CQ e farmacovigilância- Caderno de erros Flashcards
Uma das provas mais usadas no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos é a medida do pH. Para tanto, usa-se um potenciômetro, que deve ser calibrado com soluções-tampão. As soluções-tampão mais usadas para a calibração do medidor de pH são
Alternativas
A
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, fosfato equimolar, carbonato de cálcio e tartarato de potássio.
B
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, tetraoxalato de potássio, fosfato de potássio e tetraborato de potássio.
C
tetraoxalato de potássio, fosfato de sódio, tetraborato de lítio, carbonato de cálcio e hidróxido de bário.
D
tetraborato de sódio, carbonato de potássio, fosfato de potássio, tartarato de cálcio e hidróxido de sódio.
E
tetraoxalato de potássio, fosfato equimolar, tetraborato de sódio, carbonato de sódio e hidróxido de cálcio.
E
Soluções-tampão para calibração do medidor de p
São empregadas visando à aferição do aparelho, permitindo linearidade nas respostas em relação às alterações de potencial observadas.
As mais importantes são:
tetraoxalato de potássio 0,05 M,
fosfato equimolar 0,05 M
tetraborato de sódio 0,01 M
carbonato de sódio
hidróxido de cálcio
saturado a 25 ºC.
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição MG5.2.19-00
O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é:
A
Boletim de prescrição que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e sobre a suspeita de reações adversas
B
Prescrição médica que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos
C
Boletim de notificação que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e horário da medicação.
D
Boletim de notificação que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e sobre a suspeita de reações adversas
D
Com relação à farmacovigilância e à tecnovigilância, assinale a alternativa correta.
A
A Rede Sentinela é integrada por hospitais escolhidos pelos gestores de saúde dos níveis estadual e municipal.
B
A tecnovigilância permite identificar riscos associados a dispositivos médicos que podem afetar pacientes e profissionais de saúde.
C
Na vigilância ativa, os pacientes notificam as suspeitas de eventos adversos a medicamentos por meio de formulários específicos.
D
Na vigilância passiva, são coletados dados a partir do monitoramento de eventos relacionados ao uso de medicamentos.
B
Tecnovigilância. Conjunto de métodos e observações que permitem a detecção de incidentes adversos durante a utilização de um dispositivo médico que possam causar lesão ao paciente, operador ou seu entorno.
Os problemas, mau funcionamento, lesões ou lesões em potencial derivados da utilização dos dispositivos médicos
podem ser incluídos no termo Incidente adverso.
Boas práticas de farmacovigilância para as
Américas n05
Análise a definição abaixo:
“A farmacovigilância compreende as atividades referentes a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos, é um componente essencial dos sistemas de saúde, contribuindo na avaliação e no monitoramento da segurança do uso do medicamento na prática clínica”
Sobre a farmacovigilância é correto afirmar:
A
Novas indicações terapêuticas não podem ser identificadas com a farmacovigilância
B
Medicamentos antigos não necessitam de farmacovigilância, pois há menor probabilidade de reações adversas.
C
A farmacovigilância tem sua maior atuação no monitoramento do uso dos medicamentos nos ensaios clínicos de fase II, pós comercialização.
D
Em se tratando de medicamentos bem conhecidos, todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) graves e as incomuns devem ser notificadas.
D
Sobre Farmacovigilância, assinale a alternativa INCORRETA.
A
É definida como “a ciência e atividade relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
B
As atividades de farmacovigilância podem ser realizadas por três métodos distintos: vigilância passiva, monitoramento ativo e desenvolvimento de estudos epidemiológicos.
C
As atividades da farmacovigilância tem, unicamente, como foco o monitoramento do uso de medicamentos tradicionais para a detecção e prevenção dos efeitos indesejados relacionados à farmacoterapia.
D
Tem como atribuições identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados.
E
A Organização Mundial da Saúde considera como atividades pertinentes à farmacovigilância a detecção de desvios de qualidade de medicamentos e queixas técnicas, a promoção do uso correto de medicamentos e da segurança do paciente
C
Culturas de vigilância epidemiológica englobam várias categorias de avaliação em diferentes situações, seja no controle de infecção hospitalar, seja no estudo de outros aspectos de cuidados em instituições relacionados à saúde.
Nos laboratórios que trabalham com amostras hospitalares, é(são) cultura(s) de vigilância epidemiológica, exceto:
A
Enterobactérias betalactamases de espectro ampliado (ESBL)
B
Enterococos resistentes à vancomicina (VRE)
C
Staphylococcus aureus resistentes à oxacilina (ORSA/MRSA)
D
Klebsiella pneumoniae resistentes à ampicilina (KPRA)
D
______é o estudo do uso e do efeito dos medicamentos em grande número de pessoas.
Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna.
A
Farmacoepidemiologia
B
Farmacoeconomia
C
Farmacovigilância
D
Farmacogenômica
E
Farmacocinética clínica
A
A farmacoepidemiologia pode ser definida como o estudo da
utilização e dos efeitos de drogas em um grande número de pessoas.
Para realizar esse estudo, a farmacoepidemiologia utiliza conhecimentos da farmacologia e da epidemiologia, constituindo-se assim como uma ciência de ponte entre essas duas.
Um ato planejado, documentado e realizado junto ao usuário e profissionais de saúde, que visa resolver ou prevenir problemas, sendo parte integrante do processo de acompanhamento ou seguimento farmacoterapêutico, define:
A
intervenção farmacêutica
B
assistência farmacêutica
C
farmacocinética clínica
D
farmacovigilância
A
Com relação às ocupações da farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. A farmacovigilância se ocupa do uso de medicamentos para indicações aprovadas por agências regulatórias.
II. A farmacovigilância se ocupa do uso de medicamentos que se encontram com desvios de qualidade.
III. A farmacovigilância se ocupa das interações de medicamentos com outras substâncias químicas.
Estão corretas as afirmativas
A
I e II, apenas.
B
I e III, apenas.
C
II e III, apenas.
D
I, II e III.
C
A farmacovigilância desempenha um papel crucial na identificação e prevenção de reações adversas a medicamentos. A notificação adequada dessas reações permite a avaliação contínua da segurança dos medicamentos e a implementação de medidas corretivas quando necessário.
Considerando o contexto apresentado, julgue os itens a seguir:
Fonte: EspCapa04_34 (anvisa.gov.br)
A farmacovigilância passiva depende da iniciativa dos profissionais de saúde para notificar reações adversas, enquanto a farmacovigilância ativa envolve a busca ativa por essas informações.
C
Certo
E
Errado
CERTO
Farmacovigilância Passiva
Notificação espontânea ou voluntária
Farmacovigilância Ativa
Nesse método, os indivíduos em uso de um medicamento são monitorados com o objetivo de identificar, confirmar, caracterizar e quantificar os possíveis riscos e problemas relacionados a ele.
A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.
III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.
Está correto o que se afirma em
A
I, II e III.
B
I e II, apenas.
C
I e III, apenas.
D
II e III, apenas.
A
São objetivos específicos da farmacovigilância, EXCETO:
A
Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas.
B
Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
C
Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva.
D
Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público.
E
Uniformizar condutas terapêuticas e assegurar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e custo-efetivos.
E
Um técnico de farmácia recebe a informação de que um paciente apresentou uma reação adversa grave após a administração de um medicamento recém-introduzido no mercado. Como ele deve proceder para garantir que a situação seja adequadamente registrada e tratada?
Itens para Verificação:
- Coletar todas as informações relevantes sobre o evento adverso, incluindo o histórico médico do paciente.
- Notificar o evento ao farmacêutico responsável e ao sistema de farmacovigilância do hospital.
- Revisar a bula do medicamento para identificar possíveis interações ou contraindicações que possam ter contribuído para a reação.
- Instruir o paciente a interromper o uso do medicamento imediatamente e entrar em contato com a emergência médica.
- Enviar em acordo com o farmacêutico responsável uma notificação formal à ANVISA sobre o evento adverso.
Alternativas:
A
Apenas os itens 1, 2 e 4 estão corretos.
B
Apenas os itens 2, 3 e 5 estão corretos.
C
Apenas os itens 1, 3 e 5 estão corretos.
D
Apenas os itens 3, 4 e 5 estão corretos.
E
Todos os itens estão corretos.
E
Sobre os estudos epidemiológicos, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) O estudo de caso-controle é útil na investigação de desfechos raros e na investigação etiológica de reações adversas.
( ) O ensaio clínico randomizado tem validade interna quando os resultados podem ser generalizados para a população de referência da amostra.
( ) O estudo de coorte é útil na investigação da relação de causa-efeito e na investigação de efeitos indesejáveis induzidos por medicamentos.
Assinale a sequência correta.
A
V V F
B
V F V
C
F V F
D
F F V
B
(V) O estudo de caso-controle é útil na investigação de desfechos raros e na investigação etiológica de reações adversas.
Explicação : Os estudos de caso-controle são particularmente úteis para investigar desfechos raros, pois eles começam identificando indivíduos com a condição de interesse (casos) e comparando-os com indivíduos sem a condição (controles). Isso permite a identificação de fatores de risco associados ao desfecho raro.
(F) O ensaio clínico randomizado tem validade interna quando os resultados podem ser generalizados para a população de referência da amostra.
(V) O estudo de coorte é útil na investigação da relação de causa-efeito e na investigação de efeitos indesejáveis induzidos por medicamentos.
Estudos de coorte são ótimos para investigar relações de causa-efeito, esses estudos acompanham grupos de indivíduos ao longo do tempo para observar quem desenvolve o desfecho de interesse.
A farmacovigilância compreende a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos e vacinas. Acerca deste tema, analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).
-
( ) Atualmente, o VigiMed é o sistema disponibilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso exclusivo dos detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos clínicos para reportar as suspeitas de eventos adversos aos medicamentos e às vacinas.
( ) O programa internacional de monitoramento de medicamentos da Organização Mundial da Saúde busca identificar e rastrear os danos causados pelos medicamentos, reduzir os riscos para a população e estabelecer padrões, bem como, sistemas mundiais de farmacovigilância.
( ) Em farmacovigilância os estudos ecológicos são comumente empregados, uma vez que são capazes de descrever os impactos ambientais do descarte inadequado de medicamentos e insumos.
( ) Um hospital sentinela é aquele que tem um sistema de gerenciamento de risco, especialmente nas áreas de farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.
A
V - F - V - F
B
V - V - F - V
C
F - V - F - V
D
F - V - V - F
C
A farmacovigilância consiste em atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos relacionados a medicamentos. NÃO é função da farmacovigilância:
A
coletar dados sobre reações adversas por meio de notificações
B
comparar duas intervenções farmacológicas equivalentes em segurança e eficácia
C
avaliar as relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas
D
oferecer suporte para decisões regulatórias adotadas pelo Ministério da Saúde e Organização Mundial da Saúde
B
Comparação de intervenções farmacológicas são realizadas em estudos clínicos e pré-clínicos
Acerca da técnica trigger tools como método de busca ativa em farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A
Acompanhamento de pacientes em que se observam os eventos adversos, resultantes de interações medicamentosas.
B
Revisão retrospectiva de prontuários.
C
É sinônimo de estudo ecológico.
D
Método ativo em que a equipe de saúde faz levantamentos em populações-alvo, como pacientes que usam anticoagulantes ou imunossupressores.
E
Uso de rastreadores predefinidos que pode sinalizar para um evento adverso a um medicamento potencial.
e
As notificações relacionadas à farmacovigilância devem ser realizadas por meio do sistema eletrônico de notificação definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), obedecendo-se a critérios e prazos previamente estabelecidos. Com relação a tais notificações, julgue os itens subsequentes.
As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) visando a identificação de reações adversas ou efeitos não desejados dos medicamentos.
C
Certo
E
Errado
c
Analise o texto a seguir:
“A _____________ considera a efetividade, eficácia, disponibilidade, risco, segurança e custos de novas tecnologias, com o objetivo de fornecer para os tomadores de decisão das instituições, seja privada ou pública, uma análise _____________ e com evidência _____________ sobre as tecnologias de saúde que são utilizadas na prática _____________. Essas tecnologias aplicam-se aos protocolos destinados à promoção, à prevenção e ao tratamento de patologias, incluindo tratamento farmacológico, materiais médico hospitalares, procedimentos, equipamentos diagnósticos, entre outros.”
Assinale a alternativa que corretamente completa as lacunas do texto:
A
Avaliação de Tecnologias em Saúde - impessoal - científica - clínica.
B
Farmacovigilância - pessoal - científica - clínica.
C
Epidemiologia - pessoal - clínica - científica.
D
Avaliação Técnica em Saúde - impessoal - clínica - científica.
E
Farmacovigilância - impessoal - clínica - científica.
A
a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um campo de estudo que visa avaliar a efetividade, eficácia, disponibilidade, risco, segurança e custos de novas tecnologias na área da saúde. O objetivo é fornecer uma análise imparcial e baseada em evidências científicas para os tomadores de decisão das instituições de saúde, sejam elas privadas ou públicas.
A OMS apresenta a Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relacionadas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Um dos principais objetivos desta ação, é a monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado.
A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. A observação da associação entre uma reação adversa e o uso prévio de um medicamento, não implica automaticamente na existência de uma relação de causalidade.
II. Para se determinar uma causalidade entre o medicamento e uma reação adversa, é necessário a utilização de algoritmos capazes de classificá-la com relação ao perigo do uso daquele medicamento pelo indivíduo.
III. Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário, padronizando critérios escolhidos por um avaliador.
Está correto o que se afirma em
A
I, somente.
B
II, somente.
C
III, somente.
D
I e III, somente.
E
I e II, somente.
e
Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário, padronizando critérios escolhidos por um avaliador.
Um algoritmo é um instrumento clínico que apresenta critérios operacionais detalhados para estabelecer a probabilidade de causalidade. Não cabe ao avaliador escolher os critérios e sim o algoritmo que será utilizado na avaliação. O algoritmo de Naranjo é um dos mais conhecidos.
Em relação aos estudos epidemiológicos, o mais difundido dos métodos de farmacovigilância é a
A
notificação dirigida.
B
busca ativa.
C
notificação espontânea.
D
detecção de sinal.
E
comunicação de riscos.
c
Análise: A notificação espontânea é o método mais difundido de farmacovigilância. Portanto, este item está de acordo com o gabarito da banca.
Fundamentação: A notificação espontânea é um sistema em que os profissionais de saúde relatam voluntariamente eventos adversos que observam em seus pacientes. É o método mais difundido de farmacovigilância devido à sua simplicidade e baixo custo.
