MEDT2 Flashcards
3 phases vie med
Peparation
Autorisation
Vie du med
Préparation phase
8-10ans
Brevet essai préclinique et clinique
Phase. Autorisation
1-3 ans
AMM
Fixation prix t remboursement eventuel
Phase de vie dumed
10-20 ans
Recherche ≠ approches
Decouverte fortuite = sérendipité
Recherche cible ppour m id
Recherche m pour cible id
Depakine propriete thérapeutique
Fortuite hasard
Antiepilepltique valproate de sodium
-> utiliser comme solvant
Ciclosporine nouvelle molecule
Fortuite
Champignon dans une pignée de terre sandoz
Marsilid = nouvelle indication d’un med exisant + minoxidil
Minoxidil =antialopécique + antihypertenseur
Isoniazide = antituberculeux toxique + euphorie patient
Recherche ciblepour une m id
Taxol
In silico = ordinteur
In vitro =tube essai =. Screening criblage
Recheche m a partir d’une cble id
Recepteur tridimensionnell d’une maladie
Screening chimiotheque -> in vitro
Drug design -> in sillico
Brevet d’invention
Titre de proritete industrielle = droit exploitatin => commerciale
2 limitations =
-> temps 20 ans
-> espace territoire donné
Prolongation du breet par certificat complémentaire de protection CCP
Spé du med = compenser sa durée de dvlp+ améliorer rentabilité
Durée = 5 ans max mais exploitation pas. + de15 ans apres l’AMM
Excipient
Inocuité
Stabilité
Acceptabilité
Activité
Essai clinique
Phase I
Phase II
Phase III
Phase 0 = cancerologie
Phase IV = tt les med = pharmacovigilance = étude cout efficacité
Phase I
Tolérance
1an
Monocentrique
20-80 personnes saines
Phase II
Pharmacologique 2ans Monocentrique 100_300 personnesmaldes IIa = pharmacocinétique IIb= pharmacodynamqieu
Phase III
Sécurité et efficacité
1-4 ans
Multicentrique
1000-3000 malades
1088 loi huriet sérusclat
Protection personnes
2004
Boéthique
2012 loi jardé
Recherche surpersonne humaine
2014
Reglement européens
Essai clinique med usage humzin
Double autorisation
Éthique = accordée comité de protection des personnes. CPP Scientifque= ANSM agence national securité medicament et produit de sant é
AMM 3 conditions
Qualité
Sécurité
Efficacité
Sans AMM punie loi
5 ans prison -> jusqu’a 7
375000 euros -> 750 000
PASS
Post autorisation safety study
Craintes sur les risques des med
PAES
Post autorisation efficay studies
Efficacité ant peut etre revue
DCI
Dénomination commune international
RCP
Résumé des caractéristique du produit
EMA
Agence européenne du med
ATU
Autorisationtemporaire utilisation
2 types ATU
Nominative
Cohorte
Remplacé 1/07/21
Précoce compassionelle
HAS
Haute atorité de santé
ASMR
Amélioration du service med rendu
UNCAM
Union nationale des caisses d’assurance mladie
Remboursemenrt
Ministre de la sa,nté
Valable 5 ans
SMR insuffisant
0%
SMR faible
15%
SMR modéré
30%
SMMR important
65%
Hard low
Au niv europée
Soft law
Au niveau international CTD=common technical document
Pubicite
Forme d’information avec un but merczntile
Liste II
PMO prescr med ordo = - dangreux = rectange vert
Liste I
+ dangereux que liste II = rectangle rouge
Stupéfiant
Risque addiction == dangeteux = rectangle rouge
Pharmacovigilence obj
Surveillance
Evaluation
Prevenion et gestion du risque
