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Parmacie > VF Parentérales > Flashcards

VF Parentérales Flashcards

1
Q

Origine et signification du mot parentérale ?

A

Du grec « Para » et « enteros » : A côté du tube digestif

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2
Q

Quelles voies sont concernées par l’administration des formes parentérales ?

A

Elle devrait concerner toutes les voies qui ne sont pas orales mais en réalité cela concerne
les voies où il y a effraction à travers les barrières protectrices (Peau + muqueuse).

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3
Q

Quel est le principe de l’administration de ces formes ?

A

Le principe est de perforer la peau pour injecter le produit

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4
Q

Description de l’aiguille à injection ?

A

Tube métallique creux en acier inoxydable
Diamètre : 0,3 à 1,6 mm ; Longueur : 1 à 5 cm
Protecteur + Tube et biseau + Embase en PPP

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5
Q

Pour quels lieux d’injection utilise-t-on le biseau court ?

A 
Administration intraveineuse (18g), sous
cutanée, ID
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6
Q

Pour quels lieux d’injection utilise-t-on le biseau long ?

A

Administration intramusculaire ou

intracutanée (30g)

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7
Q

Définition de la seringue, volume ?

A

Seringue = Corps + piston (mobile, en élastomère), en PPP

Volume : De 1 à 60 mL

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8
Q

Comment peut être l’embout de la seringue ? Comment peut-il être sécurisé ?

A

L’embout permet d’adapté l’aiguille. Il est soit centré, soit excentré sur le corps de l’aiguille.
Il y a la possibilité d’être sécurisé/solidarisé par un système luer-lock (Vissage de l’aiguille
sur le corps de la seringue) ou luer.

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9
Q

Quels sont les produits liquides pouvant être administrés ?

A 
o Solution (Cas le plus fréquent)
o Émulsion (Concerne les vitamines liposolubles)
o Suspension (Produit non soluble dispersé dans un liquide), etc.
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10
Q

Quels sont les produits solides pouvant être administrés ?

A

o Implants (Comprimé placé dans le tissu conjonctif grâce à un trocart ou avec
une petite incision de la peau. Il sert à libérer un PA sur plusieurs
semaines/mois).

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11
Q

Informations sur la voie intradermique, lieu et visée locale ?

A

Administration du produit immédiatement sous la surface de la peau (à la limite
épiderme-derme).
• L’injection doit être presque parallèle à la peau (Angle de 10 à 15°)
• La région intradermique est une zone très vascularisée.
• Les volumes sont limités.
• Le biseau de l’aiguille est dirigé vers le haut.
• On trouve une petite papule qui se forme au point d’injection.
Lieu : Face antérieure de l’avant-bras
Visée locale : Utilisées en IDR (Intradermoréaction) et en tests cutanés en allergologie

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12
Q

Informations voie sous cutanée = hypodermique, lieux ? Quelle est la vitesse de la résorption ?

A

Administration sous la peau, dans le tissu conjonctif lâche
Le tissu conjonctif lâche est une zone avec beaucoup de fibres
La résorption (= Passage du produit dans la circulation sanguine) est lente car le débit sanguin est réduit.
En règle générale, l’injection a un volume limité (de l’ordre de 1 à 2 mL (goutte à goutte) sauf
pour les perfusions). Elle se fait avec un angle de 45°.
Lieux :
• Abdomen (pour l’Insuline, l’Héparine)
• Épaule (Vaccin)
• Face externe de la cuisse
• Partie supérieure du triceps (Ex : Vaccin)

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13
Q

Informations voie intramusculaire, lieux ?

A

Administration dans le tissu musculaire profond (au niveau du muscle strié)
C’est une zone très vascularisée, la résorption est donc rapide
Elle est peu innervée donc c’est peu douloureux.
On utilise des aiguilles longues et on fait un angle de 90°. On reste à distance des vaisseaux
et des nerfs.
Lieux : Pour les enfants (Moins d’un an), on fait l’injection dans le muscle vaste externe (Face
antérolatérale de la cuisse). Pour les personnes plus âgées, on fait l’injection dans le deltoïde
(Épaule) ou le moyen fessier.
Il est possible d’administrer des formes retard.
Ex : FLP (= Forme à libération prolongée)
Ex : Suspensions huileuses de neuroleptiques pour une administration tous les
moins ou trois mois)

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14
Q

Informations voie intraveineuse ?

A

Administration dans une veine superficielle (Plis du coude, main, jambe, etc.)
L’injection intraveineuse peut être directe avec une seringue pour des petites quantités
▪ Injection intraveineuse directe lente (3 à 5 min)
▪ Injection intraveineuse directe flash (= Injection bolus) : Principalement
(administration de moins d’1 minute)
L’injection intraveineuse peut être faite par perfusion pour des quantités plus importantes
(Volume souvent supérieur à 50 mL) :
• Utilisation de perfuseur simple : Système qui délivre un produit liquide, par gravité,
goutte à goutte. C’est plus dur de régler le débit. Volume souvent supérieur à 60ml,
durée de 30 min à quelques heures.
• Utilisation de pousse seringue : Volume de 10 à 60 mL (Concerne la pédiatrie). Un
moteur appuie sur le piston (Régulation plus fine : 1 mL/h).

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15
Q

Quels sont les différents cathéters ?

A

Cathéter central
(Administration longue, nécessite la mise en place chirurgicale), cathéter court
(Administration court, ne nécessite pas de mise en place chirurgicale)

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16
Q

Que concerne le perfusion périphérique ?

A

Perfusion périphérique (IV, SC): Petit cathéter (80mm) (Longueur inférieure à 8 cm)
en silicone ou polyhuréthane

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17
Q

Que concerne la perfusion de la veine centrale ?

A

Perfusion de veine centrale (Veine sous-clavière, jugulaire) : Cathéter central
o Utilisée pour des produits ayant une osmolarité importante
o On peut administrer plusieurs produits

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18
Q

Définition voie intra-artérielle ?

A

Administration dans une artère

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19
Q

Définition voie épidurale ?

A

Administration à l’extérieur des méninges

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20
Q

Définition voie intrarachidienne/théquale ?

A

Administration dans le liquide

céphalo-rachidien (dans l’espace entre l’arachnoïde et la pie-mère)

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21
Q

Définition voie intracardiaque ?

A

Administration dans le myocarde (Injection d’urgence)

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22
Q

Définition voie intra-articulaire ?

A

Administration dans une articulation (Genou, épaule)

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23
Q

Quels sont les avantages des voies parentérales ?

A
  • Pas d’altération du principe actif
  • Il n’y a pas de problème de goût ou de saveur désagréable
  • L’absorption du principe actif peut être totale et immédiate (Voies intraveineuse et
    intraartérielle). L’action est donc instantanée
  • Pour les autres voies, la mise à disposition du principe actif est rapide (plus rapide pour
    l’intramusculaire que pour la sous-cutanée)
  • Action thérapeutique localisée
  • Les récipients sont hermétiquement clos
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24
Q

Quels sont les inconvénients des voies parentérales ?

A
  • La douleur au lieu d’injection. La douleur liée aux produits est supérieure à celle liée à
    l’aiguille
  • L’irritation veineuse est fréquente
  • Il est difficile de répéter les injections
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25
Q

Quelles sont les exigences très strictes dans l’utilisation de ces voies ?

A

▪ Stérilité de la préparation
▪ Stérilité du matériel approprié
▪ Personnel compétent
Malgré toutes les précautions prises, la transmission de germes ou de virus est possible

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26
Q

Définition des préparations parentérales au niveau de la Pharmacopée ?

A

Ce sont des préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantés dans
le corps humain ou animal.
Les méthodes de préparation parentérale assurent leur stérilité et l’absence de pyrogènes.
Elles empêchent l’introduction de contaminants et la croissance de micro-organismes.

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27
Q

Combien de catégories de préparations parentérales y a-t-il ?

A

6 catégories

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28
Q

Définition préparations injectables ?

A

Ce sont des solutions, des émulsions ou des suspensions stériles dans de l’eau pour préparations injectables, dans un liquide stérile non aqueux approprié, ou dans un mélange de ces deux liquides. Récipients unidoses ou multidoses, ce qui peut
entraîner la présence de conservateurs.

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29
Q

Définition préparations pour perfusion ?

A

Solutions aqueuses ou des émulsions en phase externe aqueuse (L/H), stériles et normalement rendues isotoniques au sang. Elles sont principalement destinées à être administrées en grand volume. Les préparations pour perfusion ne sont pas additionnées de conservateur antimicrobien.
Émulsion « L/H » (= H/E (Huile/Eau) ou O/W (Oil/Water)) (Lipophile/Hydrophile : L/H)

30
Q

Définition préparations à diluer pour injection ou perfusion ?

A

Solutions stériles destinées à être injectées ou administrées par perfusion après dilution : Elles sont diluées au volume prescrit avec un liquide spécifié avant
l’administration.

31
Q

Définition poudres pour injection ou perfusion ?

A

Substances solides stériles, réparties dans leurs récipients définitifs ; elles donnent rapidement, après agitation avec le volume prescrit d’un liquide stérile
spécifié ; soit une solution limpide et pratiquement exempte de particules, soit une suspension uniforme.
Les lyophilisats pour usage parentéral sont classés dans cette catégorie

32
Q

Définition gels injectables ?

A

Gels stériles dont la viscosité permet de garantir une libération modifiée de la (ou des) substance(s) active(s) au site d’injection.

33
Q

Définition implants ?

A

Préparations solides stériles, de taille et de forme appropriées à l’implantation parentérale. Ils assurent la libération du ou des principes actifs sur une période étendue. Chaque dose est conditionnée en récipient stérile.

34
Q

23) Quelles sont les FG appartenant aux injections en intraveineuse ?

A
  • Solutions aqueuses (petit et grand V)
  • Émulsions L/H (300nm)
  • Suspensions (limite au micron)
35
Q

23) Quelles sont les FG appartenant aux injections en intramusculaire et sous-cutanée ?

A
  • Solutions aqueuses ou huileuses
  • Emulsions L/H ou H/L
  • Suspensions
  • Implants
36
Q

23) Quelles sont les FG appartenant aux injections en intradermique ?

A
  • Solutions aqueuses ou huileuses

- Implants

37
Q

Quelles sont les propriétés des préparations parentérales ?

A

Elles ne doivent provoquer aucun dommage à l’organisme. Elles doivent satisfaire aux deux
critères d’innocuité et de tolérance.

38
Q

Quels sont les 3 points importants de l’innocuité aux principes actifs ?

A

• Précision de la dose : Administration de la dose prescrite
• Stabilité de ce que l’on injecte : Tout ce qui est source d’instabilités (chimiques ou physiques) peut entraîner des conséquences dans le produit.
Ex : Instabilités chimiques : Oxydation, hydrolyse, photodégradation
Instabilités physiques : Température, précipitation (entre le principe actif et les excipients, etc.), adsorption
• Compatibilité du principe actif : Solvant, conditionnement

39
Q

Définition de l’innocuité à la stérilité ?

A

= Absence de micro-organismes viables, pathogènes ou non, est donc une propriété obligatoire.

40
Q

Quelle méthode de stérilisation convient aux solutions thermostables ?

A

Chaleur humide (= Autoclave (Stérilisation après la mise dans le récipient) : Cycle de stérilisation : 121°C pendant 15 minutes)

41
Q

Quelle méthode de stérilisation convient aux émulsions, suspensions et PA thermolabiles ?

A

Pour faire une bonne stérilisation il faut éviter toute introduction de contaminants (Application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ; préparation et répartition
aseptique)

42
Q

Quelle méthode de stérilisation convient aux solutions thermolabiles ?

A

Filtration stérilisante suivie d’une répartition aseptique (Filtration de la solution sur un filtre de porosité de 0,22 μm et récupération du filtrat dans un récipient stérilisé)

43
Q

Définition innocuité a l’absence de pyrogènes ?

A

L’apyrogénicité est une propriété obligatoire pour une préparation parentérale

44
Q

Définition pyrogène, ces sources, son origine ?

A

Substances pouvant provoquer par injection (Grand volume) une augmentation brutale de température (Poussées fébriles)
Sources : Essentiellement bactérienne (Essentiellement des endotoxines)
Origine : Proviennent du solvant, du matériel utilisé (qui ne serait pas décontaminé), de substances dissoutes (dans le solvant) élimination très difficile car thermostable de 180° à 200° et non retenu par un filtre de 0,22 micromètres

45
Q

Que faut-il faire quand on utilise de la verrerie ?

A

il faut la chauffer à 200°C ou bien nettoyer avec des solutions très basiques ou très acides.
La
filtration stérilisante n’élimine pas les endotoxines.

46
Q

Comment se présente le tableau clinique si présence d’endotoxines ?

A

Tableau clinique : 1h après injection
Durée : 4 à 12 h après injections (tout rentre dans l’ordre)
Manifestations : Frissons, cyanose, température supérieure à 40°C, céphalées, douleurs
lombaires, pouls rapide.

47
Q

Qu’est-ce que concerne le critère de tolérance ?

A

La limpidité des solutions, l’isotonie, la neutralité, la douleur ou pas à l’injection

48
Q

Informations sur la limpidité des solutions ?

A

Les solutions pour usage parentéral, examinées
dans des conditions appropriées de visibilité, sont limpides et pratiquement exemptes de
particules ; est obligatoire. Elle est obtenue par filtration clarifiante (on utilise un filtre avec une porosité adaptée).

49
Q

Diamètres des particules, quelles sont leurs origines ?

A

On peut avoir des particules visibles (Ø > à 50 μm) et non-visibles (Ø > à 10 μm et > 25μm)
→ On a donc 3 tailles de référence.
Origine des particules : Poussières, débris de carton, de verre, de caoutchoucs, précipités
lié à l’injection, etc.

50
Q

Comment est la nocivité des particules ?

A

Relativement rare
• Sous-cutanée, intramusculaire : Enkystement sans répercussion néfaste
• Intraveineuse : Pas de répercussion si les particules sont très petites et si l’injection est lente, en cas contraire, on peut provoquer une embolie pulmonaire.

51
Q

Définition de l’isotonie ?

A

Les préparations parentérales ont si possible la même pression osmotique que les liquides tissulaires et le sang (279 mOsm/Kg).
La pression osmotique est proportionnelle à la quantité dissoute (ions, molécules). L’isotonie d’une solution parentérale est obtenue par additions de substances isotonisantes (Chlorure de sodium, glucose, etc.).
Le caractère isotonique n’est pas obligatoire mais est recommandé dans la mesuredu possible.

52
Q

Comment l’isotonie varie en fonction du lieu d’injection ?

A
  • En sous-cutané ou en intramusculaire : Un volume faible (Hypotonique ou hypertonique) est possible si la douleur est supportée.
  • En intraveineuse : Les solutions hypotoniques sont interdites. Les solutions hypertoniques sont possibles (Volume limité, injection très lente).
53
Q

Quel est l’abaissement cryoscopique du plasma ?

A

– 0,52°C

54
Q

Comment ajuste-on l’isotonie pour une solution hypertonique ?

A

Solution hypertonique : Pas d’ajustement
« Soluté hypertonique – à injecter lentement » est indiqué avec une étiquette à fond bleu.
Ex : Soluté injectable hypertonique de NaCl à 20%
Soluté injectable hypertonique de glucose à 30%

55
Q

Comment ajuste-on l’isotonie pour une solution hypotonique ?

A

Solution hypotonique : Ajouter une substance isotonisante
Exemples :
• Chlorure de sodium (NaCl) : Abaissement cryoscopique à 1% de NaCl : –0,585°C
• Glucose : Abaissement cryoscopique à 1% de Glucose : – 0,103°C
• Bicarbonate de sodium : Abaissement cryoscopique à 1% de bicarbonate de
sodium : – 0,4°C
→ On fait toujours référence à une solution à 1 %

56
Q

Quelle est la méthode de Lumière et Chevrotier pour la quantité d’isotonisant à rajouter dans une solution hypotonique ?

A

𝑋 = (Δt - Δ1) / Δ2
Δt : Abaissement cryoscopique du plasma (– 0,52°C) à connaitre
Δ1 : Abaissement cryoscopique de la solution hypotonique à isotoniser
Δ2 : Abaissement cryoscopique de la solution isotonisante à 1%

57
Q

Qu’est-ce que la propriété de neutralité ?

Par quoi le choix du pH d’une solution est-il compromis ?

A

Les préparations parentérales ont si possible un pH proche du sang et des liquides de l’organisme (≈ 7,35 – 7,4). Ce n’est pas une propriété (pH neutre) obligatoire mais elle est souhaitable.
Le choix du PH d’une solution est un compromis entre la stabilité et/ou la solubilité du principe actif et la tolérance de l’organisme aux variations de pH après injection.

58
Q

Comment varie la tolérance de l’organisme aux variations du pH en sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse ?
De quoi est fonction l’ajustement du pH ?

A

• En sous-cutané ou en intramusculaire :
Les réactions sont plus ou moins marquées (Généralement, il y a plus de problèmes par voie intramusculaire que par voie sous-cutanée).
• En intraveineuse : Le pouvoir tampon du sang est très important. Les solutions non tamponnées avec un pH entre 4 et 10 sont bien tolérées tandis que les solutions tamponnées à pH non physiologiques sont moins bien tolérées.
Il est fonction de l’optimum de stabilité du principe actif.

59
Q

Comment fait-on avec un pH de stabilité non physiologique ? Physiologique ?

A

-> pH de stabilité non physiologique, il est préférable de ne pas tamponner :
• Utiliser un acide (HCl) ou une base (NaOH).
• Le principe actif forme de poudre à dissoudre.
Exception : Il faut tamponner si le principe actif est stable dans une zone de pH très étroite. Dans ce cas, on utilise un mélange tampon à faible concentration et à faible pouvoir tampon.
-> pH de stabilité physiologique (zone étroite : 7-7,5 proche de la neutralité), on utilise un mélange tampon (sauf pour les grands volumes). Les principes actifs en perfusions ne sont généralement pas tamponnés.

60
Q

Définition de pouvoir tampon ?

Quels sont les mélanges tampons que l’on peut utiliser pour la neutralité ?

A

Capacité de solution tampon à résister aux variations de pH
• Phosphates monosodique et disodique : Maintien du pH entre 5,4 et 8
• Acide citrique et citrate trisodique : Maintien du pH entre 3 et 6
• Acide acétique et acétate de sodium : Maintien du pH entre 3,6 et 5,6
• Carbonate monosodique et disodique : Maintien du pH entre 9,2 et 10
Le tampon « phosphates monosodique et disodique » est le plus utilisé pour les préparations
injectables

61
Q

A quoi est souvent liée la douleur à l’injection ?

A

• Au solvant :
§ Viscosité : Augmente la douleur. Les huiles et les polymères de poids moléculaires ont une grande viscosité et donc provoquent une grande douleur.
Sensibilité variable selon l’huile (éthanol à forte concentration)
§ Volumes sont limités : Maximum 0,5 mL, en intradermique 0,1ml, SC à 1ml, 1 à 5 mL en IM
• À la nature du principe actif : Propriétés intrinsèques (Irritant, pH agressif).
Parfois, on trouve un anesthésique local (lidocaïne) dans la préparation parentérale.

62
Q

Comment se fait la préparation des solutions injectables ?

A

Travail en zone à atmosphère contrôlée
1. Mise en solution du principe actif et filtration :
Le principe actif et les adjuvants sont dissous dans le solvant.
2. Répartition : = Mise en ampoules ou en flacons par un remplissage unitaire automatisé par des pompes
doseuses (en injectant un gaz inerte qui permet la stabilité de la préparation)
3. Stérilisation : En fonction du principe actif

63
Q

Dans l’étape 1, comment se fait l’addition des adjuvants ?

A

Addition d’adjuvants :
• Ajustement du pH : Mélanges tampons, NaOH, HCl, etc.
• Isotonisants : NaCl, glucose, etc.
• Conservateur pour préparation multidose (si le principe actif n’a pas de propriété microbien :
§ Antibiotique: Éthanol, alcool benzylique, crésol, etc.
§ Antifongique : Acide benzoïque, acide sorbique, etc.
§ Antioxydant : Sulfites, acides ascorbiques, α-tocophérol, etc.
On fait une filtration clarifiante (qui n’est pas une filtration stérilisante) de la solution (sur un filtre de 0,8 μm par exemple). On utilise une porosité éloignée de 0,22 μm. On réalise la préparation en zone contrôlée.

64
Q

Comment fait-on la stérilisation avant le conditionnement ? Après le conditionnement ?

A
  • Avant le conditionnement :
    On fait une filtration clarifiante (0,8 μm) puis filtration stérilisation (0,22 μm) de la solution suivie d’une répartition aseptique en ZAC (utilisation de choses stériles). Rq : La répartition aseptique est risquée.
  • Après le conditionnement :
    Stérilisation terminale à l’autoclave pour le PA qui ne sont pas sensibles à la chaleur (121°C pendant 15 minutes minimum) => condition de la pharmacopée européenne.
65
Q

Quels sont les contrôles obligatoires de la Pharmacopée ?

A

Contrôle de la limpidité et de la stérilité

66
Q

Comment se fait le contrôle de la limpidité ?

A

Contrôle des particules visibles : Non-automatisable
• Examen visuel à l’oeil nu (Personnes expérimentées)
• Limite de taille : 50 à 100 microns, tolérance 0
Contrôle des particules non-visibles : Automatisable

67
Q

Quelles sont les limites dans le cadre du contrôle de la limpidité ?

A

• Pour des préparations injectables de plus de 100 mL :
o Pour les particules de plus de 10 microns (inclus) : 25 particules/mL
o Pour les particules de plus de 25 microns (inclus) : 3 particules/mL
• Pour des préparations injectables de - de 100 mL :
o Pour les particules de plus de 10 microns (inclus) : 6000 particules/récipient
o Pour les particules de plus de 25 microns (inclus) : 600 particules/récipient

68
Q

Que prévoit la Phramacopée dans le cadre du contrôle de la stérilité ?

A

• Le nombre d’échantillon à prélever (env. 10% du lot)
o Les milieux de culture (validés pour des bactéries anaérobies, aérobies, moisissures et levures)
o Les conditions du test (conditions aseptiques)

69
Q

Quelles sont les 2 méthodes pour contrôler la stérilité et à quoi doit conduire le résultat ?

A

• Ensemencement direct du milieu de culture par un volume de préparation
• Filtration sur une membrane de 0,45 microns et transfert de la membrane dans le milieu de culture
Il doit conduire à une absence d’unités contaminées après 14 jours à l’étuve. Le délai de 14 jours suppose une quarantaine de 14 jours.

70
Q

En quoi consiste l’essai des pyrogènes ?

A

• Avant In vivo : Chez le lapin (moins utilisé) par une injection lente dans la veine marginale du lapin. Le lapin est très sensible à l’action des pyrogènes. Un suivi de l’évolution de la température permettait de
connaître le degré de contamination.
Aujourd’hui in vitro sur les cellules de sang humaines.
• In vitro : On réalise l’essai des endotoxines bactériennes (Dosage in vitro).
→ La limite est de 0,25 UI/mL.

71
Q

Quels sont les contrôles divers ?

A

Contrôle de l’étanchéité des ampoules :
• Par trempage dans une solution colorée
Contrôle du pH :
• Mesure du pH avant et après stérilisation par un pH-mètre
• Mesure du pouvoir tampon (= Capacité à réagir aux variations de pH) quantité de NaOH ou de HCL à ajouter pour faire virer un indicateur coloré
Contrôle de la pression osmotique :
• A l’aide de l’osmomètre ou du cryoscope

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