Validazione Di Un Esame Diagnostico

Question 1

Qual è lo scopo dello studio di validazione

Answer 1

Valutazione di una serie di caratteristiche di un test diagnostico per consentire l’immissione in commercio
Gli studi di validazione considerano:

Validità o esattezza del test. Grado al quale una lettura rappresenta il valore reale che si desidera misurare

Riproducibilità o precisione, ossia la capacità del test di ottenere lo stesso risultato quando la lettura si ripete alle stesse condizioni

Concordanza, ossia la capacità del test di ottenere lo stesso risultato quando la misurazione si ripete in condizioni diverse di misurazione (ad esempio modifica dell’operatore)

Question 2

Che tipo di studio deve essere condotto per validare un esame diagnostico

Answer 2

uno studio trasversale attraverso il quale si mettono a confronto I risultati ottenuti con il test con i risultati ottenuti con il miglior metodo diagnostico disponibile detto gold standard

Question 3

Cos’è la validità interna

Answer 3

È la capacità del test di ottenere risultati esatti nei soggetti del campione utilizzato per realizzare lo studio
i parametri di validità interna sono caratteristiche intrinseche del test che non dipendono dalla popolazione alla quale si applicano

Ossia la validità non dipende dalla prevalenza della malattia

Question 4

Cos’è la sensibilità

Answer 4

La capacità del test di individuare i soggetti malati

È la probabilità che un soggetto malato risulti positivo al test

Question 5

Tasso di falsi negativi

Answer 5

È la probabilità complementare alla sensibilità

1-S

Question 6

Specificità

Answer 6

È la probabilità che un soggetto sano risulti negativo al test

Question 7

Tasso di falsi positivi

Answer 7

È la probabilità complementare alla specificità

1-S

Question 8

Rapporto di verosimiglianza positivo (likelihood ratio)

Answer 8

Rapporto tra la sensibilità e il tasso di falsi positivi
Quindi il rapporto tra la probabilità che il soggetto malato ottenga un risultato positivo e la probabilità che un soggetto sano ottenga un risultato positivo

S/TFP

Question 9

Rapporto di verosimiglianza negativo

Answer 9

Rapporto tra la probabilità che un malato ottenga un risultato negativo è la probabilità che un soggetto sano ottenga un risultato negativo

quindi è il rapporto tra il tasso di falsi negativi e la specificità

TFN/SP

Question 10

Cos’è la validità esterna di un test

Answer 10

Capacità di generalizzare I risultati ottenuti nel campione alla popolazione dalla quale è stato ottenuto lo stesso
La validità interna è il prerequisito per la esterna

Question 11

Valore predittivo positivo

Answer 11

Capacità del test di prevedere se un soggetto risultato positivo nel test ha contratto realmente la malattia

VPP: VEri positivi/totale positivi

Question 12

Valore predittivo negativo

Answer 12

Capacità del test di prevedere se un soggetto risultato negativo risulterà realmente sano

Veri negativi/totale negativi

Question 13

Valore globale o accuratezza del test diagnostico

Answer 13

Il rapporto tra la somma di veri positivi e veri negativi rispetto al totale dei risultati di un test

Question 14

Valori predittivi e prevalenza della malattia

Answer 14

I valori predittivi dipendono dalla prevalenza della malattia.
ad esempio se la prevalenza di una malattia è molto alta ed un soggetto risulta positivo al test sarà più probabile che contragga realmente la malattia rispetto al caso in cui la prevalenza sia molto bassa

Question 15

Prevalenza di malattia e sensibilità e specificità

Answer 15

A differenza dei valori predittivi sensibilità e specificità non dipendono dalla prevalenza di malattia

Question 16

Relazione tra variabili quantitative continue e sensibilità e specificità

Answer 16

Per variabili quantitative continue è necessario definire un limite massimo a partire dal quale il soggetto si considera positivo, come nel caso della determinazione della glicemia nel diabete

Più in basso si sposta il limite più alta sarà la sensibilità ma più bassa la specificità.
Viceversa più in alto si sposta il limite più alta sarà la specificità è più bassa la sensibilità

quindi per le variabili quantitative continue all’aumentare della sensibilità diminuisce la specificità e viceversa

Question 17

Curva roc

Answer 17

Le curve roc mostrano il livello di sensibilità e di specificità ottenute con ogni possibile limite massimo della variabile quantitativa
questo consente di scegliere il miglior limite massimo e quindi quello associato al miglior rapporto tra sensibilità e specificità

Question 18

Come si costruisce la curva roc

Answer 18

Sulle ordinate si rappresenta la sensibilità

Sulle ascisse il tasso di falsi positivi (1-SP)

Question 19

Come si identifica sulla curva roc il limite massimo migliore

Answer 19

Il limite massimo migliore è quello che taglia la bisettrice della curva roc

Question 20

Cosa rappresenta l’area sotto la curva roc

Answer 20

Il grado di validità globale del test

Quando si confrontano vari test diagnostici il migliore è quello che ha l’area sotto la curva roc Maggiore

Question 21

Quali sono gli obiettivi di un test di un test di screening

Answer 21

Rilevare casi precoci presintomatici di malattia

Escludere i soggetti sani

Question 22

Quali caratteristiche deve avere un test di screening ideale

Answer 22

Deve essere molto sensibile e quindi la caratteristica più importante è legata a un valore predittivo positivo alto

Question 23

Che caratteristiche della malattia per poter applicare un test di screening

Answer 23

La malattia deve essere frequente nella popolazione presa in esame

malattia la cui prognosi peggiora se non diagnosticata in tempo

Necessario conoscere la storia naturale della malattia

la malattia deve essere curata con un trattamento più efficace quando applicato in fase presintomatica rispetto alla somministrazione in fase sintomatica

Question 24

Criteri del test per poter essere utilizzato nell’ambito di screening

Answer 24

Semplice
Innocuo
Predominio della sensibilità rispetto alla specificità
Riproducibilità
Accettato e considerato necessario

Question 25

Caratteristiche necessarie di un test di conferma

Answer 25

Deve essere altamente specifico