Medicamentos de patente y genéricos intercambiables Flashcards
¿Qué es un fármaco?
- Agente químico capaz de afectar el protoplasma
- Agentes que interactúan con el cuerpo
Tipos de nombres que puedes encontrar para un fármaco
Químico
Genérico (principio activo)
Comercial
Estudia el curso temporal de las concentraciones de los fármacos, incluye en análisis de la absorción, distribución, metabolismo y eliminación
Farmacocinética
Estudia los mecanismos de acción de los fármacos y los efectos bioquímicos y fisiológicos que estos producen en el organismo
Farmacodinámica
En resumen, la farmacocinética es…
lo que el organismo le hace al fármaco
En resumen, la farmacodinámica es…
lo que el fármaco le hace al organismo
Pasos o fases de la farmacocinética
- Absorción
- Distribución
- Metabolismo
- Eliminación
¿Cómo se producíann los fármacos en la antiguedad?
A través de la observacion de la naturaleza
¿Cómo se producen los fármacos en la actualidad?
Inicia con una idea.
Utilizan una proteína que controla el ciclo celular.
¿Cuál es el costo promedio de un fármaco?
2,500 millones de dolares desde sus fases preclinicas hasta su aparición
¿En dónde y porque es desincentivada la invención de fármacos?
En paises pobres o para enfermedades raras por el costo y las necesidades del mercado
¿Qué es una “blockbuster drug”?
Un fármaco muy exitoso que puede generar ganancias por miles de millones de dolares anuales.
Fases generales de la creación de un medicamento
- Descubrimiento del fármaco
- Estudios preclínicos
- Estudios Clínicos
Partes a considerar en el descubrimiento de un fármaco
- Identificación de un blanco terapéutico
- Identificación de una molécula que se una y afecte al target
- Obtención de hits
Proteína que sabemos que participa en alguna enfermedad
Target o blanco terapéutico
En la identificación de una molécula que se una y afecte al target, las compañias farmacéuticas…
Tienen o compran bibliotecas de miles de millones de compuestos (moléculas) potencialmente utiles
¿Qué es la obtención de Hits?
De entre cientos de moléculas que se unen y modificanal target, se eligen cientos, de los cuales se seleccionan los mejores
¿Cómo se seleccionan los Hits?
Por:
Características quimicas
Afinidad
Selectividad
Estabilidad
ADME
Farmacomodificabilidad
Toxicidad
Patentabilidad
¿Qué se usa en los ensaños preclínicos?
Los hits modificados, conocidos como Lead Compounds (compuestos principales)
Característica de los estudios preclínicos
Se utilizan animales para estudiar la farmacocinética, toxicidad, efectos globales, efectos terapéuticos, dosis y posología
¿Qué se toma en cuenta en los estudios preclínicos y clínicos?
Reglamentaciones de ética
¿Qué se hace en los estudios clínicos?
Toda la información obtenida es resumida y sometida a un proceso llamado IND (investigational new drug)
Fase 1 de los estudios clínicos
Primer estudio en humanos (pacientes que NO tienen la enfermedad)
¿Qué se investiga y estudia en la primera fase de los estudios clínicos?
- Se estudia farmacocinética y farmacodinámica del medicamento en seres humanos
- Se averigua la maxima dosis tolerada en estudios con dosis crecientes (MTD)
Fase 2 de los estudios clínicos
Estudio en humanos que SI tienen la enfermedad
¿Qué se estudia en la fase 2 de los Estudios clínicos?
- ¿Qué tan bien actúa el fármaco?
Indicios de si es mejor o igual a los fármacos que ya usan el mercado (no inferioridad)
¿Qué significa “no inferioridad”?
Qué el fármaco en desarollo no tiene resultados mejores a los de fármacos ya existentes, sin importar si aun asi los resultados son funcionales.
Fase 3 de los estudios clínicos
Estudio crucial, donde se amplía la muestra de personas enfermas
¿Qué se estudia la fase 3 de los estudios clínicos?
No inferioridad o superioridad.
- Si son exitosos, la compañía puede hacer una solicitud de fármaco nuevo (NDA)
Fase 4 de los estudios clínicos
Se da cuando el medicamento ya se ha comercializado; se le da vigilancia.
¿Qué se estudia en la fase 4 de los estudios clinicos?
Se analiza como funciona el farmaco en el mundo y efectos adversos poco frecuentes
¿Se puede recetar un fármaco que no esté aprobado?
- En EUA si, pero con consecuencias de asegurados
- En Mexico no, la COFEPRIS puede proceder a asegurar el producto y suspender establecimiento.
¿Qué son los suplementos alimenticios?
Son productos a base de hierbas, extractos, etc, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietetica, complementarla o suplir algun componente
¿Qué NO son los suplementos alimenticios?
- No son productos dirigidos para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas de alguna enfermedad
- No sirven para bajar de peso, combatir obesidad o sobrepeso
- No son de uso afrodisíaco
La industria farmacéutica es un negocio y requiere de ganancias para pagar a sus accionistas y continuar la generación de nuevos medicamentos.
Parte escencial de la relación entre las farmacéuticas y el médico
Características de una patente
- Dura hasta 20 años, de los cuales entre 12 y 14 cursan fases de investigación clinica
- Se dejan aprox 6 años para obtener ganancias
¿Cuándo se puede crear un genérico intercambiable?
Al vencimiento de la patente
Mismo fármaco y forma farmacéutica de la patente, con igual concentración o potencia, misma via de administracion
Genérico Intercambiable
¿Qué requiere un medicamento para ser considerado un Genérico intercambiable?
Estudios de bioequivalencia
¿Qué característica tiene un fármaco similar?
Solo comprueba principio activo y cantidad
Diferencia principal entre un genérico intercambiable y un similar
El genérico es probado mediante pruebas reglamentarias que determinan que sustituye eficazmente al original; tiene la garantia de que se comporta casi igual que la patente
