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Assurance qualité > Module 10: Les bonnes pratiques de fabrication > Flashcards

Module 10: Les bonnes pratiques de fabrication Flashcards

1
Q

Quel est l’ultime objectif des BPL?

A

L’ultime objectif des BPF est la qualité

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Q

Comment définie-t-on la qualité?

A

L’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce produit rencontre toujours les mêmes spécifications.

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3
Q

Quelle est la différence entre les BPF et les BPL?

A

Les BPF permettent de protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué alors que les BPL visent plutôt à assurer l’intégrité et la qualité des données de laboratoire supportant la qualité du produit.

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4
Q

Quand doit-on faire le saut des BPL aux BPF?

A

La discrimination entre les BPL et les BPF ne s’établit pas de façon temporelle. Dès la phase de développement d’un produit, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être prises en considération. Ce qu’il faut comprendre, c’est que la phase de développement et d’optimisation d’un produit peut s’échelonner sur plusieurs années, parallèlement aux essais pré-cliniques et cliniques. Les BPL doivent être appliqués lors des essais pré-cliniques, mais à partir du moment où le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés, la fabrication du produit, même à petite échelle, doit respecter les BPF.

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5
Q

Vrai ou faux? À l’étape des essais cliniques, le procédé final de fabrication du produit n’est souvent pas encore optimisé.

A

Vrai

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6
Q

Que garantit le procédé de fabrication?

A

Le procédé de fabrication doit garantir que les caractéristiques du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication, du développement jusqu’à la production finale à grande échelle.

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7
Q

Pour les molécules chimiques, quel est le travail de mise à l’échelle qui doit être fait pour produire le produit en grande quantité?

A

Un procédé industriel capable de fournir les quantités nécessaires est moins complexe parce qu’il représente une augmentation des quantités produites.

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8
Q

Vrai ou faux? La mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques est encore plus facile que celui des molécules chimiques

A

Faux, la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques représente un défi de taille

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9
Q

Pourquoi est-il plus difficile de faire une mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques?

A

Les quantités requises du produit pour une distribution à large échelle ne sont souvent pas réalisables simplement en augmentant le volume de production

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10
Q

Quels sont les techniques/méthodes choisit par les compagnies pharmaceutiques pour faire la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques? (2)

A

Certaines industries envisagent la construction d’immenses bioréacteurs contenant des milliers de litres, alors que d’autres choisissent de construire des protéines transgéniques

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11
Q

Décris brièvement la technique qui utilise les protéines transgéniques

A

Les protéines transgéniques font intervenir une technologie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine. Ainsi, des protéines peuvent être produites à grande échelle dans des bactéries, des levures, des plantes telles que le tabac, la luzerne et le maïs ou encore dans le lait de mouton et de vache.

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12
Q

Vrai ou faux? Peu importe la technique utilisée les procédés de fabrication doivent être validés et le contrôle de qualité doit être très rigoureux afin de s’assurer que le produit fabriqué doit identique à celui d’origine

A

Vrai

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13
Q

Quels sont les trois valeurs principales des BPF?

A
  1. L’identité
  2. La qualité
  3. L’efficacité
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14
Q

Sur quoi reposent les BPF?

A

Sur une bonne documentation, mais aussi sur du personnel compétent, sur des locaux, des installations et du matériel convenables et sur un contrôle de qualité permettant de garantir la qualité du produit

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15
Q

Les États-Unis ont-ils des BPF?

A

Les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux sont incluses dans le code of Federal Regulations (CFR), titre 21

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16
Q

Au Canada, quel document sert de référence pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments?

A

Les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)

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17
Q

À quoi s’applique les BPF du Canada? (4)

A

Aux produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires.

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18
Q

Comment défini-t-on une drogue selon la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?

A

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir:
a. Au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux
b. À la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux
c. À la désinfection des locaux où des aliments sont gardés

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19
Q

Vrai ou faux? Les BPF ne concernent pas le domaine vétérinaire

A

Faux

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20
Q

Les BPF s’appliquent-elles aux matériaux médicaux?

A

Bien que les matériels médicaux ne soient pas spécifiquement concernés dans les lignes directrices sur les BPF publiées par Santé Canada, ces lignes directrices servent aussi de référence pour la fabrication des matériels médicaux

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21
Q

Vrai ou faux? Pour les matériels médicaux, le fabricant doit d’abord obtenir la licence du système de management de la qualité ISO 13485

A

Vrai

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22
Q

Pourquoi le document des BPF est-il harmonisé entre les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)?

A

Pour exporter et vendre les produits sur le marché international, le Canada doit aussi se conformer aux exigences d’exportation

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23
Q

Qui suis-je? J’exige entre les différents pays que les lots expérdiés soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur.

A

Accords de reconnaissances mutuelles (ARM)

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24
Q

Que couvrent les lignes directrices des BPF?

A
  1. Locaux
  2. Équipement
  3. Personnel
  4. Hygiène
  5. Analyse des matières premières
  6. Contrôle de la fabrication
  7. Service du contrôle de la qualité
  8. Analyse du matériel d’emballage
  9. Analyse du produit fini
  10. Dossiers
  11. Échantillons
  12. Stabilité
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25
Q

Qu’est-ce qu’une matière première?

A

Les matières premières comprennent toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue.
La qualité du produit fini est directement dépendante de la qualité de ses matières premières

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26
Q

Vrai ou faux? Les matières premières sont toujours vérifiées à leur réception

A

Vrai

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27
Q

Qui vérifie les matières premières? Quelles sont les caractéristiques observées?

A

Le servie de contrôle de la qualité est responsable d’analyser et de libérer les matières premières avant leur utilisation dans le procédé de fabrication de la drogue.
Les spécifications contiennent les caractéristiques des matières, les tests, les méthodes et les limites qui serviront à refuser ou à accepter la matière.

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28
Q

Quels sont les deux objectifs de l’analyse des matières premières?

A
  1. Confirmer leur identité
  2. Obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la qualité, la quantité ou le rendement escompté au cours d’un procédé de fabrication donné
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29
Q

Décris brièvement le processus de vérification des matières premières

A

L’identité est vérifiée en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu. Un certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières permet aussi de vérifier si les spécifications voulues sont respectées.
À chaque livraison, l’intégrité des emballages et des contenants doit être vérifiée et la correspondance entre le bon de livraison, le certificat de lot et l’étiquette du produit doit être contrôlée.

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30
Q

Le fabricant doit établir un programme de qualification des fournisseurs des matières premières et signer des contrats avec ce derniers. Quels sont les responsabilités du fournisseurs quant à l’approvisionnement des matières premières? (3)

A
  1. Le fournisseurs doit informer de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières ou tout changement de spécifications.
  2. Il doit également informer de tout écart critique spécifique à un lot de matières premières
  3. Le fabricant doit s’assurer que les fournisseurs des matières premières seront en mesure de fournir les quantités suffisantes pour la fabrication de plusieurs lots de la drogue.
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31
Q

Que stipule l’extrait des bonnes pratiques de fabrication canadiennes sur le contrôle de la fabrication?

A

Prendre des mesures pour maintenir l’intégrité d’une drogue à partir du moment où les diverses matières premières arrivent dans votre usine jusqu’au moment où la forme posologique définitive est libérée pour la vente et la distribution. Ces mesures doivent être documentées pour garantir que tous vos processus sont clairement définis, surveillés et systématiquement examinés. Elles démontrent de plus que vos procédés de fabrication peuvent produire, de façon constante, des drogues qui sont conformes à leurs spécifications prescrites en matière de qualité

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32
Q

Que décris la section des BPF sur le contrôle de la fabrication?

A

Cette section décrit toutes les mesures qui doivent être prises pour s’assurer que le produit aura les qualités requises et répondra aux normes de fabrication.

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33
Q

Quels éléments ces mesures incluent-elles? (7)

A
  1. L’approvisionnement et la réception des matières premières
  2. La fabrication
  3. L’entreposage des produits finis
  4. La distribution des produits
  5. Les équipements
  6. La validation de procédés
  7. Le personnel impliqué
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34
Q

Vrai ou faux? Les opérations de production exigent des procédures normalisées pour toutes les étapes du procédé, à partir de la réception des matières premières jusqu’au moment où le produit fini est libéré et distribué

A

Vrai

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35
Q

La section des BPF sur le contrôle de fabrication décrit de façon détaillée tout ce que doivent contenir les documents se rattachant directement au produit. En revanche, elle inclut également des règlements relatifs à trois éléments. Quels sont-ils?

A
  1. Retrait du marché, dans le cas où le produit distribué sur le marché représenterait un risque pour la santé
  2. Programme d’auto-inspection: Des auto-inspections ou audits internes doivent être menés de façon périodique pour vérifier si les BPF sont respectées et proposer les mesures correctives nécessaires
  3. Contrat en sous-traitance: Toute fabrication ou analyse en sous-traitance doit faire l’objet d’un contrat écrit précisant les dispositions et les obligations des deux parties concernées. Les accords en sous-traitance doivent être conformes à l’autorisation de mise en marché de la drogue.
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36
Q

Quel est le rôle du service du contrôle de la qualité?

A

Le rôle du service de contrôle de la qualité dans un environnement de travail BPF diffère de celui retrouvé dans un environnement BPL. Son rôle ne se limite pas à démontrer la qualité du produit fini. Le contrôle de qualité est impliqué dans tout le processus de fabrication du produit et doit intervenir dans toutes les décisions concernant la qualité du produit.

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37
Q

Vrai ou faux? Le lot d’un produit ne peut être mis en vente ou distribué sans l’autorisation du responsable du service de contrôle de la qualité

A

Vrai

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38
Q

Vrai ou faux? Le service de contrôle de la qualité doit fonctionner indépendamment de tous les autres en ce qui concerne le personnel, les installations, le matériel et la documentation. En d’autres mots, le contrôle de la qualité doit être indépendant de la fabrication

A

Vrai

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39
Q

Selon Santé Canada, en quoi consiste l’analyse du matériel d’emballage?

A

Si une drogue est présentée dans un emballage inadéquat, tous les efforts déployés dans la recherche, le développement de produits et le contrôle de la fabrication sont gaspillés. Les défauts et les problèmes de non-conformité touchant l’emballage et l’étiquetage d’une drogue dont encore aujourd’hui une cause des retraits du marché de drogues.

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40
Q

Vrai ou faux? La qualité de la drogue dépend directement de la qualité de son emballage

A

Vrai

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41
Q

Vrai ou faux? Le matériel d’emballage n’a pas besoin d’être approuvé par aucun service de l’entreprise avant son utilisation

A

Faux. Le matériel d’emballage, tout comme les matières premières, est assujetti à des spécifications et doit être libéré par le service de contrôle de la qualité avant d’être utilisé.

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42
Q

Qu’est-ce qu’un matériel d’emballage?

A

Tout le matériel en contact direct avec le produit ainsi que les étiquettes d’identification du produit

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43
Q

Quels autres composantes des produits d’emballage doivent être considéré autre que le matériel d’emballage directement en contact direct avec le produit?

A
  1. Les matériels utilisés pour l’emballage final
  2. Les matériels utilisés pour la présentation ou l’administration du produit
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44
Q

Vrai ou faux? Les étiquettes imprimées doivent être particulièrement bien contrôlées

A

Vrai

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45
Q

Pourquoi attribut-on une date de péremption aux composantes d’emballages?

A

Le matériel d’emballage vieillit et ses caractéristiques chimiques et physiques peuvent changer avec le temps

46
Q

En quoi consiste l’analyse d’un produit fini?

A

L’analyse du produit fini est complémentaire aux contrôles effectués au cours du processus de fabrication. Le produit fini demeure en quarantaine jusqu’à ce que le service de contrôle de qualité ait effectué toutes les analyses démontrant que le produit répond aux spécifications établies. C’est à ce moment que le produit fini est accepté ou rejeté

47
Q

Vrai ou faux? Pour avoir une analyse du produit fini adéquate, il est primordial que les méthodes d’analyse soient validées, que les spécifications sur les caractéristiques physiques, l’identité, la pureté et la teneur du produit soient clairement établies et que les limites acceptables soient définies et respectées

A

Vrai

48
Q

Après la libération du produit fini et vérifié que se produit-il?

A

Le produit fini doit être entreposé selon les conditions d’entreposage établies. Des procédures sont aussi requises pour les conditions de transport et les dossiers sur l’expédition et la réception doivent être disponible.

49
Q

Selon Santé Canada, en quoi consiste la section des dossiers des BPF?

A

Une bonne documentation est un élément essentiel d’un système d’assurance de la qualité pharmaceutique en plus de favoriser la conformité aux exigences des BPF.

50
Q

Quelles informations stipule la section des dossiers des BPF?

A

Cette section énumère en détail les dossiers à conserver pour chaque lot fabriqué et la durée de conservation de ces derniers.

51
Q

Vrai ou faux? Les dossiers doivent être conservés au-delà de la date de péremption du produit

A

Vrai

52
Q

Quels sont les exigences demandés par les BPF en ce qui concerne les échantillons?

A

Le fabricant doit conserver un échantillon de chaque lot fabriqué pendant au moins un an après la date de péremption du lot. Il doit aussi conserver un échantillon des matières premières pendant au moins deux ans suivant la dernière date d’utilisation de celles-ci.
L’échantillon doit être conservé dans les mêmes conditions que le produit fini et dans des récipients de même nature. Les échantillons conservés pourront éventuellement servir de référence et doivent être représentatif du lot dont ils sont issus et en quantité suffisante pour permettre au moins deux séries d’analyses complètes.

53
Q

Pourquoi tous ces exigences sont demandés en ce qui concerne les échantillons?

A

Les autorités réglementaires ou d’autres intervenants impliqués dans la fabrication ou la distribution auront accès aux échantillons en cas de problèmes concernant la qualité des produits.

54
Q

Selon Santé Canada, en quoi consiste la section des BPF sur la stabilité?

A

Un programme de stabilité écrit détermine la durée de conservation établie d’une drogue selon les conditions d’entreposage recommandées

55
Q

Vrai ou faux? La qualité du produit et son efficacité peuvent être altérées avec le temps

A

Vrai, et ce même si le produit est conservé dans son contenant d’origine et scellé et même si les conditions d’entreposage sont respectées.

56
Q

Vrai ou faux? Les emballages ne sont jamais totalement étanches et le produit peut réagir avec son contenant ou son environnement.

A

Vrai

57
Q

Ainsi, que peut-on faire pour contrôler du mieux qu’on peut la dégradation du produit?

A

Il importe alors de bien choisir le contenant et de déterminer les meilleures conditions d’entreposage et de transport.

58
Q

Qu’est-ce que l’étude de stabilité?

A

Toutes les dates de péremption indiquées sur les étiquettes de produit sont établies à partir des études de stabilité réalisées. L’étude de stabilité doit donc être réalisée avant la mise en marché du produit et dans les mêmes conditions d’entreposage que celles du produit fini.

59
Q

Est-ce que les études de stabilité accélérées peuvent remplacer les études de stabilité standard?

A

Des études de stabilités réalisées dans des conditions accélérées, c’est-à-dire des conditions pouvant accélérer le processus de détérioration du produit (températures élevées, luminosité, humidité, oxygène) peuvent fournir des données préliminaires, mais ne peuvent pas être utilisées pour fixer la date de péremption.

60
Q

Qu’est-ce que la GUI-0119?

A

un annexe des BPF consacré aux produits stériles

61
Q

Vrai ou faux? La fabrication de produits stériles exige beaucoup de minutie étant donné les risques pour la santé associés à l’utilisation de produit contaminés

A

Vrai

62
Q

Qu’implique les exigences opérationnelles qui relèvent des individus travaillant dans cet environnement de travail? (2)

A
  1. Les règles d’habillement à respecter dans chaque zone de travail
  2. Les règles de circulation du personnel et du matériel
63
Q

Qu’implique les exigences physiques et les conceptions architecturales? (3)

A
  1. Le concept de classification des salles propres
  2. Le principe de cascade de pression positive et de filtration de l’air
  3. Les caractéristiques des surfaces, du mobilier et des équipements
64
Q

Qu’implique le contrôle de l’environnement de travail pour respecter les normes de base de qualité d’air? (3)

A
  1. La méthode de nettoyage et de stérilisation du matériel
  2. La technique de nettoyage de la zone de travail de classe 100
  3. La méthode d’échantillonnage des particules non viables
65
Q

Vrai ou faux? D’autres éléments tels que le système de traitement d’eau (pour fournir une qualité d’eau pour l’injection) et le procédé de stérilisation sont également scrupuleusement validés et surveillés afin d’assurer la qualité et la stérilité du produit.

A

Vrai

66
Q

Certaines interprétations fournies dans les lignes directrices ne sont pas toujours applicables ou appropriées dans certaines situations ou pour certains produits. Comment a-t-on remédié à cela?

A

Des documents ont été rédigés afin de fournir des directives précises pour la mise en oeuvre des BPF dans les établissements fabriquant certaines catégories de médicaments.

67
Q

Quels sont les produits dont une annexe ou un document connexe a été élaboré? (6)

A
  1. Les médicaments vétérinaires
  2. Certains médicaments en vente libre 3. Produits pharmaceutiques émetteurs de positrons
  3. Médicaments utilisés pour les essais cliniques
  4. Drogues biologiques
  5. Etc.
68
Q

Donne des exemples de médicaments en vente libre

A

Produits pour traitement de l’acné, produits antipelliculaires, produits médicamenteux pour les soins de la peau, traitements contre le pied d’athlète, produits de traitement de l’érythème fessier, agent de protection solaire, nettoyants antiseptiques pour la peau, pastilles pour la gorge, etc.

69
Q

Donne des exemples de drogues biologiques

A

Vaccins, anticorps, antigènes, hormones, cytokines, enzymes et produits de fermentation

70
Q

Pourquoi le sang et les composants du sang humain ne font plus partie des documents annexes des BPF?

A

Car ces produits ont nécessité l’élaboration d’un règlement unique les concernent: le règlement sur le sang

71
Q

Pourquoi la fabrication des médicaments pour essais cliniques est généralement plus complexe que celle de produits commercialisés?

A

Puisque le procédé de fabrication de ces médicaments est encore au stade d’optimisation, les procédures doivent être adaptables de façon à ce qu’on puisse les modifier au fur et à mesure qu’on acquiert de nouvelles connaissances sur le procédé.

72
Q

Vrai ou faux? Les médicaments incluants les placebos et les comparateurs, destinés aux essais cliniques sont fabriqués conformément aux exigences applicables aux BPF

A

Vrai

73
Q

Quels sont les trois objectifs de l’analyse des matières premières?

A
  1. Confirmer l’identité (avant leur utilisation et sur chaque lot reçu, certificat d’analyse spécifique au lot, critères prédéfinis d chaque matière première)
  2. Fournir l’assurance que la qualité du produit ne sera pas modifiée
  3. Fournir la quantité ou le rendement escompté
74
Q

Que comprend la section du contrôle de la fabrication? (5)

A
  1. L’ensemble du processus, de la réception de la marchandise jusqu’à la vente du produit
  2. Les documents se rattachant directement au produit
  3. Les règlements relatifs au programme d’auto-inspection
  4. Les règlements relatifs au contrat en sous-traitance
75
Q

Dans quoi est impliqué le service de contrôle de qualité?

A

Il est impliqué dans l’analyse des matières premières et des produits d’emballage, l’échantillonnage, l’établissement des spécifications et le contrôle, les procédures d’organisation, de documentation et de libération du produit

76
Q

Que comprend l’analyse du matériel d’emballage? (3)

A
  1. Tout le matériel en contact direct avec le produit et les étiquettes d’identification du produit
  2. Matériels utilisés pour l’emballage final et pour la présentation ou l’administration du produit
  3. Assujetti à des spécifications et libéré par CQ
77
Q

Que comprend la section des BPF sur les échantillons? (2)

A
  1. Conservation d’un échantillon de chaque lot fabriqué et des matières premières
  2. Échantillons conservés dans l’emballage commercial ou un récipient de même nature et entreposé dans les mêmes conditions
78
Q

Que comprend la section des BPF portant sur la stabilité? (3)

A
  1. Programme de stabilité pour chaque produit pour définir la durée de conservation
  2. Réalisée avant la mise en marché du produit et dans les mêmes conditions d’entreposage que celles du produit fini
  3. Choix des paramètres à vérifier: caractéristiques physiques, pureté, efficacité
79
Q

Vrai ou faux? Les produits stériles nécessite des zones à atmosphères contrôlée, soit des chambres blanches

A

Vrai

80
Q

Vrai ou faux? Une chambre blanche est un espace dans lequel le nombre de particules de l’air est réduit

A

Vrai

81
Q

Quelles sont les exigences architecturales pour maintenir une chambre blanche? (8)

A
  1. Matériaux neutres
  2. Système CVAC
  3. Système HEPA
  4. Cascade de pression positive
  5. Classification Santé Canada: classes A, B, C et S
  6. Classification FS209E: Classes 1 à 100 000
  7. Nombre de changement d’air plus élevé que la normale
  8. Flux directionnel et une vilosité de l’air contrôlée
82
Q

Que peut-on dire du système CVAC?

A

Le chauffage, la ventilation, aération et la climatisation sont indépendant de l’édifice

83
Q

Que peut-on dire du système HEPA?

A

Il filtre 99,99% des particules de moins de 0,3 micron

84
Q

Que peut-on dire de la cascade de pression positive?

A

Elle va du local le plus proche vers le moins propre

85
Q

Quelle est la norme principale en ce qui concerne les chambres blanches?

A

Elle concerne le nombre de particules non-viables par pi^cube dans le local.
Par exemple, dans une classe 100 on ne doit pas retrouver un nombre de particules non-viable supérieures à 100 par pied^cube

86
Q

Que demande une chambre blanche en terme de système? (5)

A
  1. Une canalisation spéciales
  2. Un système d’évacuation indépendant
  3. Une salle mécanique indépendante
  4. Panneau de contrôle sophistiqué
  5. Système électrique de relève (panne d’électricité, système de veille)
87
Q

Décris la classe 100 des normes environnementales de base pour la fabrication de produits stériles (Zone de travail, opérations, nombre maximal de particules par m^3 égale ou supérieur à dans les zone non opérationnelle et dans les zones opérationnelle)

A
  1. Zone de travail: A
  2. Opérations: Aires critiques, embouteillage stérile
  3. 20 pour 0,5 micromètre ou 3520 pour 5 micromètre dans les zones non opérationnelle
  4. 20 pour 0,5 micromètre ou 3520 pour 5 micromètre dans les zones opérationnelle
88
Q

Décris la classe 100-1000 des normes environnementales de base pour la fabrication des produits stériles (Zone de travail, opérations, nombre maximal de particules par m^3 égale ou supérieur à dans les zone non opérationnelle et dans les zones opérationnelle)

A
  1. Zone de travail: B
  2. Opérations: Adjacents à A (Habillage)
  3. 29 pour 0,5 micromètre ou 3520 pour 5 micromètre dans les zones non opérationnelle
  4. 2900 pour 0,5 micromètres ou 352000 pour 5 micromètre dans les zones opérationnelles
89
Q

Décris la classe 10000 des nomes environnementales de base pour la fabrication des produits stériles (Zone de travail, opérations, nombre maximal de particules par m^3 égale ou supérieur à dans la zone non opérationnelle et dans les zones opérationnelle)

A
  1. Zone de travail: C
  2. Opérations: Embouteillage aseptique, préparation des solutions
  3. 2900 pour 0,5 micromètre dans les zones non opérationnelle ou 352000 pour 5 micromètres dans les zones opérationnelle
  4. 29000 pour 0,5 micromètres ou 3520000 pour 5 micromètres dans les zones opérationnelles
90
Q

Décris la classe 100000 des normes environnementales de base pour la fabrication des produits stériles (Zone de travail, opérations, nombre maximal de particules par m^3 égale ou supérieur à dans la zone non opérationnelle et dans les zones opérationnelle)

A
  1. Zone de travail: D
  2. Opérations: Lavage et manutention du matériel et équipement
  3. 29000 pour 0,5 micromètre ou 3520000 pour 5 micromètres dans les zones non opérationnelles
  4. Pas défini pour les zones opérationnelles
91
Q

Réviser la diapositive 8 de la synthèse du module 10

A

Ok

92
Q

Vrai ou faux? Les classes/zone de travail sont regroupé selon le nombre de particules non-viables dans l’air ambiant et du nombre de particules viables dans l’air et sur certaines surfaces

A

Vrai

93
Q

En fonction de quoi sont déterminer les limites de contamination microbienne recommandée pour chacune des zones de travail? (4)

A
  1. Échantillon d’air (UFC/cm^3): mesuré avec un appareil spécial
  2. Plaque de sédimentation 90 mm (UFC/4 heures)
  3. Plaque de contact 55 mm (ufc/plaque): fait sur des milieu gélosé favorable à la culture de microbe. On le fait souvent sur des banc d’habillement, les murs, les leviers, le plancher, etc.
  4. Empreinte de gant (5 doigts) (ufc/gant): On fait souvent chacun des doigt, la poitrine et également les deux avant-bras de l’opérateur
94
Q

Quels sont les exigences pour ces 4 critères selon la zone de travail A?

A
  1. Échantillon d’air (ufc/cm^3): moins de 1
  2. Plaque de sédimentation 90 mm (ufc/4 heures): moins de 1
  3. Plaque de contact 55 mm (ufc/plaque): moins de 1
  4. Empreinte de gant (5 doigts) (ufc/gant): moins de 1
95
Q

Quels sont les exigences pour ces 4 critères selon la zone de travail B?

A
  1. Échantillon d’air (ufc/cm^3): 10
  2. Plaque de sédimentation 90 mm (ufc/4 heures): 5
  3. Plaque de contact 55 mm (ufc/plaque): 5
  4. Empreinte de gant (5 doigts) (ufc/gant): 5
96
Q

Quels sont les exigences pour ces 4 critères selon la zone de travail C?

A
  1. Échantillon d’air (ufc/cm^3): 100
  2. Plaque de sédimentation 90 mm (ufc/4 heures): 50
  3. Plaque de contact 55 mm (ufc/plaque): 25
  4. Empreinte de gant (5 doigts) (ufc/gant): Non défini
97
Q

Quels sont les exigences pour ces 4 critères selon la zone de travail D?

A
  1. Échantillon d’air (ufc/cm^3): 200
  2. Plaque de sédimentation 90 mm (ufc/4 heures): 100
  3. Plaque de contact 55 mm (ufc/plaque): 50
  4. Empreinte de gant (5 doigts) (ufc/gant): Non défini
98
Q

Que veut dire UFC?

A

Unité formant des colonies

99
Q

Réviser la diapositive 9 de la synthèse du module 10

A

Ok

100
Q

Comment fait-on le monitoring des zones à atmosphère contrôlée? (7)

A
  1. Fréquence pré-établie
  2. Particules viables et non-viables dans l’air
  3. Échantillonnage: volume et nombre d’échantillons
  4. Différentiel de pressions
  5. Direction de la circulation d’air
  6. Température et humidité
  7. Contamination microbienne: personnel, équipement, surface de travail, plancher, mur
101
Q

Quels sont les trois facteurs importants pour le contrôle de la qualité de l’air?

A
  1. L’architecture
  2. Contrôle de l’environnement
  3. L’être humain
102
Q

Quelles sont les exigences du contrôle de l’environnement des zones contrôlées? (5)

A
  1. Accès aux personnels autorisés seulement (carte magnétique)
  2. Matériel de la salle conçu pour facilité le nettoyage (mur lisse, angle des murs arrondis, mobilier, équipement, ventilation/prise électrique isolées)
  3. Haut parleur pour communiquer avec l’extérieur
  4. Ouverture des portes avec bouton poussoir (une seule porte à la fois)
  5. SARS (endroit de revêtement, un seul côté à la fois)
103
Q

Quelles sont les exigences du contrôle de l’environnement des zones non contrôlées? (4)

A
  1. Pictogrammes de sécurité
  2. Douche occulaire
  3. Trousse de premier soin
  4. Zone entreposage de produit, zone de quarantaine et zone de produit conforme
104
Q

Quelles sont les différents appareils/dispositifs installés dans les zones contrôlées qui agissent comme mesures de sécurités? (3)

A
  1. Détecteur du niveau de l’oxygène
  2. Alarme visuel et sonore
  3. Contrôle des portes peut être désactivé
105
Q

Avant de mettre l’habillage conforme à la zone de travail que faut-il faire? (2)

A
  1. Doit se changer des vêtements de ville à un uniforme propre
  2. Doit se laver les mains de façon chirurgicales (Brossage avec savon anti-bactérien des mains et avant-bras)
106
Q

Vrai ou faux? L’habillage se fait selon une séquence très précise pour éviter la contamination

A

Vrai

107
Q

Quels équipements (habillage) est nécessaire pour la zone D (classe 100000)?

A
  1. Cheveux et barbe couvert
  2. Couvre-chaussures
  3. Sarrau jetable à bouton pressoir s’attachant par devant
  4. Port d’un masque N95 et de lunette à visière jetable est recommandée
  5. Tapis collant à l’entrée pour enlever les particules des chaussures
108
Q

Quels équipements (habillage) est nécessaire pour la zone C (classe 10000)?

A
  1. Cheveux et barbe couverts
  2. Couvre-chaussures (Pas de chaussure de ville non permise, seulement réservé à la zone aseptique et couverte avec 2 paires de couvre-chaussure)
  3. Combinaison ou veste et pantalon
  4. Sarrau serrés aux poignets
  5. 2 paires de gants stériles
  6. Masque
109
Q

Quels équipements (habillage) est nécessaire pour la zone A et B (classe 100-1000)?

A
  1. cagoule prise dans la veste (recouvre entièrement les cheveux et peut être remplacer par un casque ventilé)
  2. Masque
  3. Gants
  4. Bottes stériles jusqu’aux genoux
  5. Manches dans les gants
  6. Bas de pantalon dans les bottes
110
Q

Quels sont les précisions comportementales à gardé en tête pour les zones A et B? (4)

A
  1. Le nombre de personnes présentes dans les zones aseptiques sont limitées
  2. Il y a un minimum de 30 secondes entre l’entrée et la sortie de la salle (pression)
  3. Mouvements lents et précis
  4. Opérateurs travaillent en complicité en parlant le moins possible
111
Q

Comment les opérateurs de la salle nettoient-ils la salle? (5)

A
  1. Les habits jetables, souillés sont jetés dans des contenants bio-risques
  2. Les déchets sont sorti de la zone aseptique et éliminé correctement
  3. Tout le matériel non jetable utilisé dans les zones aseptiques est nettoyés et stérilisés
  4. Technique de nettoyage des salles (l’eau est purifié, chiffons de nettoyage stérile, le personnel est vêtu selon les normes d’habillements, le local au complet est nettoyé, incluant les murs)
  5. Les surfaces sont rincés et lavé avec une eau propre, nettoyage des murs du haut vers le bas de façon continu et régulière.

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