Validazione Di Un Esame Diagnostico Flashcards
Qual è lo scopo dello studio di validazione
Valutazione di una serie di caratteristiche di un test diagnostico per consentire l’immissione in commercio
Gli studi di validazione considerano:
Validità o esattezza del test. Grado al quale una lettura rappresenta il valore reale che si desidera misurare
Riproducibilità o precisione, ossia la capacità del test di ottenere lo stesso risultato quando la lettura si ripete alle stesse condizioni
Concordanza, ossia la capacità del test di ottenere lo stesso risultato quando la misurazione si ripete in condizioni diverse di misurazione (ad esempio modifica dell’operatore)
Che tipo di studio deve essere condotto per validare un esame diagnostico
uno studio trasversale attraverso il quale si mettono a confronto I risultati ottenuti con il test con i risultati ottenuti con il miglior metodo diagnostico disponibile detto gold standard
Cos’è la validità interna
È la capacità del test di ottenere risultati esatti nei soggetti del campione utilizzato per realizzare lo studio
i parametri di validità interna sono caratteristiche intrinseche del test che non dipendono dalla popolazione alla quale si applicano
Ossia la validità non dipende dalla prevalenza della malattia
Cos’è la sensibilità
La capacità del test di individuare i soggetti malati
È la probabilità che un soggetto malato risulti positivo al test
Tasso di falsi negativi
È la probabilità complementare alla sensibilità
1-S
Specificità
È la probabilità che un soggetto sano risulti negativo al test
Tasso di falsi positivi
È la probabilità complementare alla specificità
1-S
Rapporto di verosimiglianza positivo (likelihood ratio)
Rapporto tra la sensibilità e il tasso di falsi positivi
Quindi il rapporto tra la probabilità che il soggetto malato ottenga un risultato positivo e la probabilità che un soggetto sano ottenga un risultato positivo
S/TFP
Rapporto di verosimiglianza negativo
Rapporto tra la probabilità che un malato ottenga un risultato negativo è la probabilità che un soggetto sano ottenga un risultato negativo
quindi è il rapporto tra il tasso di falsi negativi e la specificità
TFN/SP
Cos’è la validità esterna di un test
Capacità di generalizzare I risultati ottenuti nel campione alla popolazione dalla quale è stato ottenuto lo stesso
La validità interna è il prerequisito per la esterna
Valore predittivo positivo
Capacità del test di prevedere se un soggetto risultato positivo nel test ha contratto realmente la malattia
VPP: VEri positivi/totale positivi
Valore predittivo negativo
Capacità del test di prevedere se un soggetto risultato negativo risulterà realmente sano
Veri negativi/totale negativi
Valore globale o accuratezza del test diagnostico
Il rapporto tra la somma di veri positivi e veri negativi rispetto al totale dei risultati di un test
Valori predittivi e prevalenza della malattia
I valori predittivi dipendono dalla prevalenza della malattia.
ad esempio se la prevalenza di una malattia è molto alta ed un soggetto risulta positivo al test sarà più probabile che contragga realmente la malattia rispetto al caso in cui la prevalenza sia molto bassa
Prevalenza di malattia e sensibilità e specificità
A differenza dei valori predittivi sensibilità e specificità non dipendono dalla prevalenza di malattia
Relazione tra variabili quantitative continue e sensibilità e specificità
Per variabili quantitative continue è necessario definire un limite massimo a partire dal quale il soggetto si considera positivo, come nel caso della determinazione della glicemia nel diabete
Più in basso si sposta il limite più alta sarà la sensibilità ma più bassa la specificità.
Viceversa più in alto si sposta il limite più alta sarà la specificità è più bassa la sensibilità
quindi per le variabili quantitative continue all’aumentare della sensibilità diminuisce la specificità e viceversa
Curva roc
Le curve roc mostrano il livello di sensibilità e di specificità ottenute con ogni possibile limite massimo della variabile quantitativa
questo consente di scegliere il miglior limite massimo e quindi quello associato al miglior rapporto tra sensibilità e specificità
Come si costruisce la curva roc
Sulle ordinate si rappresenta la sensibilità
Sulle ascisse il tasso di falsi positivi (1-SP)
Come si identifica sulla curva roc il limite massimo migliore
Il limite massimo migliore è quello che taglia la bisettrice della curva roc
Cosa rappresenta l’area sotto la curva roc
Il grado di validità globale del test
Quando si confrontano vari test diagnostici il migliore è quello che ha l’area sotto la curva roc Maggiore
Quali sono gli obiettivi di un test di un test di screening
Rilevare casi precoci presintomatici di malattia
Escludere i soggetti sani
Quali caratteristiche deve avere un test di screening ideale
Deve essere molto sensibile e quindi la caratteristica più importante è legata a un valore predittivo positivo alto
Che caratteristiche della malattia per poter applicare un test di screening
La malattia deve essere frequente nella popolazione presa in esame
malattia la cui prognosi peggiora se non diagnosticata in tempo
Necessario conoscere la storia naturale della malattia
la malattia deve essere curata con un trattamento più efficace quando applicato in fase presintomatica rispetto alla somministrazione in fase sintomatica
Criteri del test per poter essere utilizzato nell’ambito di screening
Semplice Innocuo Predominio della sensibilità rispetto alla specificità Riproducibilità Accettato e considerato necessario
Caratteristiche necessarie di un test di conferma
Deve essere altamente specifico
