Module 10: Les bonnes pratiques de fabrication Flashcards
Quel est l’ultime objectif des BPL?
L’ultime objectif des BPF est la qualité
Comment définie-t-on la qualité?
L’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.
Quelle est la différence entre les BPF et les BPL?
Les BPF permettent de protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué alors que les BPL visent plutôt à assurer l’intégrité et la qualité des données de laboratoire supportant la qualité du produit.
Quand doit-on faire le saut des BPL aux BPF?
La discrimination entre les BPL et les BPF ne s’établit pas de façon temporelle. Dès la phase de développement d’un produit, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être prises en considération. Ce qu’il faut comprendre, c’est que la phase de développement et d’optimisation d’un produit peut s’échelonner sur plusieurs années, parallèlement aux essais pré-cliniques et cliniques. Les BPL doivent être appliqués lors des essais pré-cliniques, mais à partir du moment où le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés, la fabrication du produit, même à petite échelle, doit respecter les BPF.
Vrai ou faux? À l’étape des essais cliniques, le procédé final de fabrication du produit n’est souvent pas encore optimisé.
Vrai
Que garantit le procédé de fabrication?
Le procédé de fabrication doit garantir que les caractéristiques du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication, du développement jusqu’à la production finale à grande échelle.
Pour les molécules chimiques, quel est le travail de mise à l’échelle qui doit être fait pour produire le produit en grande quantité?
Un procédé industriel capable de fournir les quantités nécessaires est moins complexe parce qu’il représente une augmentation des quantités produites.
Vrai ou faux? La mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques est encore plus facile que celui des molécules chimiques
Faux, la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques représente un défi de taille
Pourquoi est-il plus difficile de faire une mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques?
Les quantités requises du produit pour une distribution à large échelle ne sont souvent pas réalisables simplement en augmentant le volume de production
Quels sont les techniques/méthodes choisit par les compagnies pharmaceutiques pour faire la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques? (2)
Certaines industries envisagent la construction d’immenses bioréacteurs contenant des milliers de litres, alors que d’autres choisissent de construire des protéines transgéniques
Décris brièvement la technique qui utilise les protéines transgéniques
Les protéines transgéniques font intervenir une technologie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine. Ainsi, des protéines peuvent être produites à grande échelle dans des bactéries, des levures, des plantes telles que le tabac, la luzerne et le maïs ou encore dans le lait de mouton et de vache.
Vrai ou faux? Peu importe la technique utilisée les procédés de fabrication doivent être validés et le contrôle de qualité doit être très rigoureux afin de s’assurer que le produit fabriqué doit identique à celui d’origine
Vrai
Quels sont les trois valeurs principales des BPF?
- L’identité
- La qualité
- L’efficacité
Sur quoi reposent les BPF?
Sur une bonne documentation, mais aussi sur du personnel compétent, sur des locaux, des installations et du matériel convenables et sur un contrôle de qualité permettant de garantir la qualité du produit
Les États-Unis ont-ils des BPF?
Les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux sont incluses dans le code of Federal Regulations (CFR), titre 21
Au Canada, quel document sert de référence pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments?
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
À quoi s’applique les BPF du Canada? (4)
Aux produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires.
Comment défini-t-on une drogue selon la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir:
a. Au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux
b. À la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux
c. À la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Vrai ou faux? Les BPF ne concernent pas le domaine vétérinaire
Faux
Les BPF s’appliquent-elles aux matériaux médicaux?
Bien que les matériels médicaux ne soient pas spécifiquement concernés dans les lignes directrices sur les BPF publiées par Santé Canada, ces lignes directrices servent aussi de référence pour la fabrication des matériels médicaux
Vrai ou faux? Pour les matériels médicaux, le fabricant doit d’abord obtenir la licence du système de management de la qualité ISO 13485
Vrai
Pourquoi le document des BPF est-il harmonisé entre les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)?
Pour exporter et vendre les produits sur le marché international, le Canada doit aussi se conformer aux exigences d’exportation
Qui suis-je? J’exige entre les différents pays que les lots expérdiés soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur.
Accords de reconnaissances mutuelles (ARM)
Que couvrent les lignes directrices des BPF?
- Locaux
- Équipement
- Personnel
- Hygiène
- Analyse des matières premières
- Contrôle de la fabrication
- Service du contrôle de la qualité
- Analyse du matériel d’emballage
- Analyse du produit fini
- Dossiers
- Échantillons
- Stabilité