lei 5053 Flashcards
Lei 5053
Aprova REGULAMENTO de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.
A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso VETERINARIO É RALIZADA EM ESTABELECIMENTOS?/
fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste Regulamento
A execução da inspeção e da fiscalização de que trata A LEI 5053 é atribuição do_______?
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
E poderão ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegação de competência.
Qual conceito de farmacovigilância??
farmacovigilância - conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização, destinadas a
detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de
uso veterinários a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização;
Qual conceito de laboratório de referência ?
laboratório de referência - laboratório indicado em relação contida em ato do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica;
Qual é o conceito de medicamento genérico de uso veterinário??
medicamento genérico de uso veterinário - medicamento que contém os mesmos princípios ativos
do medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se diferir
apenas em características relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada sua bioequivalência, eficácia e segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB
ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI;
Qual conceito de medicamento de referência de uso veterinário - medicamento veterinário inovador registrado no
órgão federal competente e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente nesse órgão, por ocasião do registro;
verdadeiro
Qual é o conceito medicamento similar de uso veterinário??
medicamento similar de uso veterinário - medicamento de uso veterinário que contém o mesmo
princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal competente, com
a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
Qual conceito de vencimento do produto???
vencimento do produto - data limite para utilização da matéria-prima ou do produto, com base nos
testes de estabilidade realizados pelo fabricante, mantidas as condições de armazenamento e de
transporte.
As licenças de funcionamento devem ser renovadas a quanto tempo???
A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada
anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.
obs.:
A renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a data do requerimento.
O registro deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento
por escrito, contendo as seguintes informações??
razão social da empresa pr
II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
III - localização do estabelecimento (endereço completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico
ou farmoquímico);
VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e
VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.
A inspeção não será aplicável a quais estabelecimentos??
I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;
II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que
necessitem de cuidados especiais;
III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.
Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da
renovação da l
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no
período de dois anos, terá sua licença de funcionamento automaticamente cancelada.
verdadeiro
A interrupção não poderá ser superior a cinco anos, sob pena de
cancelamento do registro.?
5anos de cancelamento
A retomada das atividades interrompidas nos termos do §1º deverá ser previamente autorizada
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder sessenta dias a
partir da data da comunicação ??A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser
informadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de legalização, no prazo
máximo de quinze dias?
A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias após a solicitação
VERDADEIRO
Fica isento de registro:
Fica isento de registro:
I - o produto importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular, para fins de
pesquisas, experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em
caracteres destacados, a expressão “PROIBIDA A VENDA”;
I - o produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular
para fins de:
a) pesquisas e experimentações científicas, sob controle de médico veterinário;
b) programas sanitários oficiais;
II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao
embelezamento dos animais;
III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados
à fabricação de produto já registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e
quantidades remanescentes;
IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em
quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de importação, acompanhada de receita de
médico veterinário e de informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a composição, as
características físicas e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se destina, origem e
procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País;
V - o material biológico, o agente infeccioso e a semente destinados à experimentação ou fabricação de
produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia
de importação;
VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elástica, penso,
esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária;
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira,manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstituído e de quaisquer outros materiais;
VIII - a areia para deposição de excremento ou micção de animal;
IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao adestramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal; e
X - o produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e
assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o gato afastados do local em que foram aplicados,
apresentado sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.
XI - produto homeopático de uso veterinário, constituído por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias líquidas ou sólidas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potências,
preparado na diluição decimal ou centesimal conforme os métodos oficiais descritos em farmacopeias homeopáticas e em matérias médicas homeopáticas aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que não caracterize fabricação industrial;
XII - produto de uso veterinário preparado mediante manipulação em estabelecimentos registrados
exclusivamente para esta finalidade, a partir de fórmula, forma farmacêutica, posologia e modo de usar constante de uma prescrição do médico veterinário e que não caracterize fabricação industrial;
XIII - diluente para sêmen;
XIV - vacinas autógenas, de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
XV - as matérias-primas destinadas exclusivamente à comercialização para fabricantes de produtos de
uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua fabricação;
XVI - meios de cultura, kits destinados a exame ambiental e industrial, reagentes e materiais de
referência destinados a testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial e kits de diagnóstico in
vitro, exceto os destinados a diagnosticar doenças dos animais por reação antígeno versus anticorpo.
A impressão da partida, da fabricação e do vencimento deverá ser feita de forma indelével, de fácil leitura e localização, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.
VERDADEIRO
Serão circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a ocorrência do evento;
II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e
III - o infrator ter sofrido coação.
Serão circunstâncias agravantes:
I - o infrator ser reincidente;
II - o infrator ter cometido a infração para obter vantagem ilícita ou pecuniária;
III - o infrator coagir a outrem para a execução material da infração;
IV - a infração ter conseqüências graves, como morte de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providências ao seu alcance para evitá-lo; e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou má-fé.
Parágrafo único. A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.
Caberá a apreensão preventiva dos produtos, ou a interdição preventiva do estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrência das seguintes hipóteses:
I - indícios de adulteração;
II - falsificação;
III - fraude;
IV - instalações técnicas inadequadas; ou
V - inobservância ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
2o O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
V
O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação.
V
Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabelecimento que não seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.
V
Vencida a licença do produto sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente cancelado.
V
Art. 30. A licença que habilitará a comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado terá validade por dez anos, renovável, por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
V
O Auto de Multa será lavrado em três vias e deverá conter:
nome e endereço completo do estabelecimento;
II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;
III - local e data;
IV - fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificação da infração com seus fundamentos legais;
VI - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura; e
VII - assinatura do autuado.
Não será realizada análise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do responsável legal apresentar indícios de violação.
Parágrafo único. Na hipótese de haver violação da amostra, será lavrado auto de infração.
V
FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR., seguida da citação da data da fabricação do produto, apresentando mês e ano, sendo o mês identificado pelas suas três primeiras letras, em maiúsculas, e o ano em algarismos arábicos, por extenso, ou apenas com os dois últimos dígitos;
V
Art. 9o A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de legalização, no prazo máximo de quinze dias.
§ 1o A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias após a solicitação.
§ 2o Caso a legalização não ocorra no prazo previsto no § 1o, considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a qualquer tempo.
Art. 82. Sem prejuízo da responsabilidade penal cabível, a infração a este Regulamento acarretará, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades:
I - advertência, quando o infrator for primário e não tiver agido com dolo ou má-fé;
verdadeiro
controle da qualidade??
controle da qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos por este Regulamento, com o objetivo de verificar se satisfaz as normas de identidade, atividade, pureza, inocuidade, eficácia e segurança
O Termo de Apreensão será lavrado em duas vias e deverá conter:
I - nome e endereço completo do estabelecimento
II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;
III - local e data da apreensão;
IV - identificação e quantidade do produto apreendido;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - indicação e identificação do depositário;
VII - assinatura do responsável legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausência, de duas testemunhas com identificações e endereços; e
VIII - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura
laboratório oficial - ou credenciado;
X - laboratório oficial - laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou credenciado;
laboratório de referência -
laboratório de referência - laboratório indicado em relação contida em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica;
PARTIDA, ou abreviadamente PART??
XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citação do número da partida de fabricação do produto, apresentando caracteres numéricos ou alfanuméricos, cuja codificação será definida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
Fica isento de registro:
I - o produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular
pesquisas e experimentações científicas, sob controle de médico veterinário;
b) programas sanitários oficiais;
II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos animais;
O MAPA estabelecerá a lista de medicamentos de referência de uso Veterinário, que serão utilizados como base para os estudos de biodisponibilidade.
Verdadeiro
O MAPA DISPONIBILIZARÁ.
Art 5° não serão admitidos para fins de registro de medicamentos genéricos de uso Veterinário.
Solução parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de fármacos, tais como água de injeção, solução de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletróliticos ou açúcares.
Produtos biológicos derivados do plasma e do sangue.
Fitoterápicos
Outros produtos indicados em ato do MAPA
Para produto biológico será exigida a responsabilidade de ________?
Médico veterinário
Cancelamento automático da licença de funcionamento do estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou no peruído de ____?
2 anos
A renovação da licença deve ser solicitada até a data ______?
Do vencimento.
será facultado ao responsável técnico da empresa proprietária do produto acompanhar os testes referentes à contraprova.
Verdadeiro
Licença que habilitada ao funcionamento do estabelecimento será renovada ____?
Anualmente.
Análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório oficial produtos
Verdadeiro
A analise de fiscalizacao e efetuada pelo laboratorio?
Laboratorio oficial
Cabe recurso das decisões administrativas, em face da sua legalidade e de seu mérito.
da sua legalidade e de seu mérito
Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula ou composição do produto, exceto seu princípio ativo, as
indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na respectiva bula ou no cartuchobula.
verdadeiro
O Termo Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa escrita,
mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.
verdadeiro
As apresrntacoes das apresentacoes das amostras gratis
Deverao ser menores do que produtos original registrado.
AMOSTRA GRATIS
Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de que trata este Regulamento deverão dispor de um sistema de garantia da qualidade que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de assegurar a observância das normas de qualidade e segurança a que se refere o art. 46 e deverão cuidar dos aspectos qualitativos das etapas de fabricação, da estabilidade dos produtos fabricados e da realização de todos os testes necessários para garantir o atendimento dos requisitos de qualidade de que trata este artigo. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
verdadeiro
biodisponibilidade
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
III - bioequivalência
III - bioequivalência - equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem é aplicável
somente àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de
cuidados especiais.
verdade
A isenção do produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular somente terá validade pelo
prazo máximo de três anos, findo o qual o produto ficará sujeito a registro.
verdadeiro
Parágrafo único. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas,
pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção
imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento
VERDADEIRO
A rescisão, a denúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer alteração do contrato
referido no caput deste artigo deverão ser comunicados pelo contratante ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, no prazo de sete dias úteis, após a sua formalização entre as partes contratantes.
VERDADEIRO
1
o A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada
anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.
§ 2o
A renovação da licença deverá ser concedida até
A renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a data do requerimento.
As provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e
depleção de resíduos devem ser realizadas em laboratórios de referência às expensas da empresa solicitante
do registro e sob a sua responsabilidade.
verdadeiro
PRODUTOS EXCLUSIVO PARA EXPORTAÇÃO
A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua
solicitação.
Art. 71. O Auto de Infração será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hábeis, mencionando:
I - nome e endereço completo do estabelecimento, e CNPJ;
II - local, data e hora em que a infração foi constatada;
III - descrição da infração e dispositivo legal infringido;
IV - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura e do autuado, ou do representante legal deste último, ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.
