14 Validité

Question 1

Validité

Answer 1

Analyse de la fiabilité des résultats d’une étude

Question 2

Def biais

Answer 2

Différence systématique entre l’effet thérapeutique réel et l’effet thérapeutique observée

Question 3

Def variabilité aléatoire

Answer 3

Différence entre les groupes liée à la variabilité d’échantillonnage (=précision)

Question 4

Validité interne

Answer 4

Validité des résultats pour la population de l’étude
Csq de la non comparabilité initiale des groupes, et/ou de l’absence du maintien de la comparabilité au cours de l’étude
ECR+++, plus difficile pour les études observationnelles
=> Peut-on conclure uniquement sur l’efficacité de l’intervention?

Question 5

Biais de validité interne

Answer 5

Biais de sélection, biais de performance/de suivi, biais de mesure/d’évaluation, biais d’attrition

Question 6

Biais de sélection def

Answer 6

Différence entre les caractéristiques initiales entre les groupes de traitement

Question 7

Biais de performance def

Answer 7

/de suivi: différence de suivi entre les groupes de traitement

Question 8

Biais de mesure/ d’éval def

Answer 8

Différence d’évaluation des critères de jugement ou des évènements indésirables entre les groupes de traitement

Question 9

Biais d’attrition def

Answer 9

Mise à l’écart de patients randomisés pour l’analyse stat

Question 10

Validité externe pres

Answer 10

Possibilité de généraliser les résultats: à un groupe def de patients, dans un contexte clinique particulier, en pratique courante

Question 11

Déterminants de la validité externe

Answer 11

Contexte de soins
Sélection des patients
Caractéristiques des patients randomisés
Différences entre le protocole de l'essai et la pratique courante
Mesure d'efficacité et de durée de suivi
Effets indésirables du traitement

Question 12

Contexte de soins

Answer 12

Système de santé, pays, recrutement par centre primaire, secondaire, tertiaire, sélection des centres participants, sélection des cliniciens participants

Question 13

Sélection des patients

Answer 13

Critères d’éligibilité
Placebo run-in period
Treatment run-in period
Ratio de patients randomisés sur les patients éligibles non-randomisés dans centres participants
Proportion de patients ayant refusé la randomisation
=> Exclusion directe ou indirecte de sous populations

Question 14

Placebo run-in def

Answer 14

Période avant la randomisation pendant laquelle tous les patients sont traités avec un placebo pour éliminer les non-observants

Question 15

Treatment run-in

Answer 15

Période avant la randomisation pendant laquelle tous les patients sont traités avec le traitement actif pour éliminer les non répondeurs

Question 16

Caractéristiques des patients randomisés

Answer 16

Caractéristiques cliniques à l'inclusion
Groupe ethnique
Pathologie sous-jacente
Stade de la maladie
Comorbidités
Risque absolu de mauvais résultat dans le GC

Question 17

Différences entre protocole et pratique courante

Answer 17

Type d’intervention dans l’essai différent de la pratique courante
Timing du traitement
Caractère approprié de l’intervention contrôle
Interdiction de certaines co-médications
Avancée des traitements et diagnostics depuis que l’essai a été réalisé

Question 18

Mesure d’efficacité et durée de suivi

Answer 18

Pertinence clinique des critères de jugement
Pertinence clinique, validité et reproductibilité d’échelles complexes différentes pour chaque essai
Interprétation d’un effet traitement en termes de pertinence clinique
Prendre en compte ce qui est important pour le patient
Evaluateur
Adéquation de la fréquence ou durée de suivi

Question 19

Effets indésirables du traitement

Answer 19

Tous les effets indésirables pertinents doivent être rapportés
Taux d’arrêt du traitement
Sélection des centres d’essais et/ou des cliniciens sur la base de l’xp
Exclusion des patients à risque de complication
Exclusion des patients qui ont eu des effets indésirables pendant la run-in period
Intensité des procédures de surveillance des effets secondaires
Les cliniciens sont en général +++ focused sur ECR pour meds dangereux
Les risques peuvent être aussi surestimés si l’essai se déroule tôt au moment de l’introduction du traitement