Medidas De Intervención Flashcards
Estudios experimentales
Son aquellos en los que el equipo investigador controla el factor de estudio, es decir, decide que sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar , así como la forma en que lo harán (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido
Los estudios experimentales son
Prospectivos
Objetivo de los estudios experimentales
-Evaluar los efectos de una intervención, intentando establecer una relación causa-efecto con los resultados observados (estudios analíticos)
-Esta intervención suele ser un tratamiento farmacológico, aunque puede ser cualquier otro tipo de terapéutica, una actividad preventiva o una estrategia Diagnostica
Ventajas
Al controlar el factor de estudio y las condiciones en que se realiza la investigación, disminuye la posibilidad de que otros factores puedan influir sobre los resultados, de manera que proporcionan una mayor confianza en la conclusión obtenida (mayor calidad de la evidencia)
Ensayo clínico aleatorio (ECA)
-Es el díseño experimental más importante
-Es un estudio de diseño paralelo con dos grupos para evaluar si un tratamiento es superior al de referencia
-Consistencia en la selección de una muestra de pacientes y su asignación de forma aleatoria a uno de los dos grupos: uno de ellos recibe la intervención del estudio y el otro la del control
El ECA se considera el mejor diseño disponible para evaluar la eficacia de una intervención sanitaria porque
Proporciona la evidencia de ,mayor calidad acerca de la existencia de una relación causa-efecto entre dicha intervención y la respuesta observada
Las recomendaciones terapéuticas y las GPc se basan fundamentalmente en
Los ECA
Se realizan ensayos clínicos para demostrar
La eficacia y seguridad de un nuevo fármaco antes de su comercialización
Intervenciones que se comparan: PLACEBO
Preparado que carece de actividad farmacológica, con características idénticas a las del preparado de estudio.
Objetivo de la comparación con un placebo
Cuantificar el efecto terapéutico del fármaco que se evalúa
Ventaja del placebo como alternativa de comparación
Controlar los efectos derivados de cualquier característica del tratamiento que no sea el efecto que se está estudiando, incluso los efectos secundarios
Intervenciones que se comparan: TRATAMIENTO ACTIVO
-Tiene por objetivo estimar la relación beneficio-riesgo del nuevo tratamiento en una situación clínica concreta
-Debe prestar especial atención a la dosis, alta y duración de su administración
Variable de respuesta
-La elección de la variable que se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento, cuantificar sus efectos y compararlos con los del grupo de referencia es clave para establecer la relevancia clínica de los resultados que se obtendrán
El consentimiento informado debe incluir como mínimo:
a) el objetivo del estudio
b)las características básicas del diseño (asignación aleatoria, enmascaramiento, uso de placebo)
c) posibles efectos secundarios
d) posibles beneficios
e) que el Px tiene el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento
f) que tiene el derecho de formular cuantas preguntas desee relacionadas con la investigación
Técnicas de la asignación aleatoria
-Asignación estratificada
-asignación por bloques
Seguimiento de los sujetos
Cuanto menos sea el tiempo de seguimiento, más fácil será mantener el contacto con los participantes, por consiguiente, la probabilidad de pérdidas será menor
Motivos de interrupción prematura de un ensayo clínico
-Por datos generados por el ensayo clínico
-Por cuestiones relativas al propio desarrollo del ensayo
-Por datos provenientes de fuentes externas al ensayo
Por datos generados por el ensayo clínico
-Evidencia inequívoca de beneficio o perjuicio del Tx
-Número muy alto e inaceptable de efectos secundarios o colaterales
-Ausencio de tendencias y de probabilidad razonable de que se demuestren beneficios
Por cuestiones relativas al propio desarrollo del ensayo
-Insuficiente reclutamiento de pacientes en el plazo previsto
-Mal cumplimiento del Tx en un porcentaje elevado de casos
-Insuficientes recursos financieros
Por datos provenientes de fuentes externas al ensayo
-Datos de otros ensayos que proporcionen una evidencia inequívoca de beneficio o perjuicio del Tx
-Nuevos desarrollos que deben obsoleto el seguimiento terapéutico objeto del ensayo
Primera etapa del proceso del desarrollo clínicos de medicamentos
Investigación pre clínica
Investigación pre clínica
Se realizan estudios de laboratorio y en animales para demostrar la actividad biológica del compuesto y evaluar su seguridad
Duración de aproximadamente 3 años y medio
Objetivo: Dterminar la seguridad y actividad biológica
Diseño: estudios de laboratorio y animales
En la etapa clínica
Es en humanos, generalmente consiste en 4 fases
Fase I
Primer estadio de la prueba de un nuevo fármaco en la especie humana
Duración: 1 año
Objetivo: Evaluar la seguridad y la dosificación del fármaco en humanos. A veces tmb se obtienen datos farmacocinéticos y farmacodinámicos
Sujetos: voluntarios sanos (20-80 individuos)
Diseño: habitualmente son estudios no controlados
Fase II
Duración: 2 años
Objetivo: Conocer la farmacocinética y farmacodinámia (búsqueda de dosis, mecanismo de acción farmacológica, relaciones dosis-respuesta) y efectos adversos
Sujetos: pacientes de 100-300 individuos
Diseño: estudios no controlados y ensayos clínicos aleatorios controlados por placebo, bajo criterio de selección muy estrictos
Fase III
Última fase de la evolución de un medicamento antes de su comercialización
Objetivo: evaluar eficacia y relación beneficio/riesgo en comparación con otras alternativas
Permite establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar y cuantificar los efectos indeseables más frecuentes
Sujetos: de 1000-3000 individuos
Diseño: ensayos clínicos aleatorios
Fase IV
Estudios realizados después de la comercialización del fármaco
Objetivo: evaluar mejor el perfil de seguridad, las posibles nuevas indicaciones o nuevas vías de administración, la eficacia de las condiciones habituales de uso (efectividad) o en grupos especiales
Sujetos: Pacientes
Diseño: Ensayo clínico aleatorios y estudios observacionales
El 25% de las cirugías, rehabilitación o psicoterápia son evaluadas a través de
Ensayos clínicos
En cuanto a la evaluación de la eficacia de las medidas preventivas
Implica un mayor número de individuos y un seguimiento más largo
Si la eficacia de una prueba de detección precoz no se evalúa mediante un ECA, si no con estudios observacionales, pueden aparecer tres sesgos específicos:
- Sesgo de participación
- Sesgo por adelanto en el diagnóstico
- Sesgo de duración de la enfermedad
Sesgo de participación
Las personas que aceptan y reciben una medida preventiva suelen gozar de mejor salud que aquellas que la que la rechazan o no tienen acceso a ella, si se realiza un estudio observacional que compara los sujetos que han recibido la medida preventiva con los que la han rechazado, podría obtenerse una conclusión errónea favorable a la medida preventiva
Sesgo por adelanto en el diagnóstico
-El periodo de latencia de una enfermedad se define como el tiempo transcurrido entre su inicio biológico y la aparición de los signos o los síntomas que permitirán su diagnóstico
-Durante este período, el problema de salud puede ser detectado a través de la realización de una actividad preventiva
-Cuando se evalúa la eficacia de una prueba de detección precoz, debe tenerse en cuenta este tiempo de adelanto del diagnóstico para evitar sobrestimar los beneficios obtenidos
Sesgo de duración de la enfermedad
-Se produce porque el cribado tiene mayor probabilidad de detectar los casos de progresión más lenta, que quizá sean menos graves y tengan mejor pronóstico, ya que su período pre sintomático es mas lento
-Con la realización de un ECA, lleva a cabo una asignación aleatoria de los sujetos para conseguir características similares, previniendo la aparición de estos sesgos
Ventajas de los ensayos clínicos Aleatorizados ECA
-Proporciona la mejor evidencia de una relación causa-efecto entre la intervención que se evalúa y la respuesta observada.
-Proporcionan un mayor control del factor de estudio
-La asignación aleatoria tiende a producir una distribución equilibrada de los factores pronósticos que pueden influir en el resultado, formando grupos comparables
Desventajas de los ECA
-Las restricciones éticas impiden que muchas preguntas puedan ser abordadas mediante un ECA
-Habitualmente se llevan a cabo con participantes muy seleccionados, lo que dificulta la generalización y extrapolación de los resultados
-A menudo, las intervenciones se administran con pautas rígidas, diferentes de las que se realizan en la práctica habitual dificultando la generalización y extrapolación de los resultados
-Solorzano permite evaluar el efecto de una única intervención
-Suelen tener un coste elevado
Erradicación de la enfermedad
Se refiere a la eliminación completa de una enfermedad o especie en una zona geográfica específica, pero no necesariamente en todo el mundo
-poliomielitis
-Sarampión
Eliminación de la enfermedad
Se refiere a la reducción de la incidencia de una enfermedad a un nivel muy bajo en un área geográfica específica
Extinción
Implica la desaparición total y permanente de una enfermedad en todo el mundo (ej. viruela)
