Dispositifs Médicaux

Question 1

Définition des dispositifs médicaux ?

Answer 1

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produits, y compris accessoires ou logiciels, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à diverses fins.
Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps n’est pas obtenue par des pharmaco ou immuno, ni par le métabolisme.

Question 2

A quelles fins les DM sont-ils destinés à être utilisés ?

Answer 2

• Diagno, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie
• Diagno, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap
• Étude ou remplacement/modif de l’anatomie ou processus physio
• Maitrise de la conception

Question 3

Définition des DM actif ?

Answer 3

Tout DM dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou autre que celle générée directement par le corps humain

Question 4

Définition DM implantable ?

Answer 4

DM destiné à être implanté en totalité ou partiellement dans le corps ou à remplacer une surface épiT grâce à une intervention chirurgicale, pour rester en place pendant au moins 30 jours.

Question 5

Définition DM implantable actif ?

Answer 5

Tout DM actif conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps ou dans un orifice naturel, qui dépend d’une source d’énergie, destiné à rester.

Question 6

Définition DM sur mesure ?

Answer 6

Tout DM fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite, destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.

Question 7

Définition DM invasif ?

Answer 7

DM qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice soit à travers la surface.

Question 8

DM invasif de type chirurgical ?

Answer 8

DM invasif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical.

Question 9

Qu’est-ce qui détermine le caractère médical du produit ?

Answer 9

C’est uniquement la finalité revendiquée par le fabricant, et pas sa nature.