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MED H2022 - SF3 PARTIE 1 > COURS 01 - DEV DES MÉDICAMENTS > Flashcards

COURS 01 - DEV DES MÉDICAMENTS Flashcards

1
Q

donner quelques exemples d’origines de médicaments (4)

A
  • naturelle
  • semi-synthétique
  • synthétique
  • biotechno (ex : Ac monoclonaux)
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2
Q

vrai ou faux : le dev clinique des vaccins diffère en plusieurs points que celui des médicaments

A

FAUX

les vaccins sont découverts à l’aide de technologies différentes mais leur dev clonique suit les étapes formelles applicables aux médicaments

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3
Q

phase pré-clinique - décrire la recherche pharmacodynamique

A
  • développement d’un médicament avec une cible moléculaire en tête (ex : récepteur d’une substance endogène, enzyme, transporteur moléculaire / peuvent etre d’origine humaine ou MO)
  • plusieurs milliers de molécules sont souvent produits afin de trouver un candidat pour le dev clinique
  • il y a des études sur les cellules et les animaux, complémentées par la bioinformatique
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4
Q

phase pharmacodynamique de la phase pré-clinique : qu’est-ce que la chimie médicinale

A

branche de la chimie qui s’occupe de la prod des nouveaux medicaments

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5
Q

phase préclinique régulée - description

A

phase préclinique plus tardive régulée par Santé Canada via la soumission des résultats précliniques (incluant le modèle animal de la patho à traiter) et des données toxicologiques animales

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6
Q

phase préclinique régulée - que cherche-t-on a déterminer en ce qui a trait à la toxicologie? (5)

A
  • toxicité aigue
  • toxicit chornique
  • effets sur la reproduction
  • mutagénèse et carcinogénèse
  • pharmacocinétique chez l’animal
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7
Q

phase préclinique régulée - comment détermine-t-on la toxicité aigue? (2)

A
  • administration unique d’une dose à la recherche de signes de toxicité (qualitatif) et de la dose léthale (quantitatif)
  • se fait habituellement sur des rongeurs
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8
Q

phase préclinique régulée (toxicité aigue) - quelles doses quantitatives cherche-t-on à déterminer? (2)

A
  • LD50 : dose létahle 50, tuant 50% des animaux en 7 jours
  • dose maximale non léthale
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9
Q

phase préclinique régulée - comment détermine-t-on la toxicité chronique (3)

A
  • après administration répétée de la substance
  • on détermine la durée de l’étude de manière proportionnelle a l’utilisation humaine envisagée de la substance, et on l’administre selon la voie d’administration humaine envisagée
  • on utilise 2 espèces animales, dont un non rongeur (chien, singe…)
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10
Q

phase préclinique régulée (toxicité chronique) - quelle dose cherche-t-on à déterminer?

A

la dose maximale répétée sans effet toxique

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11
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - que cherche-t-on à déterminer en ce qui a trait aux effets sur la reproduction (3)

A
  • effets sur la fertilité
  • effets sur les descendants de parents traités
  • substance tératogène?
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12
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - comment détermine-t-on l’effet sur la fertilité

A

administration avant l’accouplement

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13
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - comment détermine-t-on l’effet sur les descendants de parents traités?

A

administration aux femelles gestantes

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14
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - qu’est-ce qu’une substance tératogène? (2)

A
  • qui cause des malformations congénitales, souvent de façon indépendante de la dose
  • effets souvent spécifiques à une espèce animale donnée
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15
Q

qu’est-ce que le drug repruposing (réutilisation de médicaments) (4)

A
  • une approbation de santé canada pour un médicaments porte sur une molécule et sur une indication/pathologie précise
  • le drug repurposing, c’est quand on l’utilise pour une autre indcication : il s’agit d’une prescription d’un med diposnible pour une autre indication que celle approuvée suite a des découvertes fortuites ou un raisonnement particulier
  • c’est un usage non autorisé (off label), mais pas illegal : cest toutefois mieux s’il y a eu des essais cliniques formels
  • ex : thalidomide (avant : sédatif, maintenant : myéolome multiple) et dexaméthasone (avant : anti-inflam, maintenant : covid-19)
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16
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - comment est faite l’étude de la mutagénèse et de la carcinogénèse? quel est son but?

A
  • in vitro sur des cellules en cultures et/ou des bactéries (test de Ames) et chez l’animal
  • on veut déterminer s’il y a une incidence d’apparition de tumeurs de toute nature qui est augmenté par le medicament
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17
Q

phase préclinique régulée (toxicologie) - comment est évaluée la pharmacocinétique

A
  • les petits animaux métabolisent et éliminent plus vite, mais les paramètres pharmacocinétiques (ADME) sont tout de même étudiés chez cette population
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18
Q

développement clinique du médicament (phase 1) - description générale (3)

A
  • essais initiaux chez un petit nombre de volontaires normaux (sains), environ 20-50
  • ça peut aussi etre des malades si donner le med a des sujets sains est non éthique (ex : chimioTx)
  • c’est la première fois que le med est donné à des humains, mais cest à court terme
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19
Q

développement clinique du médicament (phase 1) - buts (3)

A
  • but : déterminer les paramètres pharmacocinétiques, étudier le métabolisme et l’excrétion, établir une ou des doses utiles et voir si le med nouveau et bien toléré / objectif principal : sécurité
  • on veut déterminer l’chelle de doses (tolérance, dose optimale…), identifier les métabolites (biotransformation) et l’influence de la prise de nourriture (interaction avec med oral)
  • on ne recherche pas a ce stade d’effets thérapeutiques
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20
Q

développement clinique du médicament (phase 1) - relation temps-réponse pharmacoogique après une dose unique de med

définir T0, l’intervalle T0-T1, T0-T2 et T1-T3

A
  • T0 : administration du med
  • T0-T1 : temps requis pour entrée en action
  • T0-T2 : temps requis pour action max
  • T1-T3 : durée d’action
21
Q

développement clinique du médicament (phase 1) - relation temps-réponse pharmacoogique après une dose unique de med

identifier la partie 1

A

concentration seuil - concentration en deca de laquelle il n’y a aucun effet

22
Q

développement clinique du médicament - décrire le processus de la phase 2 (2)

A
  • recherche initiale de l’effet thérapeutique chez des malades atteints d’une patho pertinente
  • on utilise un groupe traité et un groupe témoins
23
Q

développement clinique du médicament - décrire les buts de la phase 2 (3)

A
  • établir une relation dose-réponse en étudiant l’effet clinique ainsi que des biomarqueurs
  • continuer a étudier la tolérance et les effets indésirables
  • démontrer statistiquement que le med est plus efficace que le placebo ou est + ou = a un med de référence prescrit pour cette condition
24
Q

développement clinique du médicament - donner des exemples de biomarqueurs pouvant être étudiés en phase 2 (3)

A
  • TA
  • PSA (cancer de la prostate)
  • charge virale du VIH…
25
Q

développement clinique du médicament - décrire la phase 3 (6)

A
  • essais cliniques comme dans la phase 2, mais a une échelle plus grande
  • étude multicentre et souvent internationale
  • l’étude se base sur un régime thérapeutique à doses répétées
  • utilise les concepts de randomisation et de double-insu
  • le groupe témoin reçoit un placébo ou une thérapie standard (s’il n’ets pas éthiquement acceptable de laisser les malades sans Tx)
  • le med est approuvé our usage clinique après une phase 3 concluante
26
Q

développement clinique du médicament (phase 3) - définir randomisation

A

assignation au groupe trait ou témoin au hasard

27
Q

développement clinique du médicament (phase 3) - définir double-insu

A

le patient et l’investigateur de première ligne ne savent pas quel régime est appliqué à ce patient

28
Q

développement clinique du médicament - décrire la phase 4 (1)

A
  • inclu le post-marketing et la pharmacovigilance
29
Q

développement clinique du médicament - décrire les buts de la phase 4 (5)

A
  • préciser les effets indésirables rares
  • en connaitre davanatage sur son usage dans des groupes particuliers de patients (ex : pédiatriques)
  • déterminer de nouvelles applications
  • déterminer les effets à long terme (incidence sur la mortalité, la qualité de vie)
  • déterminer les possibilités d’association avec d’autres med
30
Q

développement clinique du médicament (phase 4) - qu’est-ce que la pharmacovigilance (3)

A
  • recherche des effets indésirables rares
  • rapports à Santé Canada via un formulaire rempli par un professionnel de la santé ou une autre personne
  • des mises en garde ou des retraits de med peuvent en résulter
31
Q

développement clinique du médicament - définir placebo

A

formulation sans substance active mais ressemblant en apparence au med testé

32
Q

développement clinique du médicament - durée et couts des essaies cliniques

pourquoi est-ce que les essaies cliniques sont la phase la plus couteuse du dev d’un med? (1)

A
  • le dev clinique demande en moyenne 7 à 8 ans, ce qui ampute bcp da profitabilité des breets, qui durent 20 ans
33
Q

développement clinique du médicament - durée et couts des essaies cliniques

quel est l’impact du haut cout des essaies cliniques dans le dev d’un med? (2)

A
  • grande contrainte, pcq implique qu’il faut récupérer l’investissement durant la période de validité restante du brevet (environ 12, 13 ans)
  • les nouveaux med coutent donc de plus en plus cher
34
Q

développement clinique du médicament - médicaments génériques : description (3)

A
  • la premiere version approuvé d’un med innovateur est le produit de référence selon la loi, mais à l’expiration du brevet, toute compagnie peut mettre en marché des versions génériques de la même molécule
  • ces version ont le même ingrédient actif, et des normes fédérales de fabrication et de controle de la qualité s’appliquent
  • les excipients peuvent cependant etre différents, et l’apparence aussi
35
Q

développement clinique du médicament - médicaments génériques : définir bioéquivalence

A
  • forte similitude de paramètres pharmacocinétiques (80-125%) a la meme dose que le med innovateur avec prédiction d’effets thérapeutiques et indésirables semblables
36
Q

développement clinique du médicament - médicaments génériques :

vrai ou faux : c’est moins exigeant de mettre en marché un générique qu’une nouvelle molécule?

A

VRAI :

le dossier soumis a Santé Canada doit comporter la preuve de bioéquivalence du générique, mais sans plus puisque la molécule en tant que telle a déjà été approuvée

37
Q

développement clinique du médicament - médicaments génériques : quel est l’interet du générique? (2)

A
  • recherche et le développement sont simplifiés
  • une concurrence commerciale peut s’établir

= moindre cout pour le patient et le syst de la santé

38
Q

développement clinique du médicament - médicaments génériques : particularités des anticorps monoclonaux (2)

A
  • La reproduction exacte d’une molécule organique (med normal) est simple, mais la reprod de protéines thérapeutiques comme les anticorps monoclonaux est plus complexe (impossible de recréer les memes en tout point)
  • Cependant, des normes pour des anticorps bio-similaires ont été avancées (même cible moléculaire, pharmacocinétique semblable).
39
Q

développement clinique du médicament - produits naturels : comment sont-ils régulés? (3)

A
  • santé canada régule la commercialisation des prod naturels pour leur qualit., leur étiquetage et autres considérations
  • mais ces produits n’offrent pas les garanties scientifiques fournies par les essais cliniques formels
  • on veut surtout s’assurer qu’ils ne sont pas dangereux
40
Q

développement clinique du médicament - produits naturels : nommer leurs catégories (6)

A
  • suppléments de vitamines/minéraux
  • préparations à base de plantes médicinales
  • remèdes traditionnelles
  • homéopathie
  • probiotiques
  • enzymes
41
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - maladies rares (“orphelines”) : particularités du dev de med pour ces maladies (3)

A
  • il est potentiellement plus payant de dev des Tx de maladies prévalentes que de maladies rares
  • toutefois, ceci est de moins en moins vraies car des incitatifs fiscaux sont maintenant disponibles
  • par contre, le cout de dev des med pour ces maladies reste aussi grand, mais il y a moins de patients à qui les vendre : ces med coutent donc bcp plus chers pour le patient, les assureurs et le réseau de santé
42
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - duplication brevetée : donner la description (2 + ex)

A
  • consiste à essayer de controuner un brevet une molécule x en créant des molécules très similaires, mais pas tout à fait pareilles
  • les modifications sont parfois opportunistes et ne visent qu’à prod un med de plus de la même classe que le med x afin de s’approprier une part du marché
  • ex : losartan vs valsartan
43
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - Tx curatif vs symptomatique : décrire le marché des médicaments curatifs vs symptmatiques

A
  • symptomatiques : le traitement palliatif de la douleur ainsi que les Tx symptomatiques visant des maladies chrooniques ont un grand marché
  • curatifs : s’adressent surtout aux maladies infectieuses et parasitaires, et à certains cancers → ces med sont plutot rares
44
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - Tx curatif vs symptomatique : nommer un espoir de traitement curatif pour plusieurs maladies héréditaires

A

la thérapie génique

45
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - éthique en recherche : comment s’assure-t-on de l’éthique? (5)

A
  • il existe des normes industrielles
  • il y a une protection des sujets (conventions internationales, code civil)
  • on fait la balance des risques/bénéfices dans les essaies cliniques
  • les comités d’éthique en recherche gèrent les droits et la sécurité des patients ainsi que l’intégrité scientifique
  • on enregistre les essaies et leurs résultats
46
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - éthique en recherche : nommer des exemples de droits des patients (3)

A
  • liberté de consentir
  • droit de retrait
  • droit à un suivi adéquat
47
Q

considérations sur la rechercher pharmaceutique - information d’origine industrielle : décrire les particularités des informations pharmaceutiques reçues par les professionnels de la santé (2) et par le publique (1)

A
  • professionnels de la santé : bombardés de pub pharmaceutiques, les études à résultats négatifs ou neutres ont peu de chances d’etre diffusés et de rejoindre les professionnels
  • public : aussi bombardé, mais moins au Canada qu’aux USA (tendance à la hausse par contre)
48
Q

nommer les considérations économiques du dev de med (3)

A
  • brevets
  • génériques
  • maladies rares
49
Q

nommer les considérations sociétales du dev de med (4)

A
  • éthique
  • publicité
  • produits naturels
  • diffusion de l’info

MED H2022 - SF3 PARTIE 1 (12 decks)

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