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3031 intra > sylvie ducharme > Flashcards

sylvie ducharme Flashcards

1
Q

Développement du médicament et cycle de vie

stratégie (4 boites)

A

1- profil visé du produit thérapeutique

2- Développement + données de support

3- Profil actuel : Monographie de produit

4- Modifications post-mkt : nouvelles données cliniques + précliniques et changements de fabrication

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2
Q

Développement du médicament et cycle de vie

2 infos dans l’HOMOLOGATION

A

Présentation de drogue nouvelle
=> histoire du développement
=> sommaires des données vs directives

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3
Q

Les données scientifiques supportent la décision de mise en marché => (2) =>1 => 3

A
  • exactitude et intégrité des données
  • évaluation objective

=> Contrôle - Normes régis par la loi et règlements

=>
données noncliniques : BPL
données cliniques : BPC
Chimie et fabrication :
BPF
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4
Q

BPC ICH?

A

E6

Ensemble de contrôles qui assurent la validité des données résultant des études chez l’H et assure la protection des sujets ainsi que leurs droits

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5
Q

Développement cliniques ICH E8

études phase 1 (sujets sains sauf exception)

(2) types d’étude

A 
pxgie humaine :
caractérisation pk, 
définir paramètre PD
études de tolérance.etc
F

biopharmaceutique :
maintien de la bioéquivalence durant le développement

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6
Q

Développement cliniques :
directive ICH E8

Études phase 2 (patients)

(3)

A

études thérapeutiques exploratoires :

=>détermination des variables d’efficacité pour l’indication visée
=> accumulation de données d’innocuité : courbe d-r, validation de la dose
=> on va tester tous les éléments du design pour s’assurer que la phase 3 va fct aussi

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7
Q

Développement cliniques :
directive ICH E8

Études phase3 :

(pts)

A

=>maintenant que les données de phase 3 sont limitées, on essait de prévoir ce qu’on ne connait pas de notre produit et voir ça serait quoi le danger envers le pt (réduire le risque)
=> bonne monographie de produit

études thérapeutiques confrmatoires :

  • études pivots d’efficacité, comparative, randomisés
  • démontrent efficacité et efficacité à long terme
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8
Q

But développement d’un mx :

Élaboration de la monographie de produit (2)##

A
  • chaque énoncé de la monographie de produit doit être supporté par des données scientifiques cliniques et non cliniques présentées dans le dossier réglementaire
  • conformité de tous les aspects de chimie, fabricatio et contrôle
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9
Q

3 parties de la monographie de produit

A

partie 1 : renseignements pour le professionnel de la santé (infos pour prescrire, délivrer ,administrer)

partie 2 : renseignements scientifiques (toxico, données animales, EC)

partie 3 : renseignements pour le consommateur :
aide pt à comprendre nature du mx et e.i

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10
Q

Monographie du produit

partie 1 :
renseignements pr le professionnel de la santé

mises en garde vs contre indications vs précautions

A

MEG : tout effet sérieux que peut représenter un danger pour le pt

C-i : situation où la drogue ne devrait pas etre utilisée pcq les risques > bénéfice tx

précautions : mesures prises pr assurer une utilisation efficace et sécuritaire du mx

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11
Q

Monographie du produit

partie 1 :
renseignements pr le professionnel de la santé

autres infos

A
  • interactions médicamenteuses
  • posologie et admin
  • surdosage
  • mode d’action et pxgie clinique
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12
Q

Éléments de la stratégie
règlementaire

COmpréhension de l’environnement canadien (3)

faut comprendre dans quel contexte on développe notre produit
besoin médical ?

A
  • besoin médical pour la population et besoin clinique pr md
  • position du produit pharmaceutique vis à vis le tx txique actuelle en clinique
  • ratio b-r en comparaison avec les traitements disponibles au canada
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13
Q

éléments de la stratégie règlementaire

3 catégories

A
  • environnement clinique
  • environnement règlementaire
  • Durant le développement : rôle de consultation
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14
Q

éléments de la stratégie règlementaire

Environnement clinique : (4)

A
  • pathologie et condition médicale
  • population visée et comorbidité
  • thérapies actuelles
  • pratique médicale Canadienne
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15
Q

éléments de la stratégie règlementaire

Environnement règlementaire : (3)

A
  • directives : locales , internationales et ICH
  • révision des monographies de produits et sommaire
  • pré-réquis réglementaires canadiens et internatonaux
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16
Q

éléments de la stratégie règlementaire

Durant le développement : rôle de consultation (4)

A
  • données scientifiques acquises rencontrent les normes règlementaires
  • Intégration des données scientifiques et comment celles-ci supportent la monographie de produit
  • Points de discussions possibles avec Santé Canada
  • Préparation des soumissions pour la conduite d’études cliniques et du dossier d’homologation
17
Q

Définition de la stratégie règlementaire :

outil développé par FDa (

A

tableau qui ns permet de dire : voici ce que je veux comme produit et comment les données supportent mon profil ou non

18
Q

Stratégie règlementaire :
profil thérapeutique visé :

Indications et utilisation clinique

éléments de la monographie définis comme butvisé au terme du dév. du mx.

A

Liste des études pivot de phase 3 qui vont supporter l’indication, incluant les éléments critiques du devis des études

19
Q

Stratégie règlementaire :
profil thérapeutique visé :
posologie et administration

A

on veut la dose la plus efficace ak la - d’e.i

20
Q

Stratégie règlementaire :
profil thérapeutique visé :

contre indications

A

Liste des situations pour lesquelles l’utilisation du mx pourrait être contre-indiquée

21
Q

Stratégie règlementaire :
profil thérapeutique visé :

mises en garde et précautions

A

liste d’information pertiente concernant les précautions particulières qui devraient être prises pour assurer une utilisation sécuritaire du mx

22
Q

Stratégie règlementaire :
profil thérapeutique visé :

utilisation chez les pop. particulières

A
  • liste des restriction, besoin de suivi, dangers.etc
23
Q

Objectifs Études cliniques de phase 3 (4)

A
  • confirmer preuves préliminaires recueillies lors de la phase 2 sur l’innocuité et l’efficacité d’un mx pr l’indication prévue ds la pop. visée
  • base appropriée pr l’obtention d’une autorisation de mise en marché
  • permettre de préciser la relation d-e ou encore explorer l’utlisation du mx ds des pop. + larges
  • si mx testé doit être admin pendant une longue durée, phase 3 avec administration prolongée
24
Q

Objectifs Études cliniques de phase 3

un minimum de cb études confirmatoires de phase 3 sont requises pour démontrer l’efficacité du médicament pour une indication donnée

A

2

25
Q

Objectifs Études cliniques de phase 3

une seule étude confirmatoire peut être suffisante dans les cas suivants (3)

A

nouvelle formulation ou route d’admin

nouvelles indication

si l’efficacité est établie par une valeur statistique de p<0.001

26
Q

Objectifs Études cliniques de phase 3

éléments à considérer pour chaque EC de phase 3
(5)

un million de shits

A
  • plan expérimental
  • séletion du grp témoin
  • choix de la pop. de sujets
  • inclure le nbr adéquat de sujets pr atteindre obj. étude
  • protocole doit préciser la méthodologie de suivi des pts qui cessent le tx prématurément
27
Q

Directives :

E3:

A

Structure and content of clinical stud reports

28
Q

E4 :

A

Dose -réponse information to support drug registration

29
Q

E6(R2)

A

GCP

30
Q

E8

A

General considerations for clinical trials

31
Q

E9

A

Principes statistiques for clinical trials

32
Q

E10

A

Choix de grp control and related issues in clincal trials

33
Q

E1 :

aspects cliniques traités

A

Nombre minimum de pts requis dans la population d’innocuité

34
Q

E2A -E2F

A

pharmacovigilance

35
Q

E5 R1

A

Facteurs ethniques in the acceptability of foreign clinical data

36
Q

E7

A

Studies in support of special populations gériatries

37
Q

E11

A

clinical investigation de produits médicinales pr pop. pédiatrique

38
Q

E14

A

évaluation clinique de la prolongation de l’intervalle QT/QTc and potential proarrhytmic pour les drogues n-antiarrhytmic

39
Q

Stratégie règlementaire : évaluation des études cliniques de phase 3 en vue de l’homologation

A

Efficacité : sommaire des données, identifier les différences entres études confirmatoires , durée des études, homogénéité

Innocuité : pop. de pts et durée d’expo, e.i communs et non srx S

3031 intra (8 decks)

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