Le médicament : déf, histoire et régulation Flashcards
Où se trouve la définition dans les codes de lois ?
Se trouve dans le CSP, Art L.5111-1
Quelle est la déf du médicament ?
Tt substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventive à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tt substance ou composition pouvant être utilisé chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administré, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Quels sont les cas particuliers à la déf du médicament ?
- certains produit diététiques : considérés comme des médoc
- désinfection de locaux et de prothèse dentaire : ne sont pas considérés comme tel.
Quelles sont les ambiguïté de la déf du médoc ?
- statut dépend de la dose
- certaines substance ont des effets mais n’ont pas de statut pour autant
- phyto œstrogène non mais œstrogène si
- homéopathie : méd, pas de preuve d’efficacité.
Donner la liste des exemple de médoc du cours ?
- vaccin
- contraceptifs oraux
- prod de contraste
- prod pour perfusion
- anesthésique
- médoc dérivés du sang
- ttt biothérapie et thérapie génique
- produit homéopathique
- vitamine > à une certaine dose
- certains produit diététique
Donner la liste d’exemples qui ne correspondent pas aux médoc ?
- prod de désinfection des locaux
- prothèse dentaire : enregistré à l’ANSM
- prod cosmétique
- prod herboristerie non soumis à AMM
- prod de phytothérapie dispo sans ordonnance
- vit à faible dose régulé par la DGCCRF
- autres complément alim
Qu’es ce que le principe actif ?
Substance ou composition renfermant l’activité thérapeutique.
Comment sont désigné les PA ?
- sa DCI, identique dans tt les pays
- DCI dif des nom de spécialités
Qu’es ce qu’un générique ?
Copie de spécialité dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Quelles sont les origines des PA ?
- végétale
- animale
- humaine
- minérale
- synthétique: hémi synthèse
- biotechnologie
Qu’es ce qu’un excipient, et quelle sont ses caractéristiques ?
- conservation ou stabilisation du PA
- pas d’effet thérapeutique
- il existe des excipient à effet notoire
Quels sont les facteurs qui impactent notre santé en dehors des médocs ?
- facteur socio- économique
- modification contextuelle : arrêt tabac
- mesure de protection
- intervention clinique
- conseil et éducation
Quelles sont les objectifs des médicament ?
- prévenir l’apparition d’une maladie
- traiter une maladie
- traiter un symptôme
- rétablir l’homéostasie
- modifier la physiologie
- établir un diagnostique
Quels sont les lieux d’action des médocs ?
- ds orga : pénétration via absorption
- à l’ext orga : revêtement cutané et muqueuse génitale et digestive
Comment sont classifié les médocs dans le langage courant ?
- PD : selon structure chimique
- PK : selon son effet principal
- thérapeutique : selon son utilisation principale.
Qu’es que la classification ATC ?
- classification réglementaire
- 5 niveaux
- établie par OMS, référence universelle
Quels sont les différents type de médoc ?
- petite molécule : environ 90% des médoc
- macromolécule : prot recombinante, oligonucléotides
- cellule : mature ou immature
- vaccin
Quels sont les articles les plus fiable pour professionnels de sante ?
Les essais thérapeutique randomisé sont très fiable
Quels sont les médias les plus utilisé pour l’info des médoc ?
- presse écrite
- visiteur médicaux : conflit d’intérêt
- web : bcp d’info, savoir trier
Quels sont les résultats de l’enquête de la DGCCRF de 2018 ?
- 675 PS contrôlés 460 en infraction
- 407 avertissement
- 43 injonction de mise en conformité
- 8 PV
- 15 PV transmis au Parquet : exercice illégal de la médecine
- taux d’anomalie : 68%
Quelle est la perception des médecine douce en France ?
- globalement bonne
- 62% bonne image
- 24% très bonne
- 11% plutôt mauvaise
- 2% très mauvaise
Quelles sont les caractéristiques de l’AMM ?
- AMM euro délivré par la commission euro par avis de l’EMA
- AMM nationale délivrée par ANSM
- AMM délivré à un demandeur établi dans un état membre.
- AMM délivrée pour 5 ans puis renouvelé sans limitation
De quoi est formé un dossier pour une AMM ?
format conforme au CTD : 5 module,
- administratif,
- résumé globale de la qualité,
- qualité,
- rapport non clinique: sécurité,
- étude clinique : efficacité
Quelles sont les possibilité suite à une demande d’AMM ?
- Accord si : B/R favorable, respect des critères : sécurité, qualité et efficacité.
- refus
- AMM sous circonstance particulière : dossier partiellement complété, réévaluation annuelle.
- suspension ou retrait d’AMM: fait nouveau sur qualité, sécurité et efficacité.
