Module 2: Les organismes réglementaires Flashcards
1
Q
Quelle est la fonction principale de l’OMS?
A
Prépare des standards biologiques de référence
2
Q
Quelles est la fonction principale du DIM?
A
Il s’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada
3
Q
Quelle est la fonction principale de la PMDA?
A
C’est une agence japonaise de réglementation des médicaments
4
Q
Quelle est la fonction principale de DGPSA?
A
Elle assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues
5
Q
Quelle est la fonction principale de CIH?
A
Elle vise à faciliter le marché mondial des médicaments
6
Q
Quelle est la fonction principale du CBER?
A
C’est le bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
7
Q
Quelle est la fonction principale du DPSC?
A
C’est la direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
8
Q
Quelle est la fonction principale du CFR?
A
C’est le document regroupant la réglementation américaine
9
Q
Quelle est la fonction principale du CCN?
A
Elle coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
10
Q
Quelle est la fonction principale du OCDE?
A
C’est l’organisation internationale pour le développement économique
11
Q
Quelle est la fonction principale de EMA?
A
C’est l’agence européeinne de réglementation des médicaments
12
Q
Quelle est la fonction principale de la FDA?
A
C’est une agence mandatée pour protéger la santé des américains
13
Q
Quelle est la fonction principale du BNQ?
A
Il évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le CCN
14
Q
Quels sont les trois leaders mondiaux qui ont contribué à l’évolution de la réglementation des BPL et des BPF?
A
- États-Unis
- La Communauté européenne
- Japon
15
Q
L’Union européenne a mandaté qui pour gérer la réglementation sur les médicaments?
A
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
16
Q
En 2004, une agence a été créé afin de gérer la réglementation à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux du Japon. Comment se nomme-t-elle?
A
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
17
Q
Où peut-on retrouver l’ensemble de réglementation de la FDA?
A
Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulation ou CFR
18
Q
Décris la FDA brièvement
A
La FDA est sans contredit l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement. La FDA est l’agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé de l’individu. Elle a une complète autorité sur la mise en marché aux USA des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, des produits du tabac, des dispositifs émettant des radiations et des matériels médicaux
19
Q
Que signifie l’acronyme ISO?
A
L’Organisation internationale de normalisation ou International Standard Organization
20
Q
Qu’est-ce que l’ISO?
A
C’est une fédération mondiale, créée en 1947, et constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de plus de 160 pays. Cette organisation oeuvre en partenariat avec les organisations internationales, les gouvernements, l’industrie, le monde économique et les représentants des consommateurs.
L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
21
Q
Vrai ou faux? Le nom ISO est dérivé du grec isos qui signifie égal
A
Vrai
22
Q
ISO est-elle une organisation gouvernementale? Que peut-on déduire avec cette information?
A
L’ISO est une organisation non gouvernementale, c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
23
Q
Vrai ou faux? Malgré qu’ISO n’est pas une organisation gouvernementale, elle occupe une position privilégiée entre les secteurs publics et privés dû au fait qu’ISO est représentée par des instituts gouvernementaux et des organismes issus du secteur privé
A
Vrai
24
Q
Quels sont trois catégories de membres de l’ISO?
A
- Comité membre à part entière
- Comité membres correspondants
- Membres abonnés
25
Qu'est-ce qu'un membre à part entière?
C'est un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c'est le Conseil canadien des normes qui est l'organisme représentant.
26
Qu'est-ce qu'un membre correpondant?
Une organisation dont le pays n'a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l'élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux
27
Qu'est-ce que les membres abonnés?
Ce sont des membres dont le pays a une économie très limitée
28
Qu'est-ce qu'une norme?
Les normes internationales fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs. Elles sont créées dans une optique de qualité, de sécurité et d'efficacité et jouent un rôle prépondérant pour faciliter le commerce international.
29
Quels secteurs industriels couvrent les normes ISO?
Les normes ISO couvrent la quasi-totalité des secteurs de l'industrie. Des technologies à la sécurité des denrées alimentaires, de l'agriculture à la santé.
30
Vrai ou faux? Les normes ISO nous concernent et nous affectent tous dans notre quotidien
Vrai
31
Quel est le bénéfice des normes ISO pour les consommateur?
En tant que consommateur, les normes ISO nous assurent la qualité, la fiabilité, la sécurité et la compatibilité des produits que nous achetons
32
Quel est le bénéfice des normes ISO au niveau international?
Les normes ISO facilitent les échanges des biens et des services entre les pays du monde entier que ce soit dans le monde scientifique, technologique ou économique.
33
Vrai ou faux? Les normes ISO sont élaborées et révisées régulièrement pour refléter l'évolution du marché et des technologies
Vrai
34
Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires
Faux, elles sont volontaires. Elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n'ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire.
En revanche, même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des exigences du marché.
35
Vrai ou faux? En tant qu'organisation non gouvernementale, l'ISO n'a pas l'autorité de mettre les normes en vigueur
Vrai
36
Que peut-on dire de la certification des normes d'ISO?
Même si l'ISO élabore des normes, elle n'exerce pas d'activité de certification. Les certifications ISO sont accordées par les autorités réglementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée. La certification ISO renforce la crédibilité de l'entreprise
37
Qu'est-ce qu'une certification?
Une certification est un document qui démontre que le produit ou le service d'une entreprise répond aux attentes de clients et est conforme à des exigences spécifiques.
38
À quoi s'applique la plupart des normes ISO?
1. Un produit
2. Un matériel
3. Un processus particulier
39
Vrai ou faux? Les normes ISO sont hautement spécifiques et techniques
Vrai
40
Que veut-on dire lorsqu'on dit qu'une norme est générique?
Qu'elles s'appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d'activité. L'organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental.
41
Nomme les trois normes de l'ISO génériques?
1. ISO 9001
2. ISO 14 001
3. ISO 50 001
42
Vrai ou faux? De la soumission d'une première proposition à la publication finale, l'élaboration d'une norme d'étend généralement sur trois ans
Vrai
43
Quels sont les principes de l'élaboration des normes? (4)
1. Les normes ISO répondent à un besoin du marché. Lorsqu'ISO lance l'élaboration d'une nouvelle norme, elle répond à une demande exprimée par l'industrie ou par des associations de consommateurs.
2. Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale. Les normes ISO sont élaborées par des groupes d'experts qui négocient les normes dans leurs moindres détails, y compris leur champ d'application, leur définitions et leur contenu.
3. Les normes ISO sont le fruit d'un processus qui inclut la participation de plusieurs parties. Les comités techniques sont constitués d'experts des industries concernées, mais aussi des représentants d'associations de consommateurs, des milieux universitaires, des ONG et des gouvernements
4. Les normes ISO se fondent sur un consensus. Toutes les observations des parties prenantes sont prises en compte.
44
Quelles sont les fonctions principales de l'ISO? (7)
1. Organisation des réunions
2. Soutient pour la rédaction des publication
3. Révision des publications
4. Approbation par voie de vote des publications
5. Publication des milliers de documents
6. Sensibilisation du public sur les normes et la normalisation.
7. Prêtes mains fortes à leurs membres pour la formation et le développement et ils servent également de référence pour les travaux de recherches liés aux normes
45
Qu'est-ce que la norme générique ISO 9001?
Une norme sur le système de management de la qualité
46
Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité?
La politique et les objectifs de la qualité d'une organisation pour s'assurer que ses produits et services satisfont aux exigences qualité du client et sont conformes à la réglementation applicable à ces produits et services.
47
Qu'est-ce que la norme générique ISO 14001?
Une norme sur le système de management environnemental
C'est une norme qui tient à coeur la protection de l'environnement. Elle touche tous les pays , car la pollution n'a pas de frontière. Elle met en valeur des moyens efficaces pour contrer la pollution
48
Qu'est-ce qu'un système de management environnemental?
Il s'agit des actions et réalisations de l'organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l'environnement.
49
Qu'est-ce que la norme générique ISO 50001?
Une norme sur le système de management de l'énergie
50
Qu'est-ce qu'un système de management de l'énergie?
Cette norme offre aux organismes du secteur privé et du secteur public des stratégies de management qui leur permettront d'accroitre l'efficacité énergétique, de réduire les coûts et d'améliorer la performance énergétique.
51
Vrai ou faux? Ces 3 normes traitent du processus, c'est-à-dire de la manière de travailler, et non des produits. En revanche, la manière dont l'organisme gère ses processus a, de toute évidence, des incidences sur la qualité du produit final.
Vrai
52
Quels sont les principes généraux de la norme 9001?
1. Forte orientation client
2. Motivation
3. Engagement de la direction
4. Approche processus
5. Amélioration continue
53
Quels sont les avantages d'appliquer la norme ISO 9001? (6)
1. Évaluer le contexte global de votre organisme. Vous pourrez ainsi clairement définir vos objectifs et identifier de nouvelles opportunités d'affaires
2. Donner la priorité aux clients en veillant constamment à répondre à leurs besoins et à dépasser leurs attentes. Vous vous assurerez ainsi une clientèle régulière, vous pourrez gagner de nouveaux clients et développer votre entreprise.
3. Travailler de façon plus efficace, car tous vos processus seront alignés et compris par l'ensemble du personnel.
4. Répondre aux exigences légales et réglementaires applicables
5. Conquérir de nouveaux marchés
6. Identifier et gérer les risques associés à votre activité.
54
Décris la famille de norme ISO 9000
La famille de normes ISO 9000 inclut plusieurs des normes les plus connues de l,ISO a été élaborée pour répondre à divers aspects du management de la qualité.
Permet de se donner l'assurance que les clients obtiennent des produits et services uniformes et de bonne qualité, avec, en retour, de belles retombées commerciales.
Enfin, il est recommandé que les organisations peut également inviter un organisme de certifications indépendant à vérifier sa conformité à la norme, mais ce n'est pas une obligation. Elle peut aussi inviter ses clients à auditer pour leur propre compte leur système de qualité.
55
Que permet la loi ISO 9004?
Elle fournit des conseils pour réaliser des performances durables à l'aide du système de management de qualité de l'entreprise.
56
Décris la famille de norme ISO 14000
Les entreprises et les organisations de tout type qui ont besoins d'outils pratiques pour gérer leurs responsabilités environnementales peuvent se reposer sur la famille de normes ISO 140000
57
Vrai ou faux? ISO 14001 établit les exigences associées à des lignes directrices de mise en oeuvre de la norme dans le cadre de système environnementale. D'autres normes de cette famille sont axées sur des approches spécifiques telles que les audits, les communications, l'Étiquetage et l'analyse du cycle de vie et traitent également des défis environnementaux associés au changement climatique.
Vrai
58
Pourquoi devrait-on utilisé la norme ISO 14001? (4)
1. Elle aide à rencontrer les réglementations gouvernementales
2. Implique et encourage les employés à prendre une responsabilité environnementale
3. Avantage compétitif
4. Rentabilisable à long terme pour les entreprises
59
Pourquoi ISO 50001 définit un cadre d'exigences?
Pour que les organismes puissent:
1. Élaborer une politique pour une utilisation plus efficace de l'énergie
2. Fixer des cibles et des objectifs pour mettre en oeuvre cette politique
3. S'appuyer sur des données pour mieux comprendre les problèmes liés à la consommation d'énergie et prendre des décisions pour y remédier
4. Mesurer les résultats
5. Examiner l'efficacité de la politique
6. Améliorer en continu le management de l'énergie
60
Quels sont les avantages d'appliquer la norme ISO 50001?
1. Réduire les coûts
2. Conserver les ressources
3. Réduire le changement climatique
61
Que peut-on dire des normes ISO dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?
Elles sont peu exploitée dans ces milieux.
En revanche, bien des produits utilisés dans ces milieux requièrent les standards de qualité ISO, que ce soit pour la fabrication du produit lui-même ou pour le fournisseur du produit qui doit lui-même être certifié ISO 9001 ou ISO 14001.
62
ISO a élaboré certaines normes de management de la qualité basées essentiellement sur la norme générique ISO 9001, mais spécifiques à des secteurs d'activités particuliers. Que spécifient ces normes? (9)
Ces normes expliquent:
1. La planification
2. La conception et la coordination des services
3. La compétence du personnel
4. Le respect des lois
5. L'espace
6. L'équipement
7. Les fournitures
8. La sécurité
9. L'amélioration de la qualité
63
Qu'est-ce que la norme ISO QS/TS 16949?
C'est une norme de management de la qualité qui s'applique directement aux industries automobiles
64
Qu'est-ce que la norme AS 9100?
Elle définit les exigences de qualité spécifiques aux industries aérospatiales
65
Qu'est-ce que la norme ISO 15189?
Elle s'applique aux laboratoire biomédicaux et aux banques de sang
66
Décris la norme ISO 15189
Elle est fondée sur l'ISO/CEI 17025 et sur l'ISO 9001 et intitulée Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence, spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale. Les données fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients et doivent ainsi satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients.
67
Décris la norme ISO 17025
Elle est intitulée Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais décrit les recommandations pour satisfaire aux exigences réglementaires des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Cette norme contient les spécifications pour la mise en place d'un système de qualité dans ls laboratoires, quels que soient leurs effectifs et l'étendue du domaine des activités d'essai et/ou d'étalonnage, et les exigences sur les compétences techniques à générer des résultats valides. Elle établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage, et permet d'obtenir l'assurance que le produit, le matériel ou l'équipement est vérifié et étalonné selon des standards établis, avec précision, exactitude et fiabilité. L
68
Vrai ou faux? La norme ISO 17025 a été élaborée en se basant sur la norme générique ISO 9001 de façon à les rendre compatibles sans toutefois permettre l'attestation officielle aux deux normes de façon systématique.
Vrai
69
Vrai ou faux? Le processus d'accréditation et de certification de l'ISO 17025 et de l'ISO 9001 sont chacune dépendante l'une de l'autre
Faux, elles sont indépendantes l'une de l'autre
70
Quelle norme le Conseil canadien des normes a adopté mot pour mot la norme pour l'accréditation des laboratoires d'essais et d'étalonnage?
ISO 17025
71
Décris la norme ISO 13485
Elle est intitulée Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Cette norme s'adresse aux fabricants de matériels médicaux. L'objectif premier de cette norme est d'harmoniser les exigences réglementaires internationales pour les matériels médicaux. Elle est aussi basée sur la norme générique ISO 9001, mais plusieurs exigences spécifiques plus critiques pour les matériels médicaux y sont ajoutées alors que certaines exigences d'ISO 9001 sont retirées puisque non appropriées.
72
Que peut-on dire de la nome ISO 13485 au Canada?
Elle a été adoptée sous le nom de CAN/CSA-ISO 13485. Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et à exporter des matériels médicaux.
73
Qui est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer les certificats?
Le Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM)
74
Quel est l'acronyme du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ?
CIH
75
Qui a créé cette association internationale a but non lucratif en 1990?
Les trois leaders mondiaux:
1. Les États-Unis
2. Le Japon
3. La Communauté européenne
76
Pourquoi a-t-on créé le CIH?
Afin que le monde règlementaire soit harmonisé entre les différents pays, de façon à ce que les nouveaux produits soient disponibles plus rapidement et à moindre coût partout à travers le monde. Le CIH s'attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche les produits pharmaceutiques pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes BPF pour les produits pharmaceutiques.
77
La mission de la CIH repose sur quatre sujets, quels sont-ils?
1. Q: Qualité: Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques
2. S: Sécurité: Études précliniques in vivo et in vitro
3. E: Efficacité: Études cliniques chez l'humain
4. M: Sujet multidisciplinaire: sujet qui se recoupent parmi les trois autres
78
Vrai ou faux? Le Canada est un membre permanent de la CIH et se soumet au processus d'harmonisation pour les normes BPF
Vrai
79
Vrai ou faux? Les documents règlementaires rédigés par la CIH sont d'abord et avant tout des recommandations.
Vrai
80
Quelles sont les fonctions du CIH?
1. Faire des recommandations en vue de parvenir à une plus grande harmonisation dans l'interprétation et l'application des directives et exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques et le maintien de ces enregistrements.
2. Maintenir un forum de dialogue constructif sur les questions scientifiques entre les autorités de réglementation et l'industrie pharmaceutiques sur l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques
3. Contribuer à la protection de la santé publique dans l'intérêt des patient dans une perspectives internationale
4. Surveiller et mettre à jour les exigences techniques harmonisées conduisant à une plus grande acceptation mutuelle des données de recherche et développement
5. Éviter les exigences futures divergeantes grâce à l'harmonisation des sujets sélectionnés nécessaires en raison des progrès thérapeutiques et du développement de nouvelles technologies pour la production de médicaments
6. Faciliter l'adoption d'approche techniques de recherche et de développement nouvelle ou améliorées qui mettent à jour ou remplacent les pratiques actuelles
7. Encourager la mise en oeuvre et l'intégration adéquates de normes communes à travers la diffusion, la communication d'informations et la coordination de la formation sur les lignes directrices harmonisées et leur utilisation
8. Développer une politique pour le dictionnaire médicale ICH pour la terminologie des activités réglementaires tout en assurant la maintenance scientifiques et techniques, le développement et la diffusion de MedDRA en tant que disctionnaire standardisé qui facilite le partage d'informations réglementaires.
81
Quel est l'acronyme de l'internation medical device regulators forum?
IMDRF
82
Qu'est-ce que l'IMDRF?
C'est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d'organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l'harmonisation réglementaire des matériels médiaux
C'est un organisme né en 2011 à la suite de la rencontre, à Ottawa, entre l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l'Union européenne, le Japon, les États-Unis et l'Organisation mondiale de la Santé.
83
Pourquoi a-t-on créé cette organisme?
Pour accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux
84
Quelles sont les fonctions principales de l'IMDRF?
1. Sa principale activité est de publier des documents sur les systèmes d'assurance qualité propres aux matériels médicaux afin d'assurer l'innocuité, l'efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers.
2. Exerce une surveillance à la suite de la mise en marché des matériels médicaux
3. Analyse également les exigences règlementaires sur les matériels médicaux des différents pays en vue d'harmoniser la collecte des données et le système de signalement entre eux.
85
Vrai ou faux? Les documents créés par l'IMDRF sont obligatoirement adoptés par les autorités règlementaires des pays membre
Faux, ils peuvent les adoptés ou non
86
Quel est l'acronyme de l'Organisation de coopération et de développement économique ou Organization for Economic cooperation and development?
OCDE
87
Qu'est-ce que l'OCDE?
L'OCDE n'est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays qui favorisent la prospérité, l'égalité des chances et le bien-être pour tous.
88
Quel est le mandat de l'OCDE?
Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux. C'est dans cette option que l'OCDE a été l'investigateur des principe de bonnes pratiques de Laboratoire qui sont devenus aujourd'hui la référence mondiale.
89
Quel est l'acronyme de l'organisation mondiale de la santé ou World Health Organization ?
OMS ou WHO
90
