item 18 : méthodologie de la reherche expérimentale et clinique Flashcards
autorisations obligatoires en RBM
- avis CPP
- consentement ANSM
- consentement écrit patient
autorisations obligatoires en RSC
- avis CPP
- notification ANSM si étude sur DM
- avis CCTIRS (comité consultatif sur le ttt de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé)
- autorisation CNIL (commission nationale de l’info et des liberté)
- non opposition orale du patient
autorisations obligatoires en RNI
- avis CPP
- avis CCTIRS
- autorisation CNIL
promoteur
personne physique ou morale
conduit et gère la recherche, financement
demande les autorisations, avis
information CPP et ANSM de EI et fin recherche
responsable légal
investigateur
personne physique qui dirige et surveille la recherche conformément au protocole
docteur en médecine inscrit à l’OM
parfois investigateur principal + collaborateurs
plusieurs investigateurs = 1 investigateur coordonnateur
- inclusion des patients, accord
- conformité au guide européen des bonnes pratiques de la recherche clinique
- recueil des données
- administration des ttt
- déclaration EI au promoteur
CPP
40 CPP
-> 14 mb avec professionnels de santé et personnes issues de la société civile
donne un avis décisionnel (respect des conditions fixées par la loi, avis sur la validité scientifique et aspect éthique)
types d’étude
- études diagnostiques : mise au point d’un test
- études épidémiologique :
- > étude descriptive
- > étude explicative
- > étude expérimentale : essai clinique controlé => lien causal
- > étude étiologique/analytique : cas-témoin, cohorte => suspicion de causalité
3 catégories de recherche
- recherche non interventionnelle (RNI)
- recherche interventionnelle (RI) type recherche biomédicale (RBM) = médicament et actes/stratégies en dehorsde leur utilisation habituelle
- RI type recherche en soins courants (RSC)
RI = loi de santé publique du 9 aout 2004
