467

Question 1

Decreto-lei 467

Answer 1

estabelece a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.

Question 2

Qual o conceito de produto de uso veterinário?

Answer 2

produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja
administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à
prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos
promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou
equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou
modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;

Question 3

Qual conceito de Denominação Comum Brasileira - DC

Answer 3

V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal competente;

Question 4

Qual o conceito de Denominação Comum Internacional - DCI?

Answer 4

Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade
científica internacional;

Question 5

Qual conceito de biodisponibilidade ?

Answer 5

biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular
terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação;

Question 6

Qual conceito de equivalência terapêutica??

Answer 6

equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários
terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao
período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.

Question 7

QUAL CONCEITO DE bioequivalência?

Answer 7

bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade

Question 8

A licença que habilitará o funcionamento do estabelecimento será renovada _______?

Answer 8

ANUALMENTE

Question 9

A licença que habilitará a comercialização dos produtos de uso veterinário elaborados no País ou importados,
total ou parcialmente, será válida por 10 (dez) anos

Answer 9

10ANOSSSS

Question 10

Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da renovação da licença do produto
no Órgão Central competente, quando êste não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória
válida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Answer 10

Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro ou da renovação da licença do produto
no Órgão Central competente, quando êste não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória
válida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Question 11

Para registro de medicamento genérico de uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, o interessado deverá comprovar, cumulativamente?

Answer 11

I- bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário;
II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina;
III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos no regulamento deste Decreto-Lei.

Question 12

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fará análise fiscal do medicamento genérico de
uso veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da 💢💢💢💢💢💢.

Answer 12

BIOQUIVALENCIA.

Question 13

.

Quais são as penalidades e valores??

Answer 13

Penalidades advertência ou multas

Valor de 1 (um) a 3 (três) vezes o maior salário-mínimo vigente no País, dobrados sucessivamente nas reincidências até 3 vezes.

Question 14

pedido de reconsideração ao Diretor-Geral do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, dentro do prazo de 30 dias e recurso dentro de igual período, subseqüente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao
Poder Judiciário, se cabível.

Answer 14

reconsideração 30 dias

recurso 30dias.

Question 15

Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal do
Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarmácia Veterinária, que terá a sua organização e
atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Answer 15

Fica criada, no Ministério da Agricultura, subordinada ao Serviço de Defesa Sanitária Animal do
Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, a Comissão de Biofarmácia Veterinária, que terá a sua organização e
atribuições definidas na regulamentação do presente Decreto-Lei.

Question 16

Art. 3º Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aquêles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito de licenciamento

Answer 16

Verdadeiro

Question 17

Art. 8º A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere êste Decreto-Lei, caberá obrigatòriamente a veterinário, farmacêutico ou químico, conforme a natureza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução.

Answer 17

Verdadeiro