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Epidemiología (tercer Año, Segundo Bloque) > ECC > Flashcards

ECC Flashcards

1
Q

Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico controlado

A

Es la base científica más sólida y confiable para la evaluación de diferentes alternativas de acción o maniobras terapéuticas

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2
Q

Objetivo de los ECC

A

-Dar respuestas concretas a preguntas de investigación clínica relacionadas con la evaluación de las intervenciones terapéuticas para conocer su beneficios como sus efectos negativos
-Para llevar a cabo análisis de costos

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3
Q

Justificación: los resultados que se pretenden obtener debe ser:

A

-Trascendentes
-Factibles
-Éticos

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4
Q

Trascendentes

A

Que garanticen un avance terapéutico

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5
Q

Factibles

A

Que se cuente con el suficiente número de pacientes, recursos materiales, financieros y de tiempo

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6
Q

Tipos de estudios los ECC

A

-Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones estratificado
-Tienen la finalidad de comparar el efecto y el valor de una intervención en contra de un grupo control

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7
Q

Prospectividad

A

Garantiza que la respuesta sea observada sólo después de la intervención

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8
Q

Comparatividad

A

Permite que grupos semejantes “iguales”, que difieren en la condición de intervención y no intervención,sean comparadas con el fin de relacionar causalmente la respuesta de la intervención

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9
Q

Experimental

A

Se refiere a la existencia de una intervención controlada por parte del investigador, es decir, interfiere en el fenómeno estudiado

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10
Q

Longitudinal

A

Hace referencia al seguimiento de la población, es decir, a la medición de la o las variables estudiadas en más de dos ocasiones

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11
Q

Solidez de los ECC

A

-Aleatorización
-Cegamiento
-Estratificación

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12
Q

Aleatorizado

A

-Permite eliminar sesgos en la aplicación de la intervención

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13
Q

La aleatoriedad o Sorteo tiene dos finalidades básicas

A

-Que las características inherentes a cada sujeto se distribuyen al azar sin que intervenga el investigador para hacer la selección de los Px o tratamientos
-Eliminar la posibilidad de predecir el resultado

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14
Q

Métodos de sorteo o Aleatorización

A

-Tabla de números aleatorios
-Programas estadísticos en computadora

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15
Q

Tabla de números aleatorios

A

Los cuales están distribuidos de manera que el investigador siga una dirección según sean nones o pares

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16
Q

Condición

A

Que los sujetos de los grupos por estudiar sean semejantes, es decir, que sean comparables

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17
Q

Estratificación

A

-Control de factores que pueden afectar el resultado de la intervención
-Garantizar la homogeneidad
-Es conveniente cuando el tamaño de muestra es pequeño
-Se estratifican con la finalidad de evitar SESGO

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18
Q

Cegamiento

A

-Desconocimiento por parte de los participantes, innvestigadores/evaluador y/o analista sobre el tipo específico de intervención
-Evita sesgos de evaluación
-Distribuye el efecto placebo entre los grupos en estudio

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19
Q

¿Cuanod no es posible el cegamiento?

A

-Intervenciones quirúrgicas
-Tratammientos de distinta forma de administración
-Hay que considerar el uso de “dobles placebos”

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20
Q

Desarrollo de medicamentos Fase clínica I

A

-Farmacocinética y Farmacodinnámica

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21
Q

Nuevos medicamentos desarrollo fase II

A

-Eficacia
-Dosis

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22
Q

Nuevos medicamentos desarrollo Fase III

A

-Cuándo se han cumplido las etapas preclínicas y clínicas de los estudios farmacológicos
-Cuando los estudios previos tienen fallas metodológicas

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23
Q

En donde se realiza la etapa pre-clínica

A

En dos o tres especies inferiores

24
Q

Objetivos de la fase/etapa pre-clínica

A

Evaluar efectos sobre:
-Reproducción
-Teratogénesis
-Toxicidad
-Dosis letal media
-Carcinogenicidad

25
Q

En quien se realiza la etapa clínica I

A

En seres humanos voluntarios sanos

26
Q

Objetivos de la etapa clínica I

A

-Farmacocinética
-Farmacodinamia

27
Q

En quienes s realiza la etapa clínica II

A

Seres humanos enfermos

Serie de casos

28
Q

Objetivos de la etapa clínica II

A

Evaluación terapéutica

29
Q

En quienes se realiza la etapa clínica III

A

En seres humanos

ECC

30
Q

Objetivos de la etapa clínica III

A

Eficacia y seguridad

31
Q

Hipótesis de trabajo

A

Es ás efectivo el esquema de quimioterapia A que el esquema de quimioterapia B

32
Q

H0

A

-Hipótesis nula
-No hay diferencias estadísticamente significativas

33
Q

Hipótesis estadística

A

Si al final del estudio se rechaza la hipótesis nula, significa que SI HAY DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS

P<0.05
P<0.01
P<0.001

34
Q

Error tipo I (Alfa)

A

Asegurar erróneamente que SI existen diferencias estadísticamente significativa cuando en realidad NO los hay

35
Q

Error tipo II (Beta)

A

Asegurar erróneamente que NO existen diferencias estadísticamente significativas cuando en realidad SI las hay

36
Q

Selección de pacientes

A

Definir claramente los criterios de inclusion, selección y de eliminación
Definir los criterios de éxito y fracaso
Método de Aleatorización
Tiempo de cegamiento
Si se rompe el código de Aleatorización como resolver.

37
Q

Diseños de ECC

A

-Estudio en paralelo
-Estudio de tipo cruzado
-Estudio pareado
-Secuencial

38
Q

Estudio paralelo

A

Cada grupo recibe una alternativa distinta

39
Q

Estudio de tipo cruzado

A

El mismo sujeto recibe de manera alterna los dos tratamientos, convirtiéndose en su propio control

40
Q

Estudio pareado

A

Por pares, un grupo recibe el tratamiento activo y el control el placebo o alternativo, la administración debe ser al mismo tiempo para ambos

41
Q

Secuencial

A

Diseño abierto
No se fija antes el número de pacientes
Entran en parejas
Se distribuyen a los tratamientos en forma aleatoria

42
Q

Variables

A

-Socio demográficas
-Biológicas
-De interés para el estudio

43
Q

Sociodemográficas

A

Edad
Sexo
Estado civil

44
Q

Biológicas

A

Peso y talla

45
Q

De interés para el estudio

A

Diagnóstico, etapa evolutiva de la enfermedad, presencia de signos y síntomas, apego al tratamiento

46
Q

Tamaño de la muestra

A

Se basa en las diferencias que se pretenden mostrar entre el grupo experimental y el grupo control

47
Q

Entre más grande sea la diferencia que se intente probar…

A

Menor será el tamaño de muestra

48
Q

Entre menor sea la diferencia esperada

A

La magnitud de la muestra será mayor

49
Q

Aspectos éticos

A

-Declaración de Helsinki
-Comité de ética
-Consentimiento bajo información

50
Q

Consentimiento bajo información

A

Se refiere a la autorización que un paciente otorga a un médico para que éste lo someta a un procedimiento médico o quirúrgico, de diagnóstico o de investigación

51
Q

Autonomía individual

A

-La comprensión del individuo sobre el procedimiento al que se someterá
-La voluntad para participar en el
-Derecho a no participar
-Derecho al abandono
-Derecho al mismo trato
-Confidencialidad

52
Q

Nivel 1 de evidencia en los estudios terapéuticos

A

Estudios clínicos controlados con bajas falsas positivas (alfa) y bajas falsas negativas (beta)

Estudios con alto poder

53
Q

Nivel 2 de la evidencia de los estudios terapéuticos

A

Estudios clínicos controlados con numerosos resultados falsos positivos y falsos negativos

54
Q

Nivel 3 de evidencia de los estudios terapéuticos

A

Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo (cohorte)

55
Q

Nivel 4 de evidencia de los estudios terapéuticos

A

Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo y comparados con patrones históricos

56
Q

Nivel 5 de evidencia de los estudios terapéuticos

A

Serie de casos sin controles

Epidemiología (tercer Año, Segundo Bloque) (8 decks)

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