Medidas De Intervención

Question 1

Estudios experimentales

Answer 1

Son aquellos en los que el equipo investigador controla el factor de estudio, es decir, decide que sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar , así como la forma en que lo harán (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido

Question 2

Los estudios experimentales son

Answer 2

Prospectivos

Question 3

Objetivo de los estudios experimentales

Answer 3

-Evaluar los efectos de una intervención, intentando establecer una relación causa-efecto con los resultados observados (estudios analíticos)
-Esta intervención suele ser un tratamiento farmacológico, aunque puede ser cualquier otro tipo de terapéutica, una actividad preventiva o una estrategia Diagnostica

Question 4

Ventajas

Answer 4

Al controlar el factor de estudio y las condiciones en que se realiza la investigación, disminuye la posibilidad de que otros factores puedan influir sobre los resultados, de manera que proporcionan una mayor confianza en la conclusión obtenida (mayor calidad de la evidencia)

Question 5

Ensayo clínico aleatorio (ECA)

Answer 5

-Es el díseño experimental más importante
-Es un estudio de diseño paralelo con dos grupos para evaluar si un tratamiento es superior al de referencia
-Consistencia en la selección de una muestra de pacientes y su asignación de forma aleatoria a uno de los dos grupos: uno de ellos recibe la intervención del estudio y el otro la del control

Question 6

El ECA se considera el mejor diseño disponible para evaluar la eficacia de una intervención sanitaria porque

Answer 6

Proporciona la evidencia de ,mayor calidad acerca de la existencia de una relación causa-efecto entre dicha intervención y la respuesta observada

Question 7

Las recomendaciones terapéuticas y las GPc se basan fundamentalmente en

Answer 7

Los ECA

Question 8

Se realizan ensayos clínicos para demostrar

Answer 8

La eficacia y seguridad de un nuevo fármaco antes de su comercialización

Question 9

Intervenciones que se comparan: PLACEBO

Answer 9

Preparado que carece de actividad farmacológica, con características idénticas a las del preparado de estudio.

Question 10

Objetivo de la comparación con un placebo

Answer 10

Cuantificar el efecto terapéutico del fármaco que se evalúa

Question 11

Ventaja del placebo como alternativa de comparación

Answer 11

Controlar los efectos derivados de cualquier característica del tratamiento que no sea el efecto que se está estudiando, incluso los efectos secundarios

Question 12

Intervenciones que se comparan: TRATAMIENTO ACTIVO

Answer 12

-Tiene por objetivo estimar la relación beneficio-riesgo del nuevo tratamiento en una situación clínica concreta
-Debe prestar especial atención a la dosis, alta y duración de su administración

Question 13

Variable de respuesta

Answer 13

-La elección de la variable que se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento, cuantificar sus efectos y compararlos con los del grupo de referencia es clave para establecer la relevancia clínica de los resultados que se obtendrán

Question 14

El consentimiento informado debe incluir como mínimo:

Answer 14

a) el objetivo del estudio
b)las características básicas del diseño (asignación aleatoria, enmascaramiento, uso de placebo)
c) posibles efectos secundarios
d) posibles beneficios
e) que el Px tiene el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento
f) que tiene el derecho de formular cuantas preguntas desee relacionadas con la investigación

Question 15

Técnicas de la asignación aleatoria

Answer 15

-Asignación estratificada
-asignación por bloques

Question 16

Seguimiento de los sujetos

Answer 16

Cuanto menos sea el tiempo de seguimiento, más fácil será mantener el contacto con los participantes, por consiguiente, la probabilidad de pérdidas será menor

Question 17

Motivos de interrupción prematura de un ensayo clínico

Answer 17

-Por datos generados por el ensayo clínico
-Por cuestiones relativas al propio desarrollo del ensayo
-Por datos provenientes de fuentes externas al ensayo

Question 18

Por datos generados por el ensayo clínico

Answer 18

-Evidencia inequívoca de beneficio o perjuicio del Tx
-Número muy alto e inaceptable de efectos secundarios o colaterales
-Ausencio de tendencias y de probabilidad razonable de que se demuestren beneficios

Question 19

Por cuestiones relativas al propio desarrollo del ensayo

Answer 19

-Insuficiente reclutamiento de pacientes en el plazo previsto
-Mal cumplimiento del Tx en un porcentaje elevado de casos
-Insuficientes recursos financieros

Question 20

Por datos provenientes de fuentes externas al ensayo

Answer 20

-Datos de otros ensayos que proporcionen una evidencia inequívoca de beneficio o perjuicio del Tx
-Nuevos desarrollos que deben obsoleto el seguimiento terapéutico objeto del ensayo

Question 21

Primera etapa del proceso del desarrollo clínicos de medicamentos

Answer 21

Investigación pre clínica

Question 22

Investigación pre clínica

Answer 22

Se realizan estudios de laboratorio y en animales para demostrar la actividad biológica del compuesto y evaluar su seguridad

Duración de aproximadamente 3 años y medio

Objetivo: Dterminar la seguridad y actividad biológica

Diseño: estudios de laboratorio y animales

Question 23

En la etapa clínica

Answer 23

Es en humanos, generalmente consiste en 4 fases

Question 24

Fase I

Answer 24

Primer estadio de la prueba de un nuevo fármaco en la especie humana

Duración: 1 año

Objetivo: Evaluar la seguridad y la dosificación del fármaco en humanos. A veces tmb se obtienen datos farmacocinéticos y farmacodinámicos

Sujetos: voluntarios sanos (20-80 individuos)

Diseño: habitualmente son estudios no controlados

Question 25

Fase II

Answer 25

Duración: 2 años
Objetivo: Conocer la farmacocinética y farmacodinámia (búsqueda de dosis, mecanismo de acción farmacológica, relaciones dosis-respuesta) y efectos adversos
Sujetos: pacientes de 100-300 individuos

Diseño: estudios no controlados y ensayos clínicos aleatorios controlados por placebo, bajo criterio de selección muy estrictos

Question 26

Fase III

Answer 26

Última fase de la evolución de un medicamento antes de su comercialización

Objetivo: evaluar eficacia y relación beneficio/riesgo en comparación con otras alternativas
Permite establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar y cuantificar los efectos indeseables más frecuentes

Sujetos: de 1000-3000 individuos

Diseño: ensayos clínicos aleatorios

Question 27

Fase IV

Answer 27

Estudios realizados después de la comercialización del fármaco

Objetivo: evaluar mejor el perfil de seguridad, las posibles nuevas indicaciones o nuevas vías de administración, la eficacia de las condiciones habituales de uso (efectividad) o en grupos especiales

Sujetos: Pacientes

Diseño: Ensayo clínico aleatorios y estudios observacionales

Question 28

El 25% de las cirugías, rehabilitación o psicoterápia son evaluadas a través de

Answer 28

Ensayos clínicos

Question 29

En cuanto a la evaluación de la eficacia de las medidas preventivas

Answer 29

Implica un mayor número de individuos y un seguimiento más largo

Question 30

Si la eficacia de una prueba de detección precoz no se evalúa mediante un ECA, si no con estudios observacionales, pueden aparecer tres sesgos específicos:

Answer 30

1. Sesgo de participación
2. Sesgo por adelanto en el diagnóstico
3. Sesgo de duración de la enfermedad

Question 31

Sesgo de participación

Answer 31

Las personas que aceptan y reciben una medida preventiva suelen gozar de mejor salud que aquellas que la que la rechazan o no tienen acceso a ella, si se realiza un estudio observacional que compara los sujetos que han recibido la medida preventiva con los que la han rechazado, podría obtenerse una conclusión errónea favorable a la medida preventiva

Question 32

Sesgo por adelanto en el diagnóstico

Answer 32

-El periodo de latencia de una enfermedad se define como el tiempo transcurrido entre su inicio biológico y la aparición de los signos o los síntomas que permitirán su diagnóstico
-Durante este período, el problema de salud puede ser detectado a través de la realización de una actividad preventiva
-Cuando se evalúa la eficacia de una prueba de detección precoz, debe tenerse en cuenta este tiempo de adelanto del diagnóstico para evitar sobrestimar los beneficios obtenidos

Question 33

Sesgo de duración de la enfermedad

Answer 33

-Se produce porque el cribado tiene mayor probabilidad de detectar los casos de progresión más lenta, que quizá sean menos graves y tengan mejor pronóstico, ya que su período pre sintomático es mas lento
-Con la realización de un ECA, lleva a cabo una asignación aleatoria de los sujetos para conseguir características similares, previniendo la aparición de estos sesgos

Question 34

Ventajas de los ensayos clínicos Aleatorizados ECA

Answer 34

-Proporciona la mejor evidencia de una relación causa-efecto entre la intervención que se evalúa y la respuesta observada.
-Proporcionan un mayor control del factor de estudio
-La asignación aleatoria tiende a producir una distribución equilibrada de los factores pronósticos que pueden influir en el resultado, formando grupos comparables

Question 35

Desventajas de los ECA

Answer 35

-Las restricciones éticas impiden que muchas preguntas puedan ser abordadas mediante un ECA
-Habitualmente se llevan a cabo con participantes muy seleccionados, lo que dificulta la generalización y extrapolación de los resultados
-A menudo, las intervenciones se administran con pautas rígidas, diferentes de las que se realizan en la práctica habitual dificultando la generalización y extrapolación de los resultados
-Solorzano permite evaluar el efecto de una única intervención
-Suelen tener un coste elevado

Question 36

Erradicación de la enfermedad

Answer 36

Se refiere a la eliminación completa de una enfermedad o especie en una zona geográfica específica, pero no necesariamente en todo el mundo

-poliomielitis
-Sarampión

Question 37

Eliminación de la enfermedad

Answer 37

Se refiere a la reducción de la incidencia de una enfermedad a un nivel muy bajo en un área geográfica específica

Question 38

Extinción

Answer 38

Implica la desaparición total y permanente de una enfermedad en todo el mundo (ej. viruela)