5 - Conduite de l'essai clinique Flashcards
Nommer trois critères de sélection afin de bien choisir l’investigateur principal d’un essai clinique ?
- Personnel (expertise)
- Matériel (équipement)
- Patients (critères d’inclusion / d’exclusion)
Quelles sont des responsabilités de l’investigateur selon les BPC ?
Disponibilité, consentement, sécurité du patient, documentation / conservation, gestion de la drogue à l’étude, maintien de l’insu, respect du protocole de recherche
Nommer les documents essentiels selon les BPC ?
Approbations : Santé Canada (No Objection Letter), Comité d’éthique
Ententes : protocole signé, contrat légal (budget)
Preuves de qualifications : CV du chercheur et de son personnel
Formulaires : CTSI ou QIU (Santé Canada), Financial Disclosure (FDA)
Quel est le but de la visite d’initiation ?
S’assurer que l’investigateur et son personnel sont formés et préparés à faire l’essai clinique conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires
Visite d’une demie journée faite par l’associé de recherche clinique
Qu’est-ce qu’un Case Report Form ?
Document où on collecte les données du sujet à l’étude, complété par le personnel de recherche et vérifié par le promoteur
Quelles sont les responsabilités du promoteur lors de la surveillance de l’essai clinique ?
- Assurer et contrôler la qualité des essais conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires
- Avoir l’accès direct aux essais
- Contrôler la qualité des manipulations des données pour assurer leur fiabilité et leur traitement approprié
- Avoir un personnel avec toutes les qualifications requises
Quel est le but des visites de surveillance ?
S’assurer que le centre de recherche respecte le protocole, les BPC et les exigences réglementaires ainsi que l’information dans les documents sources correspond avec les données du CRF
Visites d’1 ou 2 journées effectuées par l’ARC dès que le premier sujet est recruté et puis à une fréquence de 4 à 8 semaines
BUT : sécurité du patient et fiabilité des données cliniques
Qu’est-ce qu’un document source ?
Premier document où est inscrite une information reliée à l’étude, conservé durant 15 ans
Exemple : dossier médical du patient, notes de progrès de l’infirmière, rapports de laboratoire, …
Que doit-on faire lorsque les données du CRF ne concordent pas avec celles des documents sources ?
Demandes de clarifications qui doivent être résolues par le personnel du centre de recherche
Quels sont les items vérifiés par l’ARC lors des visites de surveillance ?
- Ressources : nouveau personnel = formation nécessaire
- Respect du protocole : toute déviation doit être documentée dans les documents sources (impact sur la sécurité = signalé au comité d’éthique)
- Consentement des patients : amendement au protocole = consentement de tous les patients
- Recrutement / randomisation : vérification des raisons d’abandon ou de retrait
- Documents sources : s’assurer d’être capable de reproduire le CRF en cas de perte (doivent être exacts)
- CRF : soumis aux agences réglementaires pour la commercialisation du Rx
- Effets indésirables graves : signalement au promoteur dans les 24h et avis au comité d’éthique
- Gestion du Rx à l’étude : décompte de la qté de Rx retournée par le sujet
- Filière de l’investigateur : contient tous les documents essentiels
Quels sont les principes généraux d’une bonne documentation ?
ALCOAC
A : accurate = exact
L : legible = lisible et permanent (lecture sera possible dans 25 ans)
C : contemporaneous = documenté au moment où on fait l’observation
O : original = écrit pour la 1re fois
A : attribuable = lié à l’individu qui a fait l’observation
C : complete
Quelle est la différence entre Source Data Verification et Source Data Review ?
SDV = processus dans lequel les données du CRF et des documents sources sont comparées pour confirmer l’exactitude
SDR = révision des documents sources afin de s’assurer de la qualité des données (n’inclut pas le CRF)
Qu’est-ce qu’un rapport de notification à l’investigateur ?
Signalement d’un effet indésirable grave qui est imprévu (pas indiqué dans la brochure de l’investigateur) et soupçonné d’être lié au Rx à l’étude
