Système de management de la qualité ISO15189 (Cours 9) Flashcards

Question

La qualité de l'analyse des matériaux de laboratoire, réactifs et consommables est assurée par quoi?

Answer 1

``` ▪ Des fournisseurs qualifiés ▪ Des produits vérifiés à la réception ▪ Des équipements performants ▪ Des équipements vérifiés, étalonnés et entretenus régulièrement ▪ Une conservation adéquate du matériel ```

Answer 2

▪ Identifiant univoque (si défectieux également) ▪ Instructions (utilisation, sécurité, maintenance) ▪ Performance (QI, QO, QP) ▪ Documentation des problèmes et correctifs ▪ Programme d’étalonnage ▪ Programme de maintenance préventive

Answer 3

Lors de l'achat, de la réception et de l'utilisation

Answer 4

Solvant quasi universel qui se contamine facilement par les substances avec lesquelles elle entre en contact. Laboratoires, Hémodialyse, Pharmacie et URDM Dénombrement bactérien, Endotoxines bactériennes, Conductivité, pH, Silice réactive, Carbone organique et Particules Validation = Obtenir la bonne fréquence de désinfection pour minimiser les coûts et assurer la qualité de l’eau produite. Surveillance = L’évaluation des résultats de la surveillance doit fournir l’évidence que la maintenance préventive du système est adéquate. Effet d’un mauvais prétraitement sur une membrane d’osmose

Answer 5

``` ▪ Du personnel qualifié ▪ Du personnel ayant une formation appropriée ▪ Du personnel en nombre suffisant ▪ Une formation continue du personnel ▪ Évaluation des compétences ▪ Évaluation de la performance ```

Answer 6

``` Évaluation de la capacité de résolution de problèmes Comparaison/Contrôles Observation directe Revue de documents/enregistrements Surveillance des résultats ```

Answer 7

Assistants techniques, gestionnaires, réception et les agentes administratives

Answer 8

``` Espaces suffisants et propres Convenir à la réalisation des activités Sécuritaires: ▪ Règles de biosécurité ▪ Règles de sécurité (ex.: SIMDUT) ▪ Mesures d’urgences Assurer l’intégrité permanente des échantillons Surveiller, contrôler et enregistrer les conditions ```

Answer 9

``` ▪ Résultat vérifié et exact ▪ Transmission en temps opportun ▪ Respect de la confidentialité ▪ Compte rendu complet (information relatives à l’échantillon, résultats, commentaires, etc.) ▪ Traitement des valeurs paniques ▪ Service conseil ```

Answer 10

▪ Recherche des causes de l’erreur ▪ Émission d’un rapport corrigé ▪ Identification du rapport ▪ Évaluation des impacts sur les autres analyses, sur le patient, etc. ▪ Avis au personnel concerné (ex.: direction)

Answer 11

``` ▪ Politique et des objectifs qualité ▪ Manuel qualité ▪ Procédures documentées exigées par la norme ▪ Documents nécessaires à l’organisation ▪ Documents externes (ex.: règlements) ▪ Enregistrements nécessaires ```

Answer 12

Procédures analytiques (20 exigences)

Answer 13

L’approbation quant à leur adéquation Une mise à jour lorsque requis avec l’identification des modifications La disponibilité sur les lieux de travail Le maintien de l’intégrité des documents Le retrait des copies obsolètes L’identification univoque du document

Answer 14

Démontrer le respect des exigences ▪ Apporter la preuve de la réalisation des activités ▪ Identifier qui fait quoi, quand, comment ▪ Assurer la protection des enregistrements ▪ Assurer la traçabilité PREUVES TANGIBLES

Answer 15

Non-conformité majeure (NCM) Non-respect d’une exigence relative au produit fourni au client ou du SMQ tel que décrit au Manuel qualité. Non-respect des exigences des normes ISO applicables, de celles spécifiées par l’établissement ou de celles découlant d’une entente contractuelle avec le client, d’une loi ou d’un règlement.

Answer 16

▪ Identifier les situations non-conformes ▪ Corriger les situations non-conformes ▪ Évaluer les impacts sur les activités antérieures ▪ Prévenir la répétition des non-conformités ▪ Améliorer le système de gestion de la qualité

Answer 17

Réduire la probabilité de répétition Éviter l’apparition d’un problème anticipé Améliorer l’efficacité du système qualité Augmenter la satisfaction de la clientèle Recueillir les suggestions

Answer 18

Action corrective: Éliminer les causes profondes des non-conformités pour qu’elles ne se reproduisent pas Action préventive: Éliminer les causes profondes de non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent

Answer 19

``` Causes probables. Milieu = Environnement de travail adéquat Matériel = Matériel périmé Main d'oeuvre = Personnel formé Méthode = Validée, claire Moyens financiers = Budget suffisant ```

Answer 20

Nature du problème: CCARE = Connu, compris, accepté, respecté et effet voulu Réponse: IECCR = Informer, expliquer, confronter, corriger et réévaluer

Answer 21

Modification à un mandat ou à tout service ayant une incidence sur le produit livrable à la clientèle ou sur le système de management de la qualité et sur les opérations. Il peut nécessiter un développement ou une validation avant son implantation. ▪ La direction du laboratoire doit s’assurer du maintien de l’intégrité du SMQ lorsque des modifications sont planifiées et mises en œuvre.

Answer 22

▪ Ensemble des activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie. ▪ Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus. ▪ Préanalytiques, analytiques et post-analytiques. Dans un cadre de gestion des risques!!

Answer 23

▪ Prescription par le clinicien ▪ Demande d’examen ▪ Préparation et identification du patient ▪ Prélèvement de l’échantillon primaire ▪ Acheminement de l’échantillon au laboratoire

Answer 24

▪ Revue des résultats ▪ Conservation et le stockage du matériau d’analyse ▪ Mise au rebut des échantillons et déchets ▪ Validation et mise en forme du compte rendu ▪ Conservation des résultats d’examens

Answer 25

Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.

Answer 26

Mesurer le degré de conformité aux exigences applicables (normes, lois et règlements) Identifier les situations qui doivent être corrigées Améliorer l’efficacité du système qualité Fournir des occasions d’amélioration

Answer 27

``` ▪ Intérêt ▪ Spécialité ▪ Différents titres d’emploi ▪ Nombre suffisant ▪ Formation ```

Answer 28

``` ▪ Aisance ▪ Communicateur ▪ Diplomate ▪ Écoute ▪ Esprit d’analyse et de synthèse ▪ Observateur ▪ Polyvalent ▪ Rigueur ```

Answer 29

``` ▪ Déclenchement de l’audit ▪ Préparation de l’audit ▪ Réalisation de l’audit ▪ Préparation du rapport d’audit ▪ Réunion de clôture ▪ Suivi de l’audit ```

Answer 30

``` Audits internes: ▪ 1 fois par 2 ans pour chaque secteur ▪ équipe de 2 auditeurs Audits techniques: ▪ 2 techniques par année par responsable d’activité ▪ pour 1 technicien ```

Answer 31

▪ Corriger rapidement une situation nonconforme ▪ Évaluer le niveau de satisfaction de la clientèle ▪ Répondre aux attentes du client ▪ Évaluer les nouveaux besoins Satisfaction de la clientèle!

Answer 32

▪ Le laboratoire DOIT DÉFINIR des indicateurs qualité ▪ Surveiller et évaluer la performance au travers des aspects critiques des processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques Plus efficace en « temps réel », permet d’agir plus rapidement !!!

Answer 33

▪ Nombre d'échantillons rejetés ▪ Nombre d'erreurs lors de l'enregistrement ▪ La performance aux contrôles externe de compétence ▪ Nombre de rapports corrigés ▪ Nombre de rapports émis hors-délais

Answer 34

Le laboratoire doit établir les délais pour chaque examen ▪ Reflète les besoins cliniques ▪ Concertation avec les utilisateurs Le laboratoire doit évaluer périodiquement s'il répond ou non aux délais d'obtention établis.

Answer 35

▪ Nb de non-conformités issu des inspections de laboratoire ▪ Nb annuel d’expositions biologiques ▪ % de retard pour la révision des documents ▪ Nb de jours de retard pour les entretiens et calibrations ▪ Délai pour la vérification de la conformité et de l’efficacité des ACP

Answer 36

Revue de direction (à intervalles réguliers) = Revue de l’ensemble des activités pour évaluer leur efficacité et leur pertinence Plan d’action = Améliorations

Answer 37

Analyser les données d'entrée pour ▪ Les causes de non-conformités, les tendances et les schémas qui indiquent des problèmes de processus Évaluer ▪ Opportunités d'amélioration et besoin de modifier le SMQ Revoir ▪ Politique qualité et les objectifs qualité

Answer 38

Prendre des actions Enregistrement qui documente les décisions prises et les actions menées. Pour : Améliorer l'efficacité du SMQ et de ses processus, des prescriptions offertes aux utilisateurs, et les besoins en ressources.