Epidemiologia 2 Flashcards
Disegno in parallelo di uno studio sperimentale
È il modello più adottato nello studio sperimentale nell’ambito del quale un gruppo di soggetti ricevi un unico trattamento o intervento mentre l’altro riceve l’altro trattamento
Disegno incrociato di uno studio sperimentale
Etrambi gruppi ricevono entrambi i trattamenti o interventi
Quello che cambia la sequenza temporale
Quello quindi che si analizza e la sequenza di somministrazione dei trattamenti
Vantaggi dello studio incrociato
Richiedi un campione con dimensioni dimezzate rispetto al disegno in parallelo
Il campione più omogeneo con variabilità intragruppo azzerata dal considerando che ogni soggetto ha il controllo di se stesso. Rimane però la variabilità intergruppo. l’omogeneità del gruppo consente come al solito di avere un minor rischio di distorsione da selezione e una Maggiore Potenza statistica e precisione dei risultati
Svantaggi dello studio incrociato
Maggior durata
Elevata sensibilità alle perdite
Effetto residuo
Effetto periodo
Cos’è l’effetto residuo
Effetto che lascia il primo farmaco nell’organismo
È necessario aspettare un tempo di washout affinché questo effetto scompaio
Quindi è necessario che il farmaco non sia curativo ne lasci un effetto irreversibile inoltre il tempo di washout deve essere simile
Effetto periodo
I due trattamenti si somministrano al paziente in periodi diversi nell’ambito delle quali le caratteristiche della malattia non devono modificarsi
Quindi si tratta di studi che possono essere applicati solamente per malattie croniche
Disegno sequenziale
Non prevede un campione di dimensioni predefinite bensi l’inclusione progressiva di pazienti fino a raggiungimento delle dimensioni del campione
durante la graduale inclusione di nuovi pazienti si sviluppano analisi intermedie al fine di verificare l’eventuale raggiungimento della significatività statistica
raggiunta la significatività statistica ho raggiunte le dimensioni del campione del valore limite tempo lo studio viene interrotto
Disegno fattoriale
E lo studio più efficace in presenza di più di due opzioni di trattamento
In sostanza i soggetti vengono divisi in gruppi diversi. Alcuni gruppi assumono solamente una delle terapia mentre gli altri assumono tutte le possibili combinazioni di trattamento
Sono studi particolarmente utili anche per valutare le interazioni tra trattamenti
Disegno multifase
Prevedono iniziale somministrazione di trattamenti con una dose di induzione e successivamente con una dose di mantenimento
Si applica in particolare a trattamenti antineoplastici
Farmaco generico
Specialità realizzata con la stessa formula farmaceutica quindi capsule compresse fiale con uguale composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo dell’altra specialità di riferimento
Possono cambiare gli eccipienti
i farmaci generici possono essere registrati prima che sia scaduto il brevetto ma possono essere immessi in commercio solo dopo la data di scadenza dello stesso
Le indicazioni devono essere le stesse del farmaco originale
Studi di bioequivalenza
Necessari per introdurre in commercio un generico
lo scopo dello studio di bioequivalenza non è dimostrare l’efficacia del prodotto Che è già stabilità
Ciò che è necessario fare E dimostrare che le caratteristiche farmacocinetiche sono le stesse
Proprietà farmacocinetiche prese in considerazione negli studi di bioequivalenza
Concentrazione massima raggiunta
Tempo raggiungimento di tale concentrazione
Quantità totale di farmaco assorbita ossia area sotto la curva
Su quali soggetti si conducono gli studi di bioequivalenza
Volontari sani
Tipologia di disegno degli studi di bioequivalenza
Disegno incrociato
Rapporto delle misure dei parametri farmacocinetici è l’intervallo di confidenza negli studi di bioequivalenza
Intervallo di confidenza deve essere al 90% i rapporti devono essere tra l’80 e il 125%
