Assurance qualité en pathologie (1) - Dre Galibois (AR) COPY

Question 1

Donner la définition de contrôle qualité

Answer 1

Activités évaluant l’uniformité des processus spécifiques pour qu’ils opèrent dans des paramètres acceptables

Ex : vérifier les machines, vérifier les contrôles d’IHC

Question 2

Donner la définition d’assurance-qualité

Answer 2

Évaluation globale de la performance dans toutes les étapes. Nécessite l’obtention des plus hauts degrés de résultats (indicateurs d’AQ) qui impliquent plusieurs processus/procédures

Ex : taux d’erreurs, temps-réponse, corrélation congélation-définitif…

Question 3

Nommer les trois phases principales d’après lesquelles on va analyser la source d’une erreur

Answer 3

Pré-analytique
Analytique
Post-analytique

Question 4

Nommer 5 exemples d’éléments pré-analytiques

Answer 4

Identification du patient (RAMQ, dossier, DDN, Noms)
Identification du spécimen (site, procédure, date)
Informations cliniques
Identification du médecin préleveur
Processing approprié du spécimen
Milieu de transport adéquat
Transport du spécimen entre le lieu de prélèvement et le labo
Charte de spécimens qui peuvent être omis d’être envoyés en patho (INESSS)
Critères de rejet d’un spécimen

c’est tout ce qui est antérieur à l’arrivée du spécimen au laboratoire de pathologie

Question 5

Nommer 5 éléments de la composante technique de la phase analytique

Answer 5

Manipulation du spécimen
Macroscopie et prélèvements
Fixation
Processeur tissulaire
Inclusion
Coupe
Coloration
Immunohistochimie
Pour la cyto : pré-lecture (screening)

Dès que le spécimen entre dans le laboratoire de pathologie: tout ce qui sert a produire une lame

Question 6

Nommer 3 éléments de la composante analytique de la phase analytique

Answer 6

Consultation (intra ou extra-départementale)
Corrélation des études supplémentaires (IHC, moléculaire, …)
Consultation per-opératoire

composante analytique de la phase analytique = interpretation par le pathologiste (vs composante technique)

Question 7

Nommer 5 éléments de la phase post-analytique

Answer 7

Transcription du rapport
Vérification électronique du rapport
Distribution/délivrance du rapport
Exactitude du rapport/rapport complet
Communication des diagnostics critiques
Temps de rétention des blocs et des lames

tout ce qui a trait à la production d’un rapport une fois le spécimen examiné par le pathologiste

Question 8

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie négatives?

Answer 8

5 ans

Question 9

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie positives?

Answer 9

20 ans

Question 10

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie d’aspiration à l’aiguille fine?

Answer 10

20 ans

Question 11

Combien de temps doit-on garder les tissus fixés (la réserve)?

Answer 11

4 semaines après la complétion du rapport

Question 12

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patients adultes?

Answer 12

20 ans

Question 13

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patient pédiatriques?

Answer 13

50 ans

Question 14

Combien de temps doit-on garder les lames histologiques?

Answer 14

20 ans

Question 15

Combien de temps doit-on garder le matériel de microscopie électronique?

Answer 15

20 ans

sauf la réserve de matériel (1 mois après la complétion du raport)

Question 16

Combien de temps doit-on garder le tissu en réserve pour les autopsies?

Answer 16

3 mois après la complétion du rapport

valable pour les autopsies hospitalières et coroner

Question 17

Combien de temps doit-on garder les lames et blocs pour les autopsies?

Answer 17

10 ans

valable pour hospitalières et coroner

Question 18

Quels sont les 9 éléments requis pour la création d’un programme d’AQ

Answer 18

• Formation d’un comité (pathologiste, tech, résidents, directeur du labo, chef tech)
• Évaluation du laboratoire
• Création du plan
• Détermination des mesures d’AQ et des nouveaux contrôles de qualité à instaurer (incluant les seuils visés)
• Identification des incidents
• Formation médicale continue du personnel
• Insciption à des programmes externes d’AQ
• Documentation de tout ce qui est fait

Question 19

Donner trois actions pouvant être faites par un pathologiste pour limiter les erreurs dues à l’interprétation

Answer 19

Montrer le cas à un collègue
Discuter le cas en clinique des tumeurs
Réunion d’AQ par spécialité (entre pathologistes)

Question 20

Nommer 3 sources d’erreurs pré-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

Answer 20

Erreur d’identification du patient par le personnel chirurgical
Mauvais spécimen soumis par le personnel chirurgical
Mauvaise information clinique fournie par le personnel chirurgical

Pré-analytique = avant l’arrivée au laboratoire

Question 21

Nommer 5 sources d’erreurs analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

Answer 21

Erreur d’identification du patient lors de la création du numéro d’identification du labo
Erreur d’identification des lames produites
Mauvais échantillonage macroscopique (représente 70% des causes d’erreur!)
Apparition ou disparition réelle d’une lésion sur les coupes définitives en raison du positionnement 3D dans le bloc
Artéfacts techiniques en lien avec la création des lames (coupes mal faites, mauvaise coloration, cristaux de glace, bulles d’air, lame brisée, …)
Erreur d’interpréation du pathologiste (représente 30%)

analytique = dès l’arrivée du spécimen au labo

Question 22

Nommer 2 sources d’erreurs post-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

Answer 22

Mauvaise transmission verbale au chirurgien
Mauvaise transcription du rapport par le pathologiste ou secrétaire

post-analytique = après l’interprétation du pathologiste

Question 23

Quel est le taux de discordance majeure acceptable pour les examens extemporanés?

Answer 23

3%

Question 24

Quel est le temps réponse visé pour les examens extemporanés avec congélation?

Answer 24

20 minutes (dans 90% des cas)

Question 25

Quel est le temps réponse visé pour les biopsies urgentes?

Answer 25

2 jours (dans 95% des cas)

Question 26

Quel est le temps réponse visé pour les spécimens de chirurgie?

Answer 26

3 jours (dans 91% des cas) ## Footnote Note : si on demande des IHC, décalcification, consultation intra-départementale, ..., ça ajoute des jours

Question 27

Nommer 3 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en pré-analytique

Answer 27

Étamper la date ± heure de réception du spécimen Vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête papier Vérifier que les renseignements cliniques, site, procédure sont bien indiqués

Question 28

Nommer 5 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en analytique

Answer 28

Appareils : * Vérifier la calibration des appareils * Entretien des appareils * Renouvellement des solutions, colorants, solvants, ... * Vérifier la température des réfrigérateurs Mise en cassettes : * Inscrire le nombre de prélèvements sur les cassettes * Identifier les blocs dans le rapport de pathologie Inclusion/Coupe : * Vérifier que la coupe de paraffine correspond à ce qui est dans le bloc (incluant l'épaisseur) Colorations/IHC: * Vérifier que les colorations sont adéquates sur les contrôles (incluant H/E) * Mettre des témoins + et - sur les lames d'IHC * Vérifier la qualité des contrôles - et + d'IHC

Question 29

Nommer 2 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en post-analytique

Answer 29

Réviser les dictées transcrites et corréler avec les lames Mentionner dans le rapport la concordance entre congélation et définitif

Question 30

Décrire les 5 recommandations du CAP pour la validation analytique d'une création d'une nouvelle étude IHC

Answer 30

1. Les labos doivent valider tous les tests d'IHC avant l'utilisation clinique 2. Pour la validation initiale de tous les tests, le labo doit atteindre une concordance globale d'au moins 90% entre le nouveau test et le test de référence ou résultat prévu 3. Si le test a une utilité diagnostique et prédictive, doit être validé comme une IHC prédictive 4. Lorsque possible, le test doit être validé sur du tissu qui a subit les mêmes traitements (fixation, processing) que le tissu qui va être utilisé cliniquement 5. Les labos peuvent utiliser des tissus complets, des microarrays (TMA ou des blocs multi-tissus (MTB)

Question 31

Quels contrôles doivent être testés lors de la validation d'une nouvelle IHC?

Answer 31

Tissu positif Tissu faiblement positif Tissu négatif Doit se faire sur du tissu qui réflète l'utilisation qui en sera faite (ie pas juste du tissu bénin)

Question 32

Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d'une nouvelle IHC non-prédictive?

Answer 32

10 tissus négatifs 10 tissus positifs (total 20)

Question 33

Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d'une nouvelle IHC à visée prédictive?

Answer 33

20 tissus positifs 20 tissus négatifs (total 40) ## Footnote ex : ER, PR, HER2

Question 34

Combien de tissus doivent être testés pour valider une IHC lorsqu'on change de lot de réactifs? | (pour un test existant déjà validé)

Answer 34

1 positif 1 négatif

Question 35

Dans quelles situations doit-on retester 2 tissus positifs et 2 négatifs pour un test d'IHC déjà validé?

Answer 35

Dilution d'anticorps différente Fournisseur d'anticorps différent (mais le même clone) Modification de l'incubation ou du temps de récupération (mais avec la même méthode)

Question 36

Combien de tissus doit-on tester si on change la dilution de l'anticorps pour un test d'IHC déjà validé?

Answer 36

2 positifs 2 négatifs

Question 37

Combien de tissus doit-on tester si on change de fournisseur d'anticorps (même clone) pour un test d'IHC déjà validé?

Answer 37

2 positifs 2 négatifs

Question 38

Combien de tissus doit-on tester si on change l'incubation ou le temps de récupération (avec la même méthode) pour un test d'IHC déjà validé?

Answer 38

2 positifs 2 négatifs

Question 39

Dans quelles situations doit-on revalider un test d'IHC déjà validé en utilisant un **nombre suffisant de cas** pour s'assurer que les essaies atteingnent des résultats attendus (**nombre de tissus déterminé par le directeur du labo**)?

Answer 39

Changement de : * Type de fixateur * Méthode de révélation de l'antigène (pH, plateforme chauffante différente, ...) * Système de détection de l'antigène * Équipement de traitement du tissu * Conditions environnementales (relocalisation du labo) * Approvisionnement en eau (ex changement de saisons)

Question 40

Dans quelles situations doit-on refaire une **validation complète** d'une étude IHC?

Answer 40

Changement de clone

Question 41

Nommer 3 facteurs pré-analytiques qui peuvent affecter une IHC

Answer 41

temps d'ischémie froide épaisseur du spécimen (doit être max 4 mm) décalcification fixation adéquate (temps, type, volume) ## Footnote pré-analytique pour IHC = tout ce qui est avant la technique d'IHC en soi

Question 42

Nommer 5 facteurs analytiques qui peuvent affecter une IHC

Answer 42

type d'anticorps méthode de démasquage méthode de blocage (phosphate alkaline, peroxydase endogène) dilution de l'anticorps temps d'incubation température d'incubation méthode d'amplification du signal température de séchage (min 1h, mais diminution de l'intensité si >4h)

Question 43

Nommer des choses qui peuvent être faites pour améliorer une IHC qui a trop de bruit de fond

Answer 43

diminuer la concentration de l'anticorps primaire diminuer le temps d'incubation de l'anticorps primaire et/ou secondaire optimiser les méthodes de blocage optimiser la méthode de démasquage de l'antigène ("retrieval")

Question 44

Nommer 2 éléments post-analytiques en contexte d'IHC

Answer 44

Rapporter tous les résultats d'IHC (intensité du marquage, localisation, cellules, ...) Mentionner le DDx qui a justifié l'utilisation des IHC ## Footnote post-analytique IHC = communication adéquate des résultats d'IHC dans le rapport

Question 45

Nommer 5 causes de faux positifs en IHC

Answer 45

Pré-analytique: * temps d'ischémie froide trop long * mauvaise identification du patient * ... Analytique - technique: * Utilisation d'un anticorps polyclonal * dilution insuffisante * méthode de blocage déficiente * temps d'incubation trop long * méthode de démasquage déficiente Analytique - Interpréation: * Erreur d'interprétation par un logiciel d'analyse d'image * Emprisonnement de tissu normal interprété comme lésionnel * Localisation du marquage (cytoplasmique VS membranaire VS nucléaire) (ex : B-caténine nucléaire) * intensité du marquage (marquage faible non-spécifique interprété comme positif) * critères pour considéré une IHC comme positive (ex 1% pour ER/PR) * Artéfacts (bruit de fond, rebord de biopsie, nécrose, écrasement, ...) * Contrôles non-évalués (contrôle négatif est positif)

Question 46

Nommer 5 causes de faux négatifs en IHC

Answer 46

anticorps monoclonal dilution trop importante de l'anticorps lame trop vieille fixation inadéquate (type de fixateur, temps de fixation) nécrose/autolyse exposition à la chaleur (cautérisation) décalcification temps d'ischémie prolongée erreurs d'interpréation d'un logiciel d'analyse d'image erreur d'interprétation du pathologiste ## Footnote Problème avec n’importe lequel des facteurs influençant la qualité des marqueurs IHC énumérés lors des phases pré-analytiques et analytiques

Question 47

Nommer des mesures de contrôle qualité pré-analytique en cytologie

Answer 47

Bon milieux de suspension pour les prélèvements vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête vérifier que chaque lame est accompagnée d'une requête vérifier l'intégrité des lames vérifier que les renseignements cliniques, procédure, site sont indiqués

Question 48

Nommer 5 mesures de contrôle qualité dans la phase analytique en cytologie

Answer 48

Appareil: * vérifier la calibration des appareils * faire l'entretien des appareils * renouveller les solutions, colorants, solvants * vérifier la température des réfrigérateurs Coloration * vérifier quotidiennement les colorations de routine Cytotechniciens * nombre maximal de lames vues par jour par les cytotech * nombre maximal d'heures travaillées par jour pour les cytotech

Question 49

Nommer 2 mesures de contrôle qualité dans la phase post-analytique en cytologie

Answer 49

utiliser des rapports standardisés indiquer les recommandations de suivi/clinique en accord avec des organismes reconnus

Question 50

Nommer 5 mesures de contrôle qualité spécifiques en cytologie gynécologique

Answer 50

* Pré-tamisage rapide de tous les cas (screening) * Retamisage des cas négatifs rapide par 2e cytotech * Retamisage prospectif ciblé des cas négatifs pour les patientes à haut risque (atcd de cancer, ASCUS/ASC-H, clinique anormale, atdc DES) * Retamisage rétrospectif lors d'un nouveau cas avec LIGH ou AIS et plus (revoir les cas négatifs des 3 dernières années) * Corrélation cyto-patho pour les LIGH, AIS et malin

Question 51

Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie gynécologique

Answer 51

* Nombre total de cas (par cyto et total du labo) * Taux de cas insatisfaisant (référence 1%) * Nombre total de cas pour chaque diagnostic (par cytotech et par pathologiste) * Taux de faux négatifs (lésion LIBG et plus) (détectés lors du retamisage rapide des cas négatifs, du retamisage des 3 années précédentes lors d'un nouveau Dx positif et corrélation cyto-patho) * Taux de corrélation cyto-histo des ASC-H, LIHG, AIS et carcinomes * Taux de corrélation cyto-virologie (devrait être VPH+ dans au moins 50% des ASCUS) * Délai de traitement des spécimens

Question 52

Quel est le % visé d'ASCUS et ASC-H (respectivement) en cytologie gynécologique?

Answer 52

ASCUS : 2.4% ASC-H : 0.2%

Question 53

Quel est le % visé des ASC (inclue ASCUS et ASC-H)?

Answer 53

< 5%

Question 54

Quel est le ratio visé entre ASCUS et ASC-H?

Answer 54

90% ASCUS 10% ASC-H

Question 55

Quel est le ratio visé ASC:SIL | ASC = ASCUS et ASC-H SIL = LIHG et LIBG

Answer 55

2-3 : 1 | (ASC : SIL)

Question 56

Quel est le % visé de LIBG en cyto gynéco?

Answer 56

1.3%

Question 57

Quel est le % visé de LIHG en cyto gynéco?

Answer 57

0.3%

Question 58

Quel est le % visé d'atypies glandulaires en cyto gynéco?

Answer 58

0.1%

Question 59

Nommer 5 actions pouvant être appliquées pour diminuer les erreurs en cytologie

Answer 59

* Réunion inter-pathologistes pour revoir les cas litigieux/complexes * Envoyer les cas complexes en consultation externe * Revoir les antécédents et dossier clinique * Discuter avec le clinicien * Revoir les lames négatives mais montrant LIHG et + sur biopsie * corréler les cytologies positives avec la biopsie * Corréler le diagnostic du cytotech et du pathologiste * s'assurer de la satisfaction du clinicien

Question 60

Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie non-gynécologique

Answer 60

* Nombre total de cas pour chaque système * Nombre de cas par catégories (bénin-atypique-suspect-malin-inadéquat...) pour chaque système * Nombre de cas de faux positifs et faux négatifs (après corrélation cyto-patho) * temps réponse * Nombre de cas avec discordance cytotech-pathologiste * Nombre de rapport amendé

Question 61

Nommer des éléments de contrôle qualité en autopsie en pré-autopsie

Answer 61

Permis d'autopsie soins post-mortem installations physiques (morgue, équipement, nettoyage) revue du dossier clinique, communication avec le clinicien communication avec la famille checklists pour le personnel et les employés

Question 62

Nommer 3 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant l'autopsie en soi

Answer 62

temps réponse trouvailles macroscopiques trouvailles microscopiques utilisation de tests supplémentaires présence des cliniciens lors de l'autopsie

Question 63

Nommer 5 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant la phase post-autopsie

Answer 63

* soins post-autopsie * diagnostic préliminaire * diagnostic final * corrélation avec la clinique et des résultats pathologiques antérieurs * corrélation clinico-pathologique, réunions morbidité/mortalité * révision externe * révision du service client * révision du diagnostic clinique

Question 64

Nommer les trois étapes pour la création d'un test en biologie moléculaire

Answer 64

1. Planification 2. Validation 3. Implantation

Question 65

Quels éléments doivent être envisager durant la **planification** de la création d'un nouveau test de biologie moléculaire?

Answer 65

* but du test * types de test pouvant répondre à ce but * implication des résultats du test sur la prise en charge du patient * types de contrôles nécessaires * coûts financiers * revue de la littérature * discuter avec les cliniciens pour savoir leurs besoins et opinions * Déterminer la méthode de validation visée, nb de cas à tester, indicateurs de performance à recueillir et les valeurs visées

Question 66

Quels sont les éléments à considérés lors de la **validation** de la création d'un nouveau test de biologie moléculaire?

Answer 66

choisir le bon test pour la population visée (NGS, PCR, FISH, ....) choisir entre les deux types de tests : FDA-cleared ou test maison développé au labo valider avec le bon nombre de cas connus positifs et négatifs

Question 67

Quels sont les éléments à considérer lors de **l'implantation** d'un nouveau test de biologie moléculaire?

Answer 67

* rendre le test disponible pour utilisation * déterminer les procédures de contrôle qualité * déterminer les mesures d'AQ * documenter les procédures et les inclure au manuel du labo * produire et rendre disponible des formulaires pour demander le test * former le personnel de labo * aviser les cliniciens et pathologistes de la disponibilité du test