ECC Flashcards
Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico controlado
Es la base científica más sólida y confiable para la evaluación de diferentes alternativas de acción o maniobras terapéuticas
Objetivo de los ECC
-Dar respuestas concretas a preguntas de investigación clínica relacionadas con la evaluación de las intervenciones terapéuticas para conocer su beneficios como sus efectos negativos
-Para llevar a cabo análisis de costos
Justificación: los resultados que se pretenden obtener debe ser:
-Trascendentes
-Factibles
-Éticos
Trascendentes
Que garanticen un avance terapéutico
Factibles
Que se cuente con el suficiente número de pacientes, recursos materiales, financieros y de tiempo
Tipos de estudios los ECC
-Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones estratificado
-Tienen la finalidad de comparar el efecto y el valor de una intervención en contra de un grupo control
Prospectividad
Garantiza que la respuesta sea observada sólo después de la intervención
Comparatividad
Permite que grupos semejantes “iguales”, que difieren en la condición de intervención y no intervención,sean comparadas con el fin de relacionar causalmente la respuesta de la intervención
Experimental
Se refiere a la existencia de una intervención controlada por parte del investigador, es decir, interfiere en el fenómeno estudiado
Longitudinal
Hace referencia al seguimiento de la población, es decir, a la medición de la o las variables estudiadas en más de dos ocasiones
Solidez de los ECC
-Aleatorización
-Cegamiento
-Estratificación
Aleatorizado
-Permite eliminar sesgos en la aplicación de la intervención
La aleatoriedad o Sorteo tiene dos finalidades básicas
-Que las características inherentes a cada sujeto se distribuyen al azar sin que intervenga el investigador para hacer la selección de los Px o tratamientos
-Eliminar la posibilidad de predecir el resultado
Métodos de sorteo o Aleatorización
-Tabla de números aleatorios
-Programas estadísticos en computadora
Tabla de números aleatorios
Los cuales están distribuidos de manera que el investigador siga una dirección según sean nones o pares
Condición
Que los sujetos de los grupos por estudiar sean semejantes, es decir, que sean comparables
Estratificación
-Control de factores que pueden afectar el resultado de la intervención
-Garantizar la homogeneidad
-Es conveniente cuando el tamaño de muestra es pequeño
-Se estratifican con la finalidad de evitar SESGO
Cegamiento
-Desconocimiento por parte de los participantes, innvestigadores/evaluador y/o analista sobre el tipo específico de intervención
-Evita sesgos de evaluación
-Distribuye el efecto placebo entre los grupos en estudio
¿Cuanod no es posible el cegamiento?
-Intervenciones quirúrgicas
-Tratammientos de distinta forma de administración
-Hay que considerar el uso de “dobles placebos”
Desarrollo de medicamentos Fase clínica I
-Farmacocinética y Farmacodinnámica
Nuevos medicamentos desarrollo fase II
-Eficacia
-Dosis
Nuevos medicamentos desarrollo Fase III
-Cuándo se han cumplido las etapas preclínicas y clínicas de los estudios farmacológicos
-Cuando los estudios previos tienen fallas metodológicas
En donde se realiza la etapa pre-clínica
En dos o tres especies inferiores
Objetivos de la fase/etapa pre-clínica
Evaluar efectos sobre:
-Reproducción
-Teratogénesis
-Toxicidad
-Dosis letal media
-Carcinogenicidad
En quien se realiza la etapa clínica I
En seres humanos voluntarios sanos
Objetivos de la etapa clínica I
-Farmacocinética
-Farmacodinamia
En quienes s realiza la etapa clínica II
Seres humanos enfermos
Serie de casos
Objetivos de la etapa clínica II
Evaluación terapéutica
En quienes se realiza la etapa clínica III
En seres humanos
ECC
Objetivos de la etapa clínica III
Eficacia y seguridad
Hipótesis de trabajo
Es ás efectivo el esquema de quimioterapia A que el esquema de quimioterapia B
H0
-Hipótesis nula
-No hay diferencias estadísticamente significativas
Hipótesis estadística
Si al final del estudio se rechaza la hipótesis nula, significa que SI HAY DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS
P<0.05
P<0.01
P<0.001
Error tipo I (Alfa)
Asegurar erróneamente que SI existen diferencias estadísticamente significativa cuando en realidad NO los hay
Error tipo II (Beta)
Asegurar erróneamente que NO existen diferencias estadísticamente significativas cuando en realidad SI las hay
Selección de pacientes
Definir claramente los criterios de inclusion, selección y de eliminación
Definir los criterios de éxito y fracaso
Método de Aleatorización
Tiempo de cegamiento
Si se rompe el código de Aleatorización como resolver.
Diseños de ECC
-Estudio en paralelo
-Estudio de tipo cruzado
-Estudio pareado
-Secuencial
Estudio paralelo
Cada grupo recibe una alternativa distinta
Estudio de tipo cruzado
El mismo sujeto recibe de manera alterna los dos tratamientos, convirtiéndose en su propio control
Estudio pareado
Por pares, un grupo recibe el tratamiento activo y el control el placebo o alternativo, la administración debe ser al mismo tiempo para ambos
Secuencial
Diseño abierto
No se fija antes el número de pacientes
Entran en parejas
Se distribuyen a los tratamientos en forma aleatoria
Variables
-Socio demográficas
-Biológicas
-De interés para el estudio
Sociodemográficas
Edad
Sexo
Estado civil
Biológicas
Peso y talla
De interés para el estudio
Diagnóstico, etapa evolutiva de la enfermedad, presencia de signos y síntomas, apego al tratamiento
Tamaño de la muestra
Se basa en las diferencias que se pretenden mostrar entre el grupo experimental y el grupo control
Entre más grande sea la diferencia que se intente probar…
Menor será el tamaño de muestra
Entre menor sea la diferencia esperada
La magnitud de la muestra será mayor
Aspectos éticos
-Declaración de Helsinki
-Comité de ética
-Consentimiento bajo información
Consentimiento bajo información
Se refiere a la autorización que un paciente otorga a un médico para que éste lo someta a un procedimiento médico o quirúrgico, de diagnóstico o de investigación
Autonomía individual
-La comprensión del individuo sobre el procedimiento al que se someterá
-La voluntad para participar en el
-Derecho a no participar
-Derecho al abandono
-Derecho al mismo trato
-Confidencialidad
Nivel 1 de evidencia en los estudios terapéuticos
Estudios clínicos controlados con bajas falsas positivas (alfa) y bajas falsas negativas (beta)
Estudios con alto poder
Nivel 2 de la evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos controlados con numerosos resultados falsos positivos y falsos negativos
Nivel 3 de evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo (cohorte)
Nivel 4 de evidencia de los estudios terapéuticos
Estudios clínicos no controlados, seguidos en el tiempo y comparados con patrones históricos
Nivel 5 de evidencia de los estudios terapéuticos
Serie de casos sin controles
