Estudios De No Inferioridad

Question 1

1. En un ensayo clínico de no inferioridad, se ha establecido como límite máximo para considerar el nuevo tratamiento como no inferior una diferencia de un 10% más de ictus isquémico respecto del tratamiento habitual. Los resultados del estudio muestran un RR de ictus isquémico del nuevo tratamiento respecto del tratamiento habitual de 1,03 (IC95%: 0,96- 1,11). ¿Qué conclusión se puede extraer de estos resultados?
2. El RR es superior a 1, lo que indica que el nuevo tratamiento aumenta el riesgo de ictus isquémico.
3. Dentro del rango de valores más probables, se incluye la posibilidad de un riesgo de ictus isquémico superior al límite establecido de no inferioridad.
4. Para considerar que el nuevo tratamiento es no inferior, el RR debería haber sido inferior a 1 y su IC 95% no debería haber incluido el valor 1.
5. No se puede concluir nada, ya que el intervalo de confianza incluye tanto valores superiores como inferiores a 1.

Answer 1

Foro:
1 comentario
Para que se considere no inferior te lo dan en el mismo enunciado: no puede ser superior a un 10%, o lo que es lo mismo a 1,10. De esta forma para haberlo considerado como no inferior nos vale cualquier valor por debajo de 1,10; y dentro de ese IC se puede incluir también la unidad (el nuevo fármaco tendría la misma proporción de eventos que el antiguo).
Dicho esto no hace falta que el nuevo fármaco presente un RR inferior a 1, basta con que sea menos que 1,1 y es irrelevante si el IC incluye a la unidad o no.

Comentario 2: El valor delta para considerar que el fármaco es no inferior es del 10% (lo pone en el enunciado). Es decir, la diferencia máxima respecto a 1 tiene que ser de 0,1 (el RR máximo en comparación debe ser de 1,10). Como el IC al 95%incluye valores que van de 0,96 a 1,11 ya supera en 0,11 (es 1 centesima más del límite) que es mayor al valor delta, y por lo tanto no cumple criterio de no inferioridad.

Respuesta correcta: 2
Comentario: Para interpretar los resultados de un ensayo clínico de no inferioridad es necesario tener en cuenta siempre el intervalo de confianza de la estimación. Para considerar un tratamiento como no inferior el intervalo debería de incluir el valor del tratamiento con el que se lleva a cabo la comparación y no rebasar el límite máximo establecido. En nuestro caso se cumple la primera condición, pero no la segunda ya que el riesgo podría llegar a ser de un 11% del nuevo tratamiento respecto al tratamiento habitual lo cual es superior al límite superior que se había establecido a priori.

Question 2

2. En un ensayo clínico, se predefine que el fármaco experimental será no inferior al fármaco control si el límite superior del intervalo de confianza (lC) del riesgo relativo (RR) para la variable principal (infarto de miocardio) no supera el 1,20 (diferencia clínicamente relevante: 20% en términos relativos). La variable principal ocurre en un 52% de los pacientes en el grupo experimental y 68% en el grupo control (RR = 0,90; lC 95% = 0,69 a 1,18). Señale la respuesta FALSA:
3. El fármaco experimental no es superior al fármaco control en la reducción de la incidencia de infarto de miocardio en este estudio.
4. No puede descartarse que el fármaco experimental produzca un aumento relativo del riesgo de infarto de miocardio de hasta un 18% con respecto al control.
5. El fármaco experimental es no inferior al fármaco control bajo las condiciones del estudio.
6. Ambos tratamientos son equivalentes con un 95% de confianza.

Answer 2

Respuesta correcta: 4.
Comentario: En los estudios de no-inferioridad hay que buscar el valor de no inferioridad que nos dan en la pregunta, en nuestro caso 0.2. Por tanto el límite de no inferioridad será 1+ 0,2: 1,2. Como el IC no llega a ese valor sí podremos afirmar que existe no-inferioridad. Sin embargo el límite inferior sería 1- 0.2, es decir 0,8. Si te das cuenta el IC rebasa ese valor hasta 0.69. Dicho de otra forma, se hablaría de equivalencia si todo el IC estuviera entre 0,8 y 1,2