’y rattachant et qui garantit la fiabilité et l’exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, de l’intégrité et de l’identité des sujets.

54
Q

Vrai ou faux? Le respect d’une telle norme garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participants à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki et que les données sur les essais cliniques sont fiables

A

Vrai

55
Q

Les BPC impliquent des principes scientifiques et éthiques. Quels points abordent ces principes? (12)

A
  1. Demande d’essai clinique
  2. Respect des BPC et des principes éthiques
  3. Droit, sécurité et bien être des sujets
  4. Protocole clair et détaillé
  5. Évaluation du protocole par un comité éthique de la recherche (CER)
  6. Essai réalisé selon le protocole détaillé
  7. Consentement libre et éclairé pour les sujets
  8. Personnel qualifié (tous les intervenants)
  9. Traitement des données
  10. Confidentialité des dossiers
  11. Fabrication du produit selon les BPF
  12. Procédures normalisées pour tous les aspects de l’essai
56
Q

Quels sont les trois principaux intervenants impliqués dans un essai clinique?

A
  1. Le promoteur
  2. Le comité d’éthique indépendant (CEI) et le comité d’examen de l’établissement (CEE)
  3. L’investigateur
57
Q

Qui est le promoteur d’un essai clinique?

A

Le promoteur est la personne, l’entreprise, l’établissement ou l’organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d’un essai clinique. Il peut arriver que la totalité ou une partie des tâches et fonctions soient déléguées à un organisme de recherche sous contrat (ORC). Dans ce cas, le promoteur demeure responsable de la qualité et de l’intégrité des données. Il doit donc s’assurer que l’ORC respecte toutes les directives.

58
Q

Quelles sont les principales responsabilités du promoteur? (10)

A
  1. Mettre en place des systèmes d’assurance qualité et de contrôle de qualité afin de s’assurer que les essais sont réalisés conformément au protocole.
  2. Conclure les ententes avec toutes les parties concernées dans l’essai
  3. Choisir les investigateurs qui réaliseront l’essai. Le promoteur doit fournir aux investigateurs une assurance juridique et financière en cas de réclamations liées à l’essai
  4. Obtenir les autorisations réglementaires avant d’entreprendre le début de l’essai. Le protocole et les données de l’essai et le dossier médical des sujets doivent être fournis au comité d’éthique et aux autorités réglementaires.
  5. S’assurer qu’une expertise médicale est disponible
  6. S’assurer d’avoir le personnel qualifié pour la conception de l’essai, la gestion et le traitement des données
  7. Fournir aux investigateurs le produit de recherche (médicament à l’étude) et les comparateurs, c’est-à-dire les produits de recherche ou commercialisés (contrôle actif) ou placebos utilisés comme référence, en quantité suffisante. Les produits doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés selon les normes BPF
  8. S’assurer de l’innocuité du produit testé. Toutes les réactions indésirables à un médicament (RIM), graves ou inattendues, doivent être rapidement transmises aux investigateurs, au comité d’éthique et aux autorités réglementaires. Si un essai est abandonné ou interrompu prématurément, le promoteur doit aussi aviser les personnes concernées de cette décision et des raisons qui s’y rattachent.
  9. Veiller à ce que le déroulement de l’essai soit surveillé adéquatement afin de:
    - Protéger le droit et le bien-être des sujets
    - Vérifier que les données sont exactes et complètes
    - S’assurer que le protocole est respecté
  10. S’assurer que le rapport final de l’essai soit soumis aux autorités règlementaires.
59
Q

Qu’est-ce que le comité d’éthique indépendant (CEI)?

A

Le CEI est un organisme indépendant régional, national ou supranational, composé de professionnels des milieux médicaux, scientifiques et non scientifiques, et de membres n’appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de l’innocuité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection.

60
Q

Qu’est-ce que le comité d’examen de l’établissement?

A

C’est le comité pour un établissement particulier.

61
Q

Que peut-on dire de la composition des comités?

A

La composition du comité doit permettre une évaluation collective touchant les différents aspects scientifiques, éthiques et médicaux. Il est recommandé que le comité soit formé d’au moins cinq membres. Il doit y avoir au moins un membre dont le domaine d’intérêt n’est pas de nature scientifique et au moins un membre n’ayant aucun lien avec l’endroit où l’essai sera réalisé

62
Q

Quels sont les principales responsabilités des CEI/CEE? (6)

A
  1. Examiner le protocole d’essai, le formulaire de consentement éclairé, les méthodes de recrutement des sujets, la compétence des investigateurs (curriculum vitae), la brochure de l’investigateur, les installations ainsi que les méthodes et tout autre document pertinent.
  2. Approuver l’essai clinique. Le CEE autorise la réalisation de l’essai dans un établissement particulier.
  3. Se conformer aux BPC et aux exigences réglementaires
  4. Tenir des procès-verbaux de ses réunions et des dossiers faisant état de ses activités
  5. Examiner au moins une fois par année le déroulement de l’essai pour déterminer tout risque associé aux sujets
  6. S’assurer que le montant et le mode de paiement prévus pour les sujets n’influencent pas les sujets. Ce montant ne peut être versé que si le sujet participe à l’essai jusqu’à la fin. L’information relative au paiement doit figurer sur le formulaire de consentement éclairé.
63
Q

Qui est l’investigateur principal?

A

L’investigateur principal est la personne responsable de la réalisation de l’essai clinique sur les lieux de l’essai.

64
Q

Qui suis-je? Je suis une personne jouant le rôle de chef d’équipe

A

L’investigateur principal

65
Q

Qu’est-ce qu’un essai multicentrique?

A

Lorsque l’essai est réalisé à plusieurs endroits différents

66
Q

Lors d’un essai multicentrique, que devient le rôle de l’investigateur principal?

A

Il supervise les investigateurs secondaires et l’investigateur de coordination

67
Q

Qui peut être un investigateur secondaire?

A

Un associé, un résident, un chercheur universitaire, etc.

68
Q

Quel est le rôle de l’investigateur de coordination?

A

Il est chargé de coordonner les activités de l’essai dans les différents centres

69
Q

Qu’est-ce que la brochure de l’investigateur?

A

Ce document est une compilation des données cliniques et non cliniques sur le projet de recherche. Ce document est l’outil de référence pour les autres intervenants. Il doit être rédiger de façon claire et concise et inclure tous les renseignements et les conclusions concernant le produit.

70
Q

Qu’est-ce que le protocole d’essai?

A

Ce document décrit en détail les objectifs, la conception, la méthodologie, ls remarques d’ordre statistique et les diverses étapes de l’essai. L’investigateur ne peut modifier le protocole sans l’autorisation préalable du promoteur et des comités d’éthique sauf si la modification élimine un danger immédiat pour le sujet.

71
Q

Comment l’investigateur principal peut-il obtenir l’approbation écrite du début de l’essai? Que contient cette demande? Qui l’approuve?

A

L’investigateur doit connaitre parfaitement tous les aspects se rattachant à l’essai. Il doit présenter une demande écrite au comité d’éthique et doit obtenir l’approbation écrite avant le début de l’essai.
Dans cette demande, l’investigateur doit inclure la brochure de l’investigateur et le protocole d’essai.

72
Q

Quelles sont les principales responsabilités de l’investigateur? (9)

A
  1. Recruter les sujets et veiller à ce que les soins médicaux appropriés leur soient prodigués
  2. Contrôler l’inventaire, la conservation et l’utilisation des produits de recherche sur les lieux de l’essai
  3. Démonter que son équipe possède toutes les qualifications requises et les informations reliées au protocole, et que les installations sont adéquates pour la réalisation de l’essai
  4. Respecter la méthode de distribution et le code de confidentialité des sujets
  5. S’assurer que les sujets ne sont pas influencés ou forcés à participer à l’essai. Après avoir été informé de tous les aspects de l’essai pouvant influencer sa décision, chaque sujet doit signer en toute connaissance de cause le formulaire de consentement éclairé, confirmant ainsi sa volonté e participer à l’essai.
  6. Veiller à ce que les formulaires d’exposé des cas (FEC) des sujets soient exacts, complets et lisibles.
  7. Présenter des rapports aux comités d’éthique faisant état du déroulement de l’essai au moins une fois par année.
  8. Signaler immédiatement au promoteur tout incident thérapeutique grave (ITG) non prévu dans le protocole
  9. Fournir un rapport final aux comités d’éthique et aux autorités règlementaires.
73
Q

Qu’est-ce que le formulaire de consentement éclairé?

A

Le consentement éclairé sert à s’assurer que le sujet a obtenu toute l’information requise pour prendre une décision. Il peut arriver qu’une personne soit incapable de consentir au protocole. Dans ce cas, un représentant légal peut être autorisé à signer le consentement en son nom.

74
Q

Vrai ou faux? Le formulaire de consentement doit aussi être approuvé par les comités d’éthique

A

Vrai

75
Q

Vrai ou faux? Le sujet peut décider, à tout moment, de mettre fin à sa participation à l’essai sans même donner de motifs de retrait

A

Vrai

76
Q

Qu’est-ce que le formulaire d’exposé des cas (FEC)?

A

C’est le document imprimé, optique ou électronique sur lequel tous les renseignements sur les sujets participant à l’essai dont consignés

77
Q

Vrai ou faux? Le FEC doit être présenté au promoteur

A

Vrai

78
Q

Quelles questions éthiques se posent présentement sur les animaux dans la recherche? Qui a ouvert ce débat?

A
  1. Est-il éthiquement acceptable de sacrifier des animaux pour améliorer le sort et la santé humaine?
  2. Est-ce éthique d’utiliser les chimpanzés pour essayer un vaccin contre le sida sachant que la maladie doit être provoquée chez l’animal?

Au 18e siècle, un philosophe anglais, Jeremy Bentham, avait ouvert un débat sur la question en déclarant au sujet des animaux de laboratoire: La question n’est pas Peuvent-ils raisonner? Peuvent-ils parler?, mais plutôt peuvent-ils souffir?

79
Q

Vrai ou faux? Nous n’avons jamais fait d’essai scientifique chez les humains pouvant nuire à ce dernier

A

Faux, l’histoire nous rappelle des cas graves d’essais scientifiques menés chez des individus sans défense. Pensons simplement à tous les traitements avec des drogues, des décharges électriques et des lobotomies menés chez des personnes en institutions psychiatriques du Québec dans les années 1950 et 1960.

80
Q

Quels sont les deux facteurs déterminants entre le sujet et l’investigateur, mais qui demeure un terrain de discussion sur le plan éthique?

A
  1. L’approche
  2. La confiance
81
Q

Quel est le problème éthique associé à savoir si l’investigateur peut influencer le sujet à participer ou si encore d’autres facteurs tels l’état de santé de la personne peut influencer le sujet à participer à une étude?

A

Comment savoir si le sujet a été encouragé ou influencé par la personne lui présentant l’essai? De plus, une distinction doit être faite entre l’individu sain qui décide de participer à un essai sans en retirer de bénéfice direct, mais qui accepte de risquer leur santé au bénéfice de la science, et l’individu malade qui espère que le nouveau médicament lui sera bénéfique. Mais, si on analyse le problème, dans un essai avec un placebo, le malade recevant le placebo à son insu en retire-t-il un bénéfice?

82
Q

Vrai ou faux? Les BPC mentionnent que les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux principes découlant de la déclaration d’Helsinki afin de protéger les droits et le bien-être des sujets participant à l’essai

A

Vrai

83
Q

Qu’est-ce que la Déclaration d’Helsinki?

A

La Déclaration d’Helsinki est d’une importance capitale pour assurer des normes d’éthique adéquates dans la recherche sur des humains, sans égard à leur race, leur origine ou leur pouvoir économique.
Elle établit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains.
Elle fournit les recommandations éthiques aux médecins et aux autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains.

84
Q

Qui a élaboré la Déclaration d’Helsinki et en quelle année?

A

L’Association médicale mondiale (AMM) a élaboré cette déclaration. Elle a, par la suite, été adoptée en 1964.

85
Q

De quel principe découle la loi de Huriet établit en France en 1988?

A

De la Déclaration d’Helsinki. Certains pays ont adopté des lois nationales visant spécifiquement à protéger les droits de la personne qui se prête à des recherches biomédicales.

86
Q

Quels sont les trois conseils qui ont élaborés l’énoncé sur l’éthique de la recherche sur l’être humain? (3)

A
  1. L’Institut de recherche en santé du Canada (IRSC)
  2. Le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)
  3. Le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH)
87
Q

Qu’exigence l’énoncé de l’Éthique de la recherche avec des êtres humains?

A

Cet énoncé oblige les chercheurs et les établissement désirant réaliser des projets de recherche avec des sujets humains à se conformer aux exigences de la politique. Elle s’adresse non seulement aux chercheurs et aux établissements qui réalisent des essais cliniques pharmaceutiques et médicaux, mas aussi à ceux qui travaillent dans d’autres disciplines telles que les sciences humaines et sociales.

88
Q

Que contient l’énoncé de l’Éthique de la recherche avec des êtres humains? Quels sont les objectifs de cet énoncé?

A

Ce document définit les normes et les procédures à suivre pour mener des projets de recherche avec des sujets humains.
La politique est basée sur deux buts:
1. La nécessité de la recherche
2. Le respect de dignité humaine

89
Q

Quels sont les trois principes directeurs de cet énoncé?

A
  1. La préoccupation pour le bien-être
  2. Le respect des personnes
  3. La justice
90
Q

Vrai ou faux? La protection du sujet ne doit donc pas être fixée en fonction d’un bénéfice garanti, mais doit plutôt être évaluée en comparant les risques et bénéfices.

A

Vrai

91
Q

Quels sont les différents principes éthiques directeurs de l’énoncé de politiques du Canada? (8)

A
  1. Le respect de la dignité humaine
  2. Le respect du consentement éclairé
  3. Le respect des personnes vulnérables
  4. Le respect de la vie privée et des renseignements personnels
  5. Le respect de la justice et de l’intégration
  6. L’équilibre des avantages et des inconvénients
  7. La réduction des inconvénients
  8. L’optimisation des avantages

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