chp13 περιέκτης Flashcards
what is the main role of περιέκτης
- Πρέπει να διασφαλίζει:
- την ποιότητα
- την ασφάλεια
- τη σταθερότητα του φαρμάκου - να το προστατεύει έναντι:
- φυσικών
- κλιματικών
- χημικών
- βιολογικών κινδύνων - πρέπει να είναι «φιλικός» ως προς τον χρήστη, για την επίτευξη συμμόρφωσης από τον εκάστοτε ασθενή
List other factors that affect the choice of container
- κόστους
- της ανάγκης για περιέκτες που δεν ανοίγουν εύκολα από παιδιά (children resistant closure)
- της ανάγκης για περιέκτες με συστήματα φραγής που καταδεικνύουν αν ανοίχτηκαν πριν από τον ασθενή (tamper-evident)
Where is the ανασυσκευασία του φαρμάκου done? For which type of drugs is it usually done?
Γίνεται:
- στα ιδιωτικά φαρμακεία
- στα φαρμακεία των νοσοκομείων
- σε ειδικές εγκαταστάσεις παραγωγής
—> αφορά συνήθως στερεές φαρμακομορφές (κυρίως ταμπλέτες και καψάκια), οι οποίες ανασυσκευάζονται σε μικρότερους περιέκτες και παραδίδονται στους ασθενείς
What SHOUDN’T περιέκτες που χρησιμοποιούνται κατά την ανασυσκευασία do/have ?
Δεν πρέπει:
- να επιτρέπουν τη διαρροή του φαρμάκου
- να αντιδρούν χημικά με το φάρμακο ή τα έκδοχα
- να απελευθερώνουν συστατικά στο φάρμακο
- να δεσμεύουν συστατικά από το φάρμακο
What do the περιέκτες που χρησιμοποιούνται κατά την ανασυσκευασία need to προστατεύουν το φάρμακο from?
- φυσική φθορά
- χημική και μικροβιακή επιμόλυνση
- φως, υγρασία και οξυγόνο (όπου αυτό απαιτείται)
What label is found on περιέκτης που περιέχει ανασυσκευασμένα φάρμακα
Φέρει ετικέτα με:
- ταυτότητα και ποσότητα του φαρμάκου
- αριθμό παρτίδας
- συστάσεις για την αποθήκευση
- ημερομηνία λήξης
- συστάσεις για κατάλληλο χειρισμό
Is there any time where ανασυσκευασία isn’t done/allowed?
Υπάρχουν περιπτώσεις όπου η ανασυσκευασία δεν επιτρέπεται ή επιτρέπεται κάτω από συγκεκριμένους όρους, όπως τα δισκία GTN.
—> τα στείρα προϊόντα δεν μπορούν να ανασυσκευαστούν εύκολα διότι απαιτούν ειδικά συστήματα φραγής, για την ελαχιστοποίηση μικροβιακής επιμόλυνσης
Name the 2 types of material συσκευασία
- Πρωτογενής
- δευτερογενής συσκευασία
Describe the properties of πρωτογενής συσκευασία
- έρχεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο (άμεσος περιέκτης ή υποδοχέας)
- μην αλληλεπιδρά με το φάρμακο
- να το προστατεύει από εξωτερική χημική και μικροβιακή επιμόλυνση.
- πρέπει να είναι φιλική ως προς τη χρήση της από τον ασθενή.
Describe the properties of δευτερογενής συσκευασία
- υλικό συσκευασίας που βελτιώνει την εμφάνιση του προϊόντος
- συμπεριλαμβάνει την εξωτερική συσκευασία ή/και τις ετικέτες
- δεν έρχεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο (δευτερεύων περιέκτης ή υποδοχέας)
- μπορεί να παρέχει πληροφορίες για το φάρμακο και για τη χρήση του.
- Πρέπει να είναι κατάλληλη ώστε να φαίνεται αν κάποιος την έχει χρησιμοποιήσει/ανοίξει πριν από τον ασθενή
What are the Τύποι υλικών για πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία
Πρωτογενής —> Γυαλί, plastic
Δευτερογενής —> Πλαστικό, Χαρτόνι, Χαρτί
Name the different categories of πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία based on the περιγραφή των περιεκτών
- Περιέκτες εφάπαξ δόσεως (single-dose):
- π.χ. γυάλινες αμπούλες - Περιέκτες πολλαπλών δόσεων (multidose):
- π.χ. πλαστικό βαζάκι με ταμπλέτες - Καλά κλειστοί περιέκτες (well-closed):
- προστατεύουν το φάρμακο από επιμόλυνση με ξένες ουσίες και από απώλεια συστατικών κατά τη χρήση - Αεροστεγείς περιέκτες (airtight):
- αδιαπέραστοι από στερεά/υγρά/αέρια κατά τη φυσιολογική αποθήκευση και χρήση - Σφραγισμένοι περιέκτες (sealed):
- π.χ. γυάλινοι περιέκτες που έχουν συντηχθεί - Σφραγισμένοι περιέκτες με απόδειξη ανοίγματος - απαραβίαστοι (tamper-evident)
- Περιέκτες που προστατεύουν από το φως (light-resistant)
- Περιέκτες που προστατεύουν τα παιδιά από την ακούσια χρήση του φαρμάκου – απαραβίαστοι από παιδιά (children-resistant)
- Περιέκτες τύπου strip:
- με θήκες (σχηματισμένες από 2 υμένια/film που έρχονται σε επαφή και σφραγίζουν με το προϊόν ανάμεσα)
- περιέχουν μονές δόσεις (π.χ. ταμπλέτες) - Περιέκτες τύπου blister:
- θερμοπλαστικό υλικό (ειδικό για την προστασία του εκάστοτε φαρμάκου) στο οποίο σχηματίζονται θήκες και στο οποιό τοποθετούνται μονές δόσεις (π.χ. ταμπλέτες)
- σφραγίζει με θέρμανση ή/και πίεση με άλλο υλικό, επίσης ειδικό
- Υπάρχει δυνατότητα εκτύπωσης ημερών/εβδομάδων για calendar packs - Περιέκτες τύπου blister για τροπικές χώρες (tropicalized):
- με επιπλέον πάχος των υμενίων ή επιπλέον στιβάδες υλικών - Περιέκτες υπό πίεση (pressurized):
- απελευθερώνουν το φάρμακο μέσω βαλβίδας
- Η απαραίτητη πίεση παράχεται από τη θετική πίεση του υγροποιημένου προωθητικού αερίου - «Πρωτότυποι» περιέκτες (original packs):
- φάρμακα συσκευασμένα μέσα σε περιέκτες
- της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρίας
- θα δοθούν στον τελικό καταναλωτή (ασθενή)
- αφορούν σε θεραπείες συγκεκριμένης (μικρής) χρονικής περιόδου
What factors affect the επιλογή των υλικών συσκευασίας
- Τη φύση του φαρμάκου (τη χημική του δράση, την αντοχή του στο φως και την υγρασία, τη συμβατότητά του με τα υλικά συσκευασίας)
- Τον τύπο του ασθενούς (ηλικιωμένος ή ασθενής με αρθρίτιδα ή παιδί)
- Τη δοσολογική μορφή
- Τη μέθοδο χορήγησης του φαρμάκου
- Τον απαιτούμενο «χρόνο ζωής» στο ράφι
list the advantages του γυαλιού ως υλικό συσκευασίας
- Είναι αδρανές ως προς τα περισσότερα φάρμακα
- Δεν μπορεί να διαπεραστεί από τον αέρα και την υγρασία
- Επιτρέπει την εύκολη επιθεώρηση του περιεχομένου λόγω διαύγειας
- Μπορεί να χρωματιστεί κατάλληλα ώστε να προστατεύει το περιεχόμενο από συγκεκριμένο μήκος κύματος ακτινοβολίας
- Μπορεί να καθαριστεί εύκολα και να αποστειρωθεί με θέρμανση
- Είναι διαθέσιμο σε μια μεγάλη ποικιλία από σχήματα και μεγέθη
List the disadvantages του γυαλιού ως υλικό συσκευασίας
- Είναι εύθραυστο: θραύσματα γυαλιού μπορούν να απελευθερωθούν μέσα στο προϊόν ή μπορούν να εισέλθουν ξένα υλικά μέσα στο προϊόν από το εξωτερικό περιβάλλον, διαμέσου ρωγμών στον γυάλινο περιέκτη
- Συγκεκριμένοι τύποι γυαλιού απελευθερώνουν αλκάλια στο προϊόν
- Είναι ακριβό, σε σύγκριση με το πλαστικό
- Είναι βαρύ, που συνεπάγεται αυξημένο κόστος μεταφοράς
What is used to calculate the χημική σταθερότητα του γυαλιού
Υπολογίζεται από την «αντίσταση» του γυαλιού στο να αποδεσμεύσει διαλυτά μέταλλα μέσα σε νερό, που περιέχει ο γυάλινος περιέκτης
= «υδρολυτική αντίσταση»
Name the different types of glass based on their different υδρολυτική αντίσταση
- Type I glass = ουδέτερη ύαλος ή βοριοπυριτική ύαλος
- Type ΙI glass
- Type ΙIΙ glass
- Type ΙV glass
Compare the properties of the different glass types (1-4)
Type 1:
- Έχει μεγάλη υδρολυτική αντίσταση λόγω της χημικής σύστασης του γυαλιού
- Είναι ο πιο αδρανής τύπος γυαλιού
- με τη χαμηλότερη σταθερά θερμικής διαστολής
- εμφανίζει ρωγμές πολύ δύσκολα όταν υπόκειται σε απότομες αλλαγές θερμοκρασίας
Type 2:
- Έχει μικρότερο σημείο τήξεως από του τύπου Ι
Type 3:
- Παρέχει μικρή υδρολυτική αντίσταση
Type 4:
- Έχει μικρή υδρολυτική αντίσταση
Compare the different uses, costs, of the types of glass 1-4
Type 1:
- όλων των ειδών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
- Ωστόσο, η χρήση του είναι περιορισμένη λόγω αυξημένου κόστους
- Χρησιμοποιείται ευρέως στις γυάλινες αμπούλες για τη συσκευασία ενέσιμων υγρών
Type 2:
- Χρησιμοποιείται για τη συσκευασία υδατικών παρασκευασμάτων
- Δεν χρησιμοποιείται από τη φαρμακευτική βιομηχανία για τη συσκευασία παρεντερικών παρασκευασμάτων με pH μικρότερο του 7.
- είναι ευκολότερο να παρασκευαστεί και άρα φθηνότερο.
- Χρησιμοποιείται για τη συσκευασία οφθαλμικών σκευασμάτων και περιεκτών για σταγόνες.
Type 3:
- χρησιμοποιείται ευρέως για την κατασκευή υάλινων βαθμονομημένων ιατρικών μπουκαλιών
- χρησιμοποιείται για τη συσκευασία μη υδατικών παρεντερικών σκευασμάτων και κόνεων για ένεση
Type 4:
- Έχει μικρή υδρολυτική αντίσταση και γι’ αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ευρέως για τη συσκευασία παρεντερικών σκευασμάτων.
- Χρησιμοποιείται για τη συσκευασία υγρών, στερεών και ημιστερεών παρασκευασμάτων
Name the different types of υάλινων περιεκτών + subtypes if any
- Μπουκάλια
a) απλά μπουκάλια
b) μπουκάλια με ραβδώσεις - Μπουκάλια για σταγόνες
- Βάζα
- Παρεντερικοί περιέκτες
a) αμπούλες
b) φιαλίδια
Compare απλά μπουκάλια και μπουκάλια με ραβδώσεις
Both are έγχρωμο γυαλί
- Τα απλά μπουκάλια:
- έχουν μια λεία καμπυλωτή και μια λεία ισία επιφάνεια
- Η καμπυλωτή είναι για να «ταιριάζει» καλύτερα στην παλάμη του χρήστη
- Η ίσια είναι για την επικόλληση ετικετών
- Χρησιμοποιούνται για μια ευρεία ποικιλία πόσιμων φαρμάκων - Τα ραβδωτά μπουκάλια (με κάθετες ραβδώσεις):
- χρησιμοποιούνται για φάρμακα που δεν προορίζονται για κατάποση (λοσιόν, εισπνεόμενα, αντισηπτικά διαλύματα, χρίσματα, κ.ά.)