Module 5C: Principes BPL/BPC/BPF

Question 1

Qu’implique la section 8: Mesures, analyses et amélioration d’ISO 13485 en rapport avec la gestion des erreurs dans un environnement réglementé?

Answer 1

Ce règlement stipule que l’organisation doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour:
- Démontrer la conformité du produit
- Assurer la conformité du système de management de la qualité
- Maintenir l’efficacité du système de management de la qualité

Question 2

Que devrait accomplir un système de gestion des erreurs? (5)

Answer 2

En mots simples, le système de gestion des erreurs devrait permettre d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs.
Un bon système doit permettre de:
1. Déceler les erreurs produites
2. Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
3. Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste
4. Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes.
5. Éviter la répétition des erreurs

Question 3

Vrai ou faux? Plusieurs outils permettent de déceler, d’éviter et de corriger les erreurs

Answer 3

Vrai

Question 4

Quels outils permettent de déceler les erreurs? (6)

Answer 4

1. Non-conformités
2. Audits
3. Contrôle de qualité
4. Vérification des dossiers
5. Plaintes
6. Poursuites

Question 5

Quels outils permettent d’éviter les erreurs? (4)

Answer 5

1. Actions préventives
2. Rapports d’erreurs
3. Analyses statistiques
4. Dérogations

Question 6

Quels outils permettent de corriger les erreurs? (2)

Answer 6

1. Actions correctives
2. Investigation des résultats hors normes (OOS)

Question 7

Qu’est-ce qu’une non-conformité?

Answer 7

Une non-conformité se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.
En d’autres mots, c’est un écart à une exigence qui affecte la qualité, la sécurité ou la traçabilité d’un produit ou d’une analyse.

Question 8

Que constitue alors le système de non-conformité?

Answer 8

Le système interne de documentation des erreurs

Question 9

Vrai ou faux? On inclut dans les non-conformités, tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service

Answer 9

Vrai

Question 10

Donne quelques exemples de non-conformité

Answer 10

1. Un incubateur contenant des produits dont la température ne se situe pas dans l’intervalle défini
2. Une étape d’une procédure exécutée par une personne n’ayant pas été formée
3. Un produit chimique ayant été utilisé avant d’être accepté
4. Un tampon dont la mesure du pH ne correspond pas à la valeur attendue
5. Des erreurs d’entrée de données dans un formulaire de travail
6. Un résultat de contrôle de qualité ne correspondant pas aux critères de qualité
7. Un étiquetage de produit non conforme
8. Un retard sur l’étalonnage d’un appareil par rapport à la fréquence préétablie d’étalonnage et/ou la date prévue

Question 11

Quel est l’aspect essentiel au bon fonctionnement du système de non-conformité?

Answer 11

Il est primordial d’y impliquer tout le personnel et de mettre de l’accent sur l’évènement et non sur l’individu. La déclaration des erreurs doit se faire dans un contexte non punitif.

Question 12

Quelle est la façon la plus simple de déclarer les erreurs? Qu’engendre cette méthode?

Answer 12

L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités est la façon la plus simple de déclarer les erreurs.
Une procédure normalisée devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son utilisation.

Question 13

Quelle est la procédure à suivre lorsqu’un individu constate un évènement non conforme?

Answer 13

L’individu qui constate un évènement non conforme à la responsabilité de déclarer et d’initier la non-conformité même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement.
Le service déclarant (dont fait partie l’individu ayant constaté l’évènement non conforme) doit ensuite aviser le service de l’Assurance qualité et le service responsable de la non-conformité. Le service responsable à la responsabilité de s’assurer que la non-conformité est adéquatement documentée, d’investiguer sur l’évènement et d’assurer un suivi sur les actions à prendre.

Question 14

Quel est le rôle du service de l’assurance qualité lors de non conformité?

Answer 14

Le service de l’assurance qualité à la responsabilité de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité. Il sera en charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences. Au besoin, l’AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement. il devra également s’assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus correction peut s’échelonner sur plusieurs jours ou semaines.

Question 15

Qu’est-ce qu’un rappel de produit?

Answer 15

Un rappel est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé qui déroge aux exigence de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlements sur les instruments médicaux.

Question 16

Quand doit-on utilisé un rappel de produit?

Answer 16

Les non conformités déclarées peuvent obliger le service de l’assurance qualité à aviser les agences réglementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l’assurance qualité ou les autorités réglementaires peuvent exiger un rappel de produit

Question 17

Vrai ou faux? Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté

Answer 17

Vrai

Question 18

Quels sont les trois niveaux de rappel? Qu’implique chacun d’eux?

Answer 18

1. Les rappels de niveau I: La probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets défavorables sur a santé ou cause la mort
2. Les rappels de niveau II: Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires
3. Les rappels de niveau III: Probabilité peu élevé que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Question 19

Qu’est-ce qu’une dérogation?

Answer 19

Une dérogation se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.

Question 20

Quels sont les renseignements pertinents à fournir dans u rapport de non-conformité?

Answer 20

1. Numéro de rapport
2. Classification (non-conformité, dérogation)
3. Description de l’évènement, produits impliqués et cause probable
4. Action immédiate
5. Signature de la personne ayant initié la non-conformité et signature de la personne à qui est soumis le formulaire
6. Actions proposées
7. Signatures de la personne ayant proposé les actions et signature de la personne responsable
8. Actions complétées
9. Signature de la personne ayant complété les actions et signature de la personne responsable
10. Signature de la personne qui approuve les actions complétées
11. Révision et fermeture du rapport
12. Signature par le service de l’assurance qualité et la date
13. Date d’entrée en vigueur, numéro du document et la version

Question 21

Qu’est-ce que le numéro de rapport?

Answer 21

Ce numéro est attribué selon un registre de déclaration des non-conformités

Question 22

Qu’est-ce que la description de l’évènement, produits impliqués et cause probables?

Answer 22

C’est le quoi, qui, où, quand, comment et combien.
Cette section sert à décrire l’évènement avec le plus de détails possibles en précisant l’étendue (produits, processus, équipements, personnes affectées) et en indiquant toutes les informations pertinentes à la traçabilité). Indiquer si la cause du problème est connue ou suspectée

Question 23

Qu’est-ce que la section des actions immédiates?

Answer 23

La description des actions immédiates réalisées pour remédier à la situation rapidement

Question 24

De qui parle-t-on lorsqu’on dit la signature de la personne ayant initié la non-conformité?

Answer 24

La personne qui a constaté l’erreur

Question 25

De qui parle-t-on lorsqu’on dit la signature de la personne à qui est soumis le formulaire?

Answer 25

Le responsable du secteur d’activité

Question 26

Qu’est-ce que la section des actions proposées?

Answer 26

Description des actions proposées pour remédier à la situation. Il peut y avoir plusieurs actions qui nécessitent des actions à court terme et/ou à long terme. Indiquer si des actions correctives à plus long terme sont nécessaires (formation, changement de procédures, investigation, etc.). Est-ce un évènement isolé ou un problème récurrent ou un problème de système de qualité.

Question 27

Qu’est-ce que la section des actions complétées?

Answer 27

C’est la description de ce qui a été fait et les résultats obtenus

Question 28

Qu’est-ce que la section de la révision et la fermeture du rapport?

Answer 28

La fermeture du dossier est effectuées lorsque toutes les actions proposées ont été réalisées et que l’investigation faite dans le service responsable est adéquate.

Question 29

Que comporte une analyse des risques (souvent ajouté à la in du rapport de non conformité)?

Answer 29

Cette analyse du risque englobe une évaluation de la gravité de la situation non conforme, de la fréquence ainsi que du degré de détectabilité de celle-ci. Le service où à été détecté l’évènement devra également procéder à une investigation de ce qui a mené à la non-conformité.

Question 30

Qu’est-ce qu’une action immédiate?

Answer 30

Une action immédiate doit être entreprise rapidement pour reprendre le contrôle de tous les éléments non conformes dans le but de sécuriser le produit, l’analyse ou la situation et d’en minimiser les conséquences

Question 31

Vrai ou faux? Les actions immédiates et les actions subséquentes proposées et exécutées pour corriger les erreurs ont également comme objectif de prévenir un éventuel problème.

Answer 31

Vrai

Question 32

Que veut dire CAPA?

Answer 32

Les actions correctives et préventives

Question 33

Qu’est-ce qu’une action corrective?

Answer 33

Les actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise se définissent comme étant des actions correctives.

Question 34

Quand va-t-on avoir besoin d’implanté des actions correctives?

Answer 34

La nécessité de procéder à une action corrective peut se manifester à la suite d’une non-conformité majeure ou lorsqu’une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois, mais aussi à la suite d’un audit interne ou externe, à une vérification des dossiers, à de mauvais résultats de contrôle de qualité ou encore à des plaintes de clients ou des rappels de produits.

Question 35

Quel est le processus afin de réaliser une action corrective? (5)

Answer 35

1. Demande d’action corrective
2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité. Une évaluation de la demande doit établir les causes du problème et déterminer si des actions peuvent être mises en place pour les éliminer et ainsi prévenir la récurrence.
3. Rédaction d’un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéanciers et les personnes responsables. Tous les intervenants concernés doivent être avisés.
4. Réalisation de l’action corrective. Celle-ci peut inclure des modifications majeures aux procédés, des validations, de nouvelles procédures ou des modifications aux procédures existantes, de la formation du personnel, etc.
5. Révision et vérification des impacts sur l’action corrective. Le service de l’assurance qualité doit mesurer concrètement les effet à la suite de la mise en place des mesures correctives. Si les résultats sont satisfaisants, le dossier est clos. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, un nouveau plan de correction doit être élaboré.

Question 36

Vrai ou faux? L’implantation d’une action corrective peut nécessiter de plusieurs semaines à plusieurs mois de travail

Answer 36

Vrai

Question 37

Qu’est-ce qu’une action préventive?

Answer 37

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas. L’action préventive demande une procédure documentée et une processus sensiblement identique à celui de l’action corrective.

Question 38

Que permet la mise en place de tous ces outils de contrôle?

Answer 38

Cela permet de vérifier la performance d’un processus

Question 39

Qu’est-ce que des résultats hors normes ou OOS (out of specifications)?

Answer 39

Des résultats suspects qui ne correspondent pas aux spécifications acceptables préétablies et donc aux résultats attendus.

Question 40

Vrai ou faux? Les OOS requièrent systématiquement une enquête, qu’on nomme investigation des résultats hors norme

Answer 40

Vrai

Question 41

Qui est la première personne à analyser les OOS?

Answer 41

C’est la responsabilité de l’analyste de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés. Si l’analyste découvre un OOS sans explication évidente, il doit le transmettre dans les plus brefs délais à son superviseur.

Question 42

Quelle est la première étape réaliser lors de l’obtention d’OOS? Qui est responsable de cette étape? En quoi consiste-t-elle?

Answer 42

C’est la révision des données obtenues. Cette investigation de premier niveau se fait conjointement entre le superviseur et l’analyste. Elle inclut les points suivants:
1. Discuter avec l’analyste afin de s’assurer que la procédure d’analyse a été respectée
2. Vérifier les données brutes et déterminer les données suspectes
3. Vérifier la conformité des instruments et équipements utilisés
4. S’assurer de la conformité des standards de référence, des solutions et des réactifs
5. Comparer les performances de l’analyse à celles obtenues lors de la validation de la méthode pour s’assurer que la méthode est correcte.
6. Documenter les informations révisées

Question 43

Vrai ou faux? Même si l’analyse prend fin à la première étape, un CAPA peut tout de même être initié pour corriger la cause du résultat hors norme

Answer 43

Vrai

Question 44

Dans le cas où les données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, quelle est la seconde étape? En quoi consiste-t-elle?

Answer 44

Une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par le service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués
Elle inclut les étapes suivantes:
1. Identifier clairement la raison de l’investigation
2. Déterminer les étapes suspectes du procédé
3. Fournir les documents démontrant la cause probable du problème
4. Déterminer si le problème s’est présenté précédemment
5. Décrire les actions correctives effectuées

Question 45

L’enquête de deuxième niveau a différentes façons d’examiner les analyses. Quelles sont-elles? En quoi consiste chacune d’entre elle? (4)

Answer 45

1. Retester: Répéter l’analyse avec le même échantillon de départ. Cette méthode est réaliser lorsque la cause suspectée provient des équipements ou de la préparation de l’échantillon. L’analyse doit être exécutée par une personne autre que celle qui a effectué le premier test.
2. Analyse à partir d’un nouvel échantillonnage du même lot (resampling): Cette méthode est effectuée lorsque l’échantillon original n’est pas représentatif du lot
3. Établir la moyenne des données analysées: Cette méthode peut être valide seulement dans certains cas particuliers et doit être prévue dans la procédure. (HPLC)
4. L’analyse statistique de données abérrantes (outlier): Cette méthode est essentiellement une analyse statistique des données permettant d’éliminer une valeur extrême. Ici aussi, la méthode statistique utilisée et le nombre minimum de données requises doivent être prévus dans la procédure. Cette méthode est reconnue plus particulièrement pour des essais biologiques.

Question 46

Si l’investigation a permis de révéler la cause de l’OOS, que peut-on dire du produit?

Answer 46

Le résultat est alors invalidé et on peut l’exclure de la décision d’accepter ou de rejeter le produit

Question 47

Si l’investigation à confirmer l’OOS, que peut-on dire du produit?

Answer 47

Le produit doit être rejeté

Question 48

Si l’investigation n’a pas permis d’arriver à une conclusion, que peut-on dire du produit?

Answer 48

L’OOS ne peut être exclu e doit être pris en considération pour prendre la décision d’accepter et de rejeter le produit ou l’analyse.

Question 49

Qu’est-ce qu’un audit?

Answer 49

L’audit est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis

Question 50

Quels sont les buts de l’audit? (6)

Answer 50

1. Vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme
2. D’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité
3. De rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité
4. D’examiner les actions correctives déjà engagées
5. De déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client
6. De satisfaire aux exigences réglementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité

Question 51

Vrai ou faux? L’audit détecte souvent des détails pointilleux qui n’ont pas d’impact majeur sur le fonctionnement général.

Answer 51

Vrai

Question 52

Vrai ou faux? Il est important de présenter l’audit comme une manière de faire évoluer l’entreprise de façon à ce que le personnel se sente en confiance et soit prêt à collaborer

Answer 52

Vrai

Question 53

Quels sont les principes généraux de l’audit? (4)

Answer 53

1. Une absence de parti prit et aucun conflit d’intérêt
2. Une indépendance des auditeurs face à l’activité auditée
3. Une objectivité tout au long du processus d’audit pour assurer que les conclusions soient uniquement fondées sur les preuves d’audit
4. Des preuves d’audit vérifiables et appuyées par les informations disponibles

Question 54

Qu’est-ce que l’auditeur?

Answer 54

C’est la personne qui effectue l’audit. Cette personne doit être qualifiée et ne doit pas avoir d’implication dans le service audité.

Question 55

Quels sont les 5 qualités requises des auditeurs?

Answer 55

1. Éthique
2. Équité (impartial), honnêteté
3. Professionnalisme
4. Indépendance
5. Basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 56

Quels sont les trois types d’audits?

Answer 56

1. Audit interne
2. Audit externe ou de certification
3. Audit de fournisseur

Question 57

Qu’est-ce que l’audit interne?

Answer 57

Il s’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise

Question 58

Qu’est-ce que l’audit externe ou de certification?

Answer 58

Il est effectué par un organisme certificateur. Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme réglementaire reconnu.

Question 59

Qu’est-ce que l’audit de fournisseur?

Answer 59

Il est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité

Question 60

Quels sont les trois catégories d’audits?

Answer 60

1. L’audit de produit
2. L’audit de processus ou d’activité
3. L’audit de système

Question 61

Qu’est-ce que l’audit de produit?

Answer 61

L’audit de produit est le plus courant, et consiste à un examen détaillé de toutes les étapes de fabrication d’un produit prédéterminé. L’audit de produit est ciblé, généralement rapide et tous les aspects liés à ce produit sont examinés. Cet audit permettra l’approbation du produit pour la vente par les agences de réglementation.

Question 62

Qu’est-ce que l’audit de processus ou d’activité?

Answer 62

L’audit de processus ou d’activité est l’examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. L’idée est que si les processus sont conformes alors les produits qui en sont issus seront conformes. Cet audit permettra d’établir la conformité d’un système qualité lors de la demande d’une licence d’établissement ou lors des inspections périodiques effectuées par les agences règlementaires.

Question 63

Qu’est-ce que l’audit de système?

Answer 63

L’audit de système est beaucoup plus global que les deux précédents. Lors de cet audit, les auditeurs s’intéressent non seulement à l’efficacité des processus, mais aussi aux systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit.

Question 64

Quelles sont les étapes principales de l’audit qualité? (3)

Answer 64

1. Préparation de l’audit
2. Réalisation de l’audit
3. Suivi de l’audit

Question 65

Quel processus sont impliqués dans la préparation de l’audit? (3)

Answer 65

1. Documentation
2. Examen des activités
3. Avis d’audit

Question 66

Quel processus sont impliqués dans la réalisation de l’audit? (4)

Answer 66

1. Réunion de démarrage
2. Audit de terrain
3. Analyse documentaire
4. Réunion de conclusion

Question 67

Quel processus sont impliqués dans le suivi de l’audit? (2)

Answer 67

1. Rapport d’audit
2. Suivi des actions correctives

Question 68

Décrit l’étape de la préparation de l’audit?

Answer 68

C’est une étape essentielle. Il est important d’être préparé pour cette étape.
La première étape est de définir le cadre d’action et les objectifs. Les documents relatifs à la situation qui fait l’objet de l’audit sont rassemblés et examinés afin de prendre connaissance des activités qui seront à l’étude. Les problèmes identifiés lors des audits précédents sont aussi examinés. Un plan d’audit peut être mise en oeuvre afin d’en faciliter le déroulement. Un avis d’audit est généralement expéridé au responsable du secteur aidité afin d’informer en détail le secteur audité sur les dates, le déroulement et le domaine d’application de l’audit.

Question 69

Décrit l’étape de la réalisation de l’audit?

Answer 69

C’est l’audit proprement dit.
Elle commence généralement par une réunion avec la direction et les responsable de l’assurance qualité du service audité. Cette rencontre permet de spécifier en détail le déroulement de l’audit et d’expliquer les objectifs.
Les auditeurs vont par la suite examiner méthodiquement la situation sur le terrain. Ils observent les activités, posent des questions et examinent les produits et les produits en réserve. Ils relèvent les écarts et les inexactitudes et évaluent la protée de ceux-ci sur les objectifs préétablis.
Ils recherchent enfin l’origine des écarts en révisant les documents de travail.
À la fin, il y a une réunion de clôture qui regroupe tout le personnel audité. Cela permet d’établir le premier bilan avec les audités et de leur faire part des principales constatations positives négatives.

Question 70

Qu’est-ce que le GUI-0023?

Answer 70

Un document émis par Santé Canada utile pour les auditeurs afin d’assurer une cohérence encore les inspection des différents établissements pharmaceutiques. Il classe les différents écarts observés en différents risques, soit les risques 1 à 3.

Question 71

Qu’est-ce que le risque 1 ou observation critique?

Answer 71

C’est une situation susceptible d’entrainer un produit pouvant poser une risque immédiat ou latent pour la santé ou une situation relative à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification de processus, de produits ou de données

Question 72

Qu’est-ce que le risque 2 ou observation majeure?

Answer 72

Situation qui peut donner lieu à la production d’un médicament qui n’est pas toujours conforme

Question 73

Qu’est-ce que le risque 3 ou autre observation?

Answer 73

Situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF.

Question 74

Décris l’étape de suivi de l’audit?

Answer 74

L’auditeur fait part de ses conclusions (points positifs, forces du processus, constats d’audit, etc.). au responsable du service audité sous forme de rapport finale. L’audité va alors l’analyser afin de mettre en place les corrections les plus adéquates et informer l’auditeurs des solutions et des dates de mise en vigueur.

Question 75

Quels sont les trois façons de se préparer avant l’audit?

Answer 75

1. Préparer les aires et les équipements
2. Préparer le personnel
3. La documentation

Question 76

Comment préparer les aires et les équipements avant un audit?

Answer 76

Vérifier les dates d’entretien et d’étalonnage

Question 77

Comment préparer le personnel avant un audit? (2)

Answer 77

1. Désigner quelques personnes responsables d’escorter les auditeurs
2. Former le personnel sur le comportement à tenir lors de la visite des auditeurs (continuer à exécuter les tâches et réponde strictement aux questions demandées de façon brève et précise. Leur mentionner de ne jamais inventer une réponse ou argumenter sans avoir de preuves documentées)

Question 78

Comment préparer la documentation avant un audit? (2)

Answer 78

1. Le personnel doit connaitre l’emplacement des procédures
2. Vérifier tous les dossiers (PON, cahiers de laboratoire, dossiers de productions, etc.)

Question 79

Quels sont les comportements à avoir pendant l’audit? (7)

Answer 79

1. Avoir un local réservé pour toute la durée de l’audit et qui soit suffisamment spacieux pour accueillir tous les auditeurs et leur permettre d’examiner les dossiers confortablement.
2. Les inspecteurs ne sont généralement pas autorisés à accepter des invitations spéciales (restaurants, transport)
3. Prévoir une période à la fin de l’audit pour la réunion de clôture
4. Ne pas changer les activités régulières
5. Prévoir les équipements de protection nécessaires pour les inspecteurs
6. Escorter les auditeurs
7. Rendre disponibles le personnel qualifié pour répondre aux questions spécifiques

Question 80

Quels sont les points importants de l’après audit? (3)

Answer 80

1. La réunion de clôture à la fin de l’audit permet de résoudre certaines observations. Il n’est pas approprié d’argumenter avec les auditeurs.
2. Lorsque des actions correctives et des changements de procédures doivent être mis en place, ces démarches doivent être entreprises dans les plus brefs délais, à la suite de l’audit.
3. À la réception du rapport officiel de l’organisme règlementaire, le service audité doit répondre aux observations et spécifier les démarches entreprises et les délais prévus pour corriger les observations.