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3031 intra > Évaluation B-R > Flashcards

Évaluation B-R Flashcards

1
Q

Contexte réglemetaire

prise de décision : perspective traditionnelle

3 seuils de la prise de décision :

A
  • efficacité minimum acceptable
  • risque maximum acceptable
  • évalués pour tous les patients
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2
Q

Évaluation B-R

problème

A

-favorise les stratégies (décisions) règlementaires extrêmes

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3
Q

Évaluation B-R
problème

  • au moment de l’approbation ,les données dispo proviennent essentiellement des essais txiques
    (4)
A
  • populations restreintes
  • profil de prise médicamenteuse homogène
  • courte durée
  • les évents étudiés sont souvent des marqueurs
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4
Q

3 conséquences de la perspective binaire

A
  • retard /refus d’approbation
  • réduit l’accès à des traitements efficaces pr les pts
  • bénéfices peuvent excéder les riques ds la pop. globale mais p-e pas pr des sous-pop
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5
Q

Perspective de gestion de risque ¸

2ex

A

Acceptation de zones grises où on va moduler nos décisions pour des sous-groupes de patients

rique acceptable pr un sous groupe (r>b) quand un sous groupe peut rien prendre d’autres

qd efficacité minimum acceptable pr sous-grp
(mx anorexigène avec risque de valvulopathie cardique seulement pr des pts atteints de diabète)

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6
Q

Défis méthodoliques

bénéfices

risques

A

b: normalement, un seul bénéfice recherché

r : plusieurs rsiques potentiels

b et r sont de natures différentes

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7
Q

Évaluations b-f

prennent en compte (5)

A
  • efficacité clinique et réelle
  • effet indésirables
  • préférences des pts
  • histoire naturelle
  • coûts
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8
Q

Perspective

l’é-b-r est…

prise de décision est ?

il faut une évaluation ?

A

fondamentale pr plusieurs décideurs (pt,profesionnels, tiers payants,agences réglementaires, cies )

  • complexe
  • transparent et robuste (tient compte des aspects cliniques mais aussi des préférences des pts)
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9
Q

Preneurs de décisions

5

A

pts(b/r pr eux mm)

health care providers (si ca vaut la peine de proposer aux pts)

health technology /assessors : prendre en considération les coûts

agences réglementaires : é-b-r sur la base des essais cliniques

cies px:si ça vaut la peine de développer un mx avant que le dév. commence et on veut prendre les risques financiers

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10
Q

Perspective populationnelle

A

nbr de patients guéris vs

nbr de cas d’e.i induits par le mx

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11
Q

Perspective du pt

A

choix de prescrire un mx est basé sur une é-b-r au niveau individuel par le mx et pt

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12
Q

défi ?

A

intégrer perspectives populationnelles et individuelles en mm temps

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13
Q

Méthodes….
avant :
mtn

A

gros bon sens, pas transparent

-comité de 10 avec pts, représentants, mais bcpde critiques, alors on veut une approche scientifique

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14
Q

Concepts de la qtfication des effets (bénéfiques ou adverses) des mx

3 q?

A

importance de l’effet ?
durée ?
incidence ?

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15
Q

Bénéfices

q? à se poser

A

gravité de la maladie vs amélioration des sx?

durée de la maladie vs diminution de la durée lorsque traitée ?

incidence de l’event chez traités et n-traités ?

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16
Q

risques

3 caractéristiques

A
  • sévérité/gravité de l’ei
  • durée de l’ei
  • fréquence de l’ei
17
Q

2 cadres de frame works

A

qualitatifs / descriptifs

quantitatifs

18
Q

Cadres qualitatifs / descriptifs (2)

A
  • sur la base de critères explicites afin d’augmenter la tranparence des décisions
  • principes généraux et basés sur le bon sens
19
Q

Analyse b-r qualitative (2)

A
  • liste des b et r

- laisse le décideur faire la synthèse

20
Q

2 désavantages de l’analyse b-r qualitative

A

subjectif

peu reproductible

21
Q

Cadres quantitatifs (3)

+ objectifs et robuste mais la disponibilité de données peut affecter la décision

A
  • comparaison des r et b à partir de principes mathématiques
  • dépendent de la dispo des donnes cohérentes (mm pop, mm durée de suivi)
  • obtient une mesure qtitative de b-r, mais difficile à interpréter
22
Q

BRAT framework

cadre semi-qtitatif

but?

A

stdiser et appuyer les décisions et communications sur l’é-b-r entre les cies et agences de réglementation

cie va faire sa propre évaluation brat et fda aussi

23
Q

6 étapes de brat

A
  1. définir le contexte décisionnel (new mx sur marché ?)
  2. identifier les évents (b et e.i)
  3. identifier les sources de données
  4. adapter le cadre
  5. évaluer l’impact des events
  6. visualiser les résultats b-r
24
Q

visualisation par value tree / arbre des valeurs

A

permet de visualiser le risque relatif

si je soulage 88 pts , les 38 douleurs à la poitrie vont être worth?

25
Q

é-b-r quantitative (2)

A

synthèse quantitative de l’efficacité et de la survenue des e.i

déterminer une mesure qui combine les b-r

26
Q

Effect table

agence européenne du mx

(3)

A
  • faite par cie px et doit le présenter ds le dossier
  • bcp moins visuel => pr le traitement du cancer de la thyroide
  • obligatoire depuis 2-3 ans
27
Q

brat vs effect table

A

, différence de syst. entre les différentes agences de réglementation

28
Q

Méthodes quantitatives

1-NNT : number needed to treat

2- équation

3- interprétation

A

nombre de sujet à trater pr suaver un décès ou un guérir un pt

NNT =1 / p1- p2

plus il faut traiter de pts pour prévenir/éviter, moins c’Est avantageux pr le payeur

ex :

risque infarctus med A vs b : 0.05 et 0.05

1/ 0.05-0.03 = il faut traiter 50 pts pr éviter un infarctus

29
Q

Méthodes quantitatives

1-NNH : number needed to harm

2- équation

3- interprétation

A

-cb de pts il faut traiter pr induire un e.i

NNH = 1/ q2-q1

événement rare : convention 1/1000 = rare

30
Q

Méthodes quantitatives
nnt vs nnh (3)

limites ?

A

1- les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque

nnt/nnh est plus petit que 1

(petit nnt et grand nnh)

2- l’importance de l’ei relative au bénéfice n’est pas pris e compte (

31
Q

Méthodes quantitatives :

utilité relative (3)

équation

A
  • représentation des préférences du pt
  • évaluations subjectives
  • valeur d’éviter un e.i relative à éviter la maladie
RV = 1- utilité de l'EI
//// 1- utilité de la maladie traitée

ex :

1- avoir une hépatite / 1- diminuer la glycémie

1-0.2/1-0.8 :

  1. 2 : pas un gros poid
  2. 8 : très important pr patients
32
Q

NNH ajusté pr la valeur d’utilité relative

A

NNH = 1 / (q2-q1) (RV)

33
Q

Méthodes semi-quantitatives

CIOMS

A

Graphique

bénéfisque en fct des risques mineurs ou majeurs

34
Q

3 types de rsiques

A 
gravité
durée
incidence
>1% : fréquent
1/1000 à 1% : n- fréquent

1/10 000 - 1/ 1000 : rare

<1/10000 : très rare

35
Q

3 types de bénéfices

A

gravité de la maladie
chronicité
efficacité du tx0

36
Q

Tableau 3 x3

A 
gravité
durée
incidence
vs
élevé moyen faible
37
Q

tableau 3x3 pour 3 facteurs

A

maladie
efficacité
ei

38
Q

Conclusion

4

A
  • é-b-r a longtemps été percu comme subjective
  • requise par la majorité des agences de réglementation
  • plusieurs méthodes : qualitative ou semi-qtitatives sont favorisés par agences de réglementations
  • méthodes quantitatives sont utilisées par les pyaeurs

3031 intra (8 decks)

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