Controle de Qualidade Flashcards
Ao que se refere o seguinte conceito?
“Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados”
Garantia de Qualidade
Ao que se refere o seguinte conceito?
“Conjunto de técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.”
Controle de Qualidade
Quem determina quais requisitos devem ser cumpridos?
Os sistemas de acreditação, tais como o ONA, o ISO, o PALC.
O que é exatidão?
O quão próximo o valor medido está do valor real.
O que é a precisão?
Tem haver com a repetitividade, define a reprodutibilidade de um método analítico.
Um resultado laboratorial com baixo desvio padrão quer dizer que o sistema analítico é preciso ou exato?
Preciso
É correto afirmar que o desvio padrão e a precisão são características inversamente proporcionais?
Sim, quanto menor o desvio maior a precisão.
A qualidade do equipamento está relacionado com a precisão ou exatidão?
Precisão
A qualidade do método está relacionado com a precisão ou com a exatidão?
Exatidão
Como é o cálculo de precisão de um sistema analítico?
DP/média x 100
Como é o cálculo da exatidão de um sistema analítico?
valor obtido/ valor real x 100
A calibração está mais relacionada com a exatidão ou com a precisão?
Exatidão
O erro sistemático está relacionado com a precisão ou com a exatidão?
Exatidão
O erro aleatório está relacionado com a precisão ou com a exatidão?
Precisão
O que é a especificidade?
O teste consegue discriminar entre a substância a ser analisada e outras substâncias que possam interferir
O que é a sensibilidade?
Medida de quantidade mínima da substância analisada que o método consegue detectar.
O que é o limite de detecção?
Menor quantidade do analito que pode ser detectada, porém não necessariamente quantificada.
O que é o limite de quantificação?
Menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis
O limite de quantificação está mais relacionado com as análises quantitativas ou qualitativas?
Quantitativas
O limite de detecção está mais relacionado com as análises quantitativas ou qualitativas?
Qualitativas
O que é a linearidade?
Capacidade de uma metodologia analítica demonstrar que o resultado obtido (sinal) é diretamente proporcional à concentração do analito na amostra.
Quantos pontos no mínimo devem ser coletados para a demonstração de linearidade?
5 pontos
O que é robustez?
Medida da capacidade do método de permanecer inalterado sob pequenas
variações nas condições do ensaio. Indica fatores que podem influenciar, significantemente,
a resposta do método estudado
O que é o gráfico de Levey-Jennings?
Trata-se de um gráfico de controle em que os resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo, ou número de corridas.
Qual a principal ferramenta do controle interno de qualidade?
Gráfico de Levey-Jennings
O que são as regras de Westgard?
Vai avaliar se as tendências, a perda de exatidão, o aumento de imprecisão e se está fora de controle o sistema analitico por meio do Gráfico de Levey-Jennings. Apresenta as regras de rejeição e de alerta.
O __________________ é a principal ferramenta do controle interno da qualidade, pois evidencia o estado do sistema analítico e ajuda a garantir a confiabilidade dos resultados entregues.
Gráfico de Levey-Jennings
A Resolução RDC n. 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, estabelece critérios para validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos medicamentos e produtos biológicos em toda as suas fases de produção. Dentre os parâmetros obrigatórios para a validação analítica da técnica utilizada, temos aquele que se refere à menor quantidade do analito
em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.
Este parâmetro é denominado de
a. faixa de trabalho.
b. robustez.
c. limite de quantificação.
d. seletividade.
e. limite de detecção.
c. limite de quantificação
Menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
Se refere a qual conceito?
LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO
Capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra,
dentro de um intervalo especificado.
Se refere a qual conceito?
LINEARIDADE
Capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz
Se refere a qual conceito?
SELETIVIDADE
Avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra
Se refere a qual conceito?
PRECISÃO
Os testes laboratoriais, para apresentarem resultados satisfatórios, devem ser exatos e precisos. Precisão ou exatidão separadamente não fornecerão resultados confiáveis na rotina de um laboratório de análises clínicas. Durante a realização de vários testes de glicemia em amostras de soro com concentração conhecida, o Técnico que estava processando as análises percebeu que em todas elas o resultado era sempre acima do valor esperado, com uma variação semelhante nas várias dosagens realizadas. Nesse caso, o teste de
glicemia que estava sendo realizado era
a. exato.
b. preciso.
c. preciso e exato.
d. nem preciso e nem exato
b. preciso.
