IN 26-09 Flashcards
Os estudos para a determinação do período de carência do produto antimicrobiano de
uso veterinário devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano
de uso veterinário, nas espéciesalvo e matrizes recomendadas, utilizando a maior posologia
indicada.
verdadeiro
A indicação de uso deve conter?
Deve estar especificando os agentes etiológico susceptíveis para cada espécie animal.
Os anfenicóis, tetraciclinas, beta lactâmicos (benzilpenicilâmicos e cefalosporinas),
quinolonas e sulfonamidas sistêmicas são de uso exclusivo em produtos antimicrobianos de
uso veterinário, sendo vedada a sua utilização como aditivos zootécnicos melhoradores de
desempenho ou como conservantes de alimentos para animais.
verdadeiro
relatorio
INFORMAÇÕES A SEREM APRESENTADAS NO RELATÓRIO TÉCNICO
- Do Insumo Farmacêutico Ativo Antimicrobiano
- 1 Fórmula estrutural
- 2 Fórmula molecular
- 3 Peso molecular
- 4 Sinonímia e referência completa
- 5 Forma física do sal
- 6 Ponto de fusão
- 7 Solubilidade
- 8 Rotação óptica específica
- 9 Propriedades organolépticas
- 10 Descrição de isômeros (estruturais, geométricos, ópticos)
sinergismo de adição
V sinergismo de adição: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas ou mais
substâncias distintas, administradas em combinação, são iguais à soma dos efeitos
observados na administração individual de cada substância;
Sinergismo de potencialização
IV sinergismo de potencialização: fenômeno pelo qual os efeitos farmacológicos de duas
ou mais substâncias distintas, administradas em combinação, são maiores do que o efeito
observado quando cada uma delas é utilizada isoladamente
limites de aceitação
VI limites de aceitação: limites físicoquímicos estabelecidos com o objetivo de garantir
que o produto permanecerá dentro dos limites de conformidade, durante o seu prazo de
validade;
CBM
concentração bactericida mínima (CBM): é a menor concentração de um agente
antimicrobiano capaz de reduzir a contagem microbiana em 99,9%; as determinações de
CBM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo CLSI;
CIM
concentração inibitória mínima (CIM): é a menor concentração de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano;
padrão internacional
Na bula do produto antimicrobiano de uso veterinário, devem constar informações
resumidas sobre a farmacodinâmica e farmacocinética do(s) seu(s) insumo(s)
farmacêutico(s) ativo( s)
verdadeiro
§ 7º O período de carência do produto antimicrobiano de uso veterinário de longa ação ou
ação prolongada deve ser maior quando comparado com outra formulação análoga de ação
convencional (não prolongada), assegurando-se a sua total eliminação antes de destinarse o
animal ao abate ou o produto de origem animal para o consumo ou a produção de derivados
verdadeiro
O tamanho da amostra utilizada nos estudos de eficácia do produto antimicrobiano de
uso veterinário deve ser justificado estatisticamente ou por intermédio de referências
internacionalmente reconhecidas.
verdadeiro
º Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinário, na posologia recomendada, possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
º Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinário, na posologia recomendada, possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
A determinação do CIM e da CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos padronizados pelo CLSI; preferencialmente, o estudo deve ser realizado com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil.
A determinação do CIM e da CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos padronizados pelo CLSI; preferencialmente, o estudo deve ser realizado com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil.
