Cours 5 Flashcards
Quelles sont les 4 étapes du processus d’examen et d’approbation des médicaments du système public Canadien?
1- Autorisation de commercialisation
2- Examen du prix
3- Examen du remboursement
4- Prise de décision individuelle sur le formulaire
Décrit la première étape (Autorisation de commercialisation) du processus d’examen et d’approbation des médicaments du système Canadien.
=> C’est l’examen par Santé Canada pour déterminé la sécurité, l’efficacité et la qualité de fabrication du médicament.
=> C’est une étape incontournable parce le processus ne peux pas continuer sans l’accord de Santé Canada, tu ne peux même pas faire la promotion, la publicité ou même en discuter avec des médecins.
=> à la fin de l’étape, reçoit l’avis de conformité (AC) ou l’avis de conformité avec condition (AC-C)
Décrit la deuxième étape (examen du prix) du processus d’examen et d’approbation des médicaments du système Canadien.
=> C’est l’examen par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
=> À la fin de cette étape, le CEPMB donne un prix moyen maximum potentiel (PMMP) pour la vente de ce médicament au Canada.
Décrit les fondements du CEPMB.
Le conseil a été créé en 1987 afin de protéger les consommateurs pour s’assurer que les entreprises ne se servent pas de leur monopole pour imposer des prix excessifs.
L’objectif est aussi d’attirer les investissements en R&D pour créer un environnement favorable a l’innovation pharmaceutique au Canada.
=> Donc a aussi un aspect de favoriser l’économie Canadienne en alléguant une proportion des dépenses à l’innovation des centre R&D du Canada. De cette manière, on fait rouler l’économie ici, au lieu de payer les compagnies extérieurs pour les médicaments, on paye les compagnies du Canada, donc ça nous revient.
Quels sont les facteurs considérés par le CEPMB pour déterminé le PMMP (prix moyen maximum potentiel) d’un produit? (4)
Il prend en compte:
- le prix des médicaments vendus au Canada
- le prix des médicaments de la même classe thérapeutique au Canada
- le prix des médicaments vendus dans les pays de comparaison
- les changements à l’indice des prix à la consommation (IPC)
**L’évaluation de la tarification est dynamique tout le long du brevet. C’est pas un prix fixe, ça va changer à travers les années selon les différents critères.
La première évaluation du prix ce concentre principalement sur le fait d’être environ à la médiane des prix de vente dans les pays comparateur. Les évaluation suivante (dynamique) les autres facteurs sont plus pris en compte.
Quels est le processus du CEPMB (éléments importants)/valeurs?
La réglementation est ouverte et transparente:
- les audiences sont publiques
- les ECV sont rendus publics
- le prix moyen maximum potentiel (PMMP) est accessible au public
- les données relatives au prix déposées au CEPMB sont confidentielles.
Sur quoi à porté la réforme du CEPMB en 2017?
=> Par Jane Philpott, ministre de la santé 2017
=> Ils ont décidé de modifier le “panier” de pays comparateur.
Avant (CEPMB7) => Suisse, Italie, USA, Suède, France, Angleterre, Allemagne
Problème: certains de ces pays avaient des prix vraiment à l’extrême parce qu’ils n’ont pas de réglementation sur la tarification de produit, donc ça fuckait la médiane.
Maintenant (CEPMB11) => Enlève Suisse et USA et ajoute plus de pays (11 au lieu de 7) dont l’Espagne, l’Australie, le Japon, etc.
Quels étaient les objectifs de la réforme du CEPMB en 2017?
C’était l’ensemble le plus important de changements proposés au cours des deux dernières décennies:
- il a réduit les coûts élevés inacceptables des médicaments
- il a contribué à mettre un terme aux pratiques d’établissement de prix excessifs
- il a rendu plus simple et plus rapide la mise à disposition des Canadiens de nouveaux médicaments hautement nécessaires.
Bref, d’autres changements ont aussi été apportés pour rendre le prix des médicaments plus équitable.
Décrit la troisième étape (examen du remboursement) du processus d’examen et d’approbation des médicaments du système public Canadien.
4 organisations peuvent réaliser cette étapes soit:
- le programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)
- le Pan-Canadien Oncology Drug review (pCODR)
- l’examen local/régional (pour les génériques et les médicaments plus anciens) et l’INESSS
- L’analyse des technologies de la santé et évaluation des ressources des régimes privés d’assurance médicaments.
=> c’est organisation vont donner une RECOMMANDATION d’inscription au formulaire et NON une décision.
La compagnie doit passer à travers tous les comités des endroits qu’il veut vendre son produit. par exemple, si je veux juste vendre au Québec, il va passer par l’INESSS (le client de l’INESSS c’est le Québec). Mais si je veux vendre dans tout le Canada, je doit passer par l’INESSS et le CDA (Canada’s Drug Agency) qui représente toutes les autres provinces.
Quels sont les rôles et quel est le principe des examens nationaux en matière d’ETS (PCEM, PCODR, INESS)?
=> ce sont des organisations INDÉPENDANTES créés et régis par leur juridictions de parrainage.
=> ils sont responsable de mener des examens cliniques et économiques (rapport coût-efficacité)
=> Ils doivent produire des RECOMMANDATIONS d’experts non contraignantes et FONDÉES SCIENTIFIQUEMENT à savoir si un médicament doit être remboursé et dans quelles circonstances.
=> Généralement, “non veut dire non, et oui veut dire peut-etre”.
*** Recours accru aux commentaires des patients.
=> Les analyses de ces organismes sont majoritairement basé sur l’aspect scientifique. Alors le gouvernement refais la plupart des analyses pour évaluer le potentiel et les risques économiques du produit.
Qu’est-ce que l’analyse coût-efficacité?
Les autorités réglementaires s’intéressent au ratio entre les risques et les bénéfices d’un produit innovateur sur la santé des patients.
Les autorités de remboursement s’intéressent à la valeur économique des nouveaux médicaments. On établie cette dernière au moyen d’études pharmacoéconomiques dont font partie les analyses coût-efficacité.
**Il évalue coût avec un grand C, donc pas juste le prix du médicament, mais aussi les économies réalisé lors de son utilisation dans le système, donc est-ce que ça prévient la nécessiter d’une chirurgie qui coute le double du prix, etc. C’est ça que les évaluateurs de technologies de la santé font.
Décrit les 4 quadrants de la pharmacoéconomie.
En x, on a l’efficacité (droite = + efficace, gauche = - efficace)
En y, on a le prix (haut = + cher, bas = - cher).
=> +/- cher ou +/- efficace que le traitement de référence (représente l’origine, point 0,0).
Quadrant 1 (en haut à droite): plus efficace, mais plus cher.
Quadrant 2 (en bas à droite): plus efficace et moins cher. * le meilleur*
Quadrant 3 (en bas à gauche): moins efficace et moins cher
Quadrant 4 (en haut à gauche): mois efficace et plus cher.
Le rapport C/E (cost/efficacité) = delta Cost (A-médicament étudié, X - référence) / delta efficacité (A,X).
=> Quand on parle d’efficacité, c’est très large, c’est pas juste l’efficacité biologique (ex: diminue les hospitalisation = diminue les frais médicaux
=> Je dois m’assurer d’avoir des bénéfices économiques aussi (diminue les frais médicaux)
Il y a de plus en plus de pression sur le nouveau médicament qui le rend pas nécessairement attraignant selon le modèle de quadrants, lesquelles?
- R&D plus coûteuse
- le parcours jusqu’au marché est de plus en plus long
- les maladies rares engendre des prix très important parce que pas beaucoup d’acheteur
- les médicaments standards sont généralement déjà assez bon, donc mon nouveau médicament doit vraiment se démarquer.
- Pour la viabilité de la R&D, les prix doivent être de plus en plus élevé, sinon on ne sera plus capable de faire de l’innovation.
Il y a de plus en plus de pression sur les médicaments de référence aussi, ce qui influence la validité du modèle à quadrant, lesquelles?
- Le médicament de référence (X) appartient à une époque où le développement du médicament était moins coûteux, plus court et s’effectuait dans un univers ou les écarts de santé étaient important.
=> maintenant, la compétition entre les compagnies R&D est féroce et rapide, dès la fin de ton brevet, le générique va sortir en peu de temps.
=> aussi, maintenant le générique est extrêmement primé par le gouvernement, tellement que le pharmacien peut changer ta prescription pour te donner le générique. Même que c’est explicitement favorisé et demandé de le faire. - Le médicament de référence X à eu le temps de perdre son exclusivité donc il est devenu plus abordable…é
Décrit la quatrième étape (prise de décision individuelle sur le formulaire) du processus d’Examen et d’approbation des médicaments du système public Canadien.
Les régimes publics et privés d’assurance médicaments déterminent s’ils vont rembourser le médicament. S’il ne le rembourse pas, généralement tu ne vas pas le vendre.
=> Au final, c’est eu qui font la DÉCISION pour l’inclusion au formulaire de médicament rembourser ou non.
Comment se fait la prise de décision d’inscription aux formulaires pour les régimes publics?
Chaque province a son régime publics d’assurance médicament qui varient beaucoup, mais tous déterminent les médicaments qui seront inscrits sur leur formulaire de médicaments couverts par leur régime.
Tous comptent sur les conseils de comités d’examen d’experts locaux; certains mènent des ETS supplémentaires après le CDA.
Tous considèrent:
- leur capacité budgétaire (prix et utilisation)
- les caractéristiques du régime
- la fixation des critères cliniques (s’il y a lieu).
Maintenant, il y a une ententes d’inscriptions/de gestion de l’utilisation par la majorité des provinces leur permettant de mettre plus de pression sur les vendeurs. Au lieu de faire des négociations individuelles (province/province), ils se mettent ensemble, donc ça donne un volume de personne non-négligeable. permet de diminuer le prix vu qu’il achète en gros volume.
=> C’est l’alliance pharmaceutique pancanadienne pour l’achat de médicaments (APA).
Comment se fait la prise de décision d’inscription aux formulaires pour les régimes privés?
Les régimes privés décident de couvrir, mais sur la base des conseils des assureurs, gestionnaires de régimes d’assurance-médicament (GRAM), conseillers en avantages sociaux, courtiers et autres.
Certaines revues de médicaments sont effectués par des comités internes, des professionnels de la santé sou contrat ou des groupes d’Experts extérieurs sous contrat.
Utilisés pour évaluer les nouveaux produits et recommander leur inscription ou leur exclusion des formulaires.
Sur quoi ce base le régime public pour la gestion des coûts? (5)
1- Accent accru sur la gestion de L’UTILISATION (surtout pour médicaments très onéreux/couteux) => donc conditions spécifiques avant d’avoir accès à ce médicament, souvent doit essayer les autres tx avant d’y avoir accès.
2- Il utilise de plus en plus des ententes d’inscription de produits (pour avoir un poids dans la négociation: le volume)
3- Il y a collaboration intergouvernementale accrue
4- Une attention accrue sur les différenciations de la “valeur’
5- Ajoute des exigences de demander le remboursement à ton régime privé en premier si tu en a un. *** le régime public c’est toujours une co-assurance. Si tu n’a pas de régime privé, tu vas devoir débourser toi même (considéré comme une dépense du secteur privé, dans le fond c’est ta contribution).
Sur quoi ce base le régime privé pour la gestion des coûts? (9)
1- Ils instaurent une limite sur les médicaments en vente libre, hospitaliers, “life-style” et traitements expérimentaux.
2- Coûts partagés aussi (primes, co-paiements et franchises)
3- Maximum annuels ou à vie
4- Substitution générique obligatoire, thérapeutique
5- Mécanismes d’établissement du prix (coût maximum possible, etc)
6- Formulaires gérés, gestion de cas par cas souvent.
7- réseaux de fournisseurs préférés, donc prix amicales.
8- système de mutualisation des risques
9- Intégration au régime provincial d’assurance-médicaments.
Quel est l’impact majeur de rembourser une classe de médicaments?
Le remboursement est ultra important pour la réussite d’un médicament sur le marché, mais c’est extrêmement long et fastidieux le processus.
Pour atteindre 80% des patients du Canada, ça prend minimum 3 ans. Encore une fois, ça gruge le temps de brevet.
Pistes de solutions pour le future?
- Réduire les dédoublements à travers les différents processus (les analyses des technologies de la santé réalisé par les organismes indépendants puis reproduit par le gouvernement)
- Passer du paiement pour l’utilisation au remboursement selon l’atteinte d’objectif de santé.
- Se préparer d’avance à l’évaluation d’innovations de ruptures: au lieu de reproduire les études d’innocuités et tout que les compagnies font déjà, on demande au compagnie d’accueillir les gens des analyses de technologies de la santé à la table de discussioon lors du DÉVELOPPEMENT des études par la compagnie. Donc essayer d’être présent dès le départ pour diminuer les délais de reproduction et dédoublement en plus d’assurer la transparence des compagnies et de les aider à faire les études selon NOS critères (parce que critères varient beaucoup selon les pays, et même selon les provinces).
