Cours 2

Question 1

AFSSAPS (nom + date de naissance)

Answer 1

Agence Française de sécurités sanitaire et des Produits de santé 1er juillet 1998

Question 2

ANSM (nom + date) Indice : date jour+mois identique à la “nouvelle classification” (cours 1)

Answer 2

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 29 décembre 2011

Question 3

Liste des produits de santé Cite les deux derniers points

Answer 3

9 points dans le CSP * produits cosmétiques et de tatouage * CERTAINS procédés désinfectants et produits biocides déstinés aux : ETBs + transport sanitaire

Question 4

Les 4 non PDS sont :

Answer 4

* produits phytopharmaceutiques * compléments alimentaires * produits diététiques * médicaments vétérinaires

Question 5

Définition par fonction Se fait au regard des propriétés pharmacologiques d’où le recours aux experts

Answer 5

2 catégories : diagnostics médicaux + produis … modification pharmacologiques/immunologiques/métaboliques (comme les contraceptifs hormonaux) INDEPENDANTE DE L’IDEE DE MALADIE +++ MORE OBJECTIVE

Question 6

Définition par fonction tient aussi en compte de :

Answer 6

* excipients * modalités d’emploi * ampleur de diffusion * connaissances des consommateurs * risques d’utilisation

Question 7

Quels sont les modes de préparations des médicaments ? NOTE BENE : 250 entreprises “pharmas” exploitent au moins 1 “spé pharma” en France

Answer 7

2 modes : 1° spécialité pharmaceutiques (préparations industrielles (autorisées par l’ANSM) réalisées par les établissement pharmas = labos dans le langage profane) 2° préparations artisanales (officinales, magistrales ou hospitalières)

Question 8

Par qui peut être délivrée l’AMM ?

Answer 8

* ANSM (niveau étatique) * Commission européenne (niveau de l’UE)

Question 9

Réglementation des préparations officinales

Answer 9

Inscrites à la Pharmacopée OU au formulaire national Conformité aux BPP

Question 10

Réglementation des préparations magistrales

Answer 10

* Agence Régionale de Santé (ARS) * Extemporanément pharma OU sous-traitance * En raison de l’absence de spé pharma autorisée * Nécessité d’une prescription

Question 11

Préparations hospitalières

Answer 11

Inscrites à la Pharmacopée Déclaration à l’ANSM Conformité avec les BPP Surtout en pédiatrie, gériatrie et dermatologie +++ PUI ou “labo=établissement pharma” de l’établissement de santé=hôpital

Question 12

Réglementation des médicaments génériques ? NOTE BENE : les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique (car même cinétique ?)

Answer 12

Dossier AMM abrégé = “dossier allégé”

Question 13

Réglementation des médicaments homéopathiques ?

Answer 13

*Pharmacopée européenne *Enregistrement simplifié à l’ANSM * PAS D’AMM ! (quand dilution suffisante) * MAIS AMM abrégé pour les spécialités avec indication comme “Oscillococcinum”(= grippe)

Question 14

Médicaments à base de plantes, temps d’utilisation et réglementation ?

Answer 14

Traditionnels en Europe : depuis 15 à 30 ans Pas d’AMM mais procédure d’enregistrement simplifiée auprès de l’ANSM

Question 15

Médicaments radiopharmaceutiques

Answer 15

• Uniquement les PUI autorisées OU en tant que “spé” par l’industrie “pharma” => Interdit en officine (logique sinon tu te fais ioniser !)

Question 16

Médicaments biologiques, donnez 4 exemples NOTE BENE : on parle de médicaments biosimilaires (et non plus génériques)

Answer 16

Insuline EPO (facteur de croissance qui se lie à un récepteur tyrosine kinase) GH (=Hormone de croissance) Anticorps monoclonaux

Question 17

Quels sont les 4 types de médicaments biologiques ?

Answer 17

1° médicaments immunologiques (allergènes + Vaccins/toxines/sérums) 2° médicaments dérivés du sang (comme le plasma industriel ou collecté par le LFB) 3° médicaments issus de procédés biotechnologiques 4° MTI (thérapie innovante qui comprend elle même 3 types de médicaments)

Question 18

Les 4 médicaments issus de procédés biotechnologiques sont : …

Answer 18

1) ceux issus de la technologie de l’ADN recombinant (EPO, FSH, insuline, interféron…) 2) ceux issus de méthodes utilisant les anticorps monoclonaux (…mab) 3) vaccins dont la souche est issue de la technologie de l’ADN (anti-hépatite, anti-pneumocoque 4) activation de gènes codant pour des protéines actives dans la cellule

Question 19

Provenge ?

Answer 19

cellules autologue mononuclées contre cancer prostate métastasé THERAPIE CELLULAIRE

Question 20

Gylbera ?

Answer 20

* 1 ère THERAPIE GENIQUE autorisée en Europe * contre une maladie générant un déficit en lipoprotéines lipase (=> cholestérol à gogo !!!) * le traitement permet de détruitre les chylomicrons.

Question 21

MTI, règlement européen du… (date) ?

Answer 21

13 novembre 2007

Question 22

Chondroselect ?

Answer 22

INGENIERIE TISSULAIRE Arthroscopie (prélèvement chez donneur) + Arthrotomie (injection de cellules en suspension chez receveur)

Question 23

MTI-PP ? Préparations ponctuelles par qui ?

Answer 23

* établissements pharmaceutiques * établissement de santé * établissement français du sang * établissement publics ou à but non lucratifs (fondations + associations) Le droit français s’applique. AUTORISATION DE L’ANSM !!!

Question 24

PTC ? +++

Answer 24

PAS préparées par des établissements pharmaceutiques Cellules à des fins autologues ou allogéniques. PAS des médicaments juridiquement (ni MTI, ni MTI-PP) Les cellules ne sont pas modifiées au cours du processus. Le droit français s’applique. Autorisation de l’ANSM !

Question 25

Médicaments orphelins, notion qui existe depuis (date) ? Probabilité ? Temps de l’exclusivité commerciale ? 2 steps ?

Answer 25

16 décembre 1999 5 personnes/10 000 (dans l’UE) Exclusivité : 10 ans après délivrance 2 steps : Etape 1 : désigné orpherlin par la commission européenne (procédure centralisée) Etape 2 : AMM obtenue par l’EMA

Question 26

Subtilité MTI/MTI-PP/PTC

Answer 26

MTI => procédure centralisée d’AMM (droit européen) MTI-PP => droit français (autorisation ANSM) PTC => droit français (autorisation ANSM) Logique : l’Europe va pas se faire chier pour un truc ponctuel !

Question 27

Réglementation des dispositifs médicaux (DM) ?

Answer 27

Marquage CE (certification) PAS D’AMM !!

Question 28

Deux définitions des DM ? Lesquelles ?

Answer 28

Selon : le moyen par lequel l’action principale est obtenue (mécanique ou électronique, informatique…) Selon : la destination médicale

Question 29

En combien de classes sont rangés les DM ?

Answer 29

4

Question 30

Les produits sanguins labiles sont des … Prélèvement total du sang par l’EFS (établissement français du sang)

Answer 30

PRODUITS DE SANTE et non des MEDICAMENTS HORS COMMERCE Les dérivés du sang, eux, sont des médicaments.

Question 31

produits cosmétiques

Answer 31

PAS D’AMM iL EXiste une liste de substances interdites COSMETOVIGILANCE

Question 32

Classe I

Answer 32

fauteuils roulant/lit médical (doux) bandes de contension/compresse stérile (peau) verres correcteurs (yeux)

Question 33

Classe II A

Answer 33

lentilles de contact/prothèses auditives (sensoriel) agrafes cutanées/seringues avec aiguille non préremplies)/scalpel (mortification de la chair) Thermomètre électronique (cul)

Question 34

Classe II B

Answer 34

préservatifs/pompes à perfusion/produits d’entretrien pour lentille (son /p/) sutures non résorbables/ciment osseux (son /sss/) hémodialyseurs (he’s riding solo, solo…)

Question 35

Classe III (harcore)

Answer 35

cathéters héparinés implants STERILETS !!! (buuuuurk!!!) Dispositifs médicaux implantables actifs (implants cochléaires/défibrilateur/stimulateur cardiaque)