Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker - Pharmazeutisches Administration Flashcards
Wählen Sie die - in der EU im Falle von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln verwendeten - Zulassungsprozedur!
A)
Nationales Verfahren
B)
Gemeinschaftsverfahren
C)
Besonderes Verfahren
D)
Zentralisiertes Verfahren
E)
Dezentralisiertes Verfahren
D)
Zentralisiertes Verfahren
Wählen Sie die Qualitätssicherugsregel, die nicht von einer Anordnung reguliert ist!
A)
GLP
B)
GCP
C)
GMP
D)
GPP
E)
Alle die Obenerwähnten sind in Anordnungen reguliert
D)
GPP
Die richtige Reihenfolge der Entwicklung der Qualitätsmodellen ist:
A)
QC—QA—TQM
B)
TQM—QA—QC
C)
QA—QC—TQM
D)
QA—TQM—QC
E)
TQM—QC—QA
A)
QC—QA—TQM
Welche ist die für Arzneimittelvertrieb zuständige Behörde der Europäischen Union?
A)
PIC
B)
PER
C)
FIP
D)
EUFEPS
E)
EMA (früher: EMEA)
E)
EMA (früher: EMEA)
Welche von den folgenden Modellen hat eine, typischerweise beitragsbasierte Einkommensquelle
A)
Beveridge-Modell
B)
Bismarck-Modell
C)
Semashko-Modell
D)
Skandinave Modelle
E)
Keine
B)
Bismarck-Modell
Bezeichnen Sie die richtige Behauptung!
A)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit darf in der EU eine, auf Bioäquivalenz basierte Zulassung nicht durchgeführt werden
B)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund dem Zulassungdossier des Originators, ohne präklinischen und klinischen Prüfungen, durch Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
C)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit kann in der EU die auf der Bioäquivalenz basierte beschleunigte generische Zulassung durchgeführt werden
D)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund dem Zulassungsdossier des Originators, ohne präklinischen und klinischen Prüfungen, sowie ohne Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
E)
Die Datenexklusivität schafft dem Generikahersteller eine Wettbewerbssituation dadurch, daß es aufgrund eigenen präklinischen und klinischen Prüfungen, ohne Bestätigung der Bioäquivalenz eine Zulassungsgenehmigung erworben werden kann
A)
Die Datenexklusivität gewährleistet die Ausschließlichkeit dem Zulassungsdossier des Originators für eine bestimmte Zeit. Während dieser Zeit darf in der EU eine, auf Bioäquivalenz basierte Zulassung nicht durchgeführt werden
Ordnen Sie die folgenden, auf die Forschung gezielten Tätigkeiten in die Reihenfolge, gemäß dem zunehmenden Risiko der Forschung! 1. Die systemische Anwendung einer neuen Verbindung 2. Eine neue Indikation 3. Die äußere Anwendung einer neuen Verbindung 4. Eine neue Anwendungsweise
A)
1<2<3<4
B)
4<2<3<1
C)
4<2<1<3
D)
2<4<3<1
E)
2<4<1<3
B)
4<2<3<1
Wer war der Initiator der Gründung des Internationalen roten Kreutzes?
A)
Staat der Schweiz
B)
Marshall
C)
J. H. Dunant
D)
Gemeinschaft der Europäischen Länder
E)
Die Weltgesundheitsorganisation
C)
J. H. Dunant
Welche sind die Elemente des Marketing-Mix?
A)
Einkommen, Ausgaben, Gewinnspanne
B)
Produkt, Preis, Ort, Verkaufsmotivation
C)
Hersteller, Verkäufer, Kunde
D)
Menschen, Zeit, Geld
E)
Planung, Ausführung, Zeit, Kosten
B)
Produkt, Preis, Ort, Verkaufsmotivation
Welche sind die Komponente der SWOT Analyse?
A)
Der Markt und die wirtschaftliche Umgebung
B)
Die Qualität und der Preis des Konkurrenzerzeugnissen
C)
Die Stärke, Schwäche des Unternehmen oder des Produktes, die Gefahren und die Möglichkeiten
D)
Die wirtschaftliche, juristische und politische Umgebung
E)
Kosten, Preis, Profit
C)
Die Stärke, Schwäche des Unternehmen oder des Produktes, die Gefahren und die Möglichkeiten
Die Arten des Kaufes:
A)
Technische Artikel, Lebensmittel
B)
Täglich und langfristig
C)
Aufgabenorientiert, erlebnisorientiert
D)
Funktionell, symbolisch
E)
Selbstberuhugend, selbstcharakterisierend
C)
Aufgabenorientiert, erlebnisorientiert
Was bedeutet das FIFO/FEFO Prinzip?
A)
Die Arzneigrundsoffe-und Präparate sollen nach der Übernahme so gelagert werden, daß zuerst der am frühesten angekommene Grundstoff, bzw. das Produkt mit dem kürzesten Ablauftermin abgegeben werden soll
B)
Die Kontrolle der Chargennummer und des Verfallsdatum
C)
Gewährleistung der entsprechenden Lagerungsbedingungen
D)
Die Gewährleistung der Temperatur und des Feuchtigkeitsgehaltes während der Arzneimittellagerung
E)
Die Arzneimittel sollen in Behältern gelagert werden, deren Material für die Medikamenten indifferent ist, keine Kontamination verursacht und die Qualität erhalten bleibt
A)
Die Arzneigrundsoffe-und Präparate sollen nach der Übernahme so gelagert werden, daß zuerst der am frühesten angekommene Grundstoff, bzw. das Produkt mit dem kürzesten Ablauftermin abgegeben werden soll
Zu welchem Kostentyp gehören die Arzneimittelkosten?
A)
Direkte gesundheitliche Kosten
B)
Direkte nicht gesundheitliche Kosten
C)
Unfassbare Kosten
D)
Indirekte Kosten
E)
Indirekte Produktionskosten
A)
Direkte gesundheitliche Kosten
Wie kann die klinische Effektivität (Efficacy) eines Medikamenten gemessen werden?
A)
Mit Geld
B)
Ausschließlich während natürlicher täglicher Praxis
C)
Unter klinischen Verhältnissen, die sich an strengen Kriterien anpassen
D)
Auf keine Weise
E)
Unter präklinischen Labor-Verhältnissen
C)
Unter klinischen Verhältnissen, die sich an strengen Kriterien anpassen
Bezeichnen Sie die richtige Behauptung des GDP!
A)
Es ist eine Messzahl für die, in der Nationalwirtschaft hergestellten materiellen und intellektuellen Güter
B)
Es ist eine Messzahl des Wirtschaftsproduktes von einem Gebiet (meistens einem Land) in einem bestimmten Zeitabschnitt. Sie messt das Nationaleinkommen und Leistung
C)
Es ist eine Messzahl für das Wirtschaftseinkommen, produziert in einem Jahr
D)
Es ist eine Messzahl für die, in einer gegebenen Volkswirtschaft in einem Jahr ausgeführten Investitionen
B)
Es ist eine Messzahl des Wirtschaftsproduktes von einem Gebiet (meistens einem Land) in einem bestimmten Zeitabschnitt. Sie messt das Nationaleinkommen und Leistung
Was ist die richtige Definition des Generikum?
A)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird, den gleichen Wirkstoff enthält und dem Originalpräparat nachweislich äquivalent ist
B)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird und die gleiche Wirkstoffmenge enthält
C)
Es ist ein zugelassenes, nicht patentiertes Medikament
D)
Es ist ein Medikament, das von dem Originalpräparat nur patentrechtlich abweicht
A)
Es ist ein Produkt, das nach dem Patentablauf des originalen, patentierten Präparates hergestellt und zugelassen wird, den gleichen Wirkstoff enthält und dem Originalpräparat nachweislich äquivalent ist
Bezeichnen Sie die richtige Definition der DDD!
A)
Der Durchschnitt der aus der Praxis bekannten Dosierung des geprüften Medikamentes, bezogen auf einen Tag
B)
Die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene in der Hauptindikation
C)
Die empfohlene Dosis des geprüften Medikamentes, bezogen auf einen Tag, gerechnet auf einen Erwachsenen
D)
Der durchschnittliche tägliche Verbrauch des geprüften Medikamentes, bezogen auf 100 Patienten
B)
Die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene in der Hauptindikation
Was ist die, auch für internationale Vergleichung geeignete Messzahl der Medikamentennutzung (Drug Utilisation) in der ambulanten Patientenversorgung?
A)
DDD / 1.000 Patienten / 1 Tag
B)
DDD / 10.000 Einwohner / 1 Tag
C)
100 DDD / 1.000 Patienten / 1 Tag
D)
DDD / 1 Einwohner / 365 Tage
E)
DDD / 1.000 Einwohner / 1 Tag
E)
DDD / 1.000 Einwohner / 1 Tag
Was ist die richtige Definition der Gesundheitsökonomie?
A)
Die Gesundheitsökonomie ist ein Wissenschaftszweig, dessen Ziel die Förderung der gesetzlichen Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
B)
Die Gesundheitsökonomie befasst sich mit der Evaluierung und Optimierung der Einkommen des Gesundheitswesens und der Krankenversicherung
C)
Die Gesundheitsökonomie garantiert die kostengünstige Allokation der Ressourcen der Finanzplanung
D)
Die Gesundheitsökonomie ist ein angewandter Wissenschaftszweig, dessen Ziel die wirksamste Mittelverwendung bei Mittelknappheit im Gesundheitswesen, die Förderung der optimalen Ressourcenallokation/Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
D)
Die Gesundheitsökonomie ist ein angewandter Wissenschaftszweig, dessen Ziel die wirksamste Mittelverwendung bei Mittelknappheit im Gesundheitswesen, die Förderung der optimalen Ressourcenallokation/Mittelverteilung im Gesundheitssystem ist
Bezeichnen Sie die richtige Definition der “Informationsasymmetrie”!
A)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über weniger Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
B)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über mehr Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
C)
Das Recht der letzten Entscheidung bleibt bei dem Teilnehmer, der weniger Information hat
D)
Einer von der Teilnehmer der Transaktion verfügt über größerer Berechtigung durch seinen Bildungsstand
B)
Einer von den Teilnehmern der Transaktion verfügt über mehr Information, so er hat die Möglichkeit Vorteil zu gewinnen
Zu welchen Zeitraum fällt im allgemeinen die sogenannte Rx- OTC Umwandlung an der Lebenskurve der Medikamenten?
A)
Der Zeitraum vor dem Patentieren
B)
Vor dem Patentablauf
C)
Unmittelbar vor dem Vertrieb
D)
Nach dem Patentablauf
D)
Nach dem Patentablauf
