Teil 7

Question 1

Verifizierung

Answer 1

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.

Question 2

Validierung

Answer 2

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die
Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.

Question 3

Poka Yoke Systemmatrix

Answer 3

• Prüfmethode:
• > Fehlerquellenprüfung: Die Ursache, die zu einer Fehlhandlung führen kann, wird verhindert.
• > Prüfung mit direktem Feedback: Der Mitarbeiter erkennt die Fehlhandlung und kann korrigieren.
• > Prüfung mit indirektem Feedback: Der entstehende Fehler kann sich nicht in den nächsten Prozessschritt fortpflanzen
• Auslösemechanismus:
• > Kontaktmethode: Fehler kann durch geometrische oder physikalische Größen erkannt werden
• Konstantwert-Methode: anhand der Anzahl der Arbeitsschritte/ der Teile kann ein Fehler erkannt werden
• strittfolge- Methode: an dem Ablauf der Arbeitsschritte wird der Fehler erkannt
• Reguliermechanismus:
• > Eingriffsmethode: Bei Fehlern werden Maschinen abgeschaltet bzw. der Vorgang unmöglich gemacht.
• Warnmethode: Alle Arten von Hinweisen für die Mitarbeiter auf den Fehler.

Question 4

Korrektur

Answer 4

Maßnahme zur Beseitigung einer erkannten Nichtkonformität

Question 5

Korrekturmaßnahme

Answer 5

Maßnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformität und zum Verhindern des erneuten Auftretens

Question 6

Vorbeugungsmaßnahme

Answer 6

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation

Question 7

Umgang mit nicht konformen Ergebnissen

Answer 7

• Korrektur
• Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
• Benachrichtigung des Kunden
• einholen der autorisierung zur Annahme mit sonderfreigabe

Question 8

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren die…

Answer 8

• nicht Konformität beschreiben
• jede eingeleitete Maßnahme beschreiben
• jegliche erhaltenen sonderfreigaben beschreiben
• die zuständige Stelle ausweist, die die Entscheidung über die Maßnahme im Hinblick auf die nichtkonformität trifft