MEDT2 Flashcards

1
Q

3 phases vie med

A

Peparation
Autorisation
Vie du med

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Q

Préparation phase

A

8-10ans

Brevet essai préclinique et clinique

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3
Q

Phase. Autorisation

A

1-3 ans
AMM
Fixation prix t remboursement eventuel

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4
Q

Phase de vie dumed

A

10-20 ans

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5
Q

Recherche ≠ approches

A

Decouverte fortuite = sérendipité
Recherche cible ppour m id
Recherche m pour cible id

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6
Q

Depakine propriete thérapeutique

A

Fortuite hasard
Antiepilepltique valproate de sodium
-> utiliser comme solvant

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7
Q

Ciclosporine nouvelle molecule

A

Fortuite

Champignon dans une pignée de terre sandoz

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8
Q

Marsilid = nouvelle indication d’un med exisant + minoxidil

A

Minoxidil =antialopécique + antihypertenseur

Isoniazide = antituberculeux toxique + euphorie patient

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9
Q

Recherche ciblepour une m id

A

Taxol
In silico = ordinteur
In vitro =tube essai =. Screening criblage

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10
Q

Recheche m a partir d’une cble id

A

Recepteur tridimensionnell d’une maladie
Screening chimiotheque -> in vitro
Drug design -> in sillico

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11
Q

Brevet d’invention

A

Titre de proritete industrielle = droit exploitatin => commerciale
2 limitations =
-> temps 20 ans
-> espace territoire donné

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12
Q

Prolongation du breet par certificat complémentaire de protection CCP

A

Spé du med = compenser sa durée de dvlp+ améliorer rentabilité
Durée = 5 ans max mais exploitation pas. + de15 ans apres l’AMM

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13
Q

Excipient

A

Inocuité
Stabilité
Acceptabilité
Activité

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14
Q

Essai clinique

A

Phase I
Phase II
Phase III

Phase 0 = cancerologie
Phase IV = tt les med = pharmacovigilance = étude cout efficacité

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15
Q

Phase I

A

Tolérance
1an
Monocentrique
20-80 personnes saines

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16
Q

Phase II

A
Pharmacologique
2ans 
Monocentrique
100_300 personnesmaldes 
IIa = pharmacocinétique 
IIb= pharmacodynamqieu
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17
Q

Phase III

A

Sécurité et efficacité
1-4 ans
Multicentrique
1000-3000 malades

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18
Q

1088 loi huriet sérusclat

A

Protection personnes

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19
Q

2004

A

Boéthique

20
Q

2012 loi jardé

A

Recherche surpersonne humaine

21
Q

2014

A

Reglement européens

Essai clinique med usage humzin

22
Q

Double autorisation

A
Éthique = accordée comité de protection des personnes. CPP 
Scientifque= ANSM agence national securité medicament et produit de sant é
23
Q

AMM 3 conditions

A

Qualité
Sécurité
Efficacité

24
Q

Sans AMM punie loi

A

5 ans prison -> jusqu’a 7

375000 euros -> 750 000

25
PASS
Post autorisation safety study | Craintes sur les risques des med
26
PAES
Post autorisation efficay studies | Efficacité ant peut etre revue
27
DCI
Dénomination commune international
28
RCP
Résumé des caractéristique du produit
29
EMA
Agence européenne du med
30
ATU
Autorisationtemporaire utilisation
31
2 types ATU
Nominative Cohorte Remplacé 1/07/21 Précoce compassionelle
32
HAS
Haute atorité de santé
33
ASMR
Amélioration du service med rendu
34
UNCAM
Union nationale des caisses d’assurance mladie
35
Remboursemenrt
Ministre de la sa,nté | Valable 5 ans
36
SMR insuffisant
0%
37
SMR faible
15%
38
SMR modéré
30%
39
SMMR important
65%
40
Hard low
Au niv europée
41
Soft law
Au niveau international CTD=common technical document
42
Pubicite
Forme d’information avec un but merczntile
43
Liste II
PMO prescr med ordo = - dangreux = rectange vert
44
Liste I
+ dangereux que liste II = rectangle rouge
45
Stupéfiant
Risque addiction == dangeteux = rectangle rouge
46
Pharmacovigilence obj
Surveillance Evaluation Prevenion et gestion du risque