Tema 5 El ensayo clínico Flashcards
¿Cuántas fases se distinguen en el desarrollo de un medicamento?
A) Tres fases
B) Cinco fases
C) Cuatro fases
D) Seis fases
Cuatro fases
¿Cuál es el objetivo principal de la fase I de un ensayo clínico?
A) Evaluar la eficacia del fármaco en un gran grupo de pacientes
B) Determinar las propiedades farmacodinámicas y la dosis tóxica del fármaco
C) Comparar el nuevo fármaco con tratamientos existentes
D) Analizar los efectos a largo plazo en la población general
Determinar las propiedades farmacodinámicas y la dosis tóxica del fármaco
¿Cuál es el objetivo principal de la fase II de un ensayo clínico?
A) Establecer la dosis eficaz del fármaco
B) Determinar la toxicidad del fármaco en voluntarios sanos
C) Analizar los efectos a largo plazo en una gran población
D) Comparar el fármaco con otros tratamientos existentes
Establecer la dosis eficaz del fármaco
¿Qué caracteriza a la fase III de un ensayo clínico?
A) Se determina la dosis tóxica del fármaco
B) Se establece la dosis eficaz del fármaco
C) Se estudian los efectos del fármaco en voluntarios sanos
D) Se compara la eficacia del fármaco en investigación con otro fármaco y, tras esta fase, se introduce en el mercado
Se compara la eficacia del fármaco en investigación con otro fármaco y, tras esta fase, se introduce en el mercado
¿Cuál es el objetivo principal de la fase IV de un ensayo clínico?
A) Determinar la dosis tóxica del fármaco en voluntarios sanos
B) Comparar la eficacia del fármaco con otros tratamientos antes de su comercialización
C) Establecer la dosis eficaz del fármaco en un grupo reducido de pacientes
D) Realizar estudios de farmacovigilancia y registrar efectos secundarios infrecuentes mediante la tarjeta amarilla
Realizar estudios de farmacovigilancia y registrar efectos secundarios infrecuentes mediante la tarjeta amarilla
¿Cuál es la secuencia correcta en un ensayo clínico (EC)?
A) Los pacientes firman el consentimiento informado, cumplen los criterios de inclusión y exclusión, y son asignados a un grupo de intervención.
B) Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión, firman el consentimiento informado y son asignados a un grupo de intervención preferiblemente mediante aleatorización.
C) Los pacientes son asignados a un grupo de intervención, firman el consentimiento informado y luego se verifica si cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
D) Los pacientes firman el consentimiento informado, son asignados a un grupo de intervención y luego se verifica si cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión, firman el consentimiento informado y son asignados a un grupo de intervención preferiblemente mediante aleatorización.
¿Cómo se deben manejar las pérdidas en un ensayo clínico (EC)?
A) Ignorarlas, ya que no afectan la validez del estudio.
B) Tenerlas previstas a priori y, si son significativas, realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado.
C) Excluir a todos los pacientes que abandonen el estudio sin analizar su impacto.
D) Considerarlas irrelevantes, ya que todas las pérdidas afectan por igual al EC.
Tenerlas previstas a priori y, si son significativas, realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado.
¿Cuándo pueden afectar las pérdidas a la validez de un ensayo clínico (EC)?
A) Siempre afectan por igual, independientemente del momento en que ocurran.
B) Solo afectan si ocurren antes de la asignación del factor de estudio.
C) No afectan la validez del estudio en ningún caso.
D) Afectan la validez si ocurren después de la asignación del factor de estudio, pero no necesariamente si ocurren antes.
Afectan la validez si ocurren después de la asignación del factor de estudio, pero no necesariamente si ocurren antes.
¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente una clasificación de los ensayos clínicos (EC)?
A) Explicativos (muestra heterogénea) y pragmáticos (muestra homogénea).
B) Cruzados (cada grupo toma un único fármaco) y paralelos (cada grupo toma ambos fármacos con un tiempo de lavado).
C) De superioridad (buscan demostrar que un fármaco es mejor) y de no-inferioridad (suponen eficacia similar pero con otras ventajas).
D) De intención de tratar (solo se analizan quienes finalizan el estudio) y por protocolo (se analizan todos los sujetos incluidos).
De superioridad (buscan demostrar que un fármaco es mejor) y de no-inferioridad (suponen eficacia similar pero con otras ventajas).
¿Qué se requiere para desarrollar un ensayo clínico (EC) con medicamentos en un centro sanitario en España?
A) Solo la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
B) Únicamente la autorización de la Agencia Española de Medicamentos.
C) La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y un informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del centro sanitario.
D) No se necesita autorización específica, solo el consentimiento de los participantes.
La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y un informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del centro sanitario.
¿En qué grupo de población se realizan habitualmente primero los ensayos clínicos (EC)?
A) En niños y ancianos.
B) En neonatos, para evaluar la seguridad desde el nacimiento.
C) En cualquier grupo de edad al mismo tiempo.
D) En adultos, dejando para después el estudio en los extremos de la vida.
En adultos, dejando para después el estudio en los extremos de la vida.
¿Cómo se caracterizan los ensayos clínicos (EC)?
A) Son estudios retrospectivos y observacionales donde se comparan tratamientos previos.
B) Son estudios prospectivos y experimentales con asignación aleatoria de los participantes en grupos de pronóstico comparable.
C) Son estudios transversales en los que los participantes eligen el tratamiento que recibirán.
D) Son estudios descriptivos donde no se aplica ninguna intervención terapéutica.
Son estudios prospectivos y experimentales con asignación aleatoria de los participantes en grupos de pronóstico comparable.
¿Cuál es el objetivo principal de un ensayo clínico en fase I?
A) Comparar la eficacia del fármaco con otros tratamientos en un gran grupo de pacientes.
B) Evaluar la toxicidad y determinar la dosis única aceptable no tóxica en voluntarios sanos.
C) Analizar los efectos secundarios infrecuentes en la población general.
D) Establecer la dosis eficaz del fármaco en pacientes con la enfermedad objetivo.
Evaluar la toxicidad y determinar la dosis única aceptable no tóxica en voluntarios sanos.
¿Qué diferencia a las fases IIa y IIb en un ensayo clínico?
A) La fase IIa se centra en evaluar la seguridad en un gran número de pacientes, mientras que la fase IIb estudia solo la toxicidad.
B) La fase IIa incluye estudios piloto con pocos pacientes y criterios estrictos, mientras que la fase IIb evalúa eficacia y seguridad en un mayor número de pacientes.
C) La fase IIa es experimental y la fase IIb es observacional.
D) No hay diferencia entre fase IIa y IIb, ya que ambas evalúan solo la toxicidad del fármaco.
La fase IIa incluye estudios piloto con pocos pacientes y criterios estrictos, mientras que la fase IIb evalúa eficacia y seguridad en un mayor número de pacientes.
A) La evaluación de la eficacia de un fármaco antes de su comercialización.
B) La recogida de datos sobre seguridad de los fármacos una vez autorizados para su comercialización.
C) El proceso de fabricación y distribución de medicamentos.
D) La realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos.
La recogida de datos sobre seguridad de los fármacos una vez autorizados para su comercialización.
¿Qué es un estudio posautorización (EPA)?
A) Cualquier estudio realizado con medicamentos en condiciones normales de uso según su ficha técnica, generalmente de tipo observacional.
B) Un ensayo clínico fase IV que evalúa exclusivamente la seguridad de un fármaco tras su comercialización.
C) Un estudio experimental donde se modifica la pauta de administración del fármaco para evaluar nuevas indicaciones.
D) Un tipo de ensayo clínico realizado antes de la autorización del medicamento.
Cualquier estudio realizado con medicamentos en condiciones normales de uso según su ficha técnica, generalmente de tipo observacional.
¿Qué tipo de reacciones adversas son de mayor interés en farmacovigilancia?
A) Solo las reacciones adversas leves y frecuentes.
B) Únicamente las reacciones adversas de fármacos con más de 3 años en el mercado.
C) Las reacciones adversas graves, inesperadas, raras y las de fármacos de comercialización reciente (menos de 3 años).
D) Cualquier reacción adversa, sin importar su gravedad o frecuencia.
Las reacciones adversas graves, inesperadas, raras y las de fármacos de comercialización reciente (menos de 3 años).
¿En qué consiste la selección de la cohorte de estudio en un ensayo clínico (EC)?
A) En la elección de un grupo de sujetos adecuados para la evaluación del medicamento, de los cuales se extrapolarán los resultados.
B) En la asignación aleatoria de los participantes a los distintos grupos de tratamiento.
C) En la comparación entre diferentes medicamentos sin seleccionar previamente a los sujetos del estudio.
D) En el análisis de los efectos del medicamento solo en la población general, sin selección previa de participantes.
En la elección de un grupo de sujetos adecuados para la evaluación del medicamento, de los cuales se extrapolarán los resultados.
¿Cómo se diferencian los ensayos clínicos (EC) pragmáticos y explicativos?
A) Los EC pragmáticos tienen criterios de inclusión muy estrictos, mientras que los explicativos son más laxos.
B) Los EC explicativos buscan asemejarse a la población general, mientras que los pragmáticos seleccionan una muestra muy específica.
C) Los EC pragmáticos tienen criterios de inclusión laxos y se asemejan a la población general, mientras que los explicativos tienen criterios estrictos y una muestra más específica.
D) No hay diferencia entre ellos, ya que ambos utilizan los mismos criterios de inclusión.
Los EC pragmáticos tienen criterios de inclusión laxos y se asemejan a la población general, mientras que los explicativos tienen criterios estrictos y una muestra más específica.
¿En qué consiste la aleatorización en un ensayo clínico (EC)?
A) En asignar a los pacientes de la muestra a los grupos de intervención según sus características clínicas.
B) En distribuir a los pacientes de forma no aleatoria para garantizar que cada grupo tenga características homogéneas.
C) En asignar a los pacientes por azar a los grupos de intervención, buscando una distribución homogénea de las variables predictoras si el tamaño muestral es suficientemente grande.
D) En permitir que los pacientes elijan libremente a qué grupo de intervención desean pertenecer.
En asignar a los pacientes por azar a los grupos de intervención, buscando una distribución homogénea de las variables predictoras si el tamaño muestral es suficientemente grande.
¿Cuál es el objetivo principal del enmascaramiento en un ensayo clínico (EC)?
A) Garantizar que todos los participantes reciban el mismo tratamiento.
B) Evitar el sesgo de cointervención y minimizar el efecto placebo para reducir diferencias entre los grupos.
C) Asegurar que los investigadores conozcan qué tratamiento recibe cada paciente.
D) Permitir que los pacientes elijan si quieren recibir el tratamiento experimental o el de control.
Evitar el sesgo de cointervención y minimizar el efecto placebo para reducir diferencias entre los grupos.
¿En qué se diferencia el enmascaramiento triple ciego de los otros tipos?
A) Solo el paciente desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.
B) Tanto el paciente como el personal sanitario y el evaluador de la variable resultado desconocen el tratamiento asignado.
C) Además del paciente, el personal sanitario y el evaluador, el analista de los datos también desconoce la asignación de los tratamientos.
D) Solo el analista de los datos desconoce la asignación de los tratamientos.
Además del paciente, el personal sanitario y el evaluador, el analista de los datos también desconoce la asignación de los tratamientos.
¿En qué consiste el análisis de datos en un ensayo clínico (EC)?
A) En comparar la diferencia en la variable-resultado entre los grupos considerando la variabilidad esperada por azar.
B) En seleccionar solo los datos que confirman la hipótesis del estudio.
C) En evaluar únicamente los efectos a largo plazo del tratamiento.
D) En asignar nuevos tratamientos a los pacientes según su evolución en el estudio.
En comparar la diferencia en la variable-resultado entre los grupos considerando la variabilidad esperada por azar.
¿Cuál es el objetivo principal de un ensayo clínico (EC) de no-inferioridad?
A) Demostrar que un fármaco es significativamente superior a otro en eficacia.
B) Probar que un fármaco es al menos tan eficaz como otro, permitiendo elegir opciones con ventajas como menor costo o mejor administración.
C) Comparar dos fármacos sin importar si uno es inferior al otro.
D) Evaluar únicamente la seguridad de un nuevo medicamento sin considerar su eficacia.
Probar que un fármaco es al menos tan eficaz como otro, permitiendo elegir opciones con ventajas como menor costo o mejor administración.
¿Qué es un equivalente terapéutico?
A) Un fármaco con la misma estructura química que el original, pero con diferente nombre comercial.
B) Un medicamento genérico idéntico al de referencia en composición y biodisponibilidad.
C) Un fármaco que solo comparte el mismo mecanismo de acción, sin importar su eficacia o seguridad.
D) Un fármaco con estructura química diferente al original, pero con efecto terapéutico y perfil de efectos adversos similares.
Un fármaco con estructura química diferente al original, pero con efecto terapéutico y perfil de efectos adversos similares.
¿Cuál es el objetivo principal de los estudios de bioequivalencia?
A) Comparar la eficacia clínica de dos fármacos con distinto principio activo.
B) Demostrar la similitud en biodisponibilidad de dos formulaciones del mismo principio activo mediante el análisis de sus características farmacocinéticas.
C) Evaluar los efectos adversos de un nuevo fármaco en comparación con el original.
D) Determinar si un fármaco es superior a otro en términos terapéuticos.
Demostrar la similitud en biodisponibilidad de dos formulaciones del mismo principio activo mediante el análisis de sus características farmacocinéticas.
¿Por qué los estudios de bioequivalencia suelen realizarse en voluntarios sanos?
A) Porque buscan evaluar la eficacia de dos formas de tratamiento.
B) Para reducir la variabilidad de la muestra y centrarse en la comparación de biodisponibilidad.
C) Porque solo se pueden realizar en personas sin enfermedades previas.
D) Para analizar los efectos adversos de los fármacos en una población general.
Para reducir la variabilidad de la muestra y centrarse en la comparación de biodisponibilidad.
¿Cuándo se considera que dos formulaciones son bioequivalentes según las normas de consenso (EMEA, FDA)?
A) Cuando tienen exactamente la misma biodisponibilidad sin ninguna variación.
B) Cuando la diferencia en la velocidad y magnitud de absorción entre ellas es inferior al 10%.
C) Cuando la diferencia en la velocidad y magnitud de absorción es inferior al 20%, con un intervalo de confianza (IC 90%) para la proporción entre las medias comprendido entre 0,8 y 1,2.
D) Cuando muestran la misma eficacia clínica en un ensayo comparativo.
Cuando la diferencia en la velocidad y magnitud de absorción es inferior al 20%, con un intervalo de confianza (IC 90%) para la proporción entre las medias comprendido entre 0,8 y 1,2.
Un equipo de investigadores realizó un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de dos alternativas terapéuticas (técnica A frente a técnica B) en el tratamiento de las fracturas subcapitales de cadera. Los pacientes fueron asignados a uno u otro grupo de tratamiento de manera aleatoria. ¿De qué estudio se trata?
A) Cohortes.
B) Casos y controles.
C) Transversal.
D) Ensayo clínico.
Ensayo clínico.
En un ensayo clínico se evalúa la no-inferioridad de clopidogrel (experimental) frente a AAS (control). El límite clínicamente relevante es –5% en la incidencia de ictus isquémico en pacientes con estenosis carotídea grave. Los resultados mostraron una diferencia absoluta de eficacia de +1%; IC 95% (–8% a +12%). Señale la respuesta correcta:
A) Clopidogrel es superior a AAS.
B) AAS es no-inferior a clopidogrel.
C) El estudio no es concluyente.
D) Clopidogrel es no-inferior a AAS.
El estudio no es concluyente.
