Ensaios Clínicos Flashcards
MEDICINA BASEADA EM EVIDENCIAS, O que é?
• “É o uso consciente, explícito e judicioso das melhores evidências atuais disponíveis na tomada de decisões acerca do cuidado dos pacientes.”
A MBE tenta utilizar e desenvolver métodos rigorosos que respondam às questões clínicas com base em eficácia, efetividade,risco/segurança e custos
Qual é a diferença entre eficacia e efetividade?
EFICACIA: Probabilidade de que indivíduos de
uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado
problema em condições ideais de uso. “O tratamento pode funcionar sob circunstâncias ideais?”
EFETIVIDADE: Probabilidade de que indivíduos de
uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado
problema em condições normais de uso.“Oferecer o tratamento funciona sob circunstâncias normais?”
Qual a diferença entre risco e segurança?
RISCO: Medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade desse efeito à saúde de indivíduos em uma população definida associado ao uso de uma tecnologia aplicada em um dado problema de saúde em condições específicas de uso. “Qual a chance de eu ter trombose se tomar anticoncepcional?”
SEGURANÇA: Risco aceitável em uma situação
específica. “Estou grávida, posso tomar essa
medicação?
Em relação ao custo, o que deve ser levado em consideração?
Rege o processo como fator limitante, deve sempre estar em equilíbrio com a qualidade, de modo quenem sempre o custo deve ser reduzido.
Ensaios clínicos, o que é?
São uma classe especial de estudos em que as
condições desse estudo - a seleção dos grupos de
tratamento, a natureza das intervenções,
seguimento etc - são especificadas pelo
pesquisador, a fim de fazer comparações
imparciais (sem vieses).
- O ensaio clínico randomizado é um estudo prospectivo que compara o efeito e o valor de uma intervenção com a utilização de controles. A distribuição do fator em análise éaleatória, assim cada participante tem a mesma chance de ser submetido ao fator em análise, de modo que as variáveis que podem influenciar no estudo são distribuídas de formahomogênea.
O que pode ser o fator em analise?
O fator em análise pode ser umfármaco,técnica,procedimento.
Cite quantas fases tem o ensaio clinico?
5 fases: Pré-clínico Fase I Fase II Fase III Fase IV
Na fase pré clínica, quais principais características?
• Síntese e análise da nova droga
• Testes em animais
• Segurança e toxidade
- Esse estudo tem início anterior ao processo do ensaio clínico, mas constitui etapa importante pois poucos fatores em análise cumprem essa etapa e iniciam as etapas do estudo clinico propriamente dito.
Na fase clínica I, quais principais características?
• Estudo de farmacologia clínica e toxidade no homem
• Relaciona-se ao princípio dasegurança
• Geralmente ocorre com voluntários (no Brasil não há liberdade de comercialização da participação em ensaios clínicos) que podem sersadiosou com umadoença incurável.
• Requer de 20-80 voluntários
• Em geral não randomizado
- O objetivo dessa etapa é determinar adose,efeitos colaterais, que são obtidos por meio de estudo de dose escalonada.
Na fase clínica II, quais principais características?
• Avalia o efeito do tratamento
• Associado ao princípio daeficáciaesegurançada droga.
• Requer de 100-200 voluntáriosacometidos pela doençaem questão
Em geral não randomizados
Na fase clínica III, quais principais características?
• Avaliação em larga escala com um número suficientemente grande departicipantes acometidospela doença.
• Compara com drogas já existentes no mercado
• Randomizadocom grupo controle
- Para alguns autores esse é o processo de ensaio clínico, pois apenas aqui se avalia de forma efetiva a droga em relação a doença, de modo randômico e em grande escala.
Na fase clínica IV, quais principais características?
• Pós comercialização
• Avalia os efeitos colaterais, morbidade/mortalidade
• Não possui fim, e avalia ao longo do tempo a droga na população, de modo que os profissionais da saúde são orientados a relatarem os efeitos encontrados ao longo desse uso.
Não é um ensaio clínico randomizado.
Em relação as características da randomização.
Grupos de tratamento e controle são alocados de modo aleatório, essa técnicaevita viésde seleção e de confundimento, assim, quanto maior o grupo, mais efetiva é a randomização por criar gruposhomogêneos.
As técnicas de randomização são diversas. Quais são essas técnicas ? E quais suas características?
- Simples: Não possui critério de separação.
- Em blocos: Separa os indivíduos em grupos de 6, por exemplo e a partir desse grupo divide 3 para controle e 3 para intervenção. Garante um mesmo número de participantes nos grupos.
- Pareada: Separa os indivíduos em pares e a partir deles 1 será controle e o outro sofrerá a intervenção.
- Estratificada: São formados estratos com características que possam interferir, após isso a realocação aleatória é feita dentro de cada estrato, para garantir mais homogeneidade.
- Minimização: Após a técnica de randomização simples, realiza ao longo do estudo este processo para garantir que há homogeneidade.
O Mascaramentopode ser aplicado ao paciente ou ao pesquisador e tem como função evitar o viés que a informação pode gerar. Quais os tipos de mascaramento?
- Aberto: Pesquisador e os participantes sabem.
- Simples cego: Apenas pesquisador sabe.
- Duplo cego: Ninguém sabe (uma comissão que sabe e mantem sigilo).
OBS;. Efeito Hawthorne diz a tendência do indivíduo de mudar seu comportamento quando são alvos de interesse e atenção especial, não importando a natureza específica da intervenção que estão recebendo
