Système de management de la qualité ISO15189 (Cours 9) Flashcards
Pourquoi un SMG?
▪ Offrir des résultats de qualité
▪ Exigence ministérielle
▪ Uniformiser les pratiques
▪ Améliorer le service offert
Qu’est-ce qu’une accréditation?***
Procédure par laquelle un organisme faisant autorité
reconnaît formellement qu’un organisme ou un
individu est compétent pour effectuer des tâches
spécifiques.
Qu’est-ce qu’une certification?***
Procédure par laquelle une tierce partie donne une
assurance écrite qu’un produit, un processus ou un
service est conforme aux exigences spécifiées.
Que doit faire le SMQ?
▪ Assurer l’intégration de tous les processus
▪ Répondre à sa politique et à ses objectifs qualité
▪ Répondre aux besoins et exigences des utilisateurs
▪ Assurer l’efficacité des processus
▪ Assurer la disponibilité des ressources
▪ Surveiller et évaluer
▪ Mettre en œuvre les actions et l’amélioration continue
Quels sont les outils du SMQ?
Documentation et enregistrements Non-conformités Actions correctives / préventives Changements Audits Satisfaction de la clientèle Indicateurs de la qualité
Quels sont les processus analytiques du SMQ?
Matériel de laboratoire, réactifs et consommables Locaux et conditions environnementales Compte rendu des résultats Personnel Analyse Intégrité de l'échantillon
Quels sont les difficultés du SMQ?
▪ Le manque de temps ▪ Les changements ▪ Les coûts ▪ La paperasse ▪ Manque de communication
Comment régler difficultés du SMQ? Ce processus est ______ et _________
En amont, il faut: ▪ Surveiller ▪ Agir En aval, il faut: ▪ Corriger ▪ Améliorer Continu et fluide
Quelles sont les conditions gagnantes?
▪ Engagement de la direction
▪ Choix d’un porte-drapeau
▪ Sensibilisation du personnel
▪ Implication du personnel
Quels sont les engagements de la direction?***
▪ Communiquer l’importance de répondre aux besoins des clients
▪ Mettre en œuvre la politique qualité
▪ Garantir que les objectifs qualité sont établis
▪ Définir les responsabilités
▪ Établir les processus de communication
▪ Désigner un directeur qualité
▪ S’assurer que le personnel est compétent
Comment est préservé l’intégrité de l’échantillon?
▪ Une technique de prélèvement appropriée
▪ Une requête d’analyse complète
▪ Un transport adéquat
▪ Des critères d’acceptation et de rejet respectés
▪ Une identification de l’échantillon unique
▪ Un entreposage conforme
▪ Un délai d’analyse respecté
Quels sont les instructions pour le prélèvement?
Information à fournir au préleveur: ▪ type d’échantillon ▪ quantité ▪ site de prélèvement ▪ moment du prélèvement ▪ informations cliniques Fournitures de prélèvement conformes Technique de prélèvement appropriée
Quels sont les instructions pour le transport?
Doit respecter: ▪ Les exigences du laboratoire ou du sous-traitant ▪ Le délai (stabilité de l’analyte) ▪ La température Une manière qui garantit l’intégrité En respect des règles du RTMD
Quels sont les instructions pour les critères d’acceptation et de rejet? **
Important: ▪ Définir les critères ▪ Les respecter ▪ Faire la gestion des exceptions (Ex : Échantillons critiques) Garbage in = Garbage out
Quels sont les instructions pour l’étiquetage et l’entreposage?
Étiquetage ▪ Manière univoque ▪ Toutes les parties de l’échantillon doivent être traçables Entreposage ▪ Éviter la détérioration ▪ Tout au long du processus Ex : Température, Secousses et Durée
La qualité de l’analyse est assurée par quoi ?
▪ Procédure basée sur des références scientifiques
▪ Procédure vérifiée ou validée pour l’utilisation prévue
▪ Procédure rédigée et disponible
▪ Contrôle interne et externe de la qualité (ISO17043)
▪ Connaissance de l’incertitude de la méthode
▪ Sous-traitant qualifié
▪ Révision périodique de la procédure
Définitions ISO
- Validation (méthodes non normalisées) ? Exemple.
- Vérification (méthodes normalisées) ? Exemple.
- Confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.
▪ Exemple: Méthode développée localement - Confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites.
▪ Exemple: Achat d’un test commercial préalablement validé adéquatement par la compagnie
Quels sont les paramètres déterminés dans la validation d’une méthode?
▪ Justesse ▪ Limite de détection, de quantification ▪ Fidélité (répétabilité, réplicabilité, reproductibilité) ▪ Incertitude ▪ Interférences ▪ Linéarité ▪ Récupération ▪ Spécificité ▪ Sensibilité ▪ Comparabilité
Que permet la vérification de la méthode? Son évaluation dépend de quoi?
La vérification permet de confirmer les données de
performances d’une méthode préalablement validée
Le champ et la profondeur de l’évaluation dépendent:
▪ De l’environnement
▪ De la compétence de l’utilisateur
▪ De la qualité de l’eau
▪ Des changements de lots, de fournisseurs
▪ Des conditions ambiantes locales
Incertitude?
Évaluation des sources d’incertitude pour l’ensemble du processus
Tenir compte de l’incertitude lors de l’interprétation
▪ Fiabilité de la procédure
▪ Influence sur le résultat obtenu
▪ Amène un biais?
Comment confirmer que les exigences sont satisfaites?
- Vos choix de critères
- Votre nombre d’échantillons
- Vos analyses statistiques
- Votre analyse de risque
Qu’est-ce que le matériel de laboratoire selon ISO15189?
▪ Instruments (matériels et logiciels)
▪ Systèmes de mesure
▪ Systèmes d’information du laboratoire
Qu’est-ce que les réactifs selon ISO15189?
▪ Matériaux de référence
▪ Agents d’étalonnage
▪ Matériaux de contrôle de la qualité
Qu’est-ce que les consommables selon ISO15189?
▪ Boîtes de culture
▪ Embouts de pipettes
▪ Lames de verre
La qualité de l’analyse des matériaux de laboratoire, réactifs et consommables est assurée par quoi?
▪ Des fournisseurs qualifiés ▪ Des produits vérifiés à la réception ▪ Des équipements performants ▪ Des équipements vérifiés, étalonnés et entretenus régulièrement ▪ Une conservation adéquate du matériel
Quels sont les exigences pour les équipements ISO 1589? ***
▪ Identifiant univoque (si défectieux également)
▪ Instructions (utilisation, sécurité, maintenance)
▪ Performance (QI, QO, QP)
▪ Documentation des problèmes et correctifs
▪ Programme d’étalonnage
▪ Programme de maintenance préventive
Quand doit-on contrôler l’intégrité du matériel?
Lors de l’achat, de la réception et de l’utilisation
Exemple de l'eau. Définition et enjeu? Où ? Critères évalués? Validation et surveillance? Problèmes causés?
Solvant quasi universel qui se contamine
facilement par les substances avec lesquelles elle
entre en contact.
Laboratoires, Hémodialyse, Pharmacie et URDM
Dénombrement bactérien, Endotoxines bactériennes, Conductivité, pH, Silice réactive, Carbone organique et Particules
Validation = Obtenir la bonne fréquence de désinfection pour minimiser les coûts et assurer la
qualité de l’eau produite.
Surveillance = L’évaluation des résultats de la surveillance doit fournir l’évidence que la maintenance
préventive du système est adéquate.
Effet d’un mauvais prétraitement sur une membrane d’osmose
La qualité du service du personnel est assurée par quoi?
▪ Du personnel qualifié ▪ Du personnel ayant une formation appropriée ▪ Du personnel en nombre suffisant ▪ Une formation continue du personnel ▪ Évaluation des compétences ▪ Évaluation de la performance
Comment on évalue les compétences du personnel?
Évaluation de la capacité de résolution de problèmes Comparaison/Contrôles Observation directe Revue de documents/enregistrements Surveillance des résultats
Ne pas oublier ..
Assistants techniques, gestionnaires, réception et les agentes administratives
La qualité des locaux et conditions environnementales sont assurée par quoi?
Espaces suffisants et propres Convenir à la réalisation des activités Sécuritaires: ▪ Règles de biosécurité ▪ Règles de sécurité (ex.: SIMDUT) ▪ Mesures d’urgences Assurer l’intégrité permanente des échantillons Surveiller, contrôler et enregistrer les conditions
La qualité des compte rendu des résultats est assurée par quoi ? **
▪ Résultat vérifié et exact ▪ Transmission en temps opportun ▪ Respect de la confidentialité ▪ Compte rendu complet (information relatives à l’échantillon, résultats, commentaires, etc.) ▪ Traitement des valeurs paniques ▪ Service conseil
Quel est le mécanisme utilisé lors de détection d’un erreur sur un rapport?
▪ Recherche des causes de l’erreur
▪ Émission d’un rapport corrigé
▪ Identification du rapport
▪ Évaluation des impacts sur les autres analyses, sur le patient, etc.
▪ Avis au personnel concerné (ex.: direction)
Qu’est-ce que la documentation doit comprendre?
▪ Politique et des objectifs qualité ▪ Manuel qualité ▪ Procédures documentées exigées par la norme ▪ Documents nécessaires à l’organisation ▪ Documents externes (ex.: règlements) ▪ Enregistrements nécessaires
Donnez un exemple de documents obligatoires?
Procédures analytiques (20 exigences)
La maitrise des documents requiert quoi?
L’approbation quant à leur adéquation
Une mise à jour lorsque requis avec l’identification des modifications
La disponibilité sur les lieux de travail
Le maintien de l’intégrité des documents
Le retrait des copies obsolètes
L’identification univoque du document
Pourquoi établir et conserver les enregistrements?
Démontrer le respect des exigences
▪ Apporter la preuve de la réalisation des activités
▪ Identifier qui fait quoi, quand, comment
▪ Assurer la protection des enregistrements
▪ Assurer la traçabilité
PREUVES TANGIBLES
Qu’est-ce que la NCM?
Non-conformité majeure (NCM)
Non-respect d’une exigence relative au produit fourni au client ou du SMQ tel que décrit au Manuel
qualité. Non-respect des exigences des normes ISO applicables, de celles spécifiées par l’établissement ou de celles découlant d’une entente contractuelle avec le client, d’une loi ou d’un règlement.
Que permet la déclaration des non-conformités?
▪ Identifier les situations non-conformes
▪ Corriger les situations non-conformes
▪ Évaluer les impacts sur les activités antérieures
▪ Prévenir la répétition des non-conformités
▪ Améliorer le système de gestion de la qualité
À quoi sert les actions correctives et préventives pour corriger les causes des problèmes réels ou anticipés?
Réduire la probabilité de répétition
Éviter l’apparition d’un problème anticipé
Améliorer l’efficacité du système qualité
Augmenter la satisfaction de la clientèle
Recueillir les suggestions
Action corrective?
Action préventive?
Action corrective:
Éliminer les causes profondes des non-conformités pour qu’elles ne se reproduisent pas
Action préventive:
Éliminer les causes profondes de non-conformités
potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent
Qu’est-ce que les 5M et donnez un exemple.
Causes probables. Milieu = Environnement de travail adéquat Matériel = Matériel périmé Main d'oeuvre = Personnel formé Méthode = Validée, claire Moyens financiers = Budget suffisant
Causes profondes? ***
Nature du problème: CCARE = Connu, compris, accepté, respecté et effet voulu
Réponse: IECCR = Informer, expliquer, confronter, corriger et réévaluer
Définition d’un changement?
Modification à un mandat ou à tout service ayant
une incidence sur le produit livrable à la clientèle ou sur le système de management de la qualité et sur les opérations. Il peut nécessiter un développement
ou une validation avant son implantation.
▪ La direction du laboratoire doit s’assurer du maintien
de l’intégrité du SMQ lorsque des modifications sont
planifiées et mises en œuvre.
ISO15189: Approche par processus
Définition de processus
▪ Ensemble des activités corrélées ou
interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie.
▪ Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus.
▪ Préanalytiques, analytiques et post-analytiques.
Dans un cadre de gestion des risques!!
Processus préanalytiques?
▪ Prescription par le clinicien
▪ Demande d’examen
▪ Préparation et identification du patient
▪ Prélèvement de l’échantillon primaire
▪ Acheminement de l’échantillon au laboratoire
Processus post-analytiques?
▪ Revue des résultats
▪ Conservation et le stockage du matériau d’analyse
▪ Mise au rebut des échantillons et déchets
▪ Validation et mise en forme du compte rendu
▪ Conservation des résultats d’examens
Qu’est-ce qu’un audit interne ?
Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans
quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.
Pourquoi les audits doivent être planifiés et réalisés?
Mesurer le degré de conformité aux exigences applicables (normes, lois et règlements)
Identifier les situations qui doivent être corrigées
Améliorer l’efficacité du système qualité
Fournir des occasions d’amélioration
Comment sont choisis les auditeurs?
▪ Intérêt ▪ Spécialité ▪ Différents titres d’emploi ▪ Nombre suffisant ▪ Formation
Quelles sont les compétences des auditeurs?
▪ Aisance ▪ Communicateur ▪ Diplomate ▪ Écoute ▪ Esprit d’analyse et de synthèse ▪ Observateur ▪ Polyvalent ▪ Rigueur
Quelles sont les étapes de l’audit?
▪ Déclenchement de l’audit ▪ Préparation de l’audit ▪ Réalisation de l’audit ▪ Préparation du rapport d’audit ▪ Réunion de clôture ▪ Suivi de l’audit
Audits au LSPQ?
Audits internes: ▪ 1 fois par 2 ans pour chaque secteur ▪ équipe de 2 auditeurs Audits techniques: ▪ 2 techniques par année par responsable d’activité ▪ pour 1 technicien
Pourquoi recueille-t-on des informations auprès de la clientèle?
▪ Corriger rapidement une situation nonconforme
▪ Évaluer le niveau de satisfaction de la clientèle
▪ Répondre aux attentes du client
▪ Évaluer les nouveaux besoins
Satisfaction de la clientèle!
Quelle est la nécessité d’avoir des indicateurs de qualité?
▪ Le laboratoire DOIT DÉFINIR des indicateurs
qualité
▪ Surveiller et évaluer la performance au travers
des aspects critiques des processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques
Plus efficace en « temps réel », permet d’agir
plus rapidement !!!
Exemple d’indicateurs de processus? **
▪ Nombre d’échantillons rejetés
▪ Nombre d’erreurs lors de l’enregistrement
▪ La performance aux contrôles externe de compétence
▪ Nombre de rapports corrigés
▪ Nombre de rapports émis hors-délais
Délais?
Le laboratoire doit établir les délais pour chaque examen
▪ Reflète les besoins cliniques
▪ Concertation avec les utilisateurs
Le laboratoire doit évaluer périodiquement s’il répond ou non aux délais d’obtention établis.
Exemple indicateurs non-analytiques?
▪ Nb de non-conformités issu des inspections de laboratoire
▪ Nb annuel d’expositions biologiques
▪ % de retard pour la révision des documents
▪ Nb de jours de retard pour les entretiens et calibrations
▪ Délai pour la vérification de la conformité et de
l’efficacité des ACP
Pourquoi faire des revues de direction? ***
Revue de direction (à intervalles réguliers) = Revue de l’ensemble des activités pour évaluer leur efficacité et leur pertinence
Plan d’action = Améliorations
Quelles sont les activités de revue? ***
Analyser les données d’entrée pour
▪ Les causes de non-conformités, les tendances
et les schémas qui indiquent des problèmes de
processus
Évaluer
▪ Opportunités d’amélioration et besoin de modifier le SMQ
Revoir
▪ Politique qualité et les objectifs qualité
Quel est le résultat de la revue de direction? ***
Quels éléments en sortent et dans quel but? **
Prendre des actions
Enregistrement qui documente les décisions prises et les actions menées.
Pour : Améliorer l’efficacité du SMQ et de ses processus, des prescriptions offertes aux utilisateurs, et les besoins en ressources.
