ECC Flashcards
(56 cards)
Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico controlado
Es la base científica más sólida y confiable para la evaluación de diferentes alternativas de acción o maniobras terapéuticas
Objetivo de los ECC
-Dar respuestas concretas a preguntas de investigación clínica relacionadas con la evaluación de las intervenciones terapéuticas para conocer su beneficios como sus efectos negativos
-Para llevar a cabo análisis de costos
Justificación: los resultados que se pretenden obtener debe ser:
-Trascendentes
-Factibles
-Éticos
Trascendentes
Que garanticen un avance terapéutico
Factibles
Que se cuente con el suficiente número de pacientes, recursos materiales, financieros y de tiempo
Tipos de estudios los ECC
-Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones estratificado
-Tienen la finalidad de comparar el efecto y el valor de una intervención en contra de un grupo control
Prospectividad
Garantiza que la respuesta sea observada sólo después de la intervención
Comparatividad
Permite que grupos semejantes “iguales”, que difieren en la condición de intervención y no intervención,sean comparadas con el fin de relacionar causalmente la respuesta de la intervención
Experimental
Se refiere a la existencia de una intervención controlada por parte del investigador, es decir, interfiere en el fenómeno estudiado
Longitudinal
Hace referencia al seguimiento de la población, es decir, a la medición de la o las variables estudiadas en más de dos ocasiones
Solidez de los ECC
-Aleatorización
-Cegamiento
-Estratificación
Aleatorizado
-Permite eliminar sesgos en la aplicación de la intervención
La aleatoriedad o Sorteo tiene dos finalidades básicas
-Que las características inherentes a cada sujeto se distribuyen al azar sin que intervenga el investigador para hacer la selección de los Px o tratamientos
-Eliminar la posibilidad de predecir el resultado
Métodos de sorteo o Aleatorización
-Tabla de números aleatorios
-Programas estadísticos en computadora
Tabla de números aleatorios
Los cuales están distribuidos de manera que el investigador siga una dirección según sean nones o pares
Condición
Que los sujetos de los grupos por estudiar sean semejantes, es decir, que sean comparables
Estratificación
-Control de factores que pueden afectar el resultado de la intervención
-Garantizar la homogeneidad
-Es conveniente cuando el tamaño de muestra es pequeño
-Se estratifican con la finalidad de evitar SESGO
Cegamiento
-Desconocimiento por parte de los participantes, innvestigadores/evaluador y/o analista sobre el tipo específico de intervención
-Evita sesgos de evaluación
-Distribuye el efecto placebo entre los grupos en estudio
¿Cuanod no es posible el cegamiento?
-Intervenciones quirúrgicas
-Tratammientos de distinta forma de administración
-Hay que considerar el uso de “dobles placebos”
Desarrollo de medicamentos Fase clínica I
-Farmacocinética y Farmacodinnámica
Nuevos medicamentos desarrollo fase II
-Eficacia
-Dosis
Nuevos medicamentos desarrollo Fase III
-Cuándo se han cumplido las etapas preclínicas y clínicas de los estudios farmacológicos
-Cuando los estudios previos tienen fallas metodológicas
En donde se realiza la etapa pre-clínica
En dos o tres especies inferiores
Objetivos de la fase/etapa pre-clínica
Evaluar efectos sobre:
-Reproducción
-Teratogénesis
-Toxicidad
-Dosis letal media
-Carcinogenicidad
