9. Richtlinien für die Forschung – Ethikkommissionen Institutionen für Ethik

Question 1

Forschung am Menschen, Regularien

Answer 1

• Nürnberger Ärztekodex 1947:
• 1. Die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson ist unbedingt erforderlich. Das heißt, daß die betreffende Person im juristischen Sinne fähig sein muß, ihre Einwilligung zu geben; daß sie in der Lage sein muß, unbeeinflußt durch Gewalt, Betrug, List, Druck, Vortäuschung oder irgendeine andere Form der Überredung oder des Zwanges, von ihrem Urteilsvermögen Gebrauch zu machen; daß sie das betreffende Gebiet in seinen Einzelheiten hinreichend kennen und verstehen muß, um eine verständige und informierte Entscheidung treffen zu können. Diese letzte Bedingung macht es notwendig, daß der Versuchsperson vor der Einholung ihrer Zustimmung das Wesen, die Länge und der Zweck des Versuches klargemacht werden; sowie die Methode und die Mittel, welche angewendet werden sollen, alle Unannehmlichkeiten und Gefahren, welche mit Fug zu erwarten sind, und die Folgen für ihre Gesundheit oder ihre Person, welche sich aus der Teilnahme ergeben mögen. Die Pflicht und Verantwortlichkeit, den Wert der Zustimmung festzustellen, obliegt jedem, der den Versuch anordnet, leitet oder ihn durchführt. Dies ist eine persönliche Pflicht und Verantwortlichkeit, welche nicht straflos an andere weitergegeben werden kann.
• Nürnberger Ärztekodex 1947:
• 2. Der Versuch muss so gestaltet sein, dass fruchtbare Ergebnisse für das Wohl der Gesellschaft zu erwarten sind, welche nicht durch andere Forschungsmittel oder Methoden zu erlangen sind. Er darf seiner Natur nach nicht willkürlich oder überflüssig sein.
• 3. Der Versuch ist so zu planen und auf Ergebnissen von Tierversuchen und naturkundlichem Wissen über die Krankheit oder das Forschungsproblem aufzubauen, dass die zu erwartenden Ergebnisse die Durchführung des Versuchs rechtfertigen werden.
• 4. Der Versuch ist so auszuführen, dass alles unnötige körperliche und seelische Leiden und Schädigungen vermieden werden.
• 5. Kein Versuch darf durchgeführt werden, wenn von vornherein mit Fug angenommen werden kann, dass es zum Tod oder einem dauernden Schaden führen wird, höchstens jene Versuche ausgenommen, bei welchen der Versuchsleiter gleichzeitig als Versuchsperson dient.
• 6. Die Gefährdung darf niemals über jene Grenzen hinausgehen, die durch die humanitäre Bedeutung des zu lösenden Problems vorgegeben sind.
• Nürnberger Ärztekodex 1947:
• 7. Es ist für ausreichende Vorbereitung und geeignete Vorrichtungen Sorge zu tragen, um die Versuchsperson auch vor der geringsten Möglichkeit von Verletzung, bleibendem Schaden oder Tod zu schützen.
• 8. Der Versuch darf nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen durchgeführt werden. Größte Geschicklichkeit und Vorsicht sind auf allen Stufen des Versuchs von denjenigen zu verlangen, die den Versuch leiten oder durchführen.
• 9. Während des Versuches muss der Versuchsperson freigestellt bleiben, den Versuch zu beenden, wenn sie körperlich oder psychisch einen Punkt erreicht hat, an dem ihr seine Fortsetzung unmöglich erscheint.
• 10. Im Verlauf des Versuchs muss der Versuchsleiter jederzeit darauf vorbereitet sein, den Versuch abzubrechen, wenn er auf Grund des von ihm verlangten guten Glaubens, seiner besonderen Erfahrung und seines sorgfältigen Urteils vermuten muss, dass eine Fortsetzung des Versuches eine Verletzung, eine bleibende Schädigung oder den Tod der Versuchsperson zur Folge haben könnte.

Question 2

Forschung am Menschen Historisch

Answer 2

• Weltärztebund, Deklara?on von Helsinki, 1964
• Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
• In der Revision von 1975: Beratung und Zus:mmung klinischer Studienprotokolle durch unabhängige Forschungs-Ethikkommission
  ØAb 1970 Einrichtung von Ethikkommissionen in Deutschland
• Belmont Report 1979: verbindliche Richtlinien für Forschung an Menschen
• Good Clinical Prac?ce (GCP)
• 1977 USA GCP-Regeln; 1991 GCP in der EU
  Ø1996 gemeinsame ICH-GCP-Guideline (USA, Japan, Europa)

Question 3

Forschung am Menschen
Heutiger Stand Arzneimittelforschung

Answer 3

• Arzneimittelprüfung nach strengem Zulassungsverfahren * Arzneimittelgesetz 1976 und nachfolgende Neuregelungen
• Europäische Leitlinien
• Zulassungsverfahren, 4 Phasen:
• I Verträglichkeit, Testung an gesunden Freiwilligen
• II Testung der Wirksamkeit für bestimmte Erkrankung an kleiner Gruppe von Patienten
• III Testung Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu Standardpräparat oder Placebo
• IV Prüfung des Präparates in der breiten Anwendung nach Zulassung zur Bestätigung der Nutzen-Risiko-Kalkulation

Question 4

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki

Answer 4

Question 5

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki, Allgemeine Grundsätze 3,4,5

Answer 5

Question 6

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki, Allgemeine Grundsätze 6,7,8

Answer 6

Question 7

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki, Allgemeine Grundsätze 11,12,13,14,15

Answer 7

Question 8

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki, Allgemeine Grundsätze 17,18

Answer 8

Question 9

Forschung am Menschen Deklaration von Helsinki, Allgemeine Grundsätze 23

Answer 9

Question 10

Forschung am Menschen
Ethikkommissionen:

Answer 10

• Zweck: Beratung und Kontrolle bei Forschung am Menschen
• nehmen Stellung zur ethischen Vertretbarkeit der Ziele und Verfahrensweisen eines Forschungsvorhabens
• Ziel: Schutz von Probanden in Forschungsvorhaben im Sinne der Deklaration von Helsinki

Question 11

Forschung am Menschen, Ethische Konflikte

Answer 11

• Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen:
• Psychiatrische Patienten
• Bewusstlose
• Demenzpatienten
• Kinder
• Unterschied von eigen- und fremdnütziger Forschung
• Ausschluss von Forschung bedeutet:
• Benachteiligung durch nicht ausreichende Medikamentensicherheit
• Fehlenden Fortschritt

Question 12

Forschung am Menschen, Ethische Konflikte
Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen:

Answer 12

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen:
Voraussetzungen für selbstbestimmtes Entscheiden und Handeln: * Absichtlichkeit
* Urteilsfähigkeit
* Verstehen und
* Freiheit von kontrollierender Fremdsteuerung

Frage nach der Legitimation von
* Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen
* Forschung an Minderjährigen

Question 13

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen, Ethische Konflikte bei eigennütziger Forschung

Answer 13

Question 14

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen, Ethische Konflikte bei eigennütziger Forschung

Answer 14

• ABER: Bedeutet potentiell eigennützige Forschung an Nicht- Einwilligungsfähigen immer ein Verstoß gegen die Würde?
• Bedeutet jede Instrumentalisierung notwendig Verletzung der Würde?

-> Gibt es eine Form von ethisch legitimierter (weil nicht würdeverletzender) Instrumentalisierung?

Question 15

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen, Ethische Konflikte bei eigennütziger Forschung

Answer 15

Question 16

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen
Ethische Konflikte bei nicht-eigennütziger Forschung

Answer 16

Question 17

Forschung am Menschen, Ethische Konflikte
Europarat, Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin 1997

Answer 17

Art. 17.2
* In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbes_mmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmilelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn (…) die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
* i Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenscha[lichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden, und
* ii die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.

Question 18

Forschung am Menschen
Ethische Konflikte bei nicht-eigennütziger Forschung

Answer 18

Question 19

Forschung am Menschen, Ethische Konflikte
Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen, Sonderfall Minderjährige

Answer 19

Grundlage: Studien mit Minderjährigen sind notwendige Voraussetzung für die sichere und wirksame Behandlung von Kindern

Question 20

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen Sonderfall Minderjährige

Answer 20

• Grundlage: Studien mit Minderjährigen sind notwendige Voraussetzung für die sichere und wirksame Behandlung von Kindern
• Informierte Einwilligung als Rechtfertigungsgrundlage fehlt aufgrund unzureichender Einsichtsfähigkeit
• mutmaßliche Einwilligung ist nicht gegeben * Nutzen/Risiko-Abwägung besonders kritisch

-> Entscheidende Frage: Gibt es für Kinder im Falle von eigennütziger Forschung einen Nutzen, der die Instrumentalisierung für eine Versuchsteilnahme vertretbar macht?

Question 21

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen Sonderfall Minderjährige II

Answer 21

Question 22

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen Sonderfall Minderjährige II

Answer 22

• Grundlage: Studien mit Minderjährigen sind notwendige Voraussetzung für die sichere und wirksame Behandlung von Kindern
• Informierte Einwilligung als Rechtfertigungsgrundlage fehlt aufgrund unzureichender Einsichtsfähigkeit
• mutmaßliche Einwilligung ist nicht gegeben * Nutzen/Risiko-Abwägung besonders kritisch

-> Entscheidende Frage: Gibt es für Kinder im Falle von fremdnütziger Forschung einen Nutzen, der die Instrumentalisierung für eine Versuchsteilnahme rechtfertigt?

Question 23

Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen Sonderfall Minderjährige III

Answer 23