Vigilância Flashcards
conjunto de ações executado por instituições de Adm Pública direta e indireta que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária
SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Lei de criação da ANVISA
Lei 9782/99
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde
vigilância sanitária
A vigilância sanitária abrange:
(I) controle de _______________ que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da ____________ ao _______________;
(II) controle da ___________ que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde
bens de consumo / produção / consumo / prestação de serviços
Quem representa a União no âmbito do SNVS?
O MS e a ANVISA
Responsabilidade do MS no SNVS
formulação, acompanhamento e avaliação da política nacional de vigilância sanitária, e das diretrizes do SNVS
órgão responsável pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA
Toda água para consumo humano, fornecida coletivamente, deverá passar por processo de ________ ou _____________.
desinfecção / cloração
As infrações sanitárias classificam-se em ________________
leves, graves e gravíssimas
Infração sanitária leve
aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante
Infração sanitária grave
aquelas em que for verificada uma circunstância agravante
Infração sanitária gravíssima
aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes
A pena de multa para infrações sanitárias leves não deve ultrapassar o valor de ____________
R$ 2.000,00
O resultado da infração sanitária é imputável a quem ______________ ou para quem ______
lhe deu causa / ela concorreu
Trata-se de um período de “descanso” que se inicia após a desinfecção. Nesse período, a instalação tem de ficar fechada e isolada da circulação de animais e pessoas.
Vazio sanitário
Duração do Vazio Sanitário
Sua duração é variável, mas deve ser de no mínimo três a cinco dias
processo racional de tomada de decisão para o uso otimizado de recursos para controle de vetores
manejo integrado de vetores (MIV)
As medidas de controle de zoonose(s) tem por objetivo interromper o ______________ da(s) zoonose(s) alvo
ciclo de transmissão
Quais são os tipos de controle vetorial?
Controle Biológico, Mecânico ou Ambiental, e Químico.
Controle Biológico
uso de parasitas, patógenos ou predadores naturais para o controle de populações do vetor
Controle mecânico ou ambiental
métodos que eliminam ou reduzem as áreas em que o vetor se desenvolve, como pneus e latas velhas. Essa forma de controle é a que mais conta com a população para funcionar bem, por isso os trabalhos de orientação são indispensáveis.
Controle Químico
uso de inseticidas para controlar as diferentes fases dos insetos
telas nas janelas e roupas de proteção: qual tipo de controle?
Controle mecânico ou ambiental
Qual forma de controle vetorial conta com a população para funcionar bem?
Controle mecânico ou ambiental
No ato administrativo criado pelo agente sanitário, o que seria a “competência”?
É a capacidade, atribuída pela lei ao agente público para o seu exercício
No ato administrativo criado pelo agente sanitário, o que seria a “Finalidade”?
O ato administrativo deve sempre ser praticado visando ao interesse público e nunca a um interesse particular
No ato administrativo criado pelo agente sanitário, o que seria a “Finalidade”?
Como regra geral, os atos são escritos, mas podem ser orais, ou então realizados através de sinais
No ato administrativo criado pelo agente sanitário, o que seria o “Motivo”?
É a circunstância de fato ou de direito que determina ou autoriza a prática do ato. Então, é a situação fática que justifica a realização do ato
No ato administrativo criado pelo agente sanitário, o que seria o “Objeto”?
É através dele que a Administração exerce seu poder, concede um benefício, aplica uma sanção, declara sua vontade ou um direito ao administrado
Art. 6º Compete à ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre os quais se incluem: I - __________________ e outros produtos; II - ____________.
medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes / serviços de saúde
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no DF, prazo de duração indeterminado e atuação em todo terrirório nacional
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Quais características fazem da ANVISA uma autarquia especial?
tem independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira
Competências da ANVISA (parte 1)
- coordenar o __________
- fomentar e realizar ________________
- estabelecer ______ + propor, acompanhar e executar _____________ de VS
- estabelecer normas e padrões sobre limites de __________, ____________, ____________, _________________ e outros que envolvam risco à saúde
- intervir, temporariamente, na ____________ de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com _______________
SNVS / estudos e pesquisas / normas / políticas, diretrizes e ações / contaminantes / resíduos tóxicos / desinfetantes / metais pesados / administração / recursos públicos
Competências da ANVISA (parte 2)
- administrar e arrecadas a _______________ de VS
- Fiscalizar: exercer o poder de _______________; interditar em caso de violação
- Conceder registro de produto: garantia da _______, _________ e ____________
- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de _______________
- Autorizar funcionamento de empresas de __________, __________ e __________
taxa de fiscalização / polícia administrativa / eficácia / segurança / qualidade / boas práticas de fabricação / fabricação / distribuição / importação
Competências da ANVISA (parte 3)
- Anuir com a ____________________ dos produtos do art. 8º
- Controlar o ________, ___________ e ______________ de produtos
- Ações cautelares visando _____________
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância ___________ e ____________
- promover a revisão e atualização periódica da _____________
importação e exportação / comércio / propaganda / publicidade / mitigar risco / toxicológica / farmacológica / farmacopeia
Competências da ANVISA (parte 4)
- auditoria para avaliar quais órgãos teriam a capacidade ___________
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei ____________
- monitorar a evolução dos preços de __________________
- exercer ações de regulação, controle e fiscalização na área de ______________ em saúde
- definir os locais de entrada e saída de ___________, ______________ e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal
organizacional / nº 6437/77 / medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde / relações internacionais / entorpecentes / psicotrópicos
finalidade institucional da ANVISA
promover a proteção da saúde da população
qaul é o intermédio para a finalidade institucional da ANVISA?
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária
dentre os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, quais estão presentes na finalidade institucional da ANVISA
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras
caberá ao Poder __________ instalar a ANVISA, devendo o seu regulamento, aprovado por _________ do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Executivo / Decreto
Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante _________, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
convênio
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência (parte 1):
I - __________ de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - ____________, inclusive bebidas, águas _____________, seus insumos, suas embalagens, _____________ , limites de contaminantes orgânicos, resíduos de ______________ e de medicamentos _________;
III - ________, produtos de higiene pessoal e ___________;
IV - _______________ destinados à higienização, desinfecção ou _______ em ambientes _________________;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a ____________;
medicamentos / alimentos / envasadas / aditivos alimentares / agrotóxicos / veterinários / cosméticos / perfumes / saneantes / desinfestação / domiciliares, hospitalares e coletivos / diagnóstico
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência (parte 2):
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, ____________ e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por _____________;
VII - ___________ e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em ______________ ou reconstituições;
IX - __________ para uso diagnóstico in vivo e __________ e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto __________, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por _____________, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de _________.
odontológicos / imagem / imunobiológicos / transplantes / radioisótopos / radiofármacos / fumígero / engenharia genética / radiação
nº de Competências da ANVISA que podem ser delegadas para Estados, DF e municípios: ____
9
atividades de ___________ e de ____________ relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela ANVISA, sob orientação técnica e normativa do MS
vigilância epidemiológica / controle de vetores
Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA, aqueles voltados para a _______________, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de ___________, os serviços de apoio ___________e _____________, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas __________
atenção ambulatorial / internação / diagnóstico / terapêutico / tecnologias
A ANVISA poderá dispensar de registro os ______________, _________________, ___________ e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos ________________, para uso em programas de saúde pública pelo MS e suas entidades vinculadas
imunobiológicos / inseticidas / medicamentos / multilaterais internacionais
A ANVISA será dirigida por uma ______________, devendo contar, também, com um ___________, um __________ e um ______________, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções
Diretoria Colegiada / Procurador / Corregedor / Ouvidor
Conselho Consultivo da ANVISA deverá ter, no mínimo, representantes da União, Estados, DF, Municípios, _____________, ______________, __________________ e __________
produtores / comerciantes / comunidade científica / usuários
A gerência e administração da ANVISA serão exercidas por Diretoria Colegiada composta por ____ membros, sendo 1 deles o seu _____________, vedada a recondução
5 / Diretor-Presidente
Os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA serão brasileiros, indicados pelo ________________ e por ele nomeados, após aprovação prévia pelo _______________, com cumprimento de mandato de _________
presidente da república / Senado Federal / 5 anos
Aos dirigentes da ANVISA é vedado o exercício de qualquer outra atividade ____________, _____________, ___________ou de direção ____________
profissional / empresarial / sindical / político-partidária
Compete à Diretoria Colegiada da ANVISA
- definir as __________________ da ANVISA
- propor ao Ministro de Estado da Saúde as _________________
- editar normas sobre matérias de competência da ANVISA, que devem ser acompanhadas de justificativas ____________ e, sempre que possível, de estudos de impacto _____________ no setor regulado e de impacto na ____________, dispensada essa exigência nos casos de ________________
- elaborar e divulgar relatórios ____________ sobre suas atividades
diretrizes estratégicas / políticas e diretrizes governamentais / técnicas / econômico e técnico / saúde pública / grave risco à saúde pública / periódicos
Resolução - RDC nº 15, de 15 de março de 2012, Art. 13. O rótulo de identificação da embalagem deve conter:
I - nome do produto
II - número do lote
III - data da esterilização
IV - data limite de uso
V - método de esterilização
VI - nome do responsável pelo preparo.
O que abrange a Resolução RDC/Anvisa n. 275, de 21 de outubro de 2002, no contexto da vigilância sanitária de alimentos
Define procedimentos operacionais padronizados para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
RDC 222/2018. Art. 13 Os resíduos de serviços de saúde (RSS) no estado sólido, quando não houver orientação específica, devem ser acondicionados em saco _______________
constituído de material resistente a ruptura, vazamento e
impermeável
RDC 222/2018. Art. 14 Os sacos para acondicionamento de RSS do grupo A devem ser substituídos ao atingirem o limite de __________ de sua capacidade ou então a cada ____________, independentemente do volume, visando o conforto ambiental e a segurança dos usuários e profissionais.
2/3 (dois terços) / 48 horas
RDC 222/2018. Art. 15 Os RSS do Grupo A que não precisam ser obrigatoriamente tratados e os RSS após o tratamento são considerados rejeitos e devem ser acondicionados em ________________.
saco branco leitoso
RDC 222/2018. Art. 16 Quando houver a obrigação do tratamento dos RSS do Grupo A, estes devem ser
acondicionados em ________________
sacos vermelhos
RDC 222/2018. Art. 22 A identificação dos RSS deve estar afixada nos carros de coleta, nos locais de armazenamento e nos sacos que acondicionam os resíduos.
§ 1º Os sacos que acondicionam os RSS do Grupo D _________________
não precisam ser identificados
Resíduos de serviços de saúde do Grupo A
resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção
resíduos de serviços de saúde do Grupo B
resíduos contendo produtos químicos que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade
resíduos de serviços de saúde do Grupo C
rejeitos radioativos
resíduos de serviços de saúde do Grupo D
resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares
resíduos de serviços de saúde do Grupo E
resíduos perfurocortantes ou escarificantes
Qual categoria de resíduos (A-E) são esses: lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, fios ortodônticos cortados, próteses bucais metálicas inutilizadas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas, tubos capilares, micropipetas, lâminas e lamínulas, espátulas e todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri)
resíduos de serviços de saúde do Grupo E
Qual categoria de resíduos (A-E) são esses: Culturas e estoques de micro-organismos; resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os medicamentos hemoderivado; Resíduos resultantes da atividade de ensino e pesquisa ou atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação biológica por agentes classe de risco 4; peças anatômicas
resíduos de serviços de saúde do Grupo A
Qual categoria de resíduos (A-E) são esses: Produtos farmacêuticos; Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos contendo metais pesados; reagentes para laboratório; Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores); Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas; Demais produtos considerados perigosos: tóxicos, corrosivos, inflamáveis e reativos
resíduos de serviços de saúde do Grupo B
Qual categoria de resíduos (A-E) são esses: rejeito radioativo, proveniente de laboratório de pesquisa e ensino na área da saúde, laboratório de análise clínica, serviço de medicina nuclear e radioterapia
resíduos de serviços de saúde do Grupo C
Qual categoria de resíduos (A-E) assim deve ser identificada: símbolo de risco biológico, com rótulo de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da expressão RESÍDUO INFECTANTE.
resíduos de serviços de saúde do Grupo A
Qual categoria de resíduos (A-E) assim deve ser identificada: símbolo e frase de risco associado à resíduos de serviços de saúde do Grupo Apericulosidade do resíduo químico.
resíduos de serviços de saúde do Grupo B
Qual categoria de resíduos (A-E) assim deve ser identificada: símbolo internacional de presença de radiação ionizante (trifólio de cor magenta ou púrpura) em rótulo de fundo amarelo, acrescido da expressão MATERIAL RADIOATIVO,
REJEITO RADIOATIVO ou RADIOATIVO.
resíduos de serviços de saúde do Grupo C
Resolução RDC nº 222/2018. Armazenamento interno é a guarda do resíduo contendo produto ________ ou rejeito ___________ na área de trabalho, em condições definidas pela legislação e normas aplicáveis a essa atividade.
químico / radioativo
Resolução RDC nº 222/2018. classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade)
agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios
Resolução RDC nº 222/2018. classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a comunidade)
agentes biológicos que provocam infecções no homem ou animais
potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente limitado
existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes
Resolução RDC nº 222/2018. classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade)
agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais
grande risco a quem os manipula
grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro
não existe medidas preventivas e de tratamento para
esses agentes
Resolução RDC nº 222/2018. classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade)
agentes biológicos com capacidade de transmissão por via respiratória
causam patologias humanas ou animais, potencialmente letais
existem usualmente medidas de tratamento ou de prevenção.
Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa
A avaliação da segurança combina a investigação de três itens básicos, denominados como análise:
de riscos, de vulnerabilidades e de ameaças.
propriedade que tem uma atividade, serviço ou substância,
de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana
risco sanitário
maneira moderna de avaliar o perigo em termos de probabilidade, num contexto de incerteza
risco
a condição que pode ser verificada, inevitável, intrínseca, sem pressupor interação e exposição
perigo
qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrentes do uso desses produtos
evento adverso
Segundo a Resolução - RDC Nº 63/2011, o serviço de saúde deve garantir mecanismos de orientação aos trabalhadores sobre imunização contra:
tétano, difteria, hepatite B e contra outros agentes biológicos a que os trabalhadores possam estar expostos
RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento
de Laboratórios _________, de Laboratórios de ___________ e de outros Serviços que executam as atividades
relacionadas aos __________________ e dá outras providências
Clínicos / Anatomia Patológica / Exames de Análises Clínicas (EAC)
