Module 8: Les bonnes pratiques de laboratoire Flashcards
Vrai ou faux? Les principes BPL sont seulement requis dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales
Faux, ils ne sont pas requis dans ces milieux
Dans quels milieux les BPL sont obligatoires?
Dans les compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques qui développent de nouveaux produits ou qui effectuent des études non cliniques, les BPL sont un incontournable et tous les employés doivent être sensibilisés à l’aspect théorique et pratique de ces principes.
Qu’est-ce que L’OCDE? Quel est son principal objectif?
C’est l’Organisation de coopération et de développement économiques. C’est un regroupement de plus de 35 pays membres, dont le Canada fait partie, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays. Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.
En quelle année les principes BPL ont-ils été élaborés? Par qui?
1978 par l’OCDE
Pourquoi a-t-on fait les premiers BPL? Quel était leur principaux objectif? Sur quoi étaient-ils basé?
On a élaboré les BPL par souci de protection de l’environnement.
Les BPL visaient principalement le contrôle des produits chimiques et étaient fondées sur l’essai et l’évaluation des produits chimiques afin de déterminer leurs dangers potentiels.
La première version publiée par l’OCDE était basée en grande partie sur la réglementation des BPL pour les études de laboratoire non cliniques publiées par la FDA
Qu’est-ce que sont les principes BPL aujourd’hui?
Les principes BPL sont en fait un concept de gestion recouvrant tout le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiées, mises en oeuvre, vérifiées, enregistrées et diffusées
Que s’est-il produit en 1981 en ce qui concerne les BPL?
L’application de ces principes a été officiellement recommandée aux pays membres de l’OCDE.
C’est alors qu’ils sont devenu la référence mondiale pour tout laboratoire qui voulait se conformer aux BPL
Pourquoi veut-on que les pays accepte tous les BPL?
La base de l’acceptation mutuelle par les membres reposait sur la volonté d’une qualité comparable de données d’études. Si chaque pays pouvait se fier aux données obtenues dans d’autres pays, il était possible d’éviter une répétition des études et donc d’économiser du temps et des ressources.
Quels sont les bienfaits/avantages principaux des BPL?
- La reconnaissance mutuelle de ces principes par tous les pays membres permettait d’harmoniser les façons de faire et de reconnaitre internationalement les données d’études réalisées par tout laboratoire suivant les principes BPL.
- L’application de ces principes devait contribuer à empêcher la création d’obstacles techniques aux échanges et à améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement.
- Ces principes ont aussi contribué à utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes, et à diminuer le nombre d’animaux utilisés dans les études.
Quelle version des BPL utilise-t-on aujoud’hui?
La deuxième version publiée en 1998 intitulée: Les principes de l’OCDE des Bonnes pratiques de laboratoire. Ce document constitue le premier d’une série de documents regroupés dans la Série de l’OCDE sur les principes de Bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes.
À qui s’adresse les BPL?
Ces principes s’appliquent aux études non cliniques pratiquées sur des substances contenues dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels.
Que comprenne les études non cliniques?
Les recherches effectuées au laboratoire soit chez l’animal ou in vitro, en serre et sur le terrain
Vrai ou faux? Les essais effectués visent à fournir des données sur les propriétés des substances faisant l’objet des études et leur innocuité sur la santé humaine et/ou l’environnement
Vrai
Comment définit-on une étude non clinique selon l’OCDE?
Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l’environnement, nommé simplement étude non clinique, consiste en une expérience ou un ensemble d’expériences au cours desquelles on examine un élément d’essai en vue d’obtenir des données sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité et destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes. On emploie aussi souvent le terme étude préclinique, plus particulièrement dans le domaine pharmaceutique.
Quelles sont les 10 sections de l’OCDE des BPL?
- Organisation et personnel de l’installation d’essai
- Programme d’assurance qualité
- Installations
- Appareils, matériaux et réactifs
- Systèmes d’essai
- Éléments d’essai et de référence
- Modes opératoires normalisés
- Réalisation de l’étude
- Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
- Stockage et conservation des archives et des matériaux
Que décrit la section des organisations et personnel de l’installation d’essai? (4)
- Les responsabilités de la direction de l’installation d’essai qui doit veiller à ce que tout ce qui est défini dans les principes BPL soit respecté, autant ce qui touche le personnel, les installations que les procédures
- Les responsabilités du directeur d’étude qui est responsable du contrôle et de la conduite générale de l’étude.
- Les responsabilités du responsable principal des essais, qui est la personne qui, dans le cas d’une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l’étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées et s’assure que les essais se déroulent conformément aux principes de BPL
- Les responsabilités de tout le personnel participant à l’étude entre autres sur le respect des procédures normalisées, l’enregistrement des données brutes et les précautions d’hygiène.
Que comprend la section du programme d’assurance qualité?
Un programme d’assurance qualité permet de vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes de BPL est requis. Le personnel chargé de l’assurance qualité est responsable de la distribution et de la conservation des procédures normalisées et du plan d’étude visant à effectuer des inspections portant sur l’étude, sur les installations et le procédé. Il doit aussi examiner les rapports finaux et rendre compte de tout résultat d’inspection au directeur d’étude.
Que comprend la section des installations?
L’installation d’essai est le terme employé pour désigner l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude. Il comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l’étude. L’installation d’essai doit répondre aux exigences afin de réduire au minimum les perturbations qui pourraient compromettre la validité de l’étude. Ces exigences font référence entre autres à la dimension des locaux, la construction, la localisation, la séparation physique des activités, le niveau de confinement, la gestion des déchets (collecte, stockage et évacuation), les aires de stockage pour les fournitures et les équipements et les salles d’archives pour toute la documentation relative à l’étude.
Que comprend la section des appareils, matériaux et réactifs?
Les appareils, incluant les systèmes informatiques, doivent être conçus pour l’application visée dans l’étude et doivent être validés, et périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés. Aussi, les appareils et matériaux ne doivent pas interférer avec le système d’essai. Les produits chimiques, réactifs et solutions doivent être étiquetés adéquatement.
Qu’est-ce qu’un système d’essai?
Le système d’essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude. C’est ce qui reçoit l’élément d’essai. Il peut s’agir d’un animal, d’une plante, d’une lignée cellulaire, etc.
Que comprend la section des systèmes d’essai?
L’intégrité des systèmes d’essai chimiques et physiques doit être vérifiée. Les systèmes d’essai biologique doivent être maintenus dans des conditions convenables afin de s’assurer de la qualité des données. Des mesures particulières doivent être appliquées pour les systèmes d’essais animaux et végétaux (période d’isolation à la réception et en cas de maladie ou de symptômes, etc.). Il doit exister un registre et un moyen d’identification des systèmes d’essai (étiquettes et d’identification des sujets) permettant de les retracer même lorsqu’ils sont extraits de leur récipient ou de leur logement. Les logements et récipients doivent être nettoyés et désinfectés. Les systèmes d’essais utilisés dans les études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l’utilisation antérieure de pesticides ne viennent pas interférer avec l’étude.
Qu’est-ce qu’un élément d’essai?
C’est un article qui fait l’objet d’une étude et qui correspond donc au produit ou la substance devant être analysée.
Qu’est-ce qu’un élément de référence ou élément de contrôle?
C’est un élément qui représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Que comprend la section éléments d’essai et de référence?
La réception, la manutention, l’échantillonnage et le stockage des éléments d’essai et de référence doivent être documentés, en plus d’être adéquatement identifiés. Il faut des méthodes de manipulation, d’échantillonnage et de stockage. Il faut connaitre la nature exacte et la stabilité des éléments d’essai ou de référence. Si l’élément d’essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut démontrer l’homogénéité, la concentration et la stabilité de l’élément d’essai dans ce véhicule. Un échantillon de chaque lot de l’élément d’essai sera conservé à des fins d’analyse pour toutes les études, à l’exception des études à court terme.
Que comprend la section des modes opératoires normalisés?
Les modes opératoires normalisés approuvés par la direction doivent être en place pour assurer la qualité et l’intégrité des données.
Pourquoi doit-on rédigés des modes opératoires normalisés? (5)
- Éléments d’essai et de référence: Réception, identification, étiquetage, manutention, échantillon et stockage
- Appareils, matériaux et réactifs
- Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données
- Système d’essai
- Mécanismes d’assurance qualité
Quels sont des exemples de modes opératoires normalisés rédigés pour les appareils, matériaux et réaction? (3)
- Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage des appareils
- Validation, exploitation, entretien, sécurité, maitrise des modifications et sauvegardes des systèmes informatiques
- Préparation et étiquetage des matériaux, réactifs et solutions
Quels sont des exemples de modes opératoires normalisés rédigés pour le système d’essai? (5)
- Préparation de l’environnement, méthode de réception, de caractérisation, d’identification et d’entretien.
- Préparation du système d’essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l’étude
- Manipulation des sujets qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l’étude
- Collecte, identification et manipulation de spécimens
- Installation et disposition de systèmes d’essai
Que comprend la section sur les réalisation de l’étude?
Un plan d’étude doit être rédigé, vérifié par le personnel d’assurance qualité et approuvé par le directeur d’étude et la direction. Les amendements et les déviations apportés au plan d’étude doivent être justifiés et approuvés.
Au cours de la réalisation de l’étude, tous les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter l’identification de l’étude de façon à permettre la traçabilité. L’étude doit se dérouler telle que décrite dans le plan. Les données obtenues lors de la réalisation de l’étude doivent être consignées conformément aux BPL. Les données obtenues directement sous forme d’entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l’introduction des données par le ou les personnes responsables de la saisie directe.
Quelles informations doit contenir le plan d’étude? (6)
- L’identification de l’étude, de l’élément d’essai et de l’élément de référence
- Les renseignements relatifs au donneur d’ordre (personnel morale qui commande, parraine ou soumet une étude non clinique) et à l’installation d’essai
- Les dates d’approbation du plan d’étude et les dates proposées pour le début et la fin de l’expérimentation.
- L’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les essais ou d’une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
- Les points particuliers tels que la justification et la caractérisation du système d’essai, la méthode, les doses et la fréquence d’administration et les renseignements détaillés sur la conception de l’expérience.
- Les enregistrements et comptes rendus
Que comprend la section de l’établissement du rapport sur les résultats de l’étude?
Un rapport final doit être rédigé pour chaque étude. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participent à l’étude et le directeur de l’étude doivent signer et dater le rapport.
Quelles informations doit contenir le rapport final? (7)
- Une identification de l’étude, de l’élément d’essai et de l’élément de référence
- Des renseignements relatifs au donneur d’ordre et à l’installation d’essai
- Les dates de début et d’achèvement de l’expérimentation
- Une déclaration sur le programme d’assurance qualité énumérant les types d’inspections réalisées
- Une description des matériaux et des méthodes d’essai
- Un exposé des résultats comprenant les calculs et les déterminations d’intérêts statistique, une évaluation et des conclusions
- Le lieu où doivent être conservés le plan de l’étude, les échantillons des éléments d’essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final.
Que comprend la section du stockage et conservation des archives et des matériaux?
Tous les documents relatifs à l’étude ainsi que les éléments d’essais, les éléments de référence et les spécimens doivent être conservés pendant une période spécifiée par les autorités. Le matériel conservé dans les archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage e la consultation méthodique et seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives.
