UA6 Éthique de la recherche Flashcards
Que vise l’éthique de la recherche ?
Vise la protection des êtres humains qui prennent part à la recherche scientifique
Qu’est-ce que la conduite responsable en recherche ?
Éthique de la recherche +
intégrité scientifique
Quels sont les 3 principes directeurs de l’éthique ?
Respect des personnes
Préoccupation pour le bien-être
Justice
Comment doivent-être les critères d’exclusion/inclusion d’une recherche ?
justifiés –> basés sur des données scientifiques pertinentes et les objectifs de la recherche
ne doivent pas exclure des groupes sans raison
À quoi correspond la définition suivante : « une capacité limitée de protéger convenablement ses propres intérêts dans le contexte d’un projet de recherche donné.»
notion de vulnérabilité
Vrai ou faux : le degré de vulnérabilité est fixe dans le temps et ne varie pas selon les circonstances
Le degré de vulnérabilité des personnes et des groupes peut varier à différents moments, selon les circonstances.
Décrire le consentement (3 mots)
libre (volontaire sans coercition)
éclairé (en détenant toute l’information nécessaire)
continu (droit de retrait)
Vrai ou faux : le consentement doit nécessairement être écrit
Faux. Il peut être verbal dans certaines circonstances (ex. recherche avec autochtones)
Vrai ou faux : quand on fait seulement de l’observation, on ne modifie pas le comportement
faux !
Nommer 3 situations où on peut avoir une dérogation au consentement
o Recherche avec tout au plus un risque minimal pour les participants
o Recherche invalide si consentement individuel
o Recours à la duperie avec consentement après débriefing (consentement ou refus après la collecte)
Dans quel contexte est-ce qu’une personne de 15 ans peut consentir à la recherche ?
o « Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l’avis du comité d’éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient. »
Qu’est-ce que le risque minimal ?
celui que l’on aurait dans la vie quotidienne
À qui revient la responsabilité d’évaluer les aspects éthiques de la recherche ?
Responsabilité des chercheurs (et des établissements)
Les établissements doivent mandater des Comités d’éthique de la recherche (CER) pour évaluer l’acceptabilité éthique des recherches réalisées sous leur autorité ou sous leurs auspices
Quelle est la triple évaluation d’une recherche en santé ?
évaluation scientifique, éthique et de convenance
Qu’est-ce qui est évalué en vue d’une approbation éthique ? 8 éléments
Les critères de sélection des sujets de recherche (inclusion & exclusion)
Modalités de recrutement
Le consentement libre et éclairé, et contenu (FIC)
* Le formulaire doit être écrit avec un niveau de littératie de secondaire 1-2
Les risques et bénéfices, avantages et inconvénients pour les participants
Moyens de réduire ou de faire face aux risques
* Soutien psychologique offert aux patients atteints de dépression qui participent à une étude
Les compensations ou indemnités versées aux participants
* Important de minimiser la coercition
Les moyens pris pour assurer la confidentialité des données (méthodes, lieux et durée de conservation des données)
* Données conservées sur les serveurs pendant 7 ans
Approbation et suivi éthique (certificat d’approbation et de suivi)
Qu’est-ce qui est évalué en vue d’une évaluation scientifique ? 4 éléments
La validité scientifique du projet de recherche (protocole ou devis de recherche)
La pertinence de recherche (pour la société ou la communauté)
La qualité du dossier scientifique du chercheur (afin de prouver qu’il peut mener à bien le projet)
Minimiser les risques, la coercition
Que doit contenir le formulaire d’évaluation et de consentement ? 10 éléments au total
- Toutes informations en lien avec le projet
- Description et objectifs du projet de recherche
- Participation au projet (déroulement et ce qui est attendu du participant)
- Bénéfices et risques potentiels
- Avantages et inconvénients, Informations sur la compensation à la participation (ou son absence)
- Caractère volontaire et continu de la participation (droit de retrait)
- Données collectées : types, modalités de collecte, de gestion et de protection.
- Droits des participants et responsabilité des chercheurs
- Ressources en cas de besoin
- Coordonnées du CER et autres ressources en cas de litige, etc.
À quoi correspond la définition suivante : « droit d’une personne de ne pas subir d’intrusion ou d’ingérence de la part de tiers. Les personnes ont droit au respect de leur vie privée en ce qui a trait à leur corps, à leurs renseignements personnels, aux idées et opinions qu’elles expriment, à leurs communications personnelles et aux lieux qu’elles occupent. »
Protection de la vie privée
Quelles sont les données de la recherche ?
« Ensemble d’informations factuelles enregistrées sur des supports, produites ou collectées, selon divers procédés au cours d’un processus de recherche »
Quels sont les types de données de la recherche ?
identificatoires directes
identificatoires indirectes
codées
anonymisées
anonymes
Exemple de données anonyme
aucune donnée identificatoire n’est collectée
Qu’est-ce qu’une donnée anonymisée ?
Données identificatoires remplacées par un code, la clé de codage est détruite
Donner un exemple de données identificatoires indirectes
combinaison code postal + DDN
donner un exemple de données identificatoires directoires
nom, numéro d’employé
Donner un exemple de données codées
Données identificatoires remplacées par un code, la clé de codage est conservée
Qu’est-ce qu’un plan de gestion des données ?
Document qui prépare et explique l’organisation, le stockage, la documentation, le partage et la préservation de données de recherche.
Il peut décrire : les données recueillies, leur stockage et leur sauvegarde pendant la recherche et à long terme, la réutilisation ou partage, les modalités de destruction, les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des exigences éthiques et légales.
Vrai ou faux : l’utilisation secondaire de données ne nécessite pas le consentement du participant
faux !!
exception : on peut parfois déroger le consentement, mais seulement dans des situations bien précises
Qu’est-ce qu’un conflit d’intérêt :
réel, potentiel et apparent
Réel :l’intérêt influence vraiment le jugement professionnel
Potentiel : le CI ou l’apparence de CI risquent d’avoir lieu
Apparent: Pas de biais réel ou problème de jugement, mais pourrait être perçu comme tel.
À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament expérimental est mis à l’essai auprès d’un petit groupe de sujets pour la première fois
Phase 1
Quelle est la population à l’étude dans une phase 1?
participants en santé ou avec pathologie spécifique mais dont les thérapies conventionnelles ont échoué
Qu’est-ce que l’on évalue dans une phase 1 ?
Évaluation de son innocuité, détermination de posologies, évaluer le seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables
À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament est administré à un plus grand groupe de sujets (n ≥100)
Phase 2
À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Le médicament est administré à un groupe de sujets encore plus grand (n ≥1000)
Phase 3
À quelle phase de la recherche correspond cette définition : Après l’homologation et la mise en marché du médicament. n≥100000
Phase 4
Quelle est la population à l’étude à la phase 2 :
Participants souffrant de la pathologie (Risque de méprise thérapeutique)
Qu’est-ce que l’on évalue à la phase 2 ?
efficacité dans le traitement d’une pathologie;
innocuité du médicament n≠
détermination de la meilleure dose
Qu’est-ce que l’on évalue à la phase 3 ?
Comparaison au traitement courant
confirmation de son efficacité
surveillance des effets secondaires,
Qu’est-ce que l’on évalue à la phase 4?
Recueillir des renseignements, bienfaits et risque à court moyen et long terme.
Qu’est-ce que le mépris thérapeutique ?
« des participants à un essai ne comprennent pas que la recherche vise principalement à produire des connaissances et qu’elle pourrait ne pas leur procurer de bénéfice thérapeutique. […] des participants s’engagent dans un essai clinique sans comprendre la façon dont les éléments propres à l’essai clinique risquent d’interférer avec leurs propres objectifs de soins de santé. »
*Patient va être soigné et va bénéficier de ça, concomitant avec le conflit de rôle
*On va chercher une tierce personne pour recruter pour ne pas influencer le patient par notre rôle de soignant
*Les patients ne doivent pas chercher de bénéfice à la recherche, mais ils en cherchent toujours.
*Important que les participants comprennent qu’ils peuvent recevoir le placébo
Qu’est-ce que le devoir de diligence ?
« est l’obligation, pour les cliniciens, d’agir dans l’intérêt des patients. Dans le contexte des essais cliniques, les chercheurs se soucient du bien-être des participants pris individuellement, mais se préoccupent également du développement de nouvelles connaissances qui pourraient ou non profiter directement aux participants. … »
Dans quelles circonstances peut-on utiliser un placébo ?
3 conditions remplies :
o Scientifiquement et méthodologiquement justifié
o Une justification probante soit fournie au CER
o Le placebo ne porte pas atteinte à la santé et à la sécurité des participants
Et si au moins l’une des conditions suivantes est remplie :
o Aucun traitement normalisé n’existe
o Le traitement ne vaut pas mieux que le placebo
o Le traitement est remis en cause par des preuves scientifiques sérieuses
o Les participants à l’étude sont « résistants » au traitement existant
o Un traitement reconnu accompagne le placebo et le traitement expérimental
o Le patient a fait le choix éclairé de refuser un traitement efficacement reconnu et il ne subira pas un préjudice grave
À quel moment doit-on enregistrer l’essai clinique ?
avant le recrutement des participants
Qu’est-ce que la conduite responsable en recherche ?
« Comportement attendu des chercheurs, des étudiants, du personnel de recherche et des gestionnaires de fonds alors qu’ils mènent des activités de recherche »
Honnêteté - Fiabilité - Rigueur - Objectivité - Impartialité - Indépendance - Justice - Confiance - Responsabilité - Bienveillance – Transparence
