MEDT2

Question 1

3 phases vie med

Answer 1

Peparation
Autorisation
Vie du med

Question 2

Préparation phase

Answer 2

8-10ans

Brevet essai préclinique et clinique

Question 3

Phase. Autorisation

Answer 3

1-3 ans
AMM
Fixation prix t remboursement eventuel

Question 4

Phase de vie dumed

Answer 4

10-20 ans

Question 5

Recherche ≠ approches

Answer 5

Decouverte fortuite = sérendipité
Recherche cible ppour m id
Recherche m pour cible id

Question 6

Depakine propriete thérapeutique

Answer 6

Fortuite hasard
Antiepilepltique valproate de sodium
-> utiliser comme solvant

Question 7

Ciclosporine nouvelle molecule

Answer 7

Fortuite

Champignon dans une pignée de terre sandoz

Question 8

Marsilid = nouvelle indication d’un med exisant + minoxidil

Answer 8

Minoxidil =antialopécique + antihypertenseur

Isoniazide = antituberculeux toxique + euphorie patient

Question 9

Recherche ciblepour une m id

Answer 9

Taxol
In silico = ordinteur
In vitro =tube essai =. Screening criblage

Question 10

Recheche m a partir d’une cble id

Answer 10

Recepteur tridimensionnell d’une maladie
Screening chimiotheque -> in vitro
Drug design -> in sillico

Question 11

Brevet d’invention

Answer 11

Titre de proritete industrielle = droit exploitatin => commerciale
2 limitations =
-> temps 20 ans
-> espace territoire donné

Question 12

Prolongation du breet par certificat complémentaire de protection CCP

Answer 12

Spé du med = compenser sa durée de dvlp+ améliorer rentabilité
Durée = 5 ans max mais exploitation pas. + de15 ans apres l’AMM

Question 13

Excipient

Answer 13

Inocuité
Stabilité
Acceptabilité
Activité

Question 14

Essai clinique

Answer 14

Phase I
Phase II
Phase III

Phase 0 = cancerologie
Phase IV = tt les med = pharmacovigilance = étude cout efficacité

Question 15

Phase I

Answer 15

Tolérance
1an
Monocentrique
20-80 personnes saines

Question 16

Phase II

Answer 16

Pharmacologique
2ans 
Monocentrique
100_300 personnesmaldes 
IIa = pharmacocinétique 
IIb= pharmacodynamqieu

Question 17

Phase III

Answer 17

Sécurité et efficacité
1-4 ans
Multicentrique
1000-3000 malades

Question 18

1088 loi huriet sérusclat

Answer 18

Protection personnes

Question 19

2004

Answer 19

Boéthique

Question 20

2012 loi jardé

Answer 20

Recherche surpersonne humaine

Question 21

2014

Answer 21

Reglement européens

Essai clinique med usage humzin

Question 22

Double autorisation

Answer 22

Éthique = accordée comité de protection des personnes. CPP 
Scientifque= ANSM agence national securité medicament et produit de sant é

Question 23

AMM 3 conditions

Answer 23

Qualité
Sécurité
Efficacité

Question 24

Sans AMM punie loi

Answer 24

5 ans prison -> jusqu’a 7

375000 euros -> 750 000

Question 25

PASS

Answer 25

Post autorisation safety study

Craintes sur les risques des med

Question 26

PAES

Answer 26

Post autorisation efficay studies

Efficacité ant peut etre revue

Question 27

DCI

Answer 27

Dénomination commune international

Question 28

RCP

Answer 28

Résumé des caractéristique du produit

Question 29

EMA

Answer 29

Agence européenne du med

Question 30

ATU

Answer 30

Autorisationtemporaire utilisation

Question 31

2 types ATU

Answer 31

Nominative
Cohorte
Remplacé 1/07/21
Précoce compassionelle

Question 32

HAS

Answer 32

Haute atorité de santé

Question 33

ASMR

Answer 33

Amélioration du service med rendu

Question 34

UNCAM

Answer 34

Union nationale des caisses d’assurance mladie

Question 35

Remboursemenrt

Answer 35

Ministre de la sa,nté

Valable 5 ans

Question 36

SMR insuffisant

Answer 36

0%

Question 37

SMR faible

Answer 37

15%

Question 38

SMR modéré

Answer 38

30%

Question 39

SMMR important

Answer 39

65%

Question 40

Hard low

Answer 40

Au niv europée

Question 41

Soft law

Answer 41

Au niveau international CTD=common technical document

Question 42

Pubicite

Answer 42

Forme d’information avec un but merczntile

Question 43

Liste II

Answer 43

PMO prescr med ordo = - dangreux = rectange vert

Question 44

Liste I

Answer 44

+ dangereux que liste II = rectangle rouge

Question 45

Stupéfiant

Answer 45

Risque addiction == dangeteux = rectangle rouge

Question 46

Pharmacovigilence obj

Answer 46

Surveillance
Evaluation
Prevenion et gestion du risque