ECC Flashcards

(56 cards)

1
Q

Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico controlado

A

Es la base científica más sólida y confiable para la evaluación de diferentes alternativas de acción o maniobras terapéuticas

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2
Q

Objetivo de los ECC

A

-Dar respuestas concretas a preguntas de investigación clínica relacionadas con la evaluación de las intervenciones terapéuticas para conocer su beneficios como sus efectos negativos
-Para llevar a cabo análisis de costos

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3
Q

Justificación: los resultados que se pretenden obtener debe ser:

A

-Trascendentes
-Factibles
-Éticos

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4
Q

Trascendentes

A

Que garanticen un avance terapéutico

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Q

Factibles

A

Que se cuente con el suficiente número de pacientes, recursos materiales, financieros y de tiempo

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6
Q

Tipos de estudios los ECC

A

-Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones estratificado
-Tienen la finalidad de comparar el efecto y el valor de una intervención en contra de un grupo control

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7
Q

Prospectividad

A

Garantiza que la respuesta sea observada sólo después de la intervención

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8
Q

Comparatividad

A

Permite que grupos semejantes “iguales”, que difieren en la condición de intervención y no intervención,sean comparadas con el fin de relacionar causalmente la respuesta de la intervención

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9
Q

Experimental

A

Se refiere a la existencia de una intervención controlada por parte del investigador, es decir, interfiere en el fenómeno estudiado

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10
Q

Longitudinal

A

Hace referencia al seguimiento de la población, es decir, a la medición de la o las variables estudiadas en más de dos ocasiones

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11
Q

Solidez de los ECC

A

-Aleatorización
-Cegamiento
-Estratificación

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12
Q

Aleatorizado

A

-Permite eliminar sesgos en la aplicación de la intervención

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13
Q

La aleatoriedad o Sorteo tiene dos finalidades básicas

A

-Que las características inherentes a cada sujeto se distribuyen al azar sin que intervenga el investigador para hacer la selección de los Px o tratamientos
-Eliminar la posibilidad de predecir el resultado

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14
Q

Métodos de sorteo o Aleatorización

A

-Tabla de números aleatorios
-Programas estadísticos en computadora

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15
Q

Tabla de números aleatorios

A

Los cuales están distribuidos de manera que el investigador siga una dirección según sean nones o pares

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16
Q

Condición

A

Que los sujetos de los grupos por estudiar sean semejantes, es decir, que sean comparables

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17
Q

Estratificación

A

-Control de factores que pueden afectar el resultado de la intervención
-Garantizar la homogeneidad
-Es conveniente cuando el tamaño de muestra es pequeño
-Se estratifican con la finalidad de evitar SESGO

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18
Q

Cegamiento

A

-Desconocimiento por parte de los participantes, innvestigadores/evaluador y/o analista sobre el tipo específico de intervención
-Evita sesgos de evaluación
-Distribuye el efecto placebo entre los grupos en estudio

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19
Q

¿Cuanod no es posible el cegamiento?

A

-Intervenciones quirúrgicas
-Tratammientos de distinta forma de administración
-Hay que considerar el uso de “dobles placebos”

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20
Q

Desarrollo de medicamentos Fase clínica I

A

-Farmacocinética y Farmacodinnámica

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21
Q

Nuevos medicamentos desarrollo fase II

A

-Eficacia
-Dosis

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22
Q

Nuevos medicamentos desarrollo Fase III

A

-Cuándo se han cumplido las etapas preclínicas y clínicas de los estudios farmacológicos
-Cuando los estudios previos tienen fallas metodológicas

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23
Q

En donde se realiza la etapa pre-clínica

A

En dos o tres especies inferiores

24
Q

Objetivos de la fase/etapa pre-clínica

A

Evaluar efectos sobre:
-Reproducción
-Teratogénesis
-Toxicidad
-Dosis letal media
-Carcinogenicidad

25
En quien se realiza la etapa clínica I
En seres humanos voluntarios sanos
26
Objetivos de la etapa clínica I
-Farmacocinética -Farmacodinamia
27
En quienes s realiza la etapa clínica II
Seres humanos enfermos Serie de casos
28
Objetivos de la etapa clínica II
Evaluación terapéutica
29
En quienes se realiza la etapa clínica III
En seres humanos ECC
30
Objetivos de la etapa clínica III
Eficacia y seguridad
31
Hipótesis de trabajo
Es ás efectivo el esquema de quimioterapia A que el esquema de quimioterapia B
32
H0
-Hipótesis nula -No hay diferencias estadísticamente significativas
33
Hipótesis estadística
Si al final del estudio se rechaza la hipótesis nula, significa que SI HAY DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS P<0.05 P<0.01 P<0.001
34
Error tipo I (Alfa)
Asegurar erróneamente que SI existen diferencias estadísticamente significativa cuando en realidad NO los hay
35
Error tipo II (Beta)
Asegurar erróneamente que NO existen diferencias estadísticamente significativas cuando en realidad SI las hay
36
Selección de pacientes
Definir claramente los criterios de inclusion, selección y de eliminación Definir los criterios de éxito y fracaso Método de Aleatorización Tiempo de cegamiento Si se rompe el código de Aleatorización como resolver.
37
Diseños de ECC
-Estudio en paralelo -Estudio de tipo cruzado -Estudio pareado -Secuencial
38
Estudio paralelo
Cada grupo recibe una alternativa distinta
39
Estudio de tipo cruzado
El mismo sujeto recibe de manera alterna los dos tratamientos, convirtiéndose en su propio control
40
Estudio pareado
Por pares, un grupo recibe el tratamiento activo y el control el placebo o alternativo, la administración debe ser al mismo tiempo para ambos
41
Secuencial
Diseño abierto No se fija antes el número de pacientes Entran en parejas Se distribuyen a los tratamientos en forma aleatoria
42
Variables
-Socio demográficas -Biológicas -De interés para el estudio
43
Sociodemográficas
Edad Sexo Estado civil
44
Biológicas
Peso y talla
45
De interés para el estudio
Diagnóstico, etapa evolutiva de la enfermedad, presencia de signos y síntomas, apego al tratamiento
46
Tamaño de la muestra
Se basa en las diferencias que se pretenden mostrar entre el grupo experimental y el grupo control
47
Entre más grande sea la diferencia que se intente probar…
Menor será el tamaño de muestra
48
Entre menor sea la diferencia esperada
La magnitud de la muestra será mayor
49
Aspectos éticos
-Declaración de Helsinki -Comité de ética -Consentimiento bajo información
50
Consentimiento bajo información
Se refiere a la autorización que un paciente otorga a un médico para que éste lo someta a un procedimiento médico o quirúrgico, de diagnóstico o de investigación
51
Autonomía individual
-La comprensión del individuo sobre el procedimiento al que se someterá -La voluntad para participar en el -Derecho a no participar -Derecho al abandono -Derecho al mismo trato -Confidencialidad
52
Nivel 1 de evidencia en los estudios terapéuticos
Estudios clínicos controlados con bajas falsas positivas (alfa) y bajas falsas negativas (beta) Estudios con alto poder
53
Nivel 2 de la evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos controlados con numerosos resultados falsos positivos y falsos negativos
54
Nivel 3 de evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo (cohorte)
55
Nivel 4 de evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo y comparados con patrones históricos
56
Nivel 5 de evidencia de los estudios terapéuticos
Serie de casos sin controles