Système de management de la qualité ISO15189 (Cours 9)

Question 1

Pourquoi un SMG?

Answer 1

▪ Offrir des résultats de qualité
▪ Exigence ministérielle
▪ Uniformiser les pratiques
▪ Améliorer le service offert

Question 2

Qu’est-ce qu’une accréditation?***

Answer 2

Procédure par laquelle un organisme faisant autorité
reconnaît formellement qu’un organisme ou un
individu est compétent pour effectuer des tâches
spécifiques.

Question 3

Qu’est-ce qu’une certification?***

Answer 3

Procédure par laquelle une tierce partie donne une
assurance écrite qu’un produit, un processus ou un
service est conforme aux exigences spécifiées.

Question 4

Que doit faire le SMQ?

Answer 4

▪ Assurer l’intégration de tous les processus
▪ Répondre à sa politique et à ses objectifs qualité
▪ Répondre aux besoins et exigences des utilisateurs
▪ Assurer l’efficacité des processus
▪ Assurer la disponibilité des ressources
▪ Surveiller et évaluer
▪ Mettre en œuvre les actions et l’amélioration continue

Question 5

Quels sont les outils du SMQ?

Answer 5

Documentation et enregistrements
Non-conformités
Actions correctives / préventives
Changements
Audits
Satisfaction de la clientèle
Indicateurs de la qualité

Question 6

Quels sont les processus analytiques du SMQ?

Answer 6

Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
Locaux et conditions environnementales
Compte rendu des résultats
Personnel
Analyse
Intégrité de l'échantillon

Question 7

Quels sont les difficultés du SMQ?

Answer 7

▪ Le manque de temps
▪ Les changements
▪ Les coûts
▪ La paperasse
▪ Manque de communication

Question 8

Comment régler difficultés du SMQ? Ce processus est ______ et _________

Answer 8

En amont, il faut:
▪ Surveiller
▪ Agir
En aval, il faut:
▪ Corriger
▪ Améliorer
Continu et fluide

Question 9

Quelles sont les conditions gagnantes?

Answer 9

▪ Engagement de la direction
▪ Choix d’un porte-drapeau
▪ Sensibilisation du personnel
▪ Implication du personnel

Question 10

Quels sont les engagements de la direction?***

Answer 10

▪ Communiquer l’importance de répondre aux besoins des clients
▪ Mettre en œuvre la politique qualité
▪ Garantir que les objectifs qualité sont établis
▪ Définir les responsabilités
▪ Établir les processus de communication
▪ Désigner un directeur qualité
▪ S’assurer que le personnel est compétent

Question 11

Comment est préservé l’intégrité de l’échantillon?

Answer 11

▪ Une technique de prélèvement appropriée
▪ Une requête d’analyse complète
▪ Un transport adéquat
▪ Des critères d’acceptation et de rejet respectés
▪ Une identification de l’échantillon unique
▪ Un entreposage conforme
▪ Un délai d’analyse respecté

Question 12

Quels sont les instructions pour le prélèvement?

Answer 12

Information à fournir au préleveur:
▪ type d’échantillon
▪ quantité
▪ site de prélèvement
▪ moment du prélèvement
▪ informations cliniques
Fournitures de prélèvement conformes
Technique de prélèvement appropriée

Question 13

Quels sont les instructions pour le transport?

Answer 13

Doit respecter:
▪ Les exigences du laboratoire ou du sous-traitant
▪ Le délai (stabilité de l’analyte)
▪ La température
Une manière qui garantit l’intégrité
En respect des règles du RTMD

Question 14

Quels sont les instructions pour les critères d’acceptation et de rejet? **

Answer 14

Important:
▪ Définir les critères
▪ Les respecter
▪ Faire la gestion des exceptions (Ex : Échantillons critiques)
Garbage in = Garbage out

Question 15

Quels sont les instructions pour l’étiquetage et l’entreposage?

Answer 15

Étiquetage
▪ Manière univoque
▪ Toutes les parties de l’échantillon doivent être traçables
Entreposage
▪ Éviter la détérioration
▪ Tout au long du processus
Ex : Température, Secousses et Durée

Question 16

La qualité de l’analyse est assurée par quoi ?

Answer 16

▪ Procédure basée sur des références scientifiques
▪ Procédure vérifiée ou validée pour l’utilisation prévue
▪ Procédure rédigée et disponible
▪ Contrôle interne et externe de la qualité (ISO17043)
▪ Connaissance de l’incertitude de la méthode
▪ Sous-traitant qualifié
▪ Révision périodique de la procédure

Question 17

Définitions ISO

1. Validation (méthodes non normalisées) ? Exemple.
2. Vérification (méthodes normalisées) ? Exemple.

Answer 17

1. Confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.
   ▪ Exemple: Méthode développée localement
2. Confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites.
   ▪ Exemple: Achat d’un test commercial préalablement validé adéquatement par la compagnie

Question 18

Quels sont les paramètres déterminés dans la validation d’une méthode?

Answer 18

▪ Justesse
▪ Limite de détection, de quantification
▪ Fidélité (répétabilité, réplicabilité, reproductibilité)
▪ Incertitude
▪ Interférences
▪ Linéarité
▪ Récupération
▪ Spécificité
▪ Sensibilité
▪ Comparabilité

Question 19

Que permet la vérification de la méthode? Son évaluation dépend de quoi?

Answer 19

La vérification permet de confirmer les données de
performances d’une méthode préalablement validée
Le champ et la profondeur de l’évaluation dépendent:
▪ De l’environnement
▪ De la compétence de l’utilisateur
▪ De la qualité de l’eau
▪ Des changements de lots, de fournisseurs
▪ Des conditions ambiantes locales

Question 20

Incertitude?

Answer 20

Évaluation des sources d’incertitude pour l’ensemble du processus
Tenir compte de l’incertitude lors de l’interprétation
▪ Fiabilité de la procédure
▪ Influence sur le résultat obtenu
▪ Amène un biais?

Question 21

Comment confirmer que les exigences sont satisfaites?

Answer 21

• Vos choix de critères
• Votre nombre d’échantillons
• Vos analyses statistiques
• Votre analyse de risque

Question 22

Qu’est-ce que le matériel de laboratoire selon ISO15189?

Answer 22

▪ Instruments (matériels et logiciels)
▪ Systèmes de mesure
▪ Systèmes d’information du laboratoire

Question 23

Qu’est-ce que les réactifs selon ISO15189?

Answer 23

▪ Matériaux de référence
▪ Agents d’étalonnage
▪ Matériaux de contrôle de la qualité

Question 24

Qu’est-ce que les consommables selon ISO15189?

Answer 24

▪ Boîtes de culture
▪ Embouts de pipettes
▪ Lames de verre

Question 25

La qualité de l’analyse des matériaux de laboratoire, réactifs et consommables est assurée par quoi?

Answer 25

▪ Des fournisseurs qualifiés
▪ Des produits vérifiés à la réception
▪ Des équipements performants
▪ Des équipements vérifiés, étalonnés et entretenus régulièrement
▪ Une conservation adéquate du matériel

Question 26

Quels sont les exigences pour les équipements ISO 1589? ***

Answer 26

▪ Identifiant univoque (si défectieux également)
▪ Instructions (utilisation, sécurité, maintenance)
▪ Performance (QI, QO, QP)
▪ Documentation des problèmes et correctifs
▪ Programme d’étalonnage
▪ Programme de maintenance préventive

Question 27

Quand doit-on contrôler l’intégrité du matériel?

Answer 27

Lors de l’achat, de la réception et de l’utilisation

Question 28

Exemple de l'eau. 
Définition et enjeu?
Où ?
Critères évalués?
Validation et surveillance?
Problèmes causés?

Answer 28

Solvant quasi universel qui se contamine
facilement par les substances avec lesquelles elle
entre en contact.
Laboratoires, Hémodialyse, Pharmacie et URDM
Dénombrement bactérien, Endotoxines bactériennes, Conductivité, pH, Silice réactive, Carbone organique et Particules
Validation = Obtenir la bonne fréquence de désinfection pour minimiser les coûts et assurer la
qualité de l’eau produite.
Surveillance = L’évaluation des résultats de la surveillance doit fournir l’évidence que la maintenance
préventive du système est adéquate.
Effet d’un mauvais prétraitement sur une membrane d’osmose

Question 29

La qualité du service du personnel est assurée par quoi?

Answer 29

▪ Du personnel qualifié
▪ Du personnel ayant une formation appropriée
▪ Du personnel en nombre suffisant
▪ Une formation continue du personnel
▪ Évaluation des compétences
▪ Évaluation de la performance

Question 30

Comment on évalue les compétences du personnel?

Answer 30

Évaluation de la capacité de résolution de problèmes
Comparaison/Contrôles
Observation directe
Revue de documents/enregistrements
Surveillance des résultats

Question 31

Ne pas oublier ..

Answer 31

Assistants techniques, gestionnaires, réception et les agentes administratives

Question 32

La qualité des locaux et conditions environnementales sont assurée par quoi?

Answer 32

Espaces suffisants et propres
Convenir à la réalisation des activités
Sécuritaires:
▪ Règles de biosécurité
▪ Règles de sécurité (ex.: SIMDUT)
▪ Mesures d’urgences
Assurer l’intégrité permanente des échantillons
Surveiller, contrôler et enregistrer les conditions

Question 33

La qualité des compte rendu des résultats est assurée par quoi ? **

Answer 33

▪ Résultat vérifié et exact
▪ Transmission en temps opportun
▪ Respect de la confidentialité
▪ Compte rendu complet (information relatives à l’échantillon, résultats, commentaires, etc.)
▪ Traitement des valeurs paniques
▪ Service conseil

Question 34

Quel est le mécanisme utilisé lors de détection d’un erreur sur un rapport?

Answer 34

▪ Recherche des causes de l’erreur
▪ Émission d’un rapport corrigé
▪ Identification du rapport
▪ Évaluation des impacts sur les autres analyses, sur le patient, etc.
▪ Avis au personnel concerné (ex.: direction)

Question 35

Qu’est-ce que la documentation doit comprendre?

Answer 35

▪ Politique et des objectifs qualité
▪ Manuel qualité
▪ Procédures documentées exigées par la norme
▪ Documents nécessaires à l’organisation
▪ Documents externes (ex.: règlements)
▪ Enregistrements nécessaires

Question 36

Donnez un exemple de documents obligatoires?

Answer 36

Procédures analytiques (20 exigences)

Question 37

La maitrise des documents requiert quoi?

Answer 37

L’approbation quant à leur adéquation
Une mise à jour lorsque requis avec l’identification des modifications
La disponibilité sur les lieux de travail
Le maintien de l’intégrité des documents
Le retrait des copies obsolètes
L’identification univoque du document

Question 38

Pourquoi établir et conserver les enregistrements?

Answer 38

Démontrer le respect des exigences
▪ Apporter la preuve de la réalisation des activités
▪ Identifier qui fait quoi, quand, comment
▪ Assurer la protection des enregistrements
▪ Assurer la traçabilité
PREUVES TANGIBLES

Question 39

Qu’est-ce que la NCM?

Answer 39

Non-conformité majeure (NCM)
Non-respect d’une exigence relative au produit fourni au client ou du SMQ tel que décrit au Manuel
qualité. Non-respect des exigences des normes ISO applicables, de celles spécifiées par l’établissement ou de celles découlant d’une entente contractuelle avec le client, d’une loi ou d’un règlement.

Question 40

Que permet la déclaration des non-conformités?

Answer 40

▪ Identifier les situations non-conformes
▪ Corriger les situations non-conformes
▪ Évaluer les impacts sur les activités antérieures
▪ Prévenir la répétition des non-conformités
▪ Améliorer le système de gestion de la qualité

Question 41

À quoi sert les actions correctives et préventives pour corriger les causes des problèmes réels ou anticipés?

Answer 41

Réduire la probabilité de répétition
Éviter l’apparition d’un problème anticipé
Améliorer l’efficacité du système qualité
Augmenter la satisfaction de la clientèle
Recueillir les suggestions

Question 42

Action corrective?

Action préventive?

Answer 42

Action corrective:
Éliminer les causes profondes des non-conformités pour qu’elles ne se reproduisent pas
Action préventive:
Éliminer les causes profondes de non-conformités
potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent

Question 43

Qu’est-ce que les 5M et donnez un exemple.

Answer 43

Causes probables. 
Milieu = Environnement de travail adéquat
Matériel = Matériel périmé
Main d'oeuvre = Personnel formé
Méthode = Validée, claire
Moyens financiers = Budget suffisant

Question 44

Causes profondes? ***

Answer 44

Nature du problème: CCARE = Connu, compris, accepté, respecté et effet voulu
Réponse: IECCR = Informer, expliquer, confronter, corriger et réévaluer

Question 45

Définition d’un changement?

Answer 45

Modification à un mandat ou à tout service ayant
une incidence sur le produit livrable à la clientèle ou sur le système de management de la qualité et sur les opérations. Il peut nécessiter un développement
ou une validation avant son implantation.
▪ La direction du laboratoire doit s’assurer du maintien
de l’intégrité du SMQ lorsque des modifications sont
planifiées et mises en œuvre.

Question 46

ISO15189: Approche par processus

Définition de processus

Answer 46

▪ Ensemble des activités corrélées ou
interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie.
▪ Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus.
▪ Préanalytiques, analytiques et post-analytiques.
Dans un cadre de gestion des risques!!

Question 47

Processus préanalytiques?

Answer 47

▪ Prescription par le clinicien
▪ Demande d’examen
▪ Préparation et identification du patient
▪ Prélèvement de l’échantillon primaire
▪ Acheminement de l’échantillon au laboratoire

Question 48

Processus post-analytiques?

Answer 48

▪ Revue des résultats
▪ Conservation et le stockage du matériau d’analyse
▪ Mise au rebut des échantillons et déchets
▪ Validation et mise en forme du compte rendu
▪ Conservation des résultats d’examens

Question 49

Qu’est-ce qu’un audit interne ?

Answer 49

Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans
quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.

Question 50

Pourquoi les audits doivent être planifiés et réalisés?

Answer 50

Mesurer le degré de conformité aux exigences applicables (normes, lois et règlements)
Identifier les situations qui doivent être corrigées
Améliorer l’efficacité du système qualité
Fournir des occasions d’amélioration

Question 51

Comment sont choisis les auditeurs?

Answer 51

▪ Intérêt
▪ Spécialité
▪ Différents titres d’emploi
▪ Nombre suffisant
▪ Formation

Question 52

Quelles sont les compétences des auditeurs?

Answer 52

▪ Aisance
▪ Communicateur
▪ Diplomate
▪ Écoute
▪ Esprit d’analyse et de synthèse
▪ Observateur
▪ Polyvalent
▪ Rigueur

Question 53

Quelles sont les étapes de l’audit?

Answer 53

▪ Déclenchement de l’audit
▪ Préparation de l’audit
▪ Réalisation de l’audit
▪ Préparation du rapport d’audit
▪ Réunion de clôture
▪ Suivi de l’audit

Question 54

Audits au LSPQ?

Answer 54

Audits internes:
▪ 1 fois par 2 ans pour chaque secteur
▪ équipe de 2 auditeurs
Audits techniques:
▪ 2 techniques par année par responsable d’activité
▪ pour 1 technicien

Question 55

Pourquoi recueille-t-on des informations auprès de la clientèle?

Answer 55

▪ Corriger rapidement une situation nonconforme
▪ Évaluer le niveau de satisfaction de la clientèle
▪ Répondre aux attentes du client
▪ Évaluer les nouveaux besoins
Satisfaction de la clientèle!

Question 56

Quelle est la nécessité d’avoir des indicateurs de qualité?

Answer 56

▪ Le laboratoire DOIT DÉFINIR des indicateurs
qualité
▪ Surveiller et évaluer la performance au travers
des aspects critiques des processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques
Plus efficace en « temps réel », permet d’agir
plus rapidement !!!

Question 57

Exemple d’indicateurs de processus? **

Answer 57

▪ Nombre d’échantillons rejetés
▪ Nombre d’erreurs lors de l’enregistrement
▪ La performance aux contrôles externe de compétence
▪ Nombre de rapports corrigés
▪ Nombre de rapports émis hors-délais

Question 58

Délais?

Answer 58

Le laboratoire doit établir les délais pour chaque examen
▪ Reflète les besoins cliniques
▪ Concertation avec les utilisateurs
Le laboratoire doit évaluer périodiquement s’il répond ou non aux délais d’obtention établis.

Question 59

Exemple indicateurs non-analytiques?

Answer 59

▪ Nb de non-conformités issu des inspections de laboratoire
▪ Nb annuel d’expositions biologiques
▪ % de retard pour la révision des documents
▪ Nb de jours de retard pour les entretiens et calibrations
▪ Délai pour la vérification de la conformité et de
l’efficacité des ACP

Question 60

Pourquoi faire des revues de direction? ***

Answer 60

Revue de direction (à intervalles réguliers) = Revue de l’ensemble des activités pour évaluer leur efficacité et leur pertinence
Plan d’action = Améliorations

Question 61

Quelles sont les activités de revue? ***

Answer 61

Analyser les données d’entrée pour
▪ Les causes de non-conformités, les tendances
et les schémas qui indiquent des problèmes de
processus
Évaluer
▪ Opportunités d’amélioration et besoin de modifier le SMQ
Revoir
▪ Politique qualité et les objectifs qualité

Question 62

Quel est le résultat de la revue de direction? ***

Quels éléments en sortent et dans quel but? **

Answer 62

Prendre des actions
Enregistrement qui documente les décisions prises et les actions menées.
Pour : Améliorer l’efficacité du SMQ et de ses processus, des prescriptions offertes aux utilisateurs, et les besoins en ressources.