Introduction à la Recherche Biomédicale Flashcards
Le tribunal de Nuremberg ? Késako ?
Il a défini un code fait de dix règles, et universellement connu sous le nom de « Code de Nuremberg ». Ce code « reconnaît »que l’expérimentation sur l’Homme « pour le bien de la société » est admissible et stipule que le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel ( Art 1) et doit être préalable.
D’où viennent les principes fondateurs de la recherche biomédical ?
- Code de Nuremberg (1947)
- La déclaration universelle des droits de l’homme (1968)
- Le Code international du code médical (1949)
- La déclaration d’Helsinki (1964)
Que savez-vous sur la déclaration d’Helsinki ?
- Primauté de l’être humain
- Consentement éclairé du patient (ou de son représentant légal)
- Responsabilité de la personne médicalement qualifiée qui conduit l’étude
- Un Comité d’éthique indépendant doit être mis en place afin de recevoir les protocoles d’études pour évaluation et avis
- Avant de donner son consentement, le participant sera informé en plus des objectifs et des contraintes de la recherche, des sources de financement et des conflits d’intérêt potentiels des chercheurs. Rajouté en 2020
La loi Huriet-Serusclat ? Késako ?
En France, la loi Huriet-Sérusclat (1988) instaure les comités consultatifs pour la protection des personnes se prêtant aux recherches biomédicales (CCPRB) en 1991, transformés en comité de protection des personnes (CPP) en 2004.
Ni instance éthique, ni instance réglementaire, leur objectif est de vérifier que le promoteur et les investigateurs respectent, dans leur constitution de leur projet, les dispositions de la loi et des règlements en matière de recherche biomédicale.
La révision de la loi Huriet-Sérusclat et la transposition des textes européens est à l’origine de la loi sur le droit des patients en 2002 et de la modification de la loi Huriet en Loi de Santé Publique (LSP) du 9 aout 2004 qui organise les CPP dont l’avis relatif à un projet de recherche biomédicale doit obligatoirement être favorable pour sa mise en œuvre.
La recherche doit
- Etre scientifiquement justifiée sur la base d’une connaissance approfondie de l’état de l’art en la matière et par une expérimentation animale préalable appropriée.
- Répondre aux critères de qualité scientifiques reconnus
- Etre effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables
- Etre conduite par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d’un médecin compétent
- Etre approuvée par les instances compétentes après un examen pluridisciplinaire et indépendant.
Qui sont les acteurs de la recherche clinique ?
- Le promoteur : personne physique ou morale (société ou institution) qui prend l’initiative de l’essai clinique. Il en assume les responsabilités et le financement.
- L‘Investigateur : professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques. ( Il y a une formation pour les investigateurs )
- Les autorités compétentes : ANSM (donne un avis pour les essais notamment thérapeutique ) / CNIL ( protection des personnes)/ CPP
- Le participant : patient ou personne saine, volontaire et consentante
À quoi sert la loi Jardé ?
Quelle date ?
La loi Huriet-Suresclat a été révisée par la loi de Santé Publique en 2004 qui a défini la recherche biomédicale avec deux classes :
- Les recherches « visant à évaluer les soins courants »
- Les recherches « non-conventionnelles »
Cependant, la notion de « soins courants » n’était pas correctement définie.Cette loi a été remplacée par la loi Jardé, loi relative à la « recherche impliquant la personne humaine »(RIPH), votée en 2012 .
Nombreuses modifications des aspects réglementaires de la recherche interventionnelle mais également non interventionnelle ont été faites.
Les 3 catégories de recherche sont :
- Catégorie 1
Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle dite anciennement « recherche biomédicale ». Ce sont donc toutes les recherches qui nécessitent l’administration d’un médicament expérimental la réalisation d’actes expérimentaux etc… - Catégorie 2
Relative aux recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, anciennement dénommé « soins courants ». Les arrêtés de 2018 donnent une liste précise des interventions correspondant à cette catégorie. Les recherches interventionnelles inclues dans cette catégorie sont non médicamenteuses. L’intervention peut-être par exemple une prise de sang effectuée spécifiquement pour la recherche, des questionnaires avec modification de la prise en charge etc… - Catégorie 3
Recherches non interventionnelles prospective anciennement dénommé « observationnelles prospectives ». Dans le cadre de ces recherches, tous les actes pratiqués ainsi que les produits utilisés, le sont dans le cadre habituel pour le patient. L’intervention ne modifie pas la prise en charge des patients à l’étude.
Aucun soin ni médicament ni acte médical supplémentaire par rapport à la prise en charge et aux soins habituels du patient.
Quelles sont les instances à contacter en cas de recherches ?
- Indépendamment de la catégorie, toute étude doit obtenir l’accord du Comité de Protection des Personnes.(CPP)
- Toutes ces études doivent obtenir l’accord de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) mais avec des méthodologies de référence (MR) différentes en fonction de la catégorie. Le CNIL a pour but de veiller à la protection des données personnelles des participants.
- Les recherches de catégorie 1 doivent obtenir l’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), tandis que les recherches de catégorie 2 et 3 doivent seulement la tenir informée de l’étude.
Qu’est-ce la notion de vigilance dans la Loi Jardé ?
La vigilance regroupe maintenant deux notions :
- Les événements indésirables graves inattendus et, depuis la loi Jardé ;
- Les « faits nouveaux » qui sont définis par « toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit Objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires »
Nous devons noter ces EIG ou faits nouveaux, et en fonction de l’accumulation de ceux-là nous pouvons être amenés à modifier la recherche, voir l’arrêter pour le bien du patient si trop d’EIG
Qu’est ce qu’un CRB ?
= Centres de Ressources Biologiques
Élément essentiel pour la recherche biomédicale. ( ex : marqueurs biologiques )
On prélève donc du tissu, du plasma ou autre qu’il faudra conserver dans ces centres de ressources biologiques.
Concerne : organismes détenant des ressources biologiques et leur données associées qu’elles soient d’origine ; Végétale / Microbienne / Animale / Humaine (ce qui nous intéresse en médecine)
Rôle principale : mettre à disposition de la recherche scientifique et bio technologique des bioressources de qualité ( OCDE) ( ce que l’on appelle des collections de tissus, sérum ou ADN avec des informations associées )
