Assurance qualité en pathologie (1) - Dre Galibois (AR) COPY Flashcards

1
Q

Donner la définition de contrôle qualité

A

Activités évaluant l’uniformité des processus spécifiques pour qu’ils opèrent dans des paramètres acceptables

Ex : vérifier les machines, vérifier les contrôles d’IHC

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Donner la définition d’assurance-qualité

A

Évaluation globale de la performance dans toutes les étapes. Nécessite l’obtention des plus hauts degrés de résultats (indicateurs d’AQ) qui impliquent plusieurs processus/procédures

Ex : taux d’erreurs, temps-réponse, corrélation congélation-définitif…

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Nommer les trois phases principales d’après lesquelles on va analyser la source d’une erreur

A

Pré-analytique
Analytique
Post-analytique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Nommer 5 exemples d’éléments pré-analytiques

A

Identification du patient (RAMQ, dossier, DDN, Noms)
Identification du spécimen (site, procédure, date)
Informations cliniques
Identification du médecin préleveur
Processing approprié du spécimen
Milieu de transport adéquat
Transport du spécimen entre le lieu de prélèvement et le labo
Charte de spécimens qui peuvent être omis d’être envoyés en patho (INESSS)
Critères de rejet d’un spécimen

c’est tout ce qui est antérieur à l’arrivée du spécimen au laboratoire de pathologie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Nommer 5 éléments de la composante technique de la phase analytique

A

Manipulation du spécimen
Macroscopie et prélèvements
Fixation
Processeur tissulaire
Inclusion
Coupe
Coloration
Immunohistochimie
Pour la cyto : pré-lecture (screening)

Dès que le spécimen entre dans le laboratoire de pathologie: tout ce qui sert a produire une lame

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Nommer 3 éléments de la composante analytique de la phase analytique

A

Consultation (intra ou extra-départementale)
Corrélation des études supplémentaires (IHC, moléculaire, …)
Consultation per-opératoire

composante analytique de la phase analytique = interpretation par le pathologiste (vs composante technique)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Nommer 5 éléments de la phase post-analytique

A

Transcription du rapport
Vérification électronique du rapport
Distribution/délivrance du rapport
Exactitude du rapport/rapport complet
Communication des diagnostics critiques
Temps de rétention des blocs et des lames

tout ce qui a trait à la production d’un rapport une fois le spécimen examiné par le pathologiste

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie négatives?

A

5 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie positives?

A

20 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Combien de temps doit-on garder les lames de cytologie d’aspiration à l’aiguille fine?

A

20 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Combien de temps doit-on garder les tissus fixés (la réserve)?

A

4 semaines après la complétion du rapport

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patients adultes?

A

20 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Combien de temps doit-on garder les blocs de paraffine des patient pédiatriques?

A

50 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Combien de temps doit-on garder les lames histologiques?

A

20 ans

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Combien de temps doit-on garder le matériel de microscopie électronique?

A

20 ans

sauf la réserve de matériel (1 mois après la complétion du raport)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Combien de temps doit-on garder le tissu en réserve pour les autopsies?

A

3 mois après la complétion du rapport

valable pour les autopsies hospitalières et coroner

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Combien de temps doit-on garder les lames et blocs pour les autopsies?

A

10 ans

valable pour hospitalières et coroner

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Quels sont les 9 éléments requis pour la création d’un programme d’AQ

A
  • Formation d’un comité (pathologiste, tech, résidents, directeur du labo, chef tech)
  • Évaluation du laboratoire
  • Création du plan
  • Détermination des mesures d’AQ et des nouveaux contrôles de qualité à instaurer (incluant les seuils visés)
  • Identification des incidents
  • Formation médicale continue du personnel
  • Insciption à des programmes externes d’AQ
  • Documentation de tout ce qui est fait
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Donner trois actions pouvant être faites par un pathologiste pour limiter les erreurs dues à l’interprétation

A

Montrer le cas à un collègue
Discuter le cas en clinique des tumeurs
Réunion d’AQ par spécialité (entre pathologistes)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Nommer 3 sources d’erreurs pré-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Erreur d’identification du patient par le personnel chirurgical
Mauvais spécimen soumis par le personnel chirurgical
Mauvaise information clinique fournie par le personnel chirurgical

Pré-analytique = avant l’arrivée au laboratoire

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Nommer 5 sources d’erreurs analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Erreur d’identification du patient lors de la création du numéro d’identification du labo
Erreur d’identification des lames produites
Mauvais échantillonage macroscopique (représente 70% des causes d’erreur!)
Apparition ou disparition réelle d’une lésion sur les coupes définitives en raison du positionnement 3D dans le bloc
Artéfacts techiniques en lien avec la création des lames (coupes mal faites, mauvaise coloration, cristaux de glace, bulles d’air, lame brisée, …)
Erreur d’interpréation du pathologiste (représente 30%)

analytique = dès l’arrivée du spécimen au labo

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Nommer 2 sources d’erreurs post-analytiques en contexte d’examen extemporané (congélation)

A

Mauvaise transmission verbale au chirurgien
Mauvaise transcription du rapport par le pathologiste ou secrétaire

post-analytique = après l’interprétation du pathologiste

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Quel est le taux de discordance majeure acceptable pour les examens extemporanés?

A

3%

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Quel est le temps réponse visé pour les examens extemporanés avec congélation?

A

20 minutes (dans 90% des cas)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Quel est le temps réponse visé pour les biopsies urgentes?
2 jours (dans 95% des cas)
26
Quel est le temps réponse visé pour les spécimens de chirurgie?
3 jours (dans 91% des cas) ## Footnote Note : si on demande des IHC, décalcification, consultation intra-départementale, ..., ça ajoute des jours
27
Nommer 3 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en pré-analytique
Étamper la date ± heure de réception du spécimen Vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête papier Vérifier que les renseignements cliniques, site, procédure sont bien indiqués
28
Nommer 5 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en analytique
Appareils : * Vérifier la calibration des appareils * Entretien des appareils * Renouvellement des solutions, colorants, solvants, ... * Vérifier la température des réfrigérateurs Mise en cassettes : * Inscrire le nombre de prélèvements sur les cassettes * Identifier les blocs dans le rapport de pathologie Inclusion/Coupe : * Vérifier que la coupe de paraffine correspond à ce qui est dans le bloc (incluant l'épaisseur) Colorations/IHC: * Vérifier que les colorations sont adéquates sur les contrôles (incluant H/E) * Mettre des témoins + et - sur les lames d'IHC * Vérifier la qualité des contrôles - et + d'IHC
29
Nommer 2 mesures de contrôle de la qualité en pathologie chirurgicale en post-analytique
Réviser les dictées transcrites et corréler avec les lames Mentionner dans le rapport la concordance entre congélation et définitif
30
Décrire les 5 recommandations du CAP pour la validation analytique d'une création d'une nouvelle étude IHC
1. Les labos doivent valider tous les tests d'IHC avant l'utilisation clinique 2. Pour la validation initiale de tous les tests, le labo doit atteindre une concordance globale d'au moins 90% entre le nouveau test et le test de référence ou résultat prévu 3. Si le test a une utilité diagnostique et prédictive, doit être validé comme une IHC prédictive 4. Lorsque possible, le test doit être validé sur du tissu qui a subit les mêmes traitements (fixation, processing) que le tissu qui va être utilisé cliniquement 5. Les labos peuvent utiliser des tissus complets, des microarrays (TMA ou des blocs multi-tissus (MTB)
31
Quels contrôles doivent être testés lors de la validation d'une nouvelle IHC?
Tissu positif Tissu faiblement positif Tissu négatif Doit se faire sur du tissu qui réflète l'utilisation qui en sera faite (ie pas juste du tissu bénin)
32
Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d'une nouvelle IHC non-prédictive?
10 tissus négatifs 10 tissus positifs (total 20)
33
Combien de tissus doivent être testés pour la validation analytique d'une nouvelle IHC à visée prédictive?
20 tissus positifs 20 tissus négatifs (total 40) ## Footnote ex : ER, PR, HER2
34
Combien de tissus doivent être testés pour valider une IHC lorsqu'on change de lot de réactifs? | (pour un test existant déjà validé)
1 positif 1 négatif
35
Dans quelles situations doit-on retester 2 tissus positifs et 2 négatifs pour un test d'IHC déjà validé?
Dilution d'anticorps différente Fournisseur d'anticorps différent (mais le même clone) Modification de l'incubation ou du temps de récupération (mais avec la même méthode)
36
Combien de tissus doit-on tester si on change la dilution de l'anticorps pour un test d'IHC déjà validé?
2 positifs 2 négatifs
37
Combien de tissus doit-on tester si on change de fournisseur d'anticorps (même clone) pour un test d'IHC déjà validé?
2 positifs 2 négatifs
38
Combien de tissus doit-on tester si on change l'incubation ou le temps de récupération (avec la même méthode) pour un test d'IHC déjà validé?
2 positifs 2 négatifs
39
Dans quelles situations doit-on revalider un test d'IHC déjà validé en utilisant un **nombre suffisant de cas** pour s'assurer que les essaies atteingnent des résultats attendus (**nombre de tissus déterminé par le directeur du labo**)?
Changement de : * Type de fixateur * Méthode de révélation de l'antigène (pH, plateforme chauffante différente, ...) * Système de détection de l'antigène * Équipement de traitement du tissu * Conditions environnementales (relocalisation du labo) * Approvisionnement en eau (ex changement de saisons)
40
Dans quelles situations doit-on refaire une **validation complète** d'une étude IHC?
Changement de clone
41
Nommer 3 facteurs pré-analytiques qui peuvent affecter une IHC
temps d'ischémie froide épaisseur du spécimen (doit être max 4 mm) décalcification fixation adéquate (temps, type, volume) ## Footnote pré-analytique pour IHC = tout ce qui est avant la technique d'IHC en soi
42
Nommer 5 facteurs analytiques qui peuvent affecter une IHC
type d'anticorps méthode de démasquage méthode de blocage (phosphate alkaline, peroxydase endogène) dilution de l'anticorps temps d'incubation température d'incubation méthode d'amplification du signal température de séchage (min 1h, mais diminution de l'intensité si >4h)
43
Nommer des choses qui peuvent être faites pour améliorer une IHC qui a trop de bruit de fond
diminuer la concentration de l'anticorps primaire diminuer le temps d'incubation de l'anticorps primaire et/ou secondaire optimiser les méthodes de blocage optimiser la méthode de démasquage de l'antigène ("retrieval")
44
Nommer 2 éléments post-analytiques en contexte d'IHC
Rapporter tous les résultats d'IHC (intensité du marquage, localisation, cellules, ...) Mentionner le DDx qui a justifié l'utilisation des IHC ## Footnote post-analytique IHC = communication adéquate des résultats d'IHC dans le rapport
45
Nommer 5 causes de faux positifs en IHC
Pré-analytique: * temps d'ischémie froide trop long * mauvaise identification du patient * ... Analytique - technique: * Utilisation d'un anticorps polyclonal * dilution insuffisante * méthode de blocage déficiente * temps d'incubation trop long * méthode de démasquage déficiente Analytique - Interpréation: * Erreur d'interprétation par un logiciel d'analyse d'image * Emprisonnement de tissu normal interprété comme lésionnel * Localisation du marquage (cytoplasmique VS membranaire VS nucléaire) (ex : B-caténine nucléaire) * intensité du marquage (marquage faible non-spécifique interprété comme positif) * critères pour considéré une IHC comme positive (ex 1% pour ER/PR) * Artéfacts (bruit de fond, rebord de biopsie, nécrose, écrasement, ...) * Contrôles non-évalués (contrôle négatif est positif)
46
Nommer 5 causes de faux négatifs en IHC
anticorps monoclonal dilution trop importante de l'anticorps lame trop vieille fixation inadéquate (type de fixateur, temps de fixation) nécrose/autolyse exposition à la chaleur (cautérisation) décalcification temps d'ischémie prolongée erreurs d'interpréation d'un logiciel d'analyse d'image erreur d'interprétation du pathologiste ## Footnote Problème avec n’importe lequel des facteurs influençant la qualité des marqueurs IHC énumérés lors des phases pré-analytiques et analytiques
47
Nommer des mesures de contrôle qualité pré-analytique en cytologie
Bon milieux de suspension pour les prélèvements vérifier que les étiquettes sur les pots correspondent à la requête vérifier que chaque lame est accompagnée d'une requête vérifier l'intégrité des lames vérifier que les renseignements cliniques, procédure, site sont indiqués
48
Nommer 5 mesures de contrôle qualité dans la phase analytique en cytologie
Appareil: * vérifier la calibration des appareils * faire l'entretien des appareils * renouveller les solutions, colorants, solvants * vérifier la température des réfrigérateurs Coloration * vérifier quotidiennement les colorations de routine Cytotechniciens * nombre maximal de lames vues par jour par les cytotech * nombre maximal d'heures travaillées par jour pour les cytotech
49
Nommer 2 mesures de contrôle qualité dans la phase post-analytique en cytologie
utiliser des rapports standardisés indiquer les recommandations de suivi/clinique en accord avec des organismes reconnus
50
Nommer 5 mesures de contrôle qualité spécifiques en cytologie gynécologique
* Pré-tamisage rapide de tous les cas (screening) * Retamisage des cas négatifs rapide par 2e cytotech * Retamisage prospectif ciblé des cas négatifs pour les patientes à haut risque (atcd de cancer, ASCUS/ASC-H, clinique anormale, atdc DES) * Retamisage rétrospectif lors d'un nouveau cas avec LIGH ou AIS et plus (revoir les cas négatifs des 3 dernières années) * Corrélation cyto-patho pour les LIGH, AIS et malin
51
Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie gynécologique
* Nombre total de cas (par cyto et total du labo) * Taux de cas insatisfaisant (référence 1%) * Nombre total de cas pour chaque diagnostic (par cytotech et par pathologiste) * Taux de faux négatifs (lésion LIBG et plus) (détectés lors du retamisage rapide des cas négatifs, du retamisage des 3 années précédentes lors d'un nouveau Dx positif et corrélation cyto-patho) * Taux de corrélation cyto-histo des ASC-H, LIHG, AIS et carcinomes * Taux de corrélation cyto-virologie (devrait être VPH+ dans au moins 50% des ASCUS) * Délai de traitement des spécimens
52
Quel est le % visé d'ASCUS et ASC-H (respectivement) en cytologie gynécologique?
ASCUS : 2.4% ASC-H : 0.2%
53
Quel est le % visé des ASC (inclue ASCUS et ASC-H)?
< 5%
54
Quel est le ratio visé entre ASCUS et ASC-H?
90% ASCUS 10% ASC-H
55
Quel est le ratio visé ASC:SIL | ASC = ASCUS et ASC-H SIL = LIHG et LIBG
2-3 : 1 | (ASC : SIL)
56
Quel est le % visé de LIBG en cyto gynéco?
1.3%
57
Quel est le % visé de LIHG en cyto gynéco?
0.3%
58
Quel est le % visé d'atypies glandulaires en cyto gynéco?
0.1%
59
Nommer 5 actions pouvant être appliquées pour diminuer les erreurs en cytologie
* Réunion inter-pathologistes pour revoir les cas litigieux/complexes * Envoyer les cas complexes en consultation externe * Revoir les antécédents et dossier clinique * Discuter avec le clinicien * Revoir les lames négatives mais montrant LIHG et + sur biopsie * corréler les cytologies positives avec la biopsie * Corréler le diagnostic du cytotech et du pathologiste * s'assurer de la satisfaction du clinicien
60
Nommer 5 indicateurs de performance en cytologie non-gynécologique
* Nombre total de cas pour chaque système * Nombre de cas par catégories (bénin-atypique-suspect-malin-inadéquat...) pour chaque système * Nombre de cas de faux positifs et faux négatifs (après corrélation cyto-patho) * temps réponse * Nombre de cas avec discordance cytotech-pathologiste * Nombre de rapport amendé
61
Nommer des éléments de contrôle qualité en autopsie en pré-autopsie
Permis d'autopsie soins post-mortem installations physiques (morgue, équipement, nettoyage) revue du dossier clinique, communication avec le clinicien communication avec la famille checklists pour le personnel et les employés
62
Nommer 3 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant l'autopsie en soi
temps réponse trouvailles macroscopiques trouvailles microscopiques utilisation de tests supplémentaires présence des cliniciens lors de l'autopsie
63
Nommer 5 éléments de contrôle qualité en autopsie concernant la phase post-autopsie
* soins post-autopsie * diagnostic préliminaire * diagnostic final * corrélation avec la clinique et des résultats pathologiques antérieurs * corrélation clinico-pathologique, réunions morbidité/mortalité * révision externe * révision du service client * révision du diagnostic clinique
64
Nommer les trois étapes pour la création d'un test en biologie moléculaire
1. Planification 2. Validation 3. Implantation
65
Quels éléments doivent être envisager durant la **planification** de la création d'un nouveau test de biologie moléculaire?
* but du test * types de test pouvant répondre à ce but * implication des résultats du test sur la prise en charge du patient * types de contrôles nécessaires * coûts financiers * revue de la littérature * discuter avec les cliniciens pour savoir leurs besoins et opinions * Déterminer la méthode de validation visée, nb de cas à tester, indicateurs de performance à recueillir et les valeurs visées
66
Quels sont les éléments à considérés lors de la **validation** de la création d'un nouveau test de biologie moléculaire?
choisir le bon test pour la population visée (NGS, PCR, FISH, ....) choisir entre les deux types de tests : FDA-cleared ou test maison développé au labo valider avec le bon nombre de cas connus positifs et négatifs
67
Quels sont les éléments à considérer lors de **l'implantation** d'un nouveau test de biologie moléculaire?
* rendre le test disponible pour utilisation * déterminer les procédures de contrôle qualité * déterminer les mesures d'AQ * documenter les procédures et les inclure au manuel du labo * produire et rendre disponible des formulaires pour demander le test * former le personnel de labo * aviser les cliniciens et pathologistes de la disponibilité du test