UA6 Éthique de la recherche

Question 1

Que vise l’éthique de la recherche ?

Answer 1

Vise la protection des êtres humains qui prennent part à la recherche scientifique

Question 2

Qu’est-ce que la conduite responsable en recherche ?

Answer 2

Éthique de la recherche +
intégrité scientifique

Question 3

Quels sont les 3 principes directeurs de l’éthique ?

Answer 3

Respect des personnes
Préoccupation pour le bien-être
Justice

Question 4

Comment doivent-être les critères d’exclusion/inclusion d’une recherche ?

Answer 4

justifiés –> basés sur des données scientifiques pertinentes et les objectifs de la recherche
ne doivent pas exclure des groupes sans raison

Question 5

À quoi correspond la définition suivante : « une capacité limitée de protéger convenablement ses propres intérêts dans le contexte d’un projet de recherche donné.»

Answer 5

notion de vulnérabilité

Question 6

Vrai ou faux : le degré de vulnérabilité est fixe dans le temps et ne varie pas selon les circonstances

Answer 6

Le degré de vulnérabilité des personnes et des groupes peut varier à différents moments, selon les circonstances.

Question 7

Décrire le consentement (3 mots)

Answer 7

libre (volontaire sans coercition)
éclairé (en détenant toute l’information nécessaire)
continu (droit de retrait)

Question 8

Vrai ou faux : le consentement doit nécessairement être écrit

Answer 8

Faux. Il peut être verbal dans certaines circonstances (ex. recherche avec autochtones)

Question 9

Vrai ou faux : quand on fait seulement de l’observation, on ne modifie pas le comportement

Answer 9

faux !

Question 10

Nommer 3 situations où on peut avoir une dérogation au consentement

Answer 10

o Recherche avec tout au plus un risque minimal pour les participants
o Recherche invalide si consentement individuel
o Recours à la duperie avec consentement après débriefing (consentement ou refus après la collecte)

Question 11

Dans quel contexte est-ce qu’une personne de 15 ans peut consentir à la recherche ?

Answer 11

o « Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l’avis du comité d’éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient. »

Question 12

Qu’est-ce que le risque minimal ?

Answer 12

celui que l’on aurait dans la vie quotidienne

Question 13

À qui revient la responsabilité d’évaluer les aspects éthiques de la recherche ?

Answer 13

Responsabilité des chercheurs (et des établissements)

Les établissements doivent mandater des Comités d’éthique de la recherche (CER) pour évaluer l’acceptabilité éthique des recherches réalisées sous leur autorité ou sous leurs auspices

Question 14

Quelle est la triple évaluation d’une recherche en santé ?

Answer 14

évaluation scientifique, éthique et de convenance

Question 15

Qu’est-ce qui est évalué en vue d’une approbation éthique ? 8 éléments

Answer 15

 Les critères de sélection des sujets de recherche (inclusion & exclusion)
 Modalités de recrutement
 Le consentement libre et éclairé, et contenu (FIC)
* Le formulaire doit être écrit avec un niveau de littératie de secondaire 1-2
 Les risques et bénéfices, avantages et inconvénients pour les participants
 Moyens de réduire ou de faire face aux risques
* Soutien psychologique offert aux patients atteints de dépression qui participent à une étude
 Les compensations ou indemnités versées aux participants
* Important de minimiser la coercition
 Les moyens pris pour assurer la confidentialité des données (méthodes, lieux et durée de conservation des données)
* Données conservées sur les serveurs pendant 7 ans
 Approbation et suivi éthique (certificat d’approbation et de suivi)

Question 16

Qu’est-ce qui est évalué en vue d’une évaluation scientifique ? 4 éléments

Answer 16

 La validité scientifique du projet de recherche (protocole ou devis de recherche)
 La pertinence de recherche (pour la société ou la communauté)
 La qualité du dossier scientifique du chercheur (afin de prouver qu’il peut mener à bien le projet)
 Minimiser les risques, la coercition

Question 17

Que doit contenir le formulaire d’évaluation et de consentement ? 10 éléments au total

Answer 17

• Toutes informations en lien avec le projet
• Description et objectifs du projet de recherche
• Participation au projet (déroulement et ce qui est attendu du participant)
• Bénéfices et risques potentiels
• Avantages et inconvénients, Informations sur la compensation à la participation (ou son absence)
• Caractère volontaire et continu de la participation (droit de retrait)
• Données collectées : types, modalités de collecte, de gestion et de protection.
• Droits des participants et responsabilité des chercheurs
• Ressources en cas de besoin
• Coordonnées du CER et autres ressources en cas de litige, etc.

Question 18

À quoi correspond la définition suivante : « droit d’une personne de ne pas subir d’intrusion ou d’ingérence de la part de tiers. Les personnes ont droit au respect de leur vie privée en ce qui a trait à leur corps, à leurs renseignements personnels, aux idées et opinions qu’elles expriment, à leurs communications personnelles et aux lieux qu’elles occupent. »

Answer 18

Protection de la vie privée

Question 19

Quelles sont les données de la recherche ?

Answer 19

« Ensemble d’informations factuelles enregistrées sur des supports, produites ou collectées, selon divers procédés au cours d’un processus de recherche »

Question 20

Quels sont les types de données de la recherche ?

Answer 20

identificatoires directes
identificatoires indirectes
codées
anonymisées
anonymes

Question 21

Exemple de données anonyme

Answer 21

aucune donnée identificatoire n’est collectée

Question 22

Qu’est-ce qu’une donnée anonymisée ?

Answer 22

Données identificatoires remplacées par un code, la clé de codage est détruite

Question 23

Donner un exemple de données identificatoires indirectes

Answer 23

combinaison code postal + DDN

Question 24

donner un exemple de données identificatoires directoires

Answer 24

nom, numéro d’employé

Question 25

Donner un exemple de données codées

Answer 25

Données identificatoires remplacées par un code, la clé de codage est conservée

Question 26

Qu'est-ce qu'un plan de gestion des données ?

Answer 26

Document qui prépare et explique l'organisation, le stockage, la documentation, le partage et la préservation de données de recherche. Il peut décrire : les données recueillies, leur stockage et leur sauvegarde pendant la recherche et à long terme, la réutilisation ou partage, les modalités de destruction, les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des exigences éthiques et légales.

Question 27

Vrai ou faux : l'utilisation secondaire de données ne nécessite pas le consentement du participant

Answer 27

faux !! exception : on peut parfois déroger le consentement, mais seulement dans des situations bien précises

Question 28

Qu'est-ce qu'un conflit d'intérêt : réel, potentiel et apparent

Answer 28

Réel :l’intérêt influence vraiment le jugement professionnel Potentiel : le CI ou l’apparence de CI risquent d’avoir lieu Apparent: Pas de biais réel ou problème de jugement, mais pourrait être perçu comme tel.

Question 29

À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament expérimental est mis à l'essai auprès d'un petit groupe de sujets pour la première fois

Answer 29

Phase 1

Question 30

Quelle est la population à l'étude dans une phase 1?

Answer 30

participants en santé ou avec pathologie spécifique mais dont les thérapies conventionnelles ont échoué

Question 31

Qu'est-ce que l'on évalue dans une phase 1 ?

Answer 31

Évaluation de son innocuité, détermination de posologies, évaluer le seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables

Question 32

À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament est administré à un plus grand groupe de sujets (n ≥100)

Answer 32

Phase 2

Question 33

À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament est administré à un groupe de sujets encore plus grand (n ≥1000)

Answer 33

Phase 3

Question 34

À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Après l'homologation et la mise en marché du médicament. n≥100000

Answer 34

Phase 4

Question 35

Quelle est la population à l'étude à la phase 2 :

Answer 35

Participants souffrant de la pathologie (Risque de méprise thérapeutique)

Question 36

Qu'est-ce que l'on évalue à la phase 2 ?

Answer 36

efficacité dans le traitement d'une pathologie; innocuité du médicament n≠ détermination de la meilleure dose

Question 37

Qu'est-ce que l'on évalue à la phase 3 ?

Answer 37

Comparaison au traitement courant confirmation de son efficacité surveillance des effets secondaires,

Question 38

Qu'est-ce que l'on évalue à la phase 4?

Answer 38

Recueillir des renseignements, bienfaits et risque à court moyen et long terme.

Question 39

Qu'est-ce que le mépris thérapeutique ?

Answer 39

« des participants à un essai ne comprennent pas que la recherche vise principalement à produire des connaissances et qu’elle pourrait ne pas leur procurer de bénéfice thérapeutique. [...] des participants s’engagent dans un essai clinique sans comprendre la façon dont les éléments propres à l’essai clinique risquent d’interférer avec leurs propres objectifs de soins de santé. » *Patient va être soigné et va bénéficier de ça, concomitant avec le conflit de rôle *On va chercher une tierce personne pour recruter pour ne pas influencer le patient par notre rôle de soignant *Les patients ne doivent pas chercher de bénéfice à la recherche, mais ils en cherchent toujours. *Important que les participants comprennent qu’ils peuvent recevoir le placébo

Question 40

Qu'est-ce que le devoir de diligence ?

Answer 40

« est l’obligation, pour les cliniciens, d’agir dans l’intérêt des patients. Dans le contexte des essais cliniques, les chercheurs se soucient du bien-être des participants pris individuellement, mais se préoccupent également du développement de nouvelles connaissances qui pourraient ou non profiter directement aux participants. ... »

Question 41

Dans quelles circonstances peut-on utiliser un placébo ?

Answer 41

3 conditions remplies : o Scientifiquement et méthodologiquement justifié o Une justification probante soit fournie au CER o Le placebo ne porte pas atteinte à la santé et à la sécurité des participants Et si au moins l’une des conditions suivantes est remplie : o Aucun traitement normalisé n’existe o Le traitement ne vaut pas mieux que le placebo o Le traitement est remis en cause par des preuves scientifiques sérieuses o Les participants à l’étude sont « résistants » au traitement existant o Un traitement reconnu accompagne le placebo et le traitement expérimental o Le patient a fait le choix éclairé de refuser un traitement efficacement reconnu et il ne subira pas un préjudice grave

Question 42

À quel moment doit-on enregistrer l'essai clinique ?

Answer 42

avant le recrutement des participants

Question 43

Qu'est-ce que la conduite responsable en recherche ?

Answer 43

« Comportement attendu des chercheurs, des étudiants, du personnel de recherche et des gestionnaires de fonds alors qu’ils mènent des activités de recherche » Honnêteté - Fiabilité - Rigueur - Objectivité - Impartialité - Indépendance - Justice - Confiance - Responsabilité - Bienveillance – Transparence