14 Validité Flashcards
Validité
Analyse de la fiabilité des résultats d’une étude
Def biais
Différence systématique entre l’effet thérapeutique réel et l’effet thérapeutique observée
Def variabilité aléatoire
Différence entre les groupes liée à la variabilité d’échantillonnage (=précision)
Validité interne
Validité des résultats pour la population de l’étude
Csq de la non comparabilité initiale des groupes, et/ou de l’absence du maintien de la comparabilité au cours de l’étude
ECR+++, plus difficile pour les études observationnelles
=> Peut-on conclure uniquement sur l’efficacité de l’intervention?
Biais de validité interne
Biais de sélection, biais de performance/de suivi, biais de mesure/d’évaluation, biais d’attrition
Biais de sélection def
Différence entre les caractéristiques initiales entre les groupes de traitement
Biais de performance def
/de suivi: différence de suivi entre les groupes de traitement
Biais de mesure/ d’éval def
Différence d’évaluation des critères de jugement ou des évènements indésirables entre les groupes de traitement
Biais d’attrition def
Mise à l’écart de patients randomisés pour l’analyse stat
Validité externe pres
Possibilité de généraliser les résultats: à un groupe def de patients, dans un contexte clinique particulier, en pratique courante
Déterminants de la validité externe
Contexte de soins Sélection des patients Caractéristiques des patients randomisés Différences entre le protocole de l'essai et la pratique courante Mesure d'efficacité et de durée de suivi Effets indésirables du traitement
Contexte de soins
Système de santé, pays, recrutement par centre primaire, secondaire, tertiaire, sélection des centres participants, sélection des cliniciens participants
Sélection des patients
Critères d’éligibilité
Placebo run-in period
Treatment run-in period
Ratio de patients randomisés sur les patients éligibles non-randomisés dans centres participants
Proportion de patients ayant refusé la randomisation
=> Exclusion directe ou indirecte de sous populations
Placebo run-in def
Période avant la randomisation pendant laquelle tous les patients sont traités avec un placebo pour éliminer les non-observants
Treatment run-in
Période avant la randomisation pendant laquelle tous les patients sont traités avec le traitement actif pour éliminer les non répondeurs
Caractéristiques des patients randomisés
Caractéristiques cliniques à l'inclusion Groupe ethnique Pathologie sous-jacente Stade de la maladie Comorbidités Risque absolu de mauvais résultat dans le GC
Différences entre protocole et pratique courante
Type d’intervention dans l’essai différent de la pratique courante
Timing du traitement
Caractère approprié de l’intervention contrôle
Interdiction de certaines co-médications
Avancée des traitements et diagnostics depuis que l’essai a été réalisé
Mesure d’efficacité et durée de suivi
Pertinence clinique des critères de jugement
Pertinence clinique, validité et reproductibilité d’échelles complexes différentes pour chaque essai
Interprétation d’un effet traitement en termes de pertinence clinique
Prendre en compte ce qui est important pour le patient
Evaluateur
Adéquation de la fréquence ou durée de suivi
Effets indésirables du traitement
Tous les effets indésirables pertinents doivent être rapportés
Taux d’arrêt du traitement
Sélection des centres d’essais et/ou des cliniciens sur la base de l’xp
Exclusion des patients à risque de complication
Exclusion des patients qui ont eu des effets indésirables pendant la run-in period
Intensité des procédures de surveillance des effets secondaires
Les cliniciens sont en général +++ focused sur ECR pour meds dangereux
Les risques peuvent être aussi surestimés si l’essai se déroule tôt au moment de l’introduction du traitement
